POCT血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果比较研究

POCT血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果比较研究 摘　要：目的：比较POCT血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果的差异。方法：用质控液进行3款血糖仪精密度试验，选取106例临床标本分别用血糖仪测定抗凝全血葡萄糖和生化分析仪测定血浆葡萄糖。结果：3款血糖仪的批内CV分别为2.52％-2.78％ 、2.43％-3.55％ 、2.06％-2.15％ ，临床标本检测与生化仪(TBA120一FR)无显著性差异。结论：POCT血糖仪经规范化操作和校准措施后，可以用于糖尿病的筛查及糖尿病患者的血糖监测。 关键词：床旁检验；血糖仪；全自动生化分析仪；性能比较 POCT的一种认识误区是对POCT没有进行认真研究，偏颇认为POCT是定性的床边检测，结果可靠性差。但实际上POCT已由最初的定性发展到目前的准确全定量测试，许多实验的精确性可和大型仪器相媲美。目前存在的一些质量不可保证问题是发展中不断完善的过程，特别强调宏观上的组织管理及具体实施中规范控制，经临检中心监控，解决质量保证措施，POCT必将获得飞速发展[1]。本文旨在比较POCT血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果的差异。 1 材料和方法 1.1 标本 选择我院2012年1-2月份门诊和住院患者及体检者的静脉抗凝血，红细胞比容(Hct)均在正常范围(36％ ～56％)，全血无脂血、溶血及黄疸，共计103例。其中血浆葡萄糖浓度<2.8 mmol／L 4例，>2.8mmol／L且<4.2 mmol／L 16例，≥4.2 mmol／L且<6.7 mmol／L 20例，>16.7 mmoL／L且<11.1 mmol／L30例，≥11.1 mmoL／L且<16.6 mmol／L 16例，≥16.6 mmol／L且<22.2 mmoL／L 10例，>22.2 retool／L10例。其中<2.8 mmol／L样本由低浓度样本在温箱中孵育使血糖降解而得。 1.2 仪器和试剂 　　强生稳豪倍优型血糖仪及随机试纸条；雅培安妥超越型血糖仪及随机试纸条；罗氏Accu Chek Active血糖仪及随机试纸条。TBA1 20一FR生化分析仪及配套校准品、质控品。试验前各款POCT血糖仪均经过校准，TBA120-FR生化分析仪参加江苏省室间质评，成绩优良，室内质控在控。 1.3 方 法 1.3.1 精密度试验两个水平的质控品靶值分别为4.96 mmo/L和15.62 mmol／L，连续20次在3款血糖仪上检测，计算每款血糖仪检测结果的均值(x)，标准差(s)和变异系数(cv)。 1.3.2 试验标本的检测混匀静脉抗凝血，先取适量全血用于血糖仪检测，剩余血样15min内离心分离血浆，30min内用全自动生化分析仪完成血浆葡萄糖测试。 1.3.3 统计学方法检测结果均以x±s表示，数据用SPSS10．0统计分析软件统计处理，相关分析采用Pearson相关分析，组问比较采用配对t检验。 2 结果 2.1 精密度试验 　　3款POCT血糖仪的CV均小于5％ ，符合我国临床化学委员会推荐常规条件下血糖的变异系数尺C ≤5.0％ 。见表1 表1 批内重复试验结果 Tah 1 Results of within run [1] [2] [下一页] [尾页] #p#副标题#e#2.2 血糖仪与生化分析仪结果的相关性分析 以比较检测系统(TBA120一FR)测定血浆葡萄糖结果为X，POCT血糖仪测定全血葡萄糖结果为l。相关系数均大于0.975，3款血糖仪结果与比较检测系统生化分析仪问结果呈正相关。r >0.95，说明X的分布范围合适，作直线回归分析统计的斜率和截距可靠 2.3 血糖仪与生化分析仪结果的比较 　　经配对t检验，强生稳豪倍优型、雅培安妥超越型、罗氏Accu Chek Active 3款血糖仪的血糖检测结果与生化分析仪的差异无统计学意义(t分别为0.936，1.106，1.177，P>0.05)。 