【2017年整理】氰基丙烯酸酯类伤口快速胶粘剂研究进展

【2017年整理】氰基丙烯酸酯类伤口快速胶粘剂研究进展 氰基丙烯酸酯类伤口快速胶粘剂研究进展 前 言 伤口快速胶粘剂,是一种医用胶粘剂,而医用胶粘剂又可为两大类:一是适于粘连骨骼等的硬组织胶粘剂,如甲基丙烯酸甲酯骨水泥;另一类是适于粘接皮肤、脏器、神经、肌肉、血管、粘膜等的软组织胶粘剂。一般采用α-氰基丙烯酸酯类为医用化学合成型胶(α-;,,,,,;,,,,,,)或纤维蛋白生物型胶(,,, ,,,,,,,),如,,,生物胶粘剂。纤维蛋白生物型胶是从异体或自体血液中产生的,它富含纤维蛋白原和因子?,对脆弱拟杆菌、大肠杆菌和金葡杆菌等有杀菌作用。耳鼻喉科专家们把这种蛋白胶用于各种动物和人的伤口上,结果令人满意。但是使用异体血制的蛋白胶有传染肝炎和爱滋病的可能性。自体血产品较安全,但不适合急症医治需要,因为要临时从伤员自己身上抽血制取纤维蛋白生物胶再来粘合自己的伤口,这是很难做到的[2]。并且纤维蛋白生物胶粘合速度慢、强度不高,不适合紧急治疗,因而人们把注意力放在氰基丙烯酸酯类胶粘剂的研究上。 1 氰基丙烯酸酯类胶粘剂的历史发展 1959年美国发明了,,,,,,,910粘接剂(α-氰基丙烯酸甲酯)[3],它具有对玻璃、五金、橡胶、塑料等材料的快速粘连作用。,,,,,,等人[4]发现它能粘结生物组织、被作为一类新型医用胶粘剂使用。20世纪60年代初生物粘接剂风靡一时,在动物实验和临床应用中取得了丰硕成果]。但到70年代中期,世界各国对它的兴趣有所减弱,主要原因唯恐引起癌症。但20多年来,数以千万计的病例还没有发现产生肿瘤的后果。因此,目前国内外对医用胶粘剂的研究又活跃起来。在临床应用方面,氰基丙烯酸酯类胶粘剂用于闭合创口、皮肤移植、管腔器官连接以及肝、肾、肺、脾、胰、胃肠道等损伤的止血。此外,眼科、骨科、口腔科都广泛地使用了氰基丙烯酸酯类胶粘剂。氰基丙烯酸酯类胶粘剂主要成分是长链酯单体,用于组织后,在室温下就能形成一层薄膜覆盖伤口。早期产品有引起局部炎症和骨 损伤的副作用,并且早期的α-氰基丙烯酸酯多采用氰乙酸酯与甲醛反应来合成,需用催化剂甲醛和苯等有毒溶剂,由于医用胶粘剂性能指标要求严格,致使合成复杂、成本高。经逐步努力,人们采用无毒溶剂,无催化剂条件合成α-氰基丙烯酸乙酯获得成功。此法特点是分离提纯简单,预聚体易于裂解,产品纯度高等。 有人用经精制的产品用于人鼻成型术粘合,无并发症发生。,,,,,,,,曾报告在急诊室用α-氰基丙烯酸正丁酯粘合儿童面部、头皮、四肢共1500余处伤口,一周后仅10处(0 6%)裂开,28处(1 8%)感染。如果把胶粘剂作间断点用,可使烧灼感减轻。随着α-氰基丙烯酸乙酯合成工艺的发展,其优点得到明显展示,应用范围和前景将越来越广阔,目前,加拿大和欧洲一些国家使用胶粘剂已相当普遍[2]。 2 氰基丙烯酸酯类胶粘剂的特性 氰基丙烯酸酯胶粘剂为单组分、液态、无溶剂型胶粘剂,具有室温固化、固化速度快、粘合力强等特点,其结构式为:,,-,=,,2,,,,其中,为1-16个碳原子的直链或带支链的烷基、芳基、烷氧基、环烷基等,如用氰乙酸乙酯与多聚甲醛反应就可以合成α-氰基丙烯酸乙酯。在微量阴离子存在时,它能产生瞬间聚合反应。对橡胶、金属、塑料、陶瓷、玻璃、生物体组织等极性材料都能产生较强的粘合。蛋白质是组成生物体中各种细胞的基础物质,是氨基酸的线型高聚物,首尾由-,,2及-,,,,组成。有机胺类是该类酯单体聚合的重要催化剂,所以当氰基丙烯酸酯用于生物体组织时会迅速聚合而起到粘接作用。氰基丙烯酸酯类胶粘剂是有一定局部毒性的。有人运用荧光显微技术研究了聚合后的氰基丙烯酸酯对细胞的作用,结果发现聚合后的氰基丙烯酸酯微粒可以进入组织细胞,其降解产物可能导致细胞壁的溶解。 ,,,,,,,等曾用甲酯、异丁酯、正辛酯等对单层细胞进行培养和对新鲜弥散细胞作用进行研究。结果表明,正辛酯无明显毒性,异丁酯有极小毒性,而甲酯则毒性较大,它可以 影响细胞膜的代谢而致细胞死亡。[9]但是,氰基丙烯酸酯类胶粘剂的毒性是短暂的、可消失的。氰基丙烯酸酯类胶粘剂同生物胶粘剂一样对细菌有抑菌作用。其中对金黄色和白色葡萄球菌、四联球菌、枯草杆菌均有高度抑菌作用,对溶血性链球菌、甲型链球菌、肺炎双球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌均有抑菌作用,对酵母菌的抑菌作用较低[9]。操作方便应是胶粘剂所具备的重要条件。在这方面氰基丙烯酸酯类胶粘剂较目前其它医用胶粘剂有更大的优越性。因为这类胶液用量极微达到精确粘合,其聚合速度或粘稠度藉改性剂的加入得到改变,还可以在其中加入颜料或,线显影剂直接由体表注入体内而达到精确应用。此胶粘剂聚合迅速适用于穿透伤漏口迅速闭合。胶粘剂聚合后具有一定的柔韧性是医用胶粘剂所期望的特性,然而目前氰基丙烯酸酯类胶粘剂在这方面尚不能达到要求,其它如硅酮类胶粘剂虽然具备柔韧平滑的特点,但其粘合质量远不如氰基丙烯酸酯。另外还有很多因素可以影响氰基丙烯酸酯类胶粘剂的粘合力和持续期:如胶粘剂的类型和纯度、应用的技术、粘连组织的类型和表面的性质与状态以及代谢的情况。 3 氰基丙烯酸酯类胶粘剂的应用研究 3 1 胶粘剂代替传统缝合技术的必要性 到目前为止,组织的再建仍然是以缝合为主要操作方法,但是有些部位是难以缝合的,再加上传统的外科手术缝合和器官组织的止血,不仅存在操作费时、需替代材料修复、增加手术和组织修补的困难,而且存在组织的炎性反应、感染、增生、破裂,甚至出现组织器官的损伤和不吸收等有害作用。如果能以胶粘剂代替传统的缝合,将是外科手术的一次革命。促使基础与临床学者去探索和研制一种理想的伤口快速胶粘剂来代替缝合。对氰基丙烯酸酯的组织粘合性能的发现及其对手术的可用性,为外科新的操作方式提供了可能。虽然这些胶粘剂在手术中应用的毒性作用目前认识尚不统一,但实验证明,大多数手术若用氰基丙烯酸高烷基酯如异丁酯、正辛酯等来完成,是可以被组织很好耐受的。 3.2 胶粘剂的应用研究 从1959年该胶粘剂被发现开始,不仅在制作方法和性能检测方面做了大量的研究和改进,而且在临床上得到广泛应用,几乎涉及到所有手术。 3.2 1 在单纯皮肤裂伤手术中的应用 以往人们都采用清创、局麻、缝合的方法。但如果对一小手术,如此做法未免有些麻烦。吴本秀等采用涂抹伤口快速胶粘剂的方法来解决。经彻底清创后,不用麻醉、止血,术者利用左手食、拇指在距创缘0 6,0 8;,处轻轻按后,起着压迫止血的作用,并能使创缘合拢对齐,右手持备用的胶粘剂,滴于伤口处使其能将创口完全覆盖上。等2,,,后两手指即可慢慢交叉式松开,观察伤口未再出血,无裂开后覆盖纱布。如遇到创口深达肌肉或骨膜,且有明显活动性出者,应按常规彻底清创后,局麻,分别结扎出血点,深层组织对缝,不留死腔,皮肤层仍用上述方法粘合,术后依创口部位深浅、污染程度、酌情给予相应处理。 3.2 2 在胸腔手术中的应用 开胸手术中因炎症粘连、瘤体过大及血运丰富和某些部位的损伤出血,其处理从来都是胸外科医生的一大难题。尽管一些先进的手术器材不断应用于临床,如现代化的电刀,激光和氩气刀,大大减少了术中的出血,但仍有部分病例由于粘连面广泛,剥离面血运丰富,单纯用电刀止血并不很理想,采用医用伤口快速胶粘剂为外科医生提供了一个全新的止血手段。此胶粘剂是以α-氰基丙烯酸正丁酯为主要成分,经加入阻聚剂、增稠剂、增塑剂及稳定剂等配制而成的一种透明液体,其粘合的主要对象是软组织,在其与微量水分、血液、组织液混合后数十秒钟内,在创面固化成网状膜,使血液凝固,并产生较大的胶结强度,以达到封闭创面及粘合组织的目的,对解决缝合术难以奏效的广泛渗血、泄漏、瘘管微小间隙创面等有效。方法可以采用医用伤口快速胶粘剂直接滴胶法或加用明胶海绵、自体组织等间接粘合法。滴胶均于瞬间粘合,固化一次成功,达到手术止血、防漏、粘合的良好效果,几乎无不良反应。 3 2 3 在眼科手术中的应用 在眼科手术中,缝合术往往需要医生具备很好的技术,手术要求条件也很高,由于要对眼部进行局麻,如果麻醉不当,对眼的损伤将是很大的。并且在手术中,针缝法如果稍微不慎,这对眼的威胁将是无法估量的。如果采用粘合法,就会变得很方便了。氰基丙烯酸酯类胶粘剂由于有一定的毒性和刺激作用,在眼科手术中一般选择聚合热低的如正辛酯为佳。其用于眼科实验和临床主要可归为以下三类;(1)用于外伤伤口、变性穿通的粘合以及用于眼球感染、溃疡等。(2)用于粘合手术切口及处理术后并发症。(3)粘合异体材料及其它。氰基丙烯酸酯类胶粘剂在眼科的应用以角膜疾病方面最为广泛。对于角膜小而不整齐的伤口,缝合后仍不能完全闭合,常有房水漏出,这种情况下使用胶粘剂是最佳选择。另外,角膜缘部分是眼科手术最常见的切口处,临床上将胶粘剂用于此部位已不罕见。应该指出,在角膜上应用胶粘剂,还要考虑胶粘剂下面是否有具抵抗力的细菌生长和角膜感染的发生,,,,,,,,,,等报道了三例在角膜应用胶粘剂后发生的角膜感染,他认为胶粘剂对组织的毒性作用、微生物的移地作用、应用治疗性接触镜和长期的广谱抗生素都可能促使粘合术发生角膜感染,而又被不透明的聚合物遮盖不易发觉,且其症状可能由于聚合物对眼组织的物理刺激作用而变的不透明, 所以感染初期常不被发现[9,17]。如果胶粘剂能在聚合后仍保持透明将在眼科具有十分重要的意义,可惜氰基丙烯酸酯类胶粘剂的聚合后变成白色不透明状,这是它在眼科应用的一个缺点,但同时也是它今后可发展的一个方向。 3.2 4 在其它方面的应用 除上述的几个方面以外,氰基丙烯酸酯类还可以应用于修补脑脊液鼻漏及颅内动脉瘤的加固及输卵管和肠瘘的粘堵。以往切口脑脊漏液的处理多采用局部换药、局部加压和加固缝合等方法,但由于漏口皮缘被脑脊液浸泡影响愈合能力,往往效果不佳,脑脊漏液易引起感染,应尽早封闭漏口;采用α-氰基丙烯酸正辛酯和α-氰基丙烯酸正丁酯(α-;,,,,,;,, ,,,,,,,,1,,,,,)及少量添加剂配伍而成的复合性高浓、高粘医用快速胶粘剂,可引起轻度的局部结缔组织增生,有助于漏口愈合。使用它具有方法简便、可靠、不遗留缝线、封闭漏口迅速可靠的优点,但是由于手术切口裂开脑脊液漏,常合并有颅内压增高,所以,有颅内压增高者,在进行脑脊液漏粘合修补的同时,应脱水降颅压治疗或进行脑室外引流,否则,伤口不易愈合,漏口易再裂开。 另外,氰基丙烯酸酯类胶粘剂还可以在气管、支气管切除成型术时使用。在手术时,对气管、支气管吻合口常常实行减张手术和胸膜包埋缝合,但有时邻近组织少而薄,缝合时针眼漏气,术后有时仍会有支气管瘘发生,我们如果应用胶粘剂涂抹于吻合口再用奇静脉处胸膜或邻近软组织与其粘合,再不用针缝在气管、支气管上,避免了吻合口瘘。氰基丙烯酸酯类胶粘剂在牙科手术中的应用同样也大有前途。在这里,它是通过异氰酸基丙烯酸酯类胶粘剂自由基的键合反应而达到其粘合效用的。 4 胶粘剂的使用原则及方法 由胶粘剂的特性所决定,使用胶粘剂时的主要问题是掌握好用量大小。为使粘合牢固及尽量减少不良反应的发生,正确掌握使用方法及其使用原则是达到理想效果的前提,所以在使用胶粘剂时应该注意以下几点:(1)使用胶粘剂时注意应与其它不粘合的组织隔开,并且尽可能用最少量的胶粘剂,因为自身不会相互粘合,而且越多越会影响粘合效果及减缓吸收速度。(2)操作过程要小心,以免粘及周围组织或粘及器械、手指等。粘合过程中勿用带手套的手指直接接触胶粘剂,以防粘合后难以去除或撕裂组织,若已粘牢,可用20%的丙酮溶液溶之。(3)在使用时,应先以盐水、纱布吸干局部液体后再涂胶粘剂,否则胶粘剂漂浮在液体表面形成薄膜,影响胶粘剂的效果。(4)超过1,,的血管出血,不宜用其止血,应妥善结扎。(5)根据伤口大小及部位的不同,选择合适的工具及方法。(6)伤口过深或不清洁伤口必须彻底清 创,以防感染。(7)伤口一定要对合整齐,伤口观察(1,2,,,)保持相对无血,胶粘剂与血形成血痂不能除去,粘合剂剂量一般5,7;,长裂口用2,3滴。 