aa蛋白粉研发报告

aa蛋白粉研发报告 一、产品研发思路 (1)阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平 本产品是针对免疫力低下人群的需要而，旨在提高人们的健康水平，从食品和植物资源中开发出可以增强免疫力的，改善免疫力低下者的生活质量，无副作用和不良反应，是理想的保健食品。本产品还使用了现代制剂技术，先进的质量控制，使得产品做到安全、稳定、质量可控。 (2)适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析 所谓免疫力，就是人体防御疾病的能力。免疫力低下就是防御疾病能力的减弱。人之所以能在各种环境中健康地生存，人体免疫系统起着决定性的作用。 在我们的周围存在很多致病性因素，并且，细菌能传播疾病及其存在的耐药现象。人类抵制细菌性疾病的问题，就是依靠自身的免疫力。 另外，增强免疫力能够防治癌症。每个人体内均存在着癌症基因。身体受环境、饮食等诸种因素影响，大约有1000万个细胞发生突变。当营养供给良好、免疫力强的时候，尽管有突变的细胞，但在强大的免疫系统的攻击下，必然会被消灭。现实生活中，约有万分之一左右的人，由于营养不良等多种因素引起免疫力降低，使得免疫活性细胞不能识别突变细胞，使其生长繁殖，最后发展成为癌症。 特别应强调指出的是，被称为身体健康卫士的淋巴T细胞，在免疫功能上起着重要的作用——通过免疫调节，识别并消灭癌细胞。体内还存在着许多种生物活性物质，其中很多就是淋巴细胞分泌的，它们可帮助免疫活性细胞杀伤癌细胞，如干扰素、白细胞介素等就起这样的作用。增强免疫力已成为当今人们日益重视的一个保健问题。 目前，市场上增强免疫力功能的保健品主要有如下几类: 1、参类保健品 2、维生素类保健品 3、微量元素类保健品 4、其它一些申报的提高免疫力功能的产品。 一般人如果有以下现象，都属于免疫力低下:容易感到疲劳，但是查不出器 质性病变;经常感冒;伤口容易感染，愈合慢;肠胃差。这里主要是指稍微吃得不合适就上吐下泻。此外，经常服用抗生素的人、经常熬夜的人、工作压力大的人、慢性病患者和中老年人也需增强免疫力。 营养、免疫、疾病的关系是三角的关系，均衡的营养会使人的免疫系统充满活力，能够最大限度地保护机体不被入侵者杀伤。因此开发增强免疫力的保健食品是我国科研人员和企业一项至关重要的任务和责任。 本产品是由大豆蛋白、乳清蛋白、枸杞子提取物制成。大豆不仅蛋白质含量高，而且含有人体多种氨基酸，大豆蛋白中含有多种生物活性物质。它们有明显地改善人体细胞的微环境，平衡人体内分泌和抑制癌细胞等保健作用。乳清蛋白是具有多种活性成分和保健作用的蛋白质，对孕妇、产妇，生长发育期的儿童和青少年，免疫力和抵抗力低下，病后、术后康复期，体质差，容易生病，运动员等补充优质蛋白质有重要价值。枸杞子及其多糖具有良好的免疫调节功能，能够延缓衰老、抗辐射损伤、降低血糖、抗氧化以及促进肿瘤细胞死亡。 综上所述，本产品的开发是基于增强免疫力，提高人们的生活质量的思路。 二、保健功能筛选 1、配方的筛选 (1)申报功能的评价方法 本品申报的功能为增强免疫力功能。 根据《保健食品检验与评价技术》，增强免疫力功能只需要动物试验判定，其动物试验中在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面中有两项结果为阳性，以此判定试验样品具有增强免疫力的功能。 (2)筛选方法、结果和依据 本品配方的筛选主要根据大豆蛋白、乳清蛋白、枸杞子提取物的特性及其活性成分，对人体增强免疫力的机理进行分析，选择大豆蛋白、乳清蛋白、枸杞子提取物能有目的的进行调理，并达到保健之功效。 根据人体免疫力低下的机理，我们可分析为:大豆蛋白中的多种活性物质能促进巨噬细胞的噬菌作用和促进白血球畸变肿瘤坏死功能，其中大豆低聚糖、大豆异黄酮直接作用于免疫细胞，对淋巴细胞转化的作用也表现出显著性差异。这 表明大豆蛋白不仅能提高机体的非特异性免疫机能，而且与特异性免疫功能和抗癌活性有关。大量科学实验表明，乳清蛋白主要是使免疫细胞增殖加速，保护免疫细胞功能。此外，乳清蛋白中的乳铁蛋白和球蛋白都具有抗菌和抗病毒作用。另外，大豆蛋白与乳清蛋白实现了“双蛋白”的结合，具有高蛋白、低脂肪、低胆固醇等综合保健特性。2006年5月上海召开的第二届大豆产业发展圆桌峰会上提出加速推进大豆加牛奶食品开发的双蛋白战略，双蛋白首先是营养可以互补，并且不引入脂肪和胆固醇，实现高蛋白、低饱和脂肪、低胆固醇的营养特性;其次是国外已有成功经验。枸杞子对小鼠非特异免疫功能和特异免疫功能均起作用。大量动物试验结果表明:枸杞多糖具有明显地提高吞噬细胞的吞噬功能，提高T淋巴细胞的增殖能力。 2、配方中原料的 [1]-[3] 2.1大豆蛋白 大豆蛋白就是从大豆中提取出来的蛋白质。据研究，大豆含有40%的蛋白质，是谷类食物的4,5倍，尤其是成熟的大豆大约含有42,高质量的蛋白质。和其他植物相比较，大豆不仅蛋白质含量高，而且质量更好、即营养价值高。大豆是唯一能提取出“完全蛋白质”的植物来源。所谓“完全蛋白质”，是指该蛋白质不仅提供人体必需的从食物中摄取的氨基酸，而且这些氨基酸也处于良好的平衡状态来满足人体的需要。 蛋白质、氨基酸是构成机体免疫系统的基本物质，与免疫系统的组织发生、器官发育有着极为密切的关系。正常情况下当抗原进人机体后，刺激机体产生不同水平的免疫反应——细胞免疫和体液免疫，无论是生成各种免疫细胞还是合成抗体都需要蛋白质和氨基酸的参与。 1.蛋白质与免疫的关系 (1) 蛋白质与细胞免疫 蛋白质能促进淋巴细胞的增殖、分化和迟发过敏反应，此外蛋白质能抑制肿瘤生长和脾的增大。蛋白质不足可能使抗体抗原结合反应和补体浓度下降，免疫器官(如胸腺)萎缩，T淋巴细胞尤其是辅助性淋巴细胞数量减少，吞噬细胞发生机能障碍，自然杀伤(NK)细胞对靶细胞的杀伤力下降。 (2) 蛋白质与体液免疫 抗体均为免疫球蛋白即蛋白质。抗体的合成需要酶的参与，而酶是具有生物学活性的蛋白质，机体蛋白质水平低，细胞内酶的含量不足将导致合成抗体的速度减慢从而影响体液免疫的效果。从分子水平来讲蛋白质不足将影响到基因生成速度，若蛋白质含量低则DNA 融合速度减慢，mRNA合成速度减慢，从而影响到mRNA 的“加工”、修饰和转移，进而表现为影响到抗体的合成及其装配与修饰等。 2.氨基酸与免疫关系 蛋白质是由氨基酸残基以肽键形式连接而形成的生物大分子。体内氨基酸不足或缺乏某种必需氨基酸一定会影响抗体的合成速度或阻碍抗体的合成，抗体合成受到影响进而影响到机体免疫功能的发挥。 (1) 氨基酸与免疫器官的生长发育 由于缬氨酸(Va1)在免疫球蛋白中所占的比例较其他氨基酸高，因而当缺乏Val时会显著妨碍胸腺和外周淋巴组织的生长，抑制中性和酸性白细胞增生。 (2) 氨基酸与细胞免疫 近年来国内外有关氨基酸与细胞免疫的研究报道较多。特别是谷氨酰胺(Gln)与精氨酸(Arg)。Gln是体内含量最丰富的一种氨基酸，它具有免疫增强效应，它的一个重要基本特性就是免疫调变。 