进口产品注册标准

进口产品注册 GZHYH 001-2001 2001—11—18发布 2001—11—18实施 前 言 HV-50型自动高压灭菌器主要用于诊疗、手术等所使用的器具、纱布器材、细菌培养 基（琼脂）的医疗器具的灭菌。灭菌周期（溶解）项目中的程序4，使用于凝固了的细菌培养基（琼脂）的溶解。另外，灭菌周期（溶解）项目中的程序1、4、5项内的保温，主要用于防止细菌培养基的凝固。 为了产品的注册需要，根据《境外生产医疗器械产品注册标准的基本要求》等有关规 定，特制定该产品标准。 本标准全面贯彻了GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》。有关安全的要求和试验及检验见附录A（标准的附录）。 本标准的附录A是标准的附录。 本标准由广州市华粤行仪器有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人 本标准于2001年11月首次发布并实施。 HV-50 GZHYH 001-2001 1 本标准规定了HV-50型自动高压灭菌器的分类、要求和试验方法。 本标准适用于HV-50型自动高压灭菌器（以下简称灭菌器）。 2 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时， 所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版 本的可能性。 GB9706.1—1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 3 3.1 灭菌器按安全分类属I类B型普通设备。 3.2 结构 罐体主要是以略呈圆筒状的压力室和开闭自如的密封罐构成。压力室上设置有 蒸气发生用的电热丝、压力室内空气派出用的电动排气泵、表示压力室内压力的压力计、 压力室内压力的压力传感器、以及检测压力室内温度的温度传感器。 3.3 产品型号：HV-50型。 3.4 HV-50型灭菌器有6个固定的程序，如表1所示 表1 程序 顺序 灭菌温度 灭菌时间 保温温度 排气阀开度 1 准备液体－加热－灭菌－排气121? 20min 50? 10排气% －保温－结束 2 准备液体－加热－灭菌－排气121? 20min / 10排气% －结束 3 准备器具－加热－灭菌－排气121? 20min / / －结束 4 准备液体－加热－保温 100? 10min 50? / 5 准备液体－加热－灭菌－冷却121? 20min 50? / －保温－结束（带冷却装置） 6 准备液体－加热－灭菌－冷却121? 20min / / －结束（带冷却装置） GZHYH 001-2001 1 3.5 基本参数 3.5.1 外型尺寸：54×104×53cm（宽×高×深） 3.5.2 内腔尺寸：30×71cm（直径×深）； 3.5.3灭菌内腔容积：50 升； 3.5.4 压力表：0～0.1MPa； 3.5.5 压力上限：0.255 MPa； 3.5.6 额定功率：2.0KW 4 4.1 灭菌器应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样和零件制造。 4.2 正常工作条件 a）环境温度 5～53?； b）相对湿度 10～85%； c）大气压力 86～106kPa； d）工作电源 a.c.220V?10％、a.c.100V?10％、50/60Hz。 4.3 外观与结构 4.3.1 灭菌器的表面及直接用手指接触的部分，应无划伤、生锈、毛刺及抛光不均匀等有害 的缺点，加工状态应平滑平整。 4.3.2 各部分的组成状态良好，组装状态的间隙及固定部分应无松动等现象。 4.3.3 压力室内部以及外盖密封压件上，应没有粘附着灰尘或切削粉。 4.3.4 额定值标贴、注意、警告标贴应无遗漏。 4.4 尺寸 4.4.1 外观尺寸 开口宽度540?5mm、纵深530?5mm、高深1040?5mm 4.4.2 压力室内部尺寸 内径300?2mm、有效深度710?5mm 4.5 表面温度 4.5.1 在环境温度为25?，正常使用状态下，短时间可接触部件（成型材料），如把手、 操作开关面、开闭控杆，表面温度不能超过85?； 2 GZHYH 001-2001 4.5.2 在环境温度为25?，正常使用状态下，机器的外观，表面温度不能超过60?。 4.6 过压排气 设定灭菌温度121?，当饱和蒸气压力大于106.9＋20kPa时，排气阀应开启。 4.7 开闭控杆 锁定开闭控杆，运行状态下和压力室内温度达到97?以上或者压力达到9.8 kPa以上时，盖板不能开启。 4.8 空加热防止动作 防止电热丝的空加热（170?动作）为主要目的，装置动作时，运行停止，显示屏显示 “Er 1”，电子蜂鸣器发出警报。 4.9 温度传感器断线检测功能 温度传感器断线时，停止运行，显示屏显示“Er 2”，电子蜂鸣器发出警报。 4.10 排气瓶异常检测功能 运行中，拆除了排气瓶时，将停止运行，显示屏显示“Er E”，电子蜂鸣器发出警报。 4.11 安全阀 灭菌器应装有安全阀，安全阀开启压力应不大于灭菌器设计压力，如内腔异常高 压，压力在255.0～289.3kPa，则安全阀启动，并放出水蒸汽。 4.12 灭菌程序的测试 4.12.1 灭菌温度 a) 运行时，4?以下时显示“Lo”，5?～137?时，显示实际测试温度； b) 当灭菌腔内温度达到稳定值时，应为121?2?。 4.12.2 抽风 当灭菌温度达到97?时，抽风扇开始工作，抽风3min。 4.12.3 灭菌时间 a) 灭菌作用时间误差为?1min； b) 计时器动作时，从设定时间开始直到0，数值递减显示； c) 压力室内温度达到设定温度之前，计时器不计时。 4.12.4 灭菌压力应在93.2～124.5 kPa范围内 GZHYH 001-2001 3 4.12.5 工程及程序表示 每操作一次程序开关，工程及程序表示（参见表1）将亮灯。 4.12.6 功能表示 每操作一次功能开关，功能表示“预约 时间 打印” 将亮灯。 4.12.7 设定值表示 显示屏将显示程序设定值（参见表1），包括灭菌温度、灭菌时间、保温温度、排气 阀开度。 4.12.8 故障表示 各故障发生时，表示故障的动作编号。 4.13 灭菌性能 饱和蒸气121?、20min的状态下，连续进行3次运行，每次运行后，灭菌器内各点的嗜热脂肪杆菌（ATCC 7953）芽胞染菌片处理后培养均无菌生长。 4.14 噪音标准 工作时灭菌器所产生的连续声压标准小于70dB(A)。 4.15 安全要求 见附录A（标准的附录）。 5 5.1 外观与结构 以目力观察和手感检查，结果应符合4.3的要求。 5.2 尺寸 用直尺对各尺寸进行测量，结果应符合4.4的要求。 5.3 表面温度试验 在正常使用状态下，用表面温度计测试，结果应符合4.5的要求。 5.4 过压排气试验 在过压状态时，使用压力计确认动作压力值，结果应符合4.6的要求。 5.5 开闭控杆、空加热、温度传感器排气瓶、安全阀试验 根据实际动作状态进行确认，结果应符合4.7～4.11的要求。 GZHYH 001-2001 5.6 灭菌程序测试 4 开始一个灭菌程序，用温度计、电子秒表、压力计进行测试和观察，结果应符合4.12的要求。 5.7 在圆形铸件（直径21cm×高度14cm）中，放入一个标准灭菌包，设定灭菌温度为121?、灭菌时间20min，连续进行3次测试，按GB15981-1995 规定方法进行试验，应符合 4.13的要求。 5.8 整机噪声试验 在灭菌器正常运行时，用声级计在离灭菌器1m，离地面高度1m，分左、右、前、后四个方向测量其噪声，结果应符合4.14的要求。 5.9 安全试验：见附录A（标准的附录） 5 A A1 a）灭菌器所属安全类别为?类、所属防护类型为B型; b）电源： a.c.220V?10％、a.c.100V?10％、50/60Hz； c）输入功率 2000W； d）不具有信号输入、信号输出部分的普通型设备。 A2 A2.1 外部标记 A2.1.1 要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记： a) 制造厂名称和商标 日本株式会社 平山制作所； b) 产品的名称和型号 自动高压灭菌器、HV-50型； c) 产品制造编号； d) 电源： a.c.220V?10％、a.c.100V?10％、50/60Hz； e) 额定功率：2000 W； f) 设备安全分类：?类B型的标记 （GB9706.1-1995中表D2的符号1）； g) 从灭菌器体外面能触及的熔断器，在熔断器座旁边标明额定值，说明书上标明其型 号和额定值； A2.1.2 试验方法：按GB9706.1-1995中6.1 规定的试验方法。 A2.2 内部标记 A2.2.1 要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记： a） 只有使用工具才能及到的熔断器,在熔断器附近应标有型号和额定值; b） 保护接地端子应标注符号（GB9706.1-1995中表D1的符号6）； c） 电热元件的最大负载功率，必须在发热器上或其附件作出清晰、持久的标记。 A2.2.2 试验方法：按GB9706.1-1995中6.2 a)的规定。 A2.3 控制器件及仪表标记 A2.3.1 要求： a) 电源开关及指示灯; b) 各功能键、显示项目应有明确的标记、指示。 6 A2.3.2 试验方法：通过检查予以验证。 A2.4 符号 A2.4.1 要求：A2.1～A2.3中用作标记的符号必须与GB9706.1-1995中附录D的要求相一 致。 A2.4.2试验方法:通过检查予以验证。 A2.5 导线绝缘颜色 A2.5.1要求： a) 保护接地线的绝缘，应全长为绿/黄色，消毒器内部与保护接地端相连的导线上的绝 缘体，必须至少在导线终端为绿/黄色； b) 电源线中导线绝缘的颜色,应符合GB9706.1-1995中6.5e)的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘的颜色应为浅兰色。 A2.5.2试验方法:通过检查予以验证。 A2.6 气瓶内气体识别 不适用。 A2.7 气体连接点识别 不适用。 A2.8 指示灯的颜色 A2.8.1 要求：应符合GB9706.1-1995中6.7a)的要求。 A2.8.2 试验方法:通过检查予以验证。 A2.9 不带灯按钮的颜色 A2.9.1 要求：应符合GB9706.1-1995中6.7b)的要求。 A2.9.2 试验方法:通过检查予以验证。 A2.10随机文件的齐全性 A2.10.1 要求：应符合GB9706.1-1995中6.8.1的要求。 A2.10.2 试验方法：查阅随机文件。 A2.11使用说明书 A2.11.1 要求： a) 使用说明书应包含GB9706.1-1995中6.8.2 a)和6.8.3a)、b）中规定的内容。 b) 使用说明书应包含制造厂可按要求提供GB9706.1-1995中6.8.3 c)所列文件的承诺。 A2.11.2 试验方法：查阅随机文件。 A2.12 技术说明书 技术说明书应包含GB9706.1-1995中6.8.3d）中规定的内容。 A2.13 输入功率 7 A2.13.1 要求：应不大于2000 W+10%； A2.13.2 试验方法：设备按使用说明书运行，直至输入功率达到稳定值，测量输入功率与 规定值相比较。 A2.14 环境条件 A2.14.1 运输和储存 a) 环境温度范围：－40～＋55?； b) 相对湿度范围：＜95％； c) 大气压力范围：50.0～106.0kPa。 A2.14.2 运行 a) 环境温度范围：＋5～＋53?； b) 相对湿度范围：10%～85％； c) 大气压力范围：86.0～106.0kPa； d) 电源电压： a.c.220V?10％、a.c.100V?10％，50/60Hz。 A2.15 安全类型 灭菌器为?类B型普通设备。 试验方法:通过检查和有关试验予以验证。 A2.16 剩余电压 应符合GB9706.1-1995中15b)的要求。 试验方法:按GB9706.1-1995中15b)的规定，用剩余电压测试仪进行试验，剩余电压 测试仪应满足: 量程范围：0～250V, 电压测试精度：?2%；时间控制精度：1s?10ms； 电压值保持时间：?1min。 A2.17 剩余能量 应符合GB9706.1-1995中15c)的要求。 试验方法:按GB9706.1-1995中15c的规定，用剩余能量测试仪进行试验，剩余能量 测试仪应满足：电压量程范围:0～300V；电压测量精度：?2%； 输入级耐压：10000V； 输 入阻抗10MΩ；测量反应时间?10ms；电压值保持时间?1min。 A2.18 外壳的封闭性 应符合GB9706.1中16a)中要求。 试验方法:按GB9706.1-1995中16a)的规定,用标准的试验指，试验针，直试验指进行试验。 A2.19 不用工具就可打开的罩、门的安全性 在正常使用条件下，必须能防止与带电部 件接触。 试验方法:按GB9706.1-1995中16a)5)的规定，用电压表进行测量，若有必要，用标 准的试验指和试验针进行试验。 A2.20 灯泡安全性 不适用。 8 A2.21 顶盖安全性 不适用。 A2.22 控制器件的保护阻抗 不适用。 A2.23 带电件防护与标记 不适用。 A2.24 整机外壳安全性 应符合GB9706.1-1995中16e)的要求。 试验方法：操作观察。 A2.25 调节孔的安全性 不适用。 A2.26 隔离程度 应符合GB9706.1-1995中17a)3)、17)a)4)的要求。 试验方法：查阅有关技术资料。 A2.27 应用部分的隔离 不适用。 A2.28 软轴的隔离 不适用。 A2.29 可触及部分隔离 应符合GB9706.1-1995中17g)1)、17g)4)的要求。 试验方法：查阅有关技术资料。 A2.30 电位均衡导线连接装置 不适用。 A2.31 保护接地阻抗 网点源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及全金属 件之间的阻抗不得超过0.2 Ω 。 试验方法:按GB9706.1-1995中18f)的规定，用医用电击防护参数测试仪进行试验。 A2.32 功能接地端子 不适用。 A2.33 功能接地线的标记 不适用。 A2.34 正常温度下的连续漏电流 a)对地漏电流 正常状态下应不大于0.5mA，单一故障状态下应不大于1mA； b)外壳漏电流 正常状态下应不大于0.1mA，单一故障状态下应不大于0.5mA。 试验方法：按GB9706.1-1995中19.4的规定，用医用电击防护参数测试仪进行试验。 A2.35 正常工作温度下的患者辅助电流 不适用。 A2.36 正常工作温度下电介质强度 a) A-a 在带电部件和已保护接地的可触及金属部件之间应能承受交流50Hz、1500V，1 历时1min，试验时不得发生闪络或击穿。 b) A-a在带电部件和未保护接地外壳部件之间应能承受交流50Hz、4000V，历时1min，2 试验时不得发生闪络或击穿。 试验方法：按GB9706.1-1995中20的规定，用医用电击防护参数测试仪进行试验。 A2.37 潮湿预处理后的连续漏电流 与本标准A2.34相同。 试验方法：潮湿预处理按GB9706.1-1999中4.10进行，其后与A2.34一样用医用电 9 击防护参数测试仪进行试验。 A2.38 潮湿预处理后的患者辅助电流 不适用。 A2.39 潮湿预处理后的电介强度 A2.39.1 要求：同A2.36。 A2.39.2 试验方法：潮湿预处理按GB9706.1-1995中4.10的要求进行，再按GB9706.1-1995中20的规定，用医用电击防护参数测试仪进行试验。 A2.40 外壳及零部件刚度 应符合GB9706.1-1995中21a)的要求。 试验方法：按GB9706.1-1995中21a)规定，用加力计量装置进行试验。 A2.41 外壳及零部件强度 应符合GB9706.1-1995中21b)的要求。 试验方法:按GB9706.1-1995中21b)规定，用弹簧冲击装置进行试验。 A2.42 提拎装置承载能力 不适用。 A2.43 支承件承载能力 应符合GB9706.1-1995中21.3的要求。 试验方法：按GB976.1-1995中的21.3的规定进行。 A2.44 坠落 不适用。 A2.45 搬运应力 不适用。 A2.46 运动部件的安全性 不适用。 A2.47 传动部件的安全性 不适用。 A2.48 运动部件的可控性 不适用。 A2.49 易磨损部件的可查性 不适用。 A2.50 电控机械运动安全性 不适用。 A2.51 紧急装置可靠性 不适用。 A2.52 面、角、边的安全性 应符合GB9706.1-1995中第23章的要求。 试验方法：通过检查予以验证。 A2.53 设备稳定性 灭菌器正常使用时倾斜10?，必须不失衡。 试验方法：按GB9706.1-1995中24.1和24.3的要求，实际操作观察。 