5 胶粘剂具备的优点及前景 5.1 胶粘剂应具备的特点 胶粘剂既要保证缝合止血效果,又要有利于组织愈合修复,应具备以下特点:(1)无缝线异物反应,可避免拆线痛苦。(2)皮肤呈线状愈合,愈合较快,形成疤痕较小,外形美观。(3)胶粘剂具有使用方便、固化迅速、粘度大、无毒等特点,只要皮缘对得好,粘接的就牢固,达到止血的目的。(4)操作简单迅速,一般10;,长切口粘合可在1,,,内完成。(5)有较好的止血功能。粘合时只要创面无明显动脉搏动性出血,仅有渗血、小出血点涂上胶粘剂可立即止血,省去止血等操作步骤。 5.2 胶粘剂的应用前景 因为胶粘剂提供了使伤口快速闭合的简便方法,避免了在变形组织,薄弱组织或者衰弱患者手术的困难,为手术的进步和新手术的开展奠定了基础。虽然目前氰基丙烯酸酯类胶粘剂尚存在使用上有些不便;有微弱的毒性;价格比其它缝合材料高;有效期短(只有7,);有时粘合不理想;以及使用不当可能造成皮下组织和角膜烧伤等方面不足之处,但通过对其进行化学改性和优化合成路线,有可能研制出成本低、有效期长、副作用小、使用安全、效果更好、更能促进作口愈合、缩短愈合时间的伤口快速胶粘剂,有望在外科手术中取代针线缝合,对外科手术将产生深远影响。 1.概述 a-氰基丙烯酸酯胶粘剂系引人注目的一类结构型胶粘剂。它是美国Eastman公司在1955年合成乙烯类化合物时偶然发现的。1959年，美国Eastman?Kodak公司开始生产营销。因其化学活性很大，在极短时间内，甚至几秒钟内，即可固化胶接，因而被誉为瞬干胶粘剂。 最初生产的a-氰基丙烯酸酯为a-氰基丙烯酸甲酯，其牌号为Eastman910，后Eastman公司开发了系列产品如Eastman910FS、Eastman910EM、Eastman910HMT等。 目前，世界范围内销售2500~3000吨的各种氰基丙烯酸酯胶粘剂。其中90%以上为氰基丙烯酸乙酯，因其兼有优良的胶接性、较长的贮存期和较高的生产率等优点。 世界范围内有6家主要的氰基丙烯酸酯生产公司，它们是美国的The Loctite Corporation和National Starch(Permabond),德国的Henkel AKG,日本的东亚合成化学工业公司、住友化学工业公司和Alpha Techno. 中国从60年代开始研制氰基丙烯酸酯胶粘剂。1979年以前，发展缓慢，产量每年约为10吨以下。产品有a-氰基丙烯酸乙酯(502胶)和少量的a-氰基丙烯酸甲酯(501胶)、a-氰基丙烯酸丁酯(医用，504胶)。 1979年以后发展较快，研制生产单位有30多家，主要有北京化工厂、浙江黄岩有机化工厂、山东省禹王实业总公司禹城化工等。1993年生产量约400吨。西安化工研究所从事该方面的研制、开发工作，兼有小批量生产。 2.制法 现在工业上广泛采用的生产方法是将相应的氰乙酸酯与甲醛发生加成缩合反应，继而加热解聚制得a-氰基丙烯酸酯。 在制造过程可用邻苯二甲酸二丁酯或邻苯二甲酸二辛酯作增速剂;可用聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯酸酯、聚氰基丙烯酸酯或纤维素衍生物等作增粘剂。氰基丙烯酸酯单体极易聚合，故于生产和制品贮存过程中必须加入阻聚剂或稳定剂。 阻聚剂可分阴离子和游离基阻聚剂两类。前者有偏磷酸、马来酸、马来酸酐、烷基磺酸、五氧化二磷、氯化铁(?)、氧化锑、2，4，6,三硝基苯酚、硫醇、烷基硫酰、烷基砜、烷基亚砜、亚硫酸烷基酯、磺内酯、二氧化硫和三氧化硫等。 后者有对苯二酚、邻苯二酚及上述化合物的衍生物。一般制品中含有0.001~0.01,二氧化硫、0.05,对苯二酚、3~4,增塑剂和3~10,增粘剂。 3.性能 瞬干胶之所以发展迅速是由于它具有一系列独特的优点，其主要有: (1)使用方便。它为单组分、无溶剂胶粘剂，勿需外加催化剂，勿需加热、加压，即可在室温下几分钟，甚至几秒钟内固化，便于自动化流水线上使用。被粘体表面不需经特殊处理。 (2)使用量少。瞬干胶的粘度低，易铺展，单位面积的使用量少,仅需一二滴。 (3)胶接强度高，适用范围广。瞬干胶在弱盐基性物质如水(湿气)、醇等存在下在瞬间之所以能发挥其强胶接作用是因为急速进行阴离子聚合的结果。 因瞬干胶分子中含有电负性强的基团如-CN和一COOR,故此反应可顺利进行。第一步由于阳离子存在，使碳-碳键间形成双键，借双键使两分子结合，且反复进行，生成大分子化合物。如此得到的聚a一氰基丙烯酸酯具有极强的内聚力和对各种被粘体的胶接力。除聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯等惰性材料外，各种金属和非金属均可用其胶接，如钢a铝、钦等金属，酚醛、聚氯乙烯、聚丙烯酸酯等塑料制件及玻璃木材、皮革、橡胶等，尚可用于外科、牙科等人体组织的胶接。 (4)胶层具有良好的透明性和气密性，适用于光学仪器。 瞬干胶也存在一些缺点，主要有: ?固化速度过快，不宜大面积使用。 ?胶接金属、玻璃等表面，耐湿、耐水和耐极性溶剂较差。一 ?胶层脆性较大，胶接刚性材料时耐冲击和抗展性差。 ?耐热性不够高，使用温度为-50-70?。 ?价格较贵。 酯基的R不同，其物性不一。 4.用途 鉴于上述优、缺点，氰基丙烯酸酯胶粘剂可用于胶接仪器、仪表零件、胶接应变片，制作工艺美术品、胶接硫化橡胶密封条与框格，临时加工用固定、定位，机器的修复，器皿的修补等方面。国外有将瞬干胶用于砂模制造(金属铸造用)，其抗拉强度为2.76MPa。 150?高温灭菌的a-氰基丙烯酸 此外，高纯度a-氰基丙烯酸酯对人体基本无毒，经120, 丁酯胶粘剂在动物试验的基础上，临床应用有很大发展，如用于伤口闭合、眼外科组织胶接、器官移植、外科整形和避晕术等。 a-氰基丙烯酸酯的快速固化和使用方便给家庭用户带来很多使利，故作为家用胶日益被人们接受。 5.应用工艺 采用a-氰基丙烯酸酯进行胶接时，要求材料的间隙在0.01-0.08毫米之间。若在0.2毫米以上。需加人增粘剂，否则会延长固化时间，降低胶接强度。 被粘体表面一般采用丙酮等有机溶剂擦拭，除去油脂或脱模剂。应注意的是:处理后的表面残留有盐基性物质可使该胶粘剂加速固化，残留有酸性一物质则可使其固化速度缓慢，因此必须予以彻底清洗。 a-氰基丙烯酸酯对极性越高的材料胶接强度越高。通常，胶接金属的强度最高;中性玻璃和橡胶往往材料本身破坏，而胶层保持完好;胶接塑料比 金属和橡胶差。异种材料的胶接强度大于同种材料。基此，为解决瞬干胶性脆间题，常将金属与橡胶胶接或金属间衬以橡胶层。 对难粘材料如聚乙烯、聚丙烯、聚四氛乙烯等必须预经特殊处理。进行涂布时，若两被粘体的形状和材质均同，只需涂布一胶接面.若不同，则在向上的一胶粘面、面积较小的一面、固化速度慢的一面或难渗人的一面涂胶，涂布量以5mg/cm为宜。 涂胶后，两胶接面准确贴合，不必加压，仅使两胶接面紧密接触即可。虽然a-氰基丙烯酸酯在30分钟内即可达到最高强度，但反应结束或胶接投锚彻底需几个小时，故胶接件贴合后需养生几小时到一天。木材胶接时，2,8分钟内即可达到最高胶接强度。 涂胶后应将两胶接面立即贴合，超过30秒^-50秒胶接抗张强度急剧下降。操作环境:湿度为50,60,，温度为15,350C，若经70,100?加热处理，强度又可提高15%。 通常，a-氰基丙烯酸酯的固化对各种基材，尤其是对阻聚或减慢负离子固化的酸性表面很敏感。往往采用各种碱性表面活性剂如二甲基甲酰胺处理表面，以克服这一点。 一般，玻璃和橡胶的胶接速度最快，塑料次之，金属较慢。但对生物体尤其是人的皮肤的胶接速度更快。这是因为皮肤中含有氨基酸，促进该胶粘剂的固化。操作时务必注意别让胶接触到皮肤。常用表面处理剂(或称底涂剂)改善固化速度。 氰基丙烯酸酯可与氨基酸迅速反应的特种功能，使人们用其可挥发性，跟踪作案人手印，以助侦察人员侦察破案。 6.产品举例 a-氰基丙烯酸酯单体不能直接作为胶粘剂使用。必须加入增塑剂、增粘剂、稳定剂等，以改善其性能。以Eastman910为例，其大致配方如下: a一氰基丙烯酸甲酯 90.7% 对苯二酚。 0.01% 二氧化硫 0.01,0.10% 聚甲基丙烯酸甲酯 6.0% 癸二酸二甲酯 3.3, (1)a-氰基丙烯酸高烷基酯 随着碳原子数的增加，胶接强度下降。a-氰基丙烯酸正丁酯的抗张胶接强度分别为49,和64,。随着烷基酯的碳原子数的增加，其单体的挥发性逐渐减小，白化现象也有所抑制，刺激性味也大幅度减少。 (2)a-氰基丙烯酸烷氧基酯 氰基丙烯酸烷氧基酯的较高蒸汽压，使单体具有丙烯酸型臭味;它可从未固化的胶层中气化，冷凝于胶缝表面附近呈白色雾状，污染被粘体，人们称此为“白化现象”。良好的通风有一定改进作用，但不理想。因此，人们开发了a-氰基丙烯酸烷氧基酯，并投放市场。 这类单体基本上无臭，蒸气压低得多，白化现象大幅度下降或甚至消除。在金属或橡胶上固化很快，在塑料上稍慢。已开发出固化速度更快的改性品种，成本也有所降低。 (3)触变性瞬干胶。 向a-氰基丙烯酸酯中加人聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅或其它僧水剂处理过的气相二氧化硅，在球磨机中均一分散(预先加有对苯二酚、二氧化硫和癸二酸二辛酯)，可制得无色透明、具有触变性的瞬干胶。该胶不仅可于垂直表面使用，且因减少了胶的飞溅和流淌，免于污染被粘体和溅伤皮肤，增强使用安全性，很受用户欢迎。、其耐冲击强度和耐热性 也得到改善。今用于印刷电路板、汽车工业等部件装配。 4)医用瞬干胶。 经毒性试验表明，。一氰基丙烯酸丁酯和辛酯等对人体无害，可用于皮肤、脏器、神经、肌肉、血管和粘膜等软组织的胶接，起到止血、吻合和栓塞作用。美、日、西欧、苏、中等国和地区均有临床经验。酯基的碳原子数多，韧性增大，聚合时聚合热明显下降，有利于眼、肝部位的应用。 缺点是在体内降解速度级慢，用在两组织间妨碍组织愈合。 中国在医用瞬干胶方面进行了大量的研究、开发和临床试验、应用工作，成绩显著。 它们大部分是a-氰基丙烯酸正丁酯、一正辛酯。遇血液组织液后10,15秒固化。 西南师范大学化学系研制成的a-氰基丙烯酸1.2异丙叉甘油酯系快速生物降解的人体组织胶粘剂和止血剂。该所研制的复方a-氰基丙烯酸异戊酯用于194例创伤外科粘合止血或代替外科手术缝合，有效率和伤口工期愈合率均为100,，粘合止血在60秒内，用量少,伤口愈合快。 (5)超速氰基丙烯酸酯。 氰基丙烯酸酯在不同被粘体基材上的固化速度不一，这与基材的表面光洁度、极性或溶解度参数以及对单体聚合的催化作用有关(a-氰基丙烯酸甲酯和乙酯的溶解度参数分别为11.6和10.2。氰基丙烯酸酯的极性相当高，对低极性的被粘体往往改变单体酯基碳原子数，降低其极性，以提高胶接力( 被粘体的酸、碱性对固化速度影响担大。因为氰基丙烯酸酯的负离子固化是碱性催化的结果，酸性物质可起缓慢或阻聚作用，所以酸、碱性物质的存在可调节固化速度。为加速该胶粘剂的固化速度，当于酸性表面物体上应用时，可采用底涂剂(碱性)(现有1,3秒即基本固化的氰基丙烯酸酯商品。必须注意，固化速度过快，会导致胶层发脆。超速固化型瞬干 胶仅在特殊场合下被应用。 采用底涂荆失去了单组分胶枯荆的意义。有报导，利用皇冠醚、硅烷冠醚、杯芳醚和某些线型聚乙烯基涟的相转移催化作用，也能加速氰基丙烯酸酯的固化速度，尤其当木材或多孔性表面胶接时更有效。 (6)耐热性氰基丙烯酸酯。 70年代由Eastman首先制得的以烯丙基酯为基础的氰基丙烯酸酯胶粘剂系一耐热产品，后由Permabond公司生产，牌号为Powerbond。这类胶粘剂的固化速度和胶接强度与一乙酯和一丙酯接近。侧链烯丙基在177?下可进行第二阶段自由基交联反应。二次交联后的氰基丙烯酸酯胶层可耐120-1500C高温，短时间可耐200?。 