Arg作为一种必需氨基酸对机体的生长、繁殖和氮平衡有重要影响。 (3)氨基酸与体液免疫 众多研究表明氨基酸对体液免疫功能有显著影响，其中以支链氨基酸(BCAA)、芳香族氨基酸更为明显，其中支链氨基酸指亮氨酸、异亮氨酸及缬氨酸，芳香族氨基酸指苯丙氨酸和酪氨酸。 大豆蛋白中含有的大豆多肽、大豆磷脂、大豆低聚糖、大豆异黄酮等多种生物活性物质。它们可以明显地调解人体脂类代谢，改善人体细胞的微环境，平衡人体内分泌和抑制癌细胞及促进人体对微量元素和外援活性因子的吸收，对人的心血管疾病、骨质疏松症和乳腺癌等症状有良好的改善和保健作用。 大豆多肽中含有Arg—Pro—Arg的多肽具有免疫刺激性，能激活巨噬细胞的噬菌作用和促进白血球畸变肿瘤坏死功能。 以大豆磷脂脂质体作巨噬细胞吞噬功能试验，发现其有明显的促进吞噬功能的作用，可使巨噬细胞应激性增加。测定其吞噬百分率为57,，吞噬指数为1.99。大豆磷脂亦可增强人体淋巴细胞DNA的合成功能。给小鼠注射溶血磷脂能抑制移植肿瘤的生长，其机制是激活巨噬细胞达到吞噬肿瘤细胞，而对肿瘤产生抑制作用。实验研究显示，大豆磷脂有很好的免疫作用。 胡刚等人应用大豆低聚糖、大豆异黄酮直接作用于免疫细胞，观察淋巴细胞和NK细胞活性，实验结果表明大豆低聚糖可以提高淋巴细胞的转化，增强NK细胞的杀伤活性。当大豆异黄酮的浓度为1μg/ml时，就表现出对淋巴细胞转化的作用，作用最强;在浓度为10μg/ml和0.1μg,ml时，对淋巴细胞转化的作用也表现出显著性差异。但大豆异黄酮对NK细胞活性没有增强作用。 大豆蛋白是常用的保健食品原料，属于食品成分。 [4]-[6] 2.2 乳清蛋白 乳清蛋白是从牛乳中分离提取的一种营养价值极高，并具有多种活性成分和保健作用的蛋白质;对孕妇、产妇，生长发育期的儿童和青少年，免疫力和抵抗力低下，病后、术后康复期，体质差，容易生病，运动员等补充优质蛋白质有重要价值。 研究表明，乳清蛋白浓缩了牛奶大多数的营养成分，非常有利于促进身体健康，可抗衰老、促进心脏健康、抗癌、提高免疫力、提高骨质和控制体重。乳清蛋白是当今最常见的蛋白质摄入的补充产品。缺少蛋白质可以引起发育不良、肌肉流失、免疫力下降、心脏和呼吸系统衰竭，甚至死亡。 此外，乳清蛋白已在多种肿瘤模型中得到证实，乳清蛋白具有防止肿瘤的作用，其机制可能是通过调解机体的免疫力、提高组织内的谷胱甘肽水平而实现的。乳清蛋白主要由α,乳球蛋白、β,乳白蛋白、牛血清蛋白、免疫球蛋白等组成，此外还含有一些具有生物活性的微量成分，包括乳铁蛋白、乳过氧化物酶、溶菌酶、酪蛋白巨肽、脂肪球膜蛋白、生长因子等。正是这些成分提供了乳清蛋白卓越的价值。 乳清蛋白与免疫能力的关系主要是:谷氨酰胺是淋巴细胞和巨噬细胞在免疫反应过程中的重要底物，高速利用谷氨酰胺生成嘌呤和嘧啶核苷酸有利合成更多 的DNA，使免疫细胞增殖加速。乳清蛋白富含谷氨酸等谷氨酰胺前体物质，为糖原异生提供原料，维持谷氨酰胺水平，保护免疫细胞功能。此外，乳清蛋白中 的乳铁蛋白和球蛋白都具有抗菌和抗病毒作用。 乳铁蛋白(1actoferrin，简称Lf)是一种具有多种生理功能的天然活性蛋白。近年的研究证明，Lf具有调节免疫、抗氧化等多种生理活性功能。其免疫调节作用主要体现在:乳铁蛋白具有调节巨噬细胞活性和刺激淋巴细胞合成的能力;而且嗜中性粒细胞是含乳铁蛋白最多的细胞，当机体受感染时就可将乳铁蛋白释放出来夺取致病菌的铁离子致其死亡。