卡托普利片25mg说明书

卡托普利片25mg说明 篇一:卡托普利片 说明书 卡托普利片25mg 说明书 【功效主治】 高血压，心力衰竭。 【药理作用】 本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素?不能转化为血管紧张素?，从而降低外周血 管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。 【药物相互作用】 1 与利尿药同用使降压作用增强，但应避免引起严重低血压，故原用利尿药者宜停药或减量。本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。 2 与其他扩血管药同用可能致低血压，如拟合用，应从小剂量开始。 3 与潴钾药物如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾过高。 4 与内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛同用，将使本品降压作用减弱。 5 与其他降压药合用，降压作用加强;与影响交感神经活性的药物(神经节阻滞剂或肾上腺能神经阻滞剂)以及β阻滞剂合用都会引起降压作用加强，应予警惕。 6 与锂剂联合，可能使血清锂水平升高而出现毒性。 【不良反应】 1 较常见的有: (1)皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%—10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。 (2)心悸，心动过速，胸痛。 (3)咳嗽。 (4)味觉迟钝。 2 较少见的有: (1)蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中1/4出现肾病综合症，但蛋白尿在6 个月内渐减少，疗程不受影响。 (2)眩晕、头痛、昏厥。由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。 (3)血管性水肿，见于面部及四肢，也可引起舌、声门或喉血管性水肿，应子警惕。 (4)心率快而不齐。 (5)面部潮红或苍白。 3 少见的有:白细胞与粒细胞减少，有发热、寒战，白 细胞减少与剂量相关，治疗开始后3—12周出现，以10—30天最显著，停药后持续2周。伴有肾衰者应加强警惕，同服别嘌呤醇可增加此种危险。 【禁忌症】 对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。 【用法用量】 视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。 1 成人常用量: (1) 高血压，口服一次12.5mg，每日2—3次，按需要1—2周内增至50mg，每日2 —3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。 (2) 心力衰竭，开始一次口服12.5mg每日2—3次，必要时逐渐增至50mg，每日2 —3次，若需进一步加量，宜观察疗效2周后再考虑;对近期大量服用利尿剂，处于低钠/低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用6.25mg每日3次，以后通过测试逐步增加至常用量。 2 小儿常用量:降压与治疗心力衰竭，均开始按体重0.3mg/kg，每日3次，必要时，每隔8—24小时增加0.3mg/kg，求得最低有效量。 【注意事项】 1 胃中食物可使本品吸收减少30—40%，故宜在餐前1 小时服药。 2 本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高，常为暂时性，在有肾病或长期严重高血压而血压迅速下降后易出现，偶有血清肝脏酶增高;可能增高血钾，与保钾利尿剂合用时尤应注意检查血钾。 3 下列情况慎用本品: (1) 自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮，此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。 (2) 骨髓抑制。 (3) 脑动脉或冠壮动脉供血不足，可因血压降低而缺血加剧。 (4) 血钾过高。 (5) 肾功能障碍而致血钾增高，白细胞及粒细胞减少，并使本品潴留。 (6) 主动脉瓣狭窄，此时可能使冠状动脉灌注减少。 (7) 严格饮食限制钠盐或进行透析者，此时首剂本品可能发生突然而严重的低血压。 4 用本品期间随访检查: (1) 白细胞计数及分类，最初3个月每2周一次，此后定期检查，有感染迹象时随查。 (2) 尿蛋白检查每月一次。 5 肾功能差者应采用小剂量或减少给药次数，缓慢递增;若须同时用利尿药，建议用呋塞米而不用噻嗪类，血尿素氮 和肌酐增高时，将本品减量或同时停用利尿剂。 6 用本品时蛋白尿若渐增多，