必须注意，在进行第二阶段固化时，线型第一阶段聚合物会软化，必须将胶接部件支撑。 将多官能羧酸的酸酐、硼化物加人氰基丙烯酸酯中，也有可能改善胶层的耐热、耐冲击等性能。 (7)高粘度氰基丙烯酸酯。 氰基丙烯酸酯的粘度低系其一大优点，但不能胶接多孔性材料。若将其增稠可克服这一间题。如将7%乙酰化羟丙基纤维素与93%a-氰基丙烯酸乙酯在40,60`C搅拌混合2-4小时，制成胶粘剂。其粘度为37Pa?s,初始固化时间10秒，贮存6个月后的固化时间为15 ,20秒。胶接强度为15. 3MPa, (8)高强度氰基丙烯酸酯。 为改变氰基丙烯酸酯与被粘体的化学结合力，可向其中加人异氰酸酯。如将a-氰基丙烯酸甲酯、丁腈橡胶和多异氰酸酯以100:100:10,ZO(质量比)比例配制后，溶于硝基甲烷溶剂 - 7,的溶液，封于安瓿瓶中出售。其日本牌号为Biobond,在医学上已获得 中，配成6 应用。 (9)表面处理剂。 采用不同的表面处理剂可加快胶粘剂的固化速度、提高初粘力和最终胶接强度，甚至使难粘材料如聚乙烯、聚丙烯等可直接胶接(也可改善胶层的耐永、耐湿、耐热等性能。有报导,采用金属螯形化合物基亚磷酸酯的上1,1,1- 三氯乙烷溶液作表面处理剂可改善瞬干胶对聚丙烯或聚乙烯等非极性材料的胶接性。 医疗器械分类目录(05年版) 6801基础外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 医用缝合针(不,1 ? 带线) 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、,2 基础外科用刀 柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、? 锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线,3 基础外科用剪 剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育? 用手术剪 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、 组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针,4 基础外科用钳 钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱? 布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器 械钳 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、,5 基础外科用镊夹 持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕? 巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、基础外科用针、,6 教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平? 钩 拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、 黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、 基础外科其它器皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织,7 ? 械 钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活 检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y 型连接器、扭转器 6802显微外科手术器械 12 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 显微外科用,1 显微喉刀 ? 刀、凿 显微外科用,2 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 ? 剪 显微外科用,3 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 ? 钳 显微外科用,4 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 ? 镊、夹 显微外科用显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉,5 ? 针、钩 钩 显微外科用,6 显微合拢器 ? 其他器械 6803神经外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 神经外科脑脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、,1 ? 内用刀 脑膜刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 ? 神经外科脑,2 内用钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 ? 神经外科脑,3 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 ? 内用镊 神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、,4 ? 内用钩、刮 交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 13 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 ? 神经外科脑 ,5 内用其他器 械 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、? 脑打针锤、脑压板 6804眼科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 眼科手术用,2 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 ? 剪 眼科手术用,3 晶体植入钳、环状组织钳 ? 钳 眼科手术用,4 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 ? 镊、夹 眼科手术用,5 眼用钩针 ? 钩、针 玻璃体切割器、 ? 二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳眼科手术用? ,6 化系统用负压导管 其他器械 眼用板铲、眼用固定环、开睑器 ? 6805耳鼻喉科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻耳鼻喉科用,1 切割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上? 刀、凿 颌窦对孔凿、耳用骨凿 14 耳鼻喉科用扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、,2 ? 剪 鼻剪 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳鼻喉科用,3 耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪? 钳 钳、鼻咽活体取样钳 耳鼻喉科用喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、,4 ? 镊、夹 扁桃体止血夹 耳鼻喉科用喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探,5 ? 钩、针 针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、耳鼻喉科用,6 麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)? 其他器械 刮匙、音叉、鼻镜 6806口腔科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕,1 口腔用刀、凿 ? 刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 ,2 口腔用剪 牙龈剪、全冠剪 ? 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、,3 口腔用钳 ? 扩大钳 ,4 口腔用镊、夹 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 ? ,5 口腔用钩、针 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 ? 15 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、 牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分 离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔 挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金 充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪? 口腔用其它,6 头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托器械 盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结 扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、 牙龈炎冲洗器 一次性牙科冲洗针 ? 6807胸腔心血管外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 胸腔心血 ,1 管外科用胸骨刀 ? 刀 胸腔心血 ,2 管外科用心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 ? 剪 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉 侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主 动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤? 动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁胸腔心血 钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、,3 管外科用 腔静脉游离钳、主肺动脉钳 钳 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三? 角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹? 胸腔心血凸齿止血夹 ,4 管外科用 镊、夹 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 ? 胸腔心血,5 心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针 ? 管外科用 16 钩、针 血管打洞钳(器)、心房打洞器、二尖瓣扩? 张器 胸腔心血 血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头,6 管外科用? 剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器 其他器械 心血管吻合器 ? 胸腔心血心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动脉,7 管外科用吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、? 吸引器 静脉撑开器、短柄吸引器(头) 6808腹部外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 腹部外科用,2 胃内手术剪、直角剪 ? 剪 腹部外科用胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取,3 ? 钳 样钳 腹部外科用胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、,4 ? 钩、针 气腹针 荷包成型器、压肠板、单(双)胆石? 匙、胆道探条、腹壁固定牵开器 腹部外科用,6 其他器械 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合? 器 6809泌尿肛肠外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 泌尿肛肠科,2 肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪 ? 用剪 17 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉? 侧壁钳 泌尿肛肠科,3 用钳 肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀? 胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳 泌尿肛肠科,5 膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针 ? 用钩、针 尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便? 清肠器 泌尿肛肠科,6 用其他器械 J型导尿管、肛肠手术用多功能小针? 刀、弯头负压吸力式套扎枪 6810矫形外科(骨科)手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 ? 矫形(骨科)丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断,1 外科用刀、刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切锥 ? 割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、 手枪式手摇骨钻 矫形(骨科)双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、,2 ? 外科用剪 膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧 弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平? 口棘突骨钳、枪形咬骨钳 矫形(骨科),3 膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、外科用钳 复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩? 钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形 取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环矫形(骨科)锯、C,D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈,4 外科用锯、? 椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体凿、锉 前方剥离器 18 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、 骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、? 梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、 椎管锉、骨凿、座导凿 矫形(骨科)单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、 ,5 外科用钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨? 针 牵引针、加压螺纹钉导引针 矫形(骨科)颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨,6 ? 外科用刮 膜剥离器(子) 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸? 矫形(骨科)骨锯、电动骨钻 ,7 外科用有源 器械 电动石膏剪、电动石膏锯 ? 骨接合用金属钛缝线 ? 钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快 换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻 螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD 棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、 槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、 骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、 加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关 节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工 肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石矫形(骨科)膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、 ,8 外科用其它植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引器械 钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术? 用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位 器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调 式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板 弯曲板手(器)、定向器、六角螺钉起子、 粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开 器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵 开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、 椎板牵开器、骨 、骨科牵引架、床头牵 引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可 重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能 单侧外固定支架 19 6812妇产科用手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 ,1 妇产科用刀 碎胎刀 ? 一次性使用脐带剪 ? ,2 妇产科用剪 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 ? 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子,3 妇产科用钳 宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分? 离钳、胎盘钳 妇产科用,4 环形输卵管镊 ? 镊、夹 妇产科用子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探,5 ? 钩、针 针、腹水穿刺针 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、? 会阴牵开器、骨盆测量计 妇产科用其,6 他器械 宫颈扩张棒 ? 6813生育手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 计划生育用输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育,3 ? 钳 环放置钳 计划生育用,6 子宫刮匙、输卵管提取板(钩) ? 其他器械 6815注射穿刺器械 20 名 称 品 名 举 例 管理类别 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性 使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静 脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置? 针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺 注射穿刺器械 包、一次性使用活检针 玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使 用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、II 胚胎移植管、吸脂针 6816烧伤(整形)科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 烧伤(整形)辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨,1 ? 