疾病预防控制中心实验室EHS管理体系

疾病预防控制中心实验室EHS管理体系 关于疾病预防控制中心 实验室EHS管理体系的一些看法 (刘明亮) 实验室的环境、职业健康及生物安全工作～是一个重要的国际性问题。由于管理方面的漏洞～实验室内蓄意滥用和排放微生物因子和毒素～实验室密闭性不严导致大量细菌和病毒因子泄漏～造成大规模的传染病事件～甚至波及到世界。公共卫生安全正受到新的威胁。 另外～实验室的管理者和工作人员对待实验室的环境卫生～生物安全管理等方面态度淡薄～知识欠缺～实验室内缺乏成套的、系统的一体化管理体系也是一种长期的～不容忽视的问题。 为了避免由于实验室的使用不当而危及公共环境及公共卫生～保障实验室工作人员及周边人员的健康及安全～建立一套完整的、系统的一体化管理体系势在必行。 一、什么是EHS管理体系 在香港和美国～很多实验室都十分重视EHS管理～安全理念已经成为实验室所在单位的核心价值观之一。 EHS是环境Environment、健康Health、安全Safely的缩写。EHS管理体系是环境管理体系,EMS,和职业健康安全管理体系,OHSMS,两体系的整合。 建立推行EHS管理体系的目的就是保护环境～改进我们工作场所的健康性和安全性～改善劳动条件～维护实验室工作人员及周边人员的合法利益。它的推行和实施～对增强凝聚力～完善内部管理～提升形象～创造更好的经济效益和社会效益将起到极大的推动作用。当今世界许多著名的高等学校在实验室管理上～都在积极推行EHS管理体系。 EHS管理体系是现代企业和工厂中先进的管理体系～基 1 于环境保护和以人为本的基础而制定。借鉴现代企业有效管理模式～提高工作效率～更好地完成日常管理以及社会服务工作～是作为专业实验室管理的重点。 二、疾病预防控制中心实验室建设 疾病预防控制中心实验室是基于本地区疾病预防控制工作实际出发～坚持科学、合理、实用、节约的原则～根据服务人口数量、服务内容与需求量等因素～结合区域经济发展水平和卫生规划～在满足基本功能的同时～体现化、智能化、人性化的特点～适当考虑未来发展的需要～正确处理好现状与发展、需要与可能的关系基础上建设的。 《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》中对各级疾病预防控制中心应建设的实验室分类如下: 省级:P3实验室～分子生物学实验室～肠道细菌检测实验室～食源性病原菌分离鉴定实验室～呼吸道病毒实验室～肠道病毒实验室,含脊灰实验室,～HIV确认实验室～结核病参比实验室～地方病实验室～寄生虫病实验室～消毒实验室～杀虫实验室～食品、化妆品、水质、涉水产品等健康相关产品微生物实验室～霉菌分离及鉴定实验室～虫媒病毒实验室～毒理室及感染动物房～放射防护检测实验室～职业卫生检测室～化学毒物及毒素检测实验室～普通理化实验室～生化实验室。 地级:分子生物学实验室～血清学实验室～肠道菌实验室～食源性病原菌分离鉴定实验室～HIV初筛实验室～结核病参比实验室～地方病实验室～寄生虫病实验室～消毒实验室～杀虫实验室～食品、化妆品、水质、涉水产品等健康相关产品微生物实验室～霉菌分离及鉴定实验室～放射防护检测实验室～职业卫生检测室～常见化学毒物检测实验室～普 2 通理化实验室。 县级:血清学检测实验室～食源性病原菌及肠道菌分离鉴定实验室～HIV初筛实验室～结核病实验室～地方病实验室～寄生虫病实验室～食品、化妆品、水质、涉水产品等健康相关产品微生物实验室～职业卫生和放射防护检测室～理化实验室～生化实验室。 根据规定～除有特殊要求的实验室外～所有开展相关病原微生物工作的实验室都应达到二级生物安全水平实验室的标准。 三、管理中的一些概念 要想建立起一套完整的、有效的管理体系～首先要明白管理和管理体系的概念。 管理:就是在组织中指挥和控制组织的协调活动。 管理体系:就是建立方针和目标～并实现这些目标的一系列管理活动。管理体系有明确的目的～规范的管理～有效的制约～高效的机制。 一个典型的管理体系包括四个关键特性的考虑:认可的范围和目标,面程序和责任及实施所需相应资源,确定是否能达到目标的一个验证和监测过程,提供一个反馈机制来进行持续改进。这些关键特性提供了一个质量体系方法,也就是规划、实施、评价和调整,。 四、疾病预防控制中心的组织结构 要想在建立有效的管理体系～首先要明确和清晰整个组织体系。因为一切管理都是建立在组织之上的。如果在组织中不能权责分明～流程清晰～那么管理体系只能是一盘无序的、杂乱的散砂。 各级疾病预防控制中心由于功能和工作权重不同～所设 3 立的科室也尽不相同。