2.4 3款血糖仪血糖检测的偏倚分析 用血浆葡萄糖3个医学决定水平代入3个回归方程：Xl=2.8 mmol／L，X2=7.0 mm0l／／L，X3=10.0mmol／L，算出试验方法(Y)与比较方法(X)间的系统误差(SE％)=[SE／Xc×100％ =[Yc-Xc]/Xc×100％。3款血糖仪在医学决定水平处的系统误差都在允许范围内。 3 讨论 　　目前虽有不少报道证明了POCT的优越性，但缺乏严密的对照实验，因而很难说明问题，所以加强这方面的研究对明确如何合理应用POCT是至关重要的，应该对其地位和用途适当把握，否则任何滥用将把事物推向错误的绝端。而且目前尚未形成严格的质量保证体系和管理规范，所以实验结果质量不易保证[2]。POCT产品无论是生化、免疫、分子生物技术做成的其使用、保存仍然会受到时间、温度、湿度、光线等客观条件的影响，无论是显色、免疫结合、分子杂交在低温下必然慢，在高温下必然快，用肉眼判读时，时间短、光线暗读为阴性，时间一长，光线一亮读成了阳性。所以厂商在产品说明中必须注明必要的条件，操作者也必须遵守这些要求。 根据卫生部管理办公厅的管理规范[2]，对于POCT的精确度，在质控液葡萄糖浓度小于5.5 mmol/L时，标准差不超过0.42，质控液浓度大于5.5 mmol/L时，变异系数不超过7.5%，本研究中3款POCT血糖仪均符合要求。快速血糖仪(Y)和比较检测系统(X)的测定结果相关性研究显示，两者之间的r值均大于0.975，说明两方法检测结果有良好相关性，也说明在作回归统计时回归方程的斜率和截距估计可靠。配对t检验显示，3款血糖仪的检测结果与生化分析仪无明显差异。通过计算在几个医学决定水平的预期偏差，3款POCT的偏差均小于5%，远远小于中国临床检验标准化委员会有关便携式血糖仪测定指南所要求的±15%， 按CLIA-88标准， 在医学决定水平处，系统误差小于1/2室间质量评价允许误差(5%) 为临床可接受范围。这说明3款血糖仪完全适合临床。美国临床实验室标准化委员会2001年发布的葡萄糖POCT的应用准则指出[3]：POCT血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于4.2 mmol/L时，与医院检验科生化分析仪测定结果之间的差异应小于20%， 血糖仪测定值小于4.2 mmol/L时， 差异应小于0.83 mmol/L。卫生部规范对准确度的要求与此准则相同，本文评价的3 款POCT均能满足此要求。 　　POCT操作虽简单，但不可能让完全没有医学知识、无需一点培训的人员来操作。美国、欧洲等国已初步制定了POCT人员培训的要求，各质量准许、质量管理的办法，国内不久也将颁发相应的规定[4]。 循征医学要求用当前最新的研究成果为临床提供证据，要求建立最适当、最经济的诊断途径，POCT以其缩微的高新技术，快速而正确的即时报告，顺应了这一发展趋势，又因其能提高诊治效率，降低总医疗支出而进一步促进循征医学在临床上的贯彻执行。 [参考文献] [1] 中华检验医学杂志编辑委员会、中华医学会检验分会．首届中国POCT高峰论坛学术会议纪要[J]．中华检验医学杂志，2007，30(12)：1336—1338． [2] 卫生部 办公厅．医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)[z]．2010—12—30． [3] Whifley RJ，Santrach PJ，Phillips DL．Establishing aquality management system for unit use testing based onNCCLS proposed guideline(EP18一P)[J]．Clin Chim Acta，2010，307(12)：145—149． [4] 周博锋，何本进．POCT血糖仪与全自动生化仪对血糖测定结果的比对分析[J]．广西中医学院学报，2009．12(3)：23—24． [首页] [上一页] [1] [2] 论文来源及论文写作发表：http://www.518lunwen.cn/