用刀、凿 凿 烧伤(整形)颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、,3 ? 用钳 软骨塑型钳 烧伤(整形),4 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 ? 用镊、夹 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分烧伤(整形),6 离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤? 用其他器械 疣圈断器、嘴形撑开器 6820普通诊察器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、1 体温计 肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液? 晶体温计、红外体温计 无创性电子血压计、台式、立式血压2 血压计 ? 计、血压表、小儿血压表 3 肺量计 肺活量计、单、双简肺功能测定器 II 21 听诊器(无电单用、二用、三用听诊器、额戴听诊4 ? 能) 器、胎音听诊器 叩诊锤(无电5 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 ? 能) 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚6 反光器具 ? 光灯、反光灯、检眼灯、头灯 7 视力诊察器具 卡片投影仪、视力表灯(箱)、视力? 检查仪、遮眼器、视力字标 6821 医用电子仪器设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏用于心脏的治疗、1 器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动? 急救装置 脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 体外震波碎石机、病人有创监护系 有创式电生理仪统、颅内压监护仪、有创心输出量计、2 器及创新电生理有创多导生理记录仪、心内希氏束电? 仪器 图机、心内外膜标测图仪、有创性电 子血压计 有创医用传感器 各种植入体内的医用传感器 ? 3 无创医用传感器 ? 单导心电图机、多导心电图机、胎儿 心电图机、心电向量图机、心电图综 合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心 功能检测仪、心率变异性检测仪、心4 心电诊断仪器 电分析仪、运动心电功量计、心电多? 相分析仪、心电遥测仪、心电电话传 递系统、实时心律分析记录仪、长程 心电记录仪、心电标测图仪、心电工 作站 22 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、5 脑电诊断仪器 ? 脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 6 肌电诊断仪器 肌电图机 ? 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图其他生物电诊断7 仪、诱发电位检测系统(含视、听、? 仪器 体) 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌8 电声诊断仪器 ? 音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 心率失常分析仪及报警器、带S-T段? 的监护仪 病人监护仪(监护参数含心电、血氧9 无创监护仪器 饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼 吸、呼吸末二氧化碳)、麻醉气体监? 护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系 统、分娩监护仪 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试 仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试呼吸功能及气体仪、CO浓度测定仪、肺内气体分布210 ? 分析测定装置 功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气 计、微量气体分析器、压力型容积描 绘仪、肺量仪 心脏工作站电刺激器 ? 11 医用刺激器 声、光、电、磁刺激器 ? 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血血流量、容量测定12 流量计、无创心输出量计、心脏血管? 装置 功能综合测试仪 电子压力测定装13 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 ? 置 方波生理仪、生物电脉冲频率分析生理研究实验仪仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制14 ? 器 器、微操纵器、微电极监视器、足底 压力测量系统、人体脂肪测量计 23 快速过敏皮试仪 ? 15 光谱诊断设备 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 ? 体外反搏及其辅16 气囊式体外反搏装置 ? 助循环装置 睡眠呼吸治疗系17 助眠器 ? 统 18 心电电极 ? 20 心电导联线 ? 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、植入体内或长期接塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填1 触体内的眼科光学? 充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液器具 (重水、硅油)、隐形眼镜润滑液 内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺 镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心 心及血管、有创、腔及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥2 ? 内手术用内窥镜 镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切 镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜 及硬管内窥镜) 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺3 电子内窥镜 ? 等电子内窥镜 24 裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间 视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、 角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压 镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光4 眼科光学仪器 ? 度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组 合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递 函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电 弱视助视器、检影镜、验光镜片 诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠光学内窥镜及冷光镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管5 ? 源 内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、 直肠镜、羊水镜)、内窥镜冷光源 各类手术显微镜(眼科、显微外科、儿 鼻喉科等)、阴道显微镜、直肠显微镜、医用手术及诊断用6 微循环显微镜、体表微循环显微镜、生? 显微设备 物显微镜、显微精子分析系统、数码显 微镜 各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼7 医用放大镜 ? 底镜 医用光学仪器配件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支8 ? 及附件 架 6823医用超声仪器及有关设备 序名 称 品 名 举 例 管理类别 号 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治 疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化超声手术及聚焦1 治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治? 治疗设备 疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声 肿瘤治疗仪 超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超彩色超声成像设仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断 2 备及超声介入/腔仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜? 内诊断设备 多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普 勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超 25 声诊断仪 超声母婴监护设多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合3 ? 备 监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能 器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、4 超声换能器 ? 机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描 换能器、食管超声换能器 B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫 便携式超声诊断超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听5 ? 设备 诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超 声骨测量仪 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、6 超声治疗设备 超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声? 洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、 超声显像粉 ? 7 超声辅助材料 超声耦合剂 ? 6824医用激光仪器设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 固体激光手术设备(Nd:YAG、Ho:YAG、 Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、 气体激光手术设备(CO2、金蒸汽、准激光手术和治疗1 分子、氩离子)、3B类和4类半导体激? 设备 光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激 光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光 血管焊接机、 26 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 ? 2 激光诊断仪器 激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤 诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分? 析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计 介入式激光诊治He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激3 ? 仪器 光源内照射治疗仪 4 激光手术器械 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 ? 氦氖激光治疗机(包括具有扩束装置的 弱激光体外治疗照射仪)、氦镉激光治疗机、3A类半导5 ? 仪器 体激光治疗机、激光针灸治疗仪?、氦 氖激光治疗机、激光脱毛机 6 干色激光打印机 I 注 按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光 3B、4类为强激光 6825医用高频仪器设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜 高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼? 科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲高频手术和电凝1 电凝器、射频控温热凝器 设备 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高? 频电灼器、体外热电场治疗仪(高频) 2 高频电熨设备 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 ? 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前? 列腺治疗仪、微波治疗机 3 微波治疗设备 医用防辐射裙 ? 27 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗 仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿? 4 射频治疗设备 瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机 短波治疗机、超短波治疗机 ? 5 高频电极 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 ? 6826物理治疗设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 高压氧治疗设备 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 ? 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治? 疗机 2 电疗仪器 音频电疗机、差频电疗机、高压低频 脉冲治疗机、场效应治疗仪(热垫式? 治疗仪)、体外场效应热疗系统 光量子血液治疗机(加氧充磁光照) ? 光量子血液治疗机(紫外线照射)、光谱辐射治疗仪3 紫外线治疗机、红外线治疗机、远红器 外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱? 治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗 仪、光子嫩肤仪 高压电位治疗设4 高压电位治疗仪 ? 备 电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸 治疗机)、肠道水疗机、腰部保健带、 非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢? 血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压5 理疗仪器 力带 颈椎固定带、疗疝绷带 ? 6 生物反馈仪 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、? 28 心率反馈仪 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综7 磁疗仪器 合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗? 器具、骨质疏松治疗系统 8 眼科理疗仪器 视力训练仪、弱视治疗仪 ? 中低频理疗用电极 ? 9 理疗用电极 体外冲击波碎石机电极 ? 10 耳部熏蒸管 ? 6827中医器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测1 诊断仪器 ? 量仪、经络分析仪 电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻2 治疗仪器 仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、? 耳穴探测治疗机、气血循环机 3 中医器具 ? 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 负压罐、刮痧板 ? 6828医用磁共振设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 医用磁共振成像永磁型磁共振成像系统、常导型磁共? 设备(MRI) 振成像系统、超导型磁共振成像系 统、胃肠道造影显影剂(用于B超、 CT、MRI的胃肠道造影显像) 脑磁图系统 ? 29 6830医用X射线设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 X射线治疗设X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X1 ? 备 射线接触治疗机 X射线诊断设200mA以上X射线诊断设备 ? 备 2 200mA以下(含200mA)X射线诊断设备 ? 及高压发生装 置 X射线手术影3 介入治疗X射线机 ? 像设备 4 X射线计算机X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、? 断层摄影设备螺旋扇扫CT机 (CT) 6831医用X射线附属设备及部件 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射医用X射线管、管1 线管、X射线CT管、栅极X射线管及管? 组件或源组件 组件或源组件、高压发生器 医用X射线电视系统、数字减影系统、 X射线影像增强系统、激光相机、X射医用X线影像系统2 线像增强器、医用透视荧光屏、医用间? 及成像器件 接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、 牙用增感屏 X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平X线机配套用患者床、电动导管床、电动断层床、X射线3 或部件支撑装置? 管或监视器用电动悬吊装置及电动立(电动) 柱式支撑装置 X射线透视、摄影高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影4 ? 附加装置 装置、胸片摄影装置 30 5 X射线机用限速器 ? X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理 系统 医用X线胶片处理6 ? 装置 暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X 光胶片 医用X线机配套用摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、7 非电动床、椅等用? 洗片架、X射线暗室设备 具 6832医用高能射线设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 X-射线立体定向放射外科治疗系统、医医用高能射线治1 用电子直线加速器、医用中子治疗机、? 疗设备 医用质子治疗机 2 高能射线治疗定放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 ? 位设备 碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托? 架 6833医用核素设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 钴60治疗机、其他远距离放射性核素治放射性核素治疗1 疗装置、核素后装近距离治疗机、植入? 设备 放射源、 ECT、正电子发射断层扫描装置(PECT)、 单光子发射断层扫描装置(SPECT)、放? 射性核素扫描仪 放射性核素诊断2 骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲设备 状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能? 仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视 机、γ射线探测仪 31 核素标本测定装3 放射免疫测定仪 ? 置 4 核素设备用准直放射性同位素设备准直器、医用人体辐? 装置 照校准体模 6834医用射线防护用品、装置 管理类序 号 名 称 品 名 举 例 别 防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、 防护帽、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其I 1 医用射线防护用品 它射线防护材料 辐照生物羊膜 ? 2 医用射线防护装置 X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置 I 6840临床检验分析仪器 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 血液分析系血型分析仪、血液恒温照射箱 ? 