乳铁蛋白还具有促进中性白细胞对手上部分的吸附和聚集、增加粒细胞黏性、促进细胞间相互作用、参与调节机体免疫耐受能力、抑制补体系统激活或激活已有的补体途径等功能。乳铁蛋白还可作为机体非抗体免疫的主要力量对抗病原菌的入侵。 乳铁蛋白含量虽低，但生物活性高。其活性包括抗细菌性;促进细胞生长，提高免疫力:乳铁蛋白能促进肠道的细胞生长，也能使肠道的消化功能恢复正常。最近有研究发现，乳铁蛋白能刺激人体免疫系统细胞，可作为老年人或免疫功能低下人群的补充剂。 乳清蛋白是常用的保健食品原料，属于食品成分。 【7】-【9】 2.3枸杞子提取物 枸杞子提取物是枸杞子经现代工艺加工而制成。 据《中华人民共和国药典》载，枸杞子为茄科植物宁夏枸杞子的干燥成熟果实，甘，平。归肝、肾经。枸杞子主要含枸杞多糖。 现代药理研究表明，枸杞子及其多糖具有良好的免疫调节功能，能够延缓衰老、抗辐射损伤、降低血糖、抗氧化以及促进肿瘤细胞死亡。 潘京一等对枸杞子的增强免疫作用进行实验研究，采用清洁级ICR及昆明种小鼠，免疫调节试验设3个剂量组，分别为0.085g/kg、0.17g/kg、0.5g/kg体重，即低、中、高剂量组，另设蒸馏水对照组。经口灌胃给予受试物。免疫调节试验选用细胞免疫、体液免疫指标。调节免疫实验的结果提示，中、高剂量组抗体积 数显著增加，高剂量组溶血空斑数明显升高，高剂量组耳郭肿胀度和中、高剂量组淋巴细胞转化试验吸光度差值显著增加，高剂量组单核,巨噬细胞的吞噬指数显著增加，高剂量组NK细胞活性显著增加。由此可见，枸杞子对小鼠具有增强免疫的作用。 汪积慧等研究了枸杞多糖对小鼠非特异免疫功能和特异免疫功能的作用。结果表明:枸杞多糖具有明显地提高吞噬细胞的吞噬功能，提高T淋巴细胞的增殖能力。增加血清IgG含量。增强补体活性等作用。衰老的自由基学说认为老年人体内自由基产生过量，它们破坏细胞组织增加突变，促进交联和类脂质过氧化反应，被自由基破坏的生物膜亚微结构被溶酶体吞噬后。形成脂质，积累在组织器官内，加速衰老。长期服用LBP有提高机体非特异免疫功能和特异免疫功能的作用。 孙艳等研究了枸杞多糖对荷瘤小鼠免疫功能的增强效应。他们对荷S肉瘤18U小鼠腹腔注射枸杞多糖(LBP)200mg/kg?d×7d，在停药后早期，脾重及脾有核细 胞数目明显增多，显著提高NK细胞活性以及脾细胞产生IL,2的能力。在停药后第1、5、10天，抑瘤率分别为55.57,、24.85,、5.67,。结果表明，肿瘤生长抑制可能与LBP增强机体免疫功能密切相关。 枸杞多糖的免疫药理研究主要有两方面: (1)非特异性免疫作用 枸杞多糖(LBP)对处于不同功能状态的巨嗜细胞均有明显的促进作用，且具有双向调节作用。LBP增强巨嗜细胞的活性是通过激活T细胞产生巨嗜细胞活化因子介导的。巨噬细胞活化后可分泌多种细胞因子、蛋白水解酶活性氧及其他各种介质，并发挥抗感染、抗肿瘤及抗衰老等作用。 (2) 特异性免疫作用 LBP能增加总T细胞及TH亚群百分比，提高淋巴细胞转化率，提高人外周血单核细胞、白介素2(IL,2)和肿瘤坏死因子α基因表达水平。LBP可增强小鼠对TD抗原刺激的抗体反应，增强溶血空斑数并增强巨噬细胞和NK细胞活性。枸杞子能明显促进ConA活化的脾淋巴细胞DNA和蛋白质的生物合成，对DNA和蛋白质的生物合成及IL,2产生的影响基本是相平行的。 2+LBP通过Ca、cAMP、cGMP等多种细胞内信息传递机制发挥对免疫活性细胞功 能的调节作用。