这里就基本设臵情况列图表如下: 中心 中党人财业药总保 心委事务质设务卫 办办科科科科科科 门免性细病疫结麻 诊规艾菌毒源防防 部科科科科科科科 消微毒卫理慢地血肠 毒检理生化病病寄寄 科科科科科科科科科 消微毒地血肠慢 毒检理病寄寄病科科科科科科科 在此基础上～应建立疾病预防控制中心实验室EHS管理体系的组织机构。疾病预防控制中心主任作为EHS管理的总负责人～而EHS管理的实务则是主管实验室事务的副主任的职责。由主管实验室事务的副主任负责组建成立实验室EHS管理委员会～成员为各实验室主任及实验室主管。各实验室内应成立EHS管理办公室～由实验室主任为EHS管理办公室总负责人～实验室主管负责安排具体事务。实验室主管负责组织技术骨干一起研究实验室内部管理～制定相关的规范和标准文件。同时～疾病预防控制中心的其他职能部门～研究部门～保障部门要对实验室的管理工作进行横向干预及辅助～使实验室能够高效～有序的发展。 保障部门的工作包括提供业务培训～技术支持～设备的采购、安装、验收、维护、维修、检测～废弃物处理～防护用品、消杀药品、应急救治物品的供应～实验器械和试剂耗材的供应～交通的支持等。 五、EHS管理体系的基本要求 4 ,一,制定方针。 制定长效、可行的疾病预防控制中心实验室整体方针是建立EHS管理体系的基础。各实验室内部制定的方针必须与疾病预防控制中心整体方针一致或者包含整体方针。 方针由中心办公室制定～一方面要得到高级管理层的认可～另一方面～需要传达给所有工作人员知道。因为所有实验室都是要按照这一方针为指导～建立自己实验室内部的EHS管理。 ,二,识别重大的EHS风险。 风险评估需要识别现有的和潜在的环境、健康和安全方面的危险源～及实验室所有活动相关的风险。 疾病预防控制中心实验室中的主要风险来自于病原微生物和有毒有害类的化学类危险品。在实验室的使用过程中～要严格执行次序、清洁、摆放、分类、卫生这些细微琐碎之处～把标准操作细致化。 在药品存放、使用～实验室废弃物的处理～转运等方面～要做好严格管理。 ,三,制定目标和指标以提高工作绩效。 考虑EHS方针和重大风险～一定要考虑可衡量的EHS改进措施～疾病预防控制中心实际想达到的目标和指标应该是:客观的、可证实的、与组织活动相关的、与方针一致的、与风险评估一致的、可操作的、低成本的和技术上可行的。 ,四,制定并执行管理以达成目标和指标～并控制已识别的风险。 这些方案应该包括:行动或者目标、负责人、所需的资源,人力、物力、资金,、及完成的期限。 方案也应该说明运行控制措施～应急处理程序和与公司 5 活动相关的供应商,承包者的问题。方案也应确保符合EHS法规的要求。 管理体系的核心要素是重大风险必须控制。运行控制措施就是风险控制手段。 控制规程包括文件化的操作规程和工作指导书。 ,五,明确职责和责任。 疾病预防控制中心实验室关键部位的职责和责任必须明确并文件化～同时包括汇报的组织结构和程序。 对已明确责任的所有人员进行培训是管理体系的另一重要元素。 EHS管理体系应该为特殊的指导要素明确职责和责任～并利用这些要素来制定EHS管理体系的组织结构并明确职责。 ,六,依照目标和指标监督和测量绩效完成情况。 必须定期进行以检查目标的达成情况和EHS管理体系运行的有效性。保管好记录以证明EHS管理体系的符合性和记录目标和指标完成的进度。以便在下一步制定和更改方针和目标时有所依据。 ,七,检查EHS管理体系的绩效并纠正不符合。 需要定期检查EHS管理体系要素的绩效～发现不符合时～采取行动来纠正不符合。 要进行体系要素的定期审核。 EHS管理体系组成应该包括依照可适用的指导方针进行定期的自我评价～以此确定体系的执行情况。 另外～国家及上级主管部门定期的法规和指导方针符合性的审核也是体系组成的一部分。 ,八,评审EHS管理体系并适当修正以达到持续改进。 6 根据总体发展要求～EHS管理体系的总体绩效也需要定期评审以保证它有效、方针仍然与公司相适应～目标和指标能够达成～并使得EHS管理体系适应变化的需要。 ,九,沟通、培训和意识。 一个有效的EHS管理体系需要疾病预防控制中心全体工作人员要有全面的EHS意识。所有员工都在为EHS绩效做些贡献～并确保他们了解他们的职责和责任～这是重要的。 EHS管理体系对于不同岗位的培训应有规定～并且要制定培训来满足这些需要求。 ,十,体系文件和记录的保存。 EHS管理体系的关键要素应该文件化。这包括风险评价、方针、目标、指标和管理方案、职责和责任。每个EHS方针如果也有文件化要求也要满足～也必须有与其相适应的文件要求。文件必须标有日期～并根据需要定期审核和修订。 另外～相关的记录应该保管好～包括培训记录、审核报告、纠正措施报告、不符合和监测记录。应该有文件和记录控制体系～确保存放的文件和记录可获取、易得到、清晰易读、保存完好～同时要规定存放时间～并确保过期文件及时销毁。 六、疾病预防控制中心实验室环境管理 实验室主要有以下几种用途:科研、教学、临床、检验检疫、生产、疾病预防与控制。在疾病预防控制中心实验室内～主要是进行病原微生物检测～免疫学检测～分子生物学检测～生物化学检测以及理化和毒理学方面的检测。 历来的实验室管理～都是以生物安全管理体系作为主导～其中也包含部分环境及健康的管理。但是随着国际越来越重视环境保护～尤其正在进行的德班大会上中国政府的承 7 诺～都要求我们在实际工作中重视起环境保护的管理。 在实验室内的一切活动～都离不开这样五个要素:人员～机械和仪器～试剂和被检测样品等～检测方法～程序及环节。所以在环境保护方面的管理～也应该围绕这五大要素～全面整体的进行规划。 首先～人员的职业技能和职业素养是疾病预防控制中心实验室环境管理的基础。要定期进行相关的系统培训～以及日常有效的督促和检查。可以在实验室内开辟文化室～使工作人员能多读相关知识的著作。总之～一定要求所有实验室管理人员和技术人员除了专业知识和操作技能过硬外～养成良好的职业素养。 经常清扫实验室～清理实验室废弃物～及时进行高温灭菌～操作后要擦拭操作台～保证室内无灰尘～无污渍。 仪器的使用要按照标准操作规程,SOP,文件中的步骤进行～使用后要清理出仪器内的杂物～并在仪器降温后用干净～防静电的布遮盖。 建立仪器台账～按时报请检验检修仪器。对报废的仪器要及时联系相关部门进行维修或者改造为其他使用方式。 对试剂使用和保存建立起良好的制度。在非高疫情时期～核定短期试剂使用量～减少试剂预存量。因为增加试剂预存量～就意味着需要多建立贮存空间～要多配臵冷库及冰箱冰柜～不仅耗电量高～而且影响使用空间。 减少试剂的浪费。试剂浪费一方面是同一试剂盒内关键试剂使用完毕～而其他的试剂不可替代～所以导致不得不扔掉多余的部分。比如在做PCR试验的试剂盒中的酶。 如果增加冰箱冰柜～将会隐藏断电的危险。一旦在无人知晓的情况下突然断电～那么试剂在一定时期会因为温度上 8 升而失效。 实验室工作一直要强调正确的操作～因为在实验室工作中会不可避免的因为操作方法的失误而导致感染。根据WHO发布的《生物安全手册》,第三版,内记载～发生生物学危险的气溶胶途径共有如下几种: 1、吸球、吸管操作。操作过程中导致液滴飞溅～气泡破裂。 2、离心沉淀。由于沉淀管内液体太满或者盖子未盖严～导致在离心过程中离心管破裂。 3、注射器操作。由于注射过程中针头颤动而散发出微粒。 4、用接种针粘沾液体时～液柱破裂。 5、镜检涂片时～液丝断裂。 6、倒传染性材料时倾注出接收管。 7、打开培养皿盖子时～盖子内壁的有传染性凝结水薄膜破裂～散发颗粒。 8、开安瓶时～真空融封开启更容易散发颗粒。 9、振荡、研磨、浸解后～拔出研磨柱。 10、操作过程中～容器破损或液体溢出。 11、用超声波清洗机清洗污染器具时。 12、在粗糙的培养基表面涂布菌液时。 13、高压灭菌器在灭菌前的排气。 14、从玻璃瓶或离心管上拔出棉塞或开盖时。 15、处理关过受感染动物的笼子。 从以上几点可以看到～有些气溶胶的产生是不可避免的～所以必须在生物安全柜内进行～有些就是由于操作失误。 实验室内的环节～可以细化为管理环节和工作环节。管 9 理环节就是实验室主任和实验室主管在管理过程中～不仅要掌握上一环节的科室,比如说采集样品、监测等科室,需要～还要掌握下一环节,比如直接主管主任、上级主管单位,的需求。实验结果尊重事实～即使实验失败～也要保留原始样本和原始记录。 工作环节就是实验过程要严格按照标准环节有序操作～不可以丢项或者自己做主跨越某一步骤。 七、疾病预防控制中心实验室职业健康以及生物安全管理 疾病预防控制中心一直都很重视实验室的生物安全管理～在管理上已经有了积极有效的管理体系～无论从个人防护方面还是实验操作部分都已经相对成熟～故此不在此多余提及。 以上是我对疾病预防控制中心实验室EHS管理体系建设的一些个人看法。推行疾病预防控制中心实验室EHS管理体系的建设是一项长期、艰难的工作。每一项革新都是要以人的思想改变为成功的基础。在事业单位改革之前～多数人仍持有铁饭碗的思想～不求进步～安于现状～无法推进改革的进行。但是随着中国在国际地位的不断提高～国际影响力不断扩大～先进企业管理模式进入疾病预防控制中心实验室并与之融合的未来是有极大的前景的。 部分内容摘自以下文献 [1] WHO 《生物安全手册》,第三版, [2] 王国红 《6S管理在实验室日常管理中的应用》 [3] 《EHS管理体系》 [4] 林 仲 《实验室生物安全体系》 10