32 统 全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂(血型试剂除外)、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒(甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、? 载脂蛋白检测试剂盒)、无机离子类检测试剂盒(氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等)、糖类检测试剂盒(葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等)、 总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸 生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂(异 生化分析系柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂2 ? 统 盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒) 免疫分析仪 (III) 免疫分析系3 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统 统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、? 荧光免疫分析仪、胃癌检测仪(不含光敏剂)、宫颈癌筛选试剂盒(5,醋酸) 33 结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药? 敏纸片 细菌分析系4 统 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺? 旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪 尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉 尿液分析系渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试5 ? 统 纸、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)/尿 微量白蛋白测试卡 电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、 ? 核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细生物分离系6 胞电泳仪、细胞处理试剂盒、 统 微生物诊断鉴定培养基 ? 血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采 血器、 血气分析系7 ? 血氧饱和度测试仪、CO红外分析仪、经皮2统 血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化 学测氧仪 医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷? 基因和生命冻液、精子处理洗涤液 8 科学仪器 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪 ? 超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡临床医学检10 孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检? 验辅助设备 查染色液、体细胞快速染色液 6841医用化验和基础设备器具 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 34 培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养CO21 医用培养箱 ? 装置 冷冻超速离心机、血型专用离心机 2 医用离心机 ? 冷冻高速离心机、高速离心机、低速离 心机 切片机、整体切片机、组织脱水机、染病理分析前处理3 色机、包埋机、制片机、涂片机、组织? 设备 处理机 4 血液化验设备和真空采血管、采血针(手指用)、激光? 器具 采血机 红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量? 血液振荡器、采血笔 6845体外循环及血液处理设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 人工心肺设备 人工心肺机 ? 2 氧合器 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 ? 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、? 人工心肺设备滤水器(超滤)、气泡去除器、泵管、血路 3 辅助装置 热交换器、水箱、 ? 血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤 过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑血液净化设备 料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、4 中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、? 和血液净化器血浆分离器、血液解毒(灌流灌注)器、血具 液净化体外循环血路(管道)、术中自体血 液回输机 35 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 ? 血液净化设备5 辅助装置 血液透析用制水设备 ? 单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、? 血液成份输血装置、血液成分分离机 6 体液处理设备 腹膜透析机、腹膜透析管 ? 透析粉、透析7 ? 液 6846植入材料和人工器官 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊 柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、 骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管1 植入器材 ? 吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织 修补材料、眼内充填材料、节育环、神 经补片 人工食道、人工血管、人工椎体、人工 关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、2 植入性人工器官 义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、? 人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、 阴茎假体 3 接触式人工器官 人工喉、人工皮肤、人工角膜 ? 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食4 支架 ? 道支架 植入式助听器、人工肝支持装置 ? 5 器官辅助装置 助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、 ? 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 36 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 手术机器人、手术导航系统、脑立体定向? 手术及急救装仪 1 置 气压止血带 ? 各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高2 呼吸设备 ? 频喷射呼吸机 各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉? 机 呼吸麻醉设备3 及附件 碱石灰、麻醉剂助推器(不含针头)、麻? 醉口罩、麻醉开口器、 各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、4 婴儿保育设备 ? 新生儿培养箱 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵 ? 5 输液辅助装置 输液泵、注射泵 ? 6 负压吸引装置 流产吸引器、负压吸引器 ? 简易呼吸器 ? 7 呼吸设备 浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 ? 8 医用制气设备 医用制氧机、手提式氧气发生器 ? 电动、液压手电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙9 ? 术台 牵引床、 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃冲洗、通气、10 机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、? 减压器具 洗肠机 耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人11 诊察治疗设备 ? 无菌室 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 ? 13 手术灯 手术照明灯、手术反光灯 ? 37 各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形14 手动手术台床 ? 床 6855口腔科设备及器具 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 口腔综合治疗设备 综合治疗台(机)、电脑口吃矫正器 ? 2 牙钻机及配件 电动牙钻机、涡轮牙钻机 ? 液压牙科椅、 电动牙科椅 ? 3 牙科椅 机械牙科椅、医师椅 ? 4 牙科手机 电动手机、涡轮手机 ? 医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管5 洁牙、补牙设备 长度测定仪、根管治疗仪、光固化机? (器)、牙科用砂粉 6 车针 ? 强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器 ? 口腔综合治疗设备7 配件 电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试? 仪、银汞调和器 8 口腔灯 口腔手术灯、口腔照明灯 ? 6856病房护理设备及器具 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱1 供氧系统 ? 和医疗装置 电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体2 病床 ? 