重组人胰岛素注射液

重组人胰岛素注射液 Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye Recombinant Human Insulin Injection 页号:2005年版二部,416 [修订] 本品为重组人胰岛素的无菌水溶液。其效价应为标示量的90.0,,110.0,。 本品可加入适量的苯酚或间甲酚作抑菌剂。 【性状】 本品为无色澄明液体。 【鉴别】(1) 取本品，照重组人胰岛素项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。 (2)在苯酚或间甲酚检查项下的色谱图中，供试品溶液中苯酚峰或间甲酚峰的保留时间应与苯酚或间甲酚对照品的保留时间一致。 【检查】 “相关蛋白质”检查修订为“有关物质”。 有关物质 取本品，每1ml中加9.6mol,L盐酸溶液3µl酸化，混匀后作为供试品溶液;取供试品溶液适量(约相当于人胰岛素2单位)，照重组人胰岛素项下的检查，扣除苯酚峰和间甲酚峰，按面积归一化法计算，A脱酰胺人胰岛素不得过2.0%，其他有关物质总21 量不得过6.0%。 高分子蛋白质 取本品，每1ml加9.6mol,L盐酸溶液3µL酸化，混匀后作为供试品溶液;取供试品溶液100µL，照重组人胰岛素项下方法检查，除去保留时间大于人胰岛素主峰的其它峰面积，保留时间小于人胰岛素主峰的所有峰面积之和不得过2.0%。 锌 取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含锌约0.4,0.8μg的溶液作为供试品溶液，照重组人胰岛素项下的方法检查，每100单位中含锌量应为10,40µg。 苯酚或间甲酚 取苯酚或间甲酚(纯度?99.5,)，精密称定，用 0.01mol,L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含苯酚或间甲酚 0.25mg的溶液，作为苯酚或间甲酚对照品溶液;精密量取本品适量，用0.01mol,L盐酸溶液定量稀释成每1ml约含苯酚或间甲酚0.25mg的溶液，作为供试品溶液。照重组人胰岛素效价测定项下方法检查，检测波长为270nm。取重组人胰岛素对照品适量，用苯酚或间甲酚对照品溶液制成每1ml中含重组人胰岛素1mg的溶液，取20µl注入液相色谱仪，苯酚峰、间甲酚峰与人胰岛素主峰的分离度应符合要求。精密量取苯酚或间甲酚对照品溶液及供试品溶液各20µL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。每1ml含苯酚或间甲酚应为2.00,2.75mg。 1 2