A2.54 可搬运性 不适用。 A2.55 防飞溅物能力 不适用。 A2.56 显像管抗内爆和冲击能力 不适用。 A2.57 有安全装置的悬挂系统 不适用。 A2.58 无安全装置的金属悬挂系统 不适用。 A2.59 离子辐射 不适用。 10 A2.60 AP和APG型设备位置的要求 不适用。 A2.61 AP和APG型设备标记 不适用。 A2.62 AP和APG型设备随机文件 不适用。 A2.63 电气连接 不适用。 A2.64 外壳连接 不适用。 A2.65 静电预防 不适用。 A2.66 电晕 不适用。 A2.67 AP型设备性能要求 不适用。 A2.68 APG型设备性能要求 不适用。 A2.69 超温运行的防护 A2.69.1 要求： a) 正常使用和正常状态下，在干燥柜规定的环境温度范围内，具有安全功能的设备部 件及其周围的温度不得超过表10a的给定值； b) 当设备在正常使用和25?环境温度的正常状态下运行时，设备部件及其周围的温度 不得超过表10b的给定值； c) 不向患者提供热量的设备的应用部分，其表面温度不应超过41?； d）防止与热的可触及表面接触用的防护件，必须用工具才能拆下。 A2.69.2 试验方法：通过运转设备测量温度进行试验。 A2.70 溢流 不适用。 A2.71 液体泼洒 不适用。 A2.72 泄漏 不适用。 A2.73 受潮 应符合GB9706.1-1995中44.5的要求。 试验方法：与A2.37～A2.39试验同时进行。 A2.74 进液 不适用。 A2.75 清洗、消毒和灭菌 不适用。 A2.76 压力容器的水压试验 不适用。 A2.77 受力部件应承受的最大压力 应符合GB9706.1-1995中45.3的要求。 试验方法：按GB9706.1-1995中45.3的规定进行试验。 A2.78 压力释放装置 应符合GB9706.1-1995中45.7的要求。 试验方法：按GB9706.1-1995中45.7的规定进行试验。 A2.79 自动复位装置的选择 不适用。 A2.80 电源中断后的复位 应符合GB9706.1-1995中49.2的要求。 11 试验方法：按GB9706.1-1995中49.2的规定进行试验。 A2.81 电源中断后解除机械压力 不适用。 A2.82 危险输出的防止 不适用。 A2.83 必须考虑的安全方面的危险 不适用。 A2.84 单一故障状态的要求 应符合GB9706.1-1995中52.5.1、52.5.3、52.5.4、52.5.5 的要求。 试验方法：查阅有关资料，按其规定进行试验。 A2.85 元器件的标记 应符合GB9706.1-1995中56.1b)的要求。 试验方法:按GB9706.1-1995中56.1b)的规定进行试验。 A2.86 元器件的固定 应符合GB9706.1-1995中56.1d)的要求。 试验方法：通过检查予以验证。 A2.87 电线的固定 应符合GB9706.1-1995中56.1f)的要求。 试验方法：通过检查予以验证。 A2.88 连接器的构造 应符合GB9706.1-1995中56.3a)关于电气连接器的要求。 试验方法：通过检查予以验证。 A2.89 部件之间的连接 不适用。 A2.90 电容器连接 应符合GB9706.1-1995中56.4的要求。 试验方法：通过检查，予以验证。 A2.91 保护装置 设备不得配备靠产生的短路电流使过电流保护装置动作而切断设备电 源的保护装置。 试验方法：观察产品并查阅有关部门技术资料。 A2.92 温度和过载控制装置 应符合GB9706.1-1995中56.6要求。 试验方法：通过检查，予以验证。 A2.93 电池 不适用。 A2.94 指示灯 应安装通电指示和各种工作状态指示的指示灯。 应符合GB9706.1-1995中56.8的要求通电检验。 A2.95 控制器的操作部件 应符合GB9706.1-1995中56.10的要求。 试验方法:按GB9706.1-1995中56.10的规定进行试验。 A2.96 有电线连接的手持和脚踏式控制装置 不适用。 A2.97 与供电网的分断 应符合GB9706.1-1995中57.1的要求。 试验方法：实际操作，目力观察。 