增强免疫功能的机理，是通过调节中枢下丘脑与外周免疫器官脾脏交感神经释放去甲肾上腺素等单胺递质，及肾上腺皮质释放皮质激素等环节相互协调而实现的。在多糖调节下，机体在自身免疫活力范围内可回升到正常幅度;超过高限时，外加剂量也不再升高。LBP作为枸杞子促进免疫功能的功能因子，其剂量效应关系符合生物体生存与发展的规律。 枸杞子在《中华人民共和国药典》(2005年版)中的用量6-12g。原料采用枸杞子提取物，换算成原药后用量不大于1/2药典下限用量。 枸杞子在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)的附件1中。 本品经急性毒理、30天喂养实验，均未出现任何副作用和不良反应，表明该组方可行，具有很好的临床应用价值。 3、功效成分确定过程和依据 该产品的功效成分定为蛋白质。蛋白质本身具有提高身体免疫力，它构成机体差不多所有的生命活性物质，包括催化体内各种生物化学反应的酶，调节机体生长、发育并行使正常生理功能的激素，抵御外来细菌病毒的抗体及免疫类物质，以及形成机体的渗透压，引发机体的各种活动。 蛋白质的检测方法已经成熟，为国家所规定的方法，方便检测，故本品选用蛋白质作为功效成分来判定其功效作用。 4、工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据 (1)工艺流程筛选 本品的工艺路线采用常规的颗粒剂的生产工艺。工艺路线设计为:过筛?混合?制粒?干燥?整粒?总混?分装?外包装?检验?入库。 (2)产品剂型和形态的筛选 产品的主要原料都是固体粉末，适宜做成固体制剂 ，相对其它固体制剂，颗粒剂有以下优点: 1)本品中的大豆蛋白、乳清蛋白易溶出，片剂、硬胶囊和软胶囊反而阻碍了他们的溶出速度;2)相比粉剂，颗粒剂使得飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均减小;3)服用、携带、储藏、运输方便。 5、生产环境、灭菌方法和保质期的确定 我们严格控制原辅料质量，原辅料均经供货商出厂前经检验微生物指标合格，我们在生产前对原辅料进行检验微生物指标合格后使用;为保证产品微生物限量、无污染，本品从过筛到分装的过程在30万级洁净区进行以保证微生物限量要求。经过卫生学和稳定性试验，结果均符合要求。 根据3个月的加速稳定性试验结果(见稳定性试验报告)，可将本品的保质期定为24个月。 【10】 三、预期效果 本品所选择的功能为增强免疫力功能，主要根据双蛋白及枸杞子提取物的特性及其活性成分，经现代工艺制成服用方便、营养丰富、吸收快的产品形态。 本品还实现了“双蛋白”的结合。 “双蛋白”是通过动植物两者的有机结合制成，实现了高蛋白、低脂肪、低胆固醇等综合保健特性。这也是本品的一个亮点。 免疫力低下是人体的一种复杂的生理现象，是多因素综合作用的结果。大量的研究使人们对于免疫力的认识已从单纯的物质耗竭或代谢产物堆积，逐渐深入到细胞、亚细胞乃至分子、量子水平。 随着现代生活节奏的加快，社会竞争的加剧，免疫力低下越来越成为困扰很多人的健康问题，因免疫力低下引起疾病的人群也逐渐增多，并且将会一直处于上升趋势。同时，随着生活水平的提高，健康意识也逐渐增强，具有增强免疫力的保健品具有很大的市场空间。 本品消费人群主要定为容易感到疲劳，但是查不出器质性病变;经常感冒;伤口容易感染，愈合慢;肠胃差，这里主要是指稍微吃得不合适就上吐下泻，此外，经常服用抗生素的人、经常熬夜的人、工作压力大的人、慢性病患者和中老年人等免疫力低下的人群。 参考文献: