小儿七珍丸治疗小儿乳食积滞、痰火互结证404例

小儿七珍丸治疗小儿乳食积滞、痰火互结证404例 小儿七珍丸治疗小儿乳食积滞、痰火互结证 404例 ? 440? 文章编号:1007—6611(2007)05—0440—03 山西医科大学(JShanxiMedUniv)2007年5月,38(5 d'dL七珍丸治疗zI'dLSL食积滞,痰火互结证404例 李志东,刘中国,闰欣(山西医科大学药理教研室,太原030001;山西医科大学第一临床医学院药物 研究机构) 摘要:目的评价4,JL七珍丸对&JL~L食积滞,痰火互结证的临床疗效和安全性.方法采用随机,单盲,阳性药物平行 对照,多中心临床研究的方法进行,观察试验组患儿302例,对照组102例.试验组服用4,JL七珍丸,对照组服用健儿药丸. 疗程定为1d,晨起空腹服药一次,服药24h后对疗效与安全性指标进行评价.结果试验组痊愈率33.77%,总有效率 94.04%;对照组痊愈率27.45%,总有效率89.22%,两组比较,无统计学意义(P>0.05).试验组与对照组各中医症状比较 无统计学差异(P>0.05).试验组年龄,病程,病情与疗效无关(P>0.05).未见明显不良反应.结论4,JL七珍丸治疗 小儿乳食积滞,痰火互结症疗效确切,临床使用安全. 关键词:消化不良;4,JL七珍丸;单盲法;多中心研究 中图分类号:R725.7文献标识码:A EfficacyandsafetyofXiao'el"Qi~enpelletintreatmentof404casesofinfantiledyspepticgast roenteropathy LIZhi—dong,LIUZhong-guo,YANXin(DeptofPharmacology,ShanxiMedicalUniversity,Taiyua n030001,China) Abstract:ObjectiveToevaluatetheefficacyandsafetyofXiao'erQ~henpelletintreatmentofinfantiledyspepticgastroen— teropathy.MethodsMulticenter,random,single-blindedandcontrolmethod? used.Atotalof404casesweredividedinto treatedgroup(行:302)andcontrolgroup(行 =102).ResultsTheclinicalcurerateWaS33.77%,andtotalcurativeeffectrate was94.04%intreatedgroup;whileincontrolgroupclinicalcurerateWaS27.45%.andtotalcurativeeffectrateWaS89.22%. ThereWaSnosignificantdifferencebetweenthetwogroups(P>0.05).AndthereWaSnosignificantdifferenceinclinicaleffectbe— tweentwogroups.ThereWaSnocorrelationbetweenage,courseandpathogeneticconditionandtherapeuticeffectintreatedgroup. ThetoxicandadversedrugreactionWaSnotobserved.ConclusionXiao'erQizhenpelletiseffectiveandsafeintreatmentofin— fantiledyspepticgastroenteropathy. Keywords:dyspepsia;Xiao'erQizhenpellet;gastroenteropathy;single, blindedmethod;multicenterstudies 4,JL七珍丸是石家庄神威药业有限公司出产 的4,JL微丸制剂,处方由麝香,牛黄,羚羊角,天竺 黄,清半夏,巴豆霜,胆南星等药物组成.具有消积 导滞,通便泻火,镇惊退热,化痰息风的功能,用于 制是:支原体产生的磷脂酶A,C使细胞膜中游离的 花生四烯酸释放,而后者是合成前列腺素的前提物 质,通过引起宫缩导致流产.另外,也有学者认为, 支原体感染与不良妊娠结局发生无明显相关J. 总之,由于CT,UU两种病原微生物与宫颈柱 状上皮有较强的亲和力,妊娠期可以激化潜伏的处 于禁止状态的条件致病菌,引起宫腔内垂直感染, 从而引起绒毛膜炎,使妊娠过程进一步恶化,最终 导致胚胎发育停滞的严重后果.这也许是造成患 者流产的原因之一J. 本研究显示,CT与UU感染后导致的流产明 显高于正常妊娠组.由此可见,妊娠妇女感染CT, Uu是引起自然流产的重要原因,与大部分文献报 道基本相符J.故准备怀孕的妇女一定要进行 CT,UU的检查,早期诊断,早期治疗,以降低流产 及其他一系列不良妊娠结局的发生. 参考文献: [1]关红琼.生殖道沙眼衣原体感染与妊娠[J].中国优生与遗传杂 志,2003,11(2):129—130. [2]廖元兴.沙眼衣原体感染与妊娠[J].临床皮肤科杂志,2004,33 (1):60—61. [3]龚晓江.人型支原体和解脲支原体与不良妊娠结局国内研究 现状[J].中国优生生殖遗传杂志,2002,10(4):8—12. [4]杨慧霞.妊娠合并生殖道沙眼衣原体感染和支原体感染[J].中 国实用妇科与产科杂志,2003,19(12):709—711. [5]周卫卫,冯小静.女性生殖道支原体和衣原体感染对妊娠的影 响[J].中国实用妇科与产科杂志,2005,21(11):648—650. [6]石丽琼,杨宇,王东昱.生殖道非淋菌性细菌感染导致反复流产 47例分析[J].中国医学理论与实践,2005,15(14):545,546. 作者简介:王治鸿,女,1973—10生,硕士,主治医师. [收稿日期:2007一O1—23] 山西医科大学(JShanxiMedUniv)2007年5月,38(5 小儿感冒发热,夹食夹惊,乳食停滞,大便不通,痰 涎壅盛等病症的治疗,为进一步考察该药的临床疗 效与安全性,依据《中药新药临床研究指导原则》相 关规定于2005—06,2006—07由山西医科大学第 一 临床医学院,山西省中医研究院和万荣县人民医 院同时对s]~JL七珍丸进行了临床疗效和安全性试 验,现将结果报道如下. 1对象与方法 1.1病例选择 1.1.1诊断参照《中药新药临床研究指导 原则》…1,《中医儿科学》,《今日中NJL科》[2,3]制定: 食欲减退,嗳气,恶心,呕吐,腹胀,腹痛,便秘;大便 可见不消化物. 1.1.2中医辨证标准【J乳食积滞,痰火互结证: 大便燥结不通,发热,咳嗽痰鸣,不欲饮食,脘腹胀 满,手心发热或腹壁灼热,或小便短赤,烦扰易惊, 舌质红,舌苔白或黄厚腻,脉滑或滑数. 1.1.3纳入标准符合上述中医诊断及中医辨证 标准者,年龄在1个月以上,12周岁以下者,近24h 内未使用过通便泻下,清热泻火类药物者. 1.2实验方法 1.2.1分组与治疗方法本试验采用随机,单盲, 阳性药物平行对照,多中心临床研究的方法进行. 将符合纳入标准,经排除标准筛选的并经同意配合 临床试验观察的病例随机分为试验组和对照组,试 验组302例,对照组102例.两组性别,年龄,病程, 证候轻重,症状与体征,中医主症与次症分布等方 面比较均无显着性差异,具有可比性.疗程定为1 d(共服药一次),晨起空腹服药一次,服药24h后对 疗效与安全性指标进行评价. 1.2.2治疗药物试验组:s]xJL七珍丸(小儿微 丸,每100粒重0.62g),由石家庄神威药业有限公 司提供.批准文号:国药准字Z14031219.年龄1 — 3个月者,每次3粒;3—6个月者,每次6粒;6—9 个月者,每次9粒;9—12个月者,每次15粒;1—3 ? 441? 岁者,每次20粒;3—5岁者,每次25粒;5—7岁者, 每次30粒;7—10岁者,每次35粒;10岁及以上者, 每次40粒.每日一次,晨起空腹用白开水或糖水 送服,年龄较小的患儿亦可用乳汁送服. 对照组:健儿药丸(郑州HEJL丸,小儿微丸,每 丸重0.05g),由河南信心药业集团有限公司生产. 批准文号:国药准字Z41022147.6个月以下者,每 次1/3丸;6个月以上者,每次半丸;1—2岁者,每 次一丸;而后每周岁每次增加1丸,13岁以上者每 次服12丸.口服,每日1次. 1.3观察指标 1.3.1疗效观察症状:发热,食欲,嗳气呕恶,脘 腹胀满,全身情况等;体征:舌象,脉象等. 1.3.2安全性观察治疗前后一般体检项目;血, 尿,便常规化验;肝(ALT,AST),肾(BUN,Cr)功 能,心电图检查.安全性指标的检测于试验给药前 与试验结束后进行(其中肝,肾功能检查在服药后1 周内完成). 1.4疗效判定标准痊愈:临床症状,体征基本消 失,证候积分减少?95%;显效:临床症状,体征明 显好转,证候积分减少?70%而<95%;有效:临床 症状,体征好转,证候积分减少?30%而<70%;无 效:临床症状,体征无改善或加重,证候积分减少< 30%. 1.5统计学分析等级分组资料比较应用Ridit 分析;计数资料应用Y检验;计量资料采用t检验. 2结果 2.1临床疗效分析 2.1.1中医症候疗效试验组和对照组中医症候 疗效比较结果见1,两组中医证候疗效比较,无统 计学差异. 2.1.2中医症状疗效试验组和对照组中医症状 改善发热,不欲饮食,暖气呕恶,脘腹胀满情况比较 见表2,差异无统计学意义(P>0.05). 表1两组中医证候疗效比较例(%) Tab1ComparisonoftherapeuticeffectoftraditionalChinesemedicinebetweentwogroupsc aSes(%) ? 442?山西医科大学(JShanxiMedUniv)2007年5月,38(5 表2两组中医症状疗效比较例(%) Tab2ComparisonofsymptomreliefbetweentwogroupscaseS(%) 2.1.3舌,脉象改善试验组与对照组舌质(= 0.405),舌苔(=0.457),脉象(=1.976)改善情 况比较,差异无统计学意义(P>0.05). 2.1.4疗效与病情,病程,年龄试验组不同病情 疗效比较,=9.050,P>0.05,无统计学差异;试 验组不同病程疗效比较,=7.257,P>0.05,无统 计学差异;疗效与年龄试验组不同年龄段疗效比 较,Y2=6.726,P>0.05,差异无统计学意义. 2.2安全性检测各组患者治疗后安全性检测指 标均在正常范围,表明治疗药和对照药均是安全 的.试验组治疗前检测血常规159例,正常150例, 血象升高9例;治疗后复查160例,正常155例,血 象升高5例. 2.3不良反应试验组8例服药后出现腹痛,均 呈轻度左下腹痛,排便后消失,不需任何处理.2例 出现轻度恶心,可耐受,持续半小时左右自行消失, 不需处理. 3讨论 积滞是指tJ,JL由于内伤乳食,挺聚中焦,积而 不化,气滞不行而致的一种脾胃病证.tJ~JL脾常不 足和乳食不知自节,故积滞成为儿科临床常见病, 多发病[.6].tJ~JL七珍丸处方由麝香,牛黄,羚羊 角,天竺黄,清半夏,巴豆霜,胆南星等药物组成. 具有消积导滞,通便泻火,镇惊退热,化痰息风的功 能,用于小儿感冒发热,夹食夹惊,乳食停滞,大便 不通,痰涎壅盛等病症的治疗.对302例乳食积 滞,痰火互结证患儿的临床对照试验结果显示:中 医证候疗效试验组总有效率94.04%;对照组总有 效率89.22%,经统计学处理,无显着统计学差异 (P>0.05).临床疗效与年龄,病程,病情的关系统 计结果显示:tJ~JL七珍丸对不同年龄组,不同病程 组,不同病情组临床疗效差异无统计学意义.产生 这一结果的原因可能是/J,JL七珍丸具有多层次,多 靶位药理作用,对因乳食积滞所致的大便不通疗效 确切. 服药后大便不通改善,排便次数增加,随之发 热,咳嗽痰鸣,食欲差等症状明显减轻,精神改善. 表明该药泻下作用明显,对tJ~JL因乳食积滞所致的 大便燥结不通具有良好的通便效果,治疗后舌,脉 象亦较治疗前明显改善. 试验组治疗后血,尿,便常规,肝,肾功能及心 电图检查未见毒副作用.试验组不良反应发生率 为3.31%.出现腹痛,恶心的原因可能与药物中所 含巴豆霜,蟾酥对胃肠道有一定刺激作用有关.提 示应注意掌握药物的用法用量,不宜过量服用. +JL七珍丸用于儿童因乳食积滞所致的大便 不通,发热,咳嗽痰鸣,不欲饮食,脘腹胀满,烦扰易 惊等症的治疗,疗效确切,临床使用安全. 参考文献: [1]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京:中国医药科技 出版社,2002:267—269. 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