12 A2.98 辅助网电源输出插座 不适用. A2.99 电源软电线要求 A2.99.1 要求 a） 应用,应符合GB9706.1-1995中57.3a)的要求。 b） 类型，电源软线耐用性，不得低于普通耐磨橡胶护套软电线(GB5013.1中的规定)或普通聚氯乙烯护套软电线(GB5023.1中的规定)的要求。 c) 导线截面积不得小于2.5mm2。 A2.99.2 试验方法：按GB9706.1-1995中57.3a)b)c)的规定。 A2.100 电源软电线的连接 应符合GB9706.1-1995中57.4的要求。 试验方法：使用直尺、角度尺、计时仪、拉力计、电线弯曲装置进行试验。 A2.101 网电源接线端子和布线 应符合GB9706.1-1995中57.5的要求。 试验方法:按GB9706.1-1995中57.5的规定进行试验。 A2.102 网电源熔断器和过流释放器 应符合GB9706.1-1995中57.6的要求。 试验方法:按GB9706.1-1995中57.6的规定进行试验。 A2.103 网电源部分的布线 应符合GB9706.1-1995中57.8的要求。 试验方法:按GB9706.1-1995中57.8的规定进行试验。 A2.104 电源变压器 应符合GB9706.1-1995中57.9的要求。 试验方法：按GB9706.1-1995中57.9的规定进行试验。 A2.105 爬电距离和电气间隙 应符合GB9706.1-1995中57.10的要求。 试验方法：按GB9706.1-1995中57.10的规定进行试验。 A2.106 保护接地端子和连接的要求 应符合GB9706.1-1995中第58章的要求。 试验方法：检验是否符合要求。 A2.107 内部布线 应符合GB9706.1-1995中59.1a)、c)～f)的要求。 试验方法：按GB9706.1-1995中59.1的规定进行试验。。 A2.108 绝缘 应符合GB9706.1-1995中59.2的要求。 试验方法：按GB9706.1-1995中59.2的规定进行试验。 A2.109 过电流和过电压保护 应符合GB9706.1-1995中59.3的要求。 试验方法：目测。 A2.110 油箱要求 不适用。 13 A3.1 检验项目按表A3的规定。 A3.2 判定规则 A3.2.1 根据检验目的分为以下几种检验: a) 出厂检验； b) 试产注册检验； c) 准产注册检验； d) 许可证检验； e) 安全认证检验； f) 周期检验。 A3.2.2 出厂检验应全部合格，试产注册检验和安全认证检验、在检验的项目 中，如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复，修复后根据 验收方或“第三方”与生产方共同商定的复验项目进行检验，如仍有一项不符 合本标准要求时，判为不合格品。 A3.2.3 周期检验、准产注册检验和许可证检验，抽检数量为一台，在检验的 项目中，如有不符合本标准要求的项目时，抽取双倍数量的产品，对不合格项 目进行检验，如两台中仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格品。 表A3 检验项目 检验类型 检验项目 出厂检验 A2.31 A2.34 A2.36 一般类型 A2.1 A2.3 A2.4 A2.5 A2.8 A2.9 A2.10 A2.11 型式检验 A2.12 A2.13 A2.15 A2.16 A2.18 A2.19 A2.24 A2.37 A2.39 A2.53 A2.80 A2.91 A2.94 A2.97 A2.102 2.109 特殊类型 A2.2 A2.14 A2.26 A2.29 A2.40 A2.41 A2.43 A2.52 型式检验 A2.69 A2.84 A2.85 A2.86 A2.87 A2.88 A2.90 A2.92 A2.95 A2.99 A2.100 A2.101 A2.103 A2.104 A2.105 A2.106 A2.107 A2.108 注： 1、一般类型型式检验项目，除自身检验项目外，尚包括出厂检验项目。 2、特殊类型型式检验项目，除自身检验项目外，尚包括出厂检验项目和 一般类型型式检验项目。 ––––––––––––––––––––– 14