位治疗床 38 手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫、? 推床、倾斜床 4 医用供气、输氧气袋、输氧面罩、鼻氧管、 ? 气装置 5 电动轮椅车、手动轮椅车 ? 6 医用空气净化系统 ? 6857消毒和灭菌设备及器具 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 辐射灭菌设备 医用伽玛射线灭菌器 ? 预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、 自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽 灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、2 压力蒸汽灭菌设备 ? 卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空 压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭 菌器 环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭3 气体灭菌设备 ? 菌器 4 干热灭菌设备 干热灭菌器、微波灭菌柜 ? 手术室用高压电离灭菌设备、 5 高压电离灭菌设备 ? 病房用高压电离灭菌设备 氧化电位水生成器、超声消毒设备、? 口腔科消毒设备、 6 专用消毒设备 超声清洗器、超声干燥脱水设备、内 窥镜清洗消毒机、福尔马林熏箱、传? 染病房微负压抽气高温杀菌装置 电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸7 煮沸消毒设备 ? 消毒器 8 煮沸灭菌器具 煮沸消毒器、贮槽 ? 39 9 紫外线灭菌灯、臭氧消毒机 ? 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、? 直肠癌低温治疗仪 1 低温治疗仪器 宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温 变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治? 疗仪 2 冷敷器具 冰袋、冰帽、冰垫、冰囊、退热贴 ? 6863口腔科材料 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软1 高分子义齿材料 ? 衬材料、造牙粉及造牙水 齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷 类植入材料、齿科高分子植入材料、2 齿科植入材料 ? 齿科碳素植入材料、齿科复合植入材 料 固体根充材料、根充糊剂、液体根充3 根管充填材料 ? 材料 3 牙周塞治剂 ? 4 颌面部修复材料 ? 银合金粉、复合树脂充填材料、水门 汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底? 永久性充填材料及5 材料、盖髓材料、美白胶 有关材料 牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂 ? 暂封性充填材料及6 暂封补牙条、氧化锌水门汀 ? 有关材料 40 齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷金属、陶瓷类义齿材7 合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤? 料 瓷、瓷牙 氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶(用8 齿科预防保健材料 ? 于牙体脱敏) 齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、牙9 充填辅助材料 ? 根管塞尖 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细10 正畸材料 ? 丝弓矫治器、带环、橡皮圈 印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模11 印模材料 材料、印模石膏、橡胶类印模材料、? 藻酸盐印模材料 硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结12 铸造包埋材料 合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、? 模型包埋材料 代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼13 模型材料 ? 脂复制材料 清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、14 齿科辅助材料 ? 咬合纸 15 研磨材料 牙用橡皮帐 ? 16 义齿 义齿(使用已注册的义齿材料生产的) ? 6864医用卫生材料及敷料 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 可吸收性止血、明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透1 ? 防粘连材料 明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、2 敷料、护创材料 脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳? 米银妇用抗菌器、壳聚糖宫颈抗菌膜 41 医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、 石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉? 棒、输液消毒包 3 医用夹板 医用夹板 ? 4 手术用品 手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾 ? 5 粘贴材料 橡皮膏、透气胶带 ? 6 手术用防粘连冲? 洗液 7 防护产品 防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、? 防护帽及防护鞋套、医用口罩 生物安全柜 ? 8 锉疮治疗笔、疤痕敌(去疤产品) ? 6865医用缝合材料及粘合剂 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 医用可吸收缝合线 各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、1 ? 胶原缝合线、羊肠线 (带针/不带针) 不可吸收缝合线 各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈2 ? 钢缝线、蚕丝线 (带针/不带针) 骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基 丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻3 医用粘合剂 ? 合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生 物胶、医用几丁糖、卡波姆凝胶 4 表面缝合材料 皮肤缝合钉、医用拉链 ? 6866医用高分子材料及制品 42 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 一次性使用输液器、输血器、静脉输液 (血)针、血袋、采血器、血液成分分 离器材、连接管路、与血路接触的开关、? 血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤 膜、一次性使用血液过滤器、 输液、输血器具1 及管路 输液用空气净化设备、一次性使用无菌 溶药器(针)、自动快速输血输液加压? 器 医用输液监控器 ? 2 妇科检查器械 一次性使用阴道扩张器、润滑液 ? 3 避孕器械 避孕套、避孕帽 ? 4 麻醉器具 麻醉包、麻醉导管、 ? 胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流? 管 导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白5 导管、引流管 胶腔镜配合管、气囊导管自动牵拉器、? 脑科吸引管 咽鼓管导管、胸腔引流调节器 ? 经口(鼻)气管插管、气管切开插管、呼吸麻醉或通气6 支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼? 用气管插管 吸机管路及接头、 7 肠道插管 鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管 ? 8 手术手套 无菌医用手套 ? 9 引流容器 肛门袋、集尿袋、引流袋 ? 10 一般医疗用品 检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、? 气垫、肛门袋(圈)、胶囊型药品口服 吸入器、药粉吸入器 43 11 鼻腔止血器(清光鼻器 ? 洗器) 6870 软 件 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 X-射线立体定向放射外科治疗系统 1 功能程序化软件 局部网络放射治疗系统、 ? 放射治疗计划系统、 数字影像接收系统、 X射线影像处理系统、 X射线计算机断层摄影设备成像用软 件、 ? 血管内超声成像系统(IVUS)、 核医学成像 医用磁共振成像系统 2 诊断图象处理软件 CR/DR 病理图像分析系统 显微分析系统 红外热象处理 ? 数字化超声工作站、 超声三维成像系统、 舌象仪、超声图文网络工作站 44 24小时全信息动态心电分析系统 24小时全信息动态脑电记录分析系统 脉象仪 脑电(肌电)诊断分析系统 3 诊断数据处理软件 ? 睡眠监护系统、 血流变数据处理软件 激光(血液分析仪、激光全息检测仪) 数据分析软件 PACS 影象档案传输、处理4 ? 系统软件 远程诊断 人体解剖学测量软5 ? 件 6877介入器材 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉 导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静 脉测压导管。 1 血管内导管 ? 造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、 微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、 追踪球囊、一次性介入治疗仪探头 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、2 导丝和管鞘 推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、? 微穿刺血管鞘 3 栓塞器材 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、? 封堵器 45 46