产品注册证号：国食药监械（准）字2007第3400701号

产品注册证号：国食药监械（准）字2007第3400701号 产品注册证号:国食药监械(准)字2007第3400701号 产品执行标准号:YZB/国1361—2006 甲胎蛋白(AFP)酶免测定试剂盒 使用说明 【原理与用途】 本试剂盒应用双抗体夹心酶联免疫法检测血清或血浆中甲胎蛋白,AFP,含量～为《唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件》配套试剂。 【试剂盒组成】 ,1,AFP包被板 96或48孔 ,7,浓缩洗涤液,10倍, 50ml〓1瓶 ,2,酶标记物 12或6ml〓1瓶 ,8,样品稀释液 20ml〓1瓶 ,3,标准品 1或0.5ml〓6支 ,9,终止液 1瓶 含量分别为5,10,20,50,100,200ng/ml ,10,密封袋 1个 ,4,质控品: 30～120 ng/ml各1支 ,11,封板膜 1片 ,5,显色液A 1瓶 ,12,说明书 1份 ,6,显色液B 1瓶 【样本】 本试验用血清或血浆进行检测～用量为50μl。血清或血浆勿使用染菌、脂血或溶血样品。按照标准收集血清～室温保存样品不要超过8小时～若实验在8小时以后进行～需将样品保存在2，10?～如保存超过1周则保存在,20?。 【操作程序】 1、将试剂盒打开～在室温平衡30分钟。标准品、质控品分别用1ml蒸馏水复溶20分钟后待用。浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水10倍稀释。 2、加样:将板条固定于板架上～剩余的板条用封板膜密封并放入密封袋中保存。每孔加入样品稀释液100,l～分别加入待检血清～标准品～质控品各50,l～另留一孔为空白对照～空白对照孔不加样品、样品稀释液、标准品、质控品及酶标记物～只加显色液A、B及终止液。振荡混匀置于37?30分钟。 3、甩净孔中液体～洗板3次～每次停留1分钟后甩净拍干～除空白对照外每孔加酶标记物100,l～置37?30分钟。 4、甩净孔中液体～同上洗板3次～拍干后各孔滴加显色液A、B各1滴～置37?避光10分钟～每孔立即加入终止液1滴～混匀后以空白对照孔调零～用酶标仪450nm读数判定结果。 1 【质量控制】 标准曲线线性相关系数,R值,应大于0.96。 质控品低值,30ng/ml,:检测范围应不超过〒20,。 质控品高值,80ng/ml,:检测范围应不超过〒20,。 【结果判定】 以各个标准品的平均OD值作为纵坐标～浓度,ng/ml,作为横坐标绘制标准曲线。根据每个样品的OD值在标准曲线上找出相应的AFP浓度值,对于高出200ng/ml的标本用稀释液进行适当稀释后再次测定～计算的结果乘以稀释倍数。 将样品的AFP浓度值输入《唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件》,浓度,栏中～点击,确定,键即可。 【注意事项】 1( 1IU/ml相当于1ng/ml,操作前必须先将试剂盒平衡至室温。 2( 检测剩余的板条应密封保存～试剂盒开启后尽量在一个月内用完。 3( 凡是染菌、溶血或高血脂的待检血清可能引起错误结果～应重新采样复试。 4( 本试剂盒为体外诊断试剂～所有质控品及标准品均经HbsAg、HIV-Ab、HCV-Ab及梅毒 抗体检测为阴性。但要求使用者仍需将其视为可能有传染性物质对待～不得用嘴吸取质控 品、标准品及样本。 5( 任何临床样本都应作为具有传染性样品对待, 不同批号的试剂不得混用。 【规格】 96人份,盒～48人份,盒 【保存】 于2，8?避光保存。 【有效期】 有效期为6个月。 【生产企业】 企业名称:珠海艾博罗生物技术有限公司 注册地址:珠海市大学路99号广东珠海高科技成果产业化示范基地C区一期厂房二号楼五层 委托郑州博赛生物技术股份有限公司生产 委托生产地址: 郑州经济技术开发区第一大街28号 邮政编码: 519080 电话:0756--2122850 传真:0756--2122835【医疗器械生产企业许可证】粤食药监生产许20040894号 【售后服务单位】 单位名称:珠海艾博罗生物技术有限公司 地 址:珠海市大学路99号广东珠海高科技成果产业化示范基地C区一期厂房二号楼五层 电 话: 4007793318 0756--2122850 、2122821、3890885 、3890886 邮政编码: 519080 传真:0756—2122835 公司网址:www.zhabl.com Email:zhabl@126.com 2