家用呼吸机气路模块设计说明

深圳市百格医疗技术有限公司 家用呼吸机气路模块详细设计说明 文件编号：KF-060-0006 版 本： 1.0 页 码：共 13 页 拟制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 修订记录 版本 修订内容概述 修订人 修订日期 相关文档 文件编号 文件名称 版本 发放范围：□总经理、□管理者代表、■研发部、□行政部、□质管部、□市场部、□用户服务部、□部、□生产部 关键词：机械模块 KEYWORDS \* MERGEFORMAT 电子文件名称 占用空间（字节数） 复核人 日期 家用呼吸机气路模块详细设计说明(1.0).doc 目 录 3第1章 概述………………………………………………………………………………………………………….. 4第2章 气路模块详细设计说明…………………………………………………………………………………….. 42.1 气路系统的构成 ………………………………………………………………………………………………... 42.2 气路原理图设计 ………………………………………………………………………………………………………. 52.2.1 工作原理 …………………………………………………………………………………………………………………... 52.2.2 气源过滤部分 ……………………………………………………………………………………………………………... 52.2.3 压力生成部分 ……………………………………………………………………………………………………………... 62.2.4 主要技术参数 ……………………………………………………………………………………………………………... 62.2.5 气体湿化部分 ……………………………………………………………………………………………………………... 72.2 气路结构设计方案 …………………………………………………………………………………………………………. 第1章 概述 根据公司研发部KF-060-0003《家用呼吸机需求规格说明》，结合国内外主要家用呼吸机造型分析及公司家用呼吸机所需的KF-060-0005《家用呼吸机机械总体设计方案》，作了家用呼吸机《气路模块详细设计说明》。​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​ 本文档明确了家用呼吸机项目气路各模块的详细设计说明。 本文档设计说明遵循以下：。 序号 适用法规/标准编号 适用法规/标准名称 生效日期 1 GB/T 191 包装储运图示标志 2008 2 GB 9706.1 医用电器设备第1部分:安全通用要求 2007 3 YY 0671.1 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分 睡眠呼吸暂停治疗设备 2009 4 YY 0671.2 睡眠呼吸暂停治疗 第2部分 面罩和应用附件 2009 5 YY 0709 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和 2009 6 GB 9969.1 工业产品使用说明书 总则 1998 7 GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验 2009 8 YY 0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 2003 9 YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 2003 10 YY 1040.1 麻醉呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套 2003 11 / 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局令第10号) 2004 12 IEC 60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety 2009 13 IEC60601-1-2 Medical electrical equipment part 1-2: General requirements for safety — Collateral standard: Electromagnetic compatibility-Requirements and tests 2007 第2章 气路模块详细设计说明 2.1 气路系统的构成 图1 呼吸机气路系统结构框图 产品是一台电动电控家用呼吸机。整个气路系统可以划分为气源、压力生成、湿化三部分: ⑴.气源过滤部分包括可重复利用的泡沫过滤器、一次性超滤过滤器以及过滤器盖子，其功能为过滤空气中的粉尘和烟雾，为病人提供清洁、安全的空气。当机器不使用时，盖上盖子，防止异物进入； ⑵.压力生成部分包括鼓风机、气容及三通分流阀。鼓风机的功能是将干净的空气气压提高，三通分流阀调节流向病人的流量和流向风机进气端的流量以维持一个适当的压力，气容的作用是储存干净的空气； ⑶.气体湿化部分主要是湿化器，其功能是对干净空气进行湿化，使其以一合适的湿度和温度流向病人，避免刺激病人气道。 2.2 气路原理图设计方案 图 2 呼吸机气路原理图设计方案 2.2.1 工作原理 本产品是一台电动电控家用呼吸机，通过控制风机的转速得到一个最大的风压，然后再控制三通阀分流从而调节气道压力（如图2）。 具体工作过程如下： 吸气时，控制风机维持一定的转速，调节三通，得到一个目标压力；呼气时，风机转速不变，调节三通，得到另一目标压力，病人的呼气直接从水槽排出。 2.2.2 气源过滤部分 气源过滤部分是呼吸机气路的起始部分，其主要功能是将外界的空气引入整机。由于外界空气可能含有粉尘或烟雾等杂质，因此，气源过滤气路中必须有过滤装置，以保护风机和病人。 外界空气经过机器的低压气体输入口进入呼吸机，再经过可重复利用的泡沫过滤器，一次性使用的超滤微生物过滤器后，得到清洁的空气。 图 3 气源过滤气路 外界空气源就是呼吸机所处工作环境下的大气压下的空气，气压一般不超过100Kpa，且空气质量要好。 2.2.3 压力生成部分 压力生成是将清洁的低压空气经过调压输出得到合适压力的空气。压力生成气路设计方案如下图所示。 图 4 压力生成气路 清洁低压空气经过一气容到风机进气口，风机再以一定的转速产生一定的风压，调节三通阀，从而得到适当的目标压力。风机选用无刷直流电机，体积小，风量大。三通分流阀有两个作用，一是调压；二是当风机不转动时，病人端到三通分流阀气容支路端是对空，防治病人窒息。 2.2.4 主要技术参数 ⑴．压力范围： IPAP： 4 cmH2O 到 30 cmH2O EPAP： 4 cmH2O 到 25 cmH2O CPAP： 4cmH2O 到 20 cmH2O ⑵．风机最大流速：不低于180LPM，其产生的压力不低于30cmH2O； ⑶．呼吸频率：自动，4～30 BPM ⑷．过滤器：可重复使用的粉尘滤片与超净滤片选件 2.2.5 气体湿化部分 气体湿化部分的气路主要对病人吸入的清洁空气加温加湿，避免因空气太干燥或温度太低而刺激病人气道。设计时需要注意两点：一是空气湿度需达到95%以上，二是气体温度不超过35℃。气体湿化气路方案如下图所示。 图 5 气体湿化气路 器件功能及指标 表 1 呼吸机湿化部分元件 器件 规格型号 功能 备注 流量传感器 NPC-1210-10WD-3S 监测病人端口的气体流量 压差式流量传感器，量程350LPM，精度1LPM，一致性和可重复性要好 压力传感器 NPC1210A-001D-3S 监测病人端口的压力 量程1PSI，精度0.1cmH2O，一致性和可重复性要好 加湿器 加温加湿 自研，方便拆卸和消毒 病人接口管路 气体出口 同轴管路，22mm内径 2.2 气路结构设计方案 图 6 气路结构设计 家用呼吸机气路结构设计如图6所示，具体的结构设计参考KF-060-0006《家用呼吸机机械模块详细设计说明》。 接头胶套 湿化器 气嘴组件（压力和流量传感器接口） 三通阀 风机 气容 AIR进气口和过滤器海绵 PAGE 文件名称：家用呼吸机气路模块详细设计说明 文件编号：KF-060-0006 版本：1.0 第 1 页 共 7 页 _1369499621.vsd 气源过滤 外部AIR 压力生成 气体湿化 病人 _1406708446.vsd � � � � 文本� � � 1� � � � � � _1406709216.vsd � � � � � � � 文本� � � � _1369550649.vsd � 文本� � � � _1369557218.vsd � � 文本� � 1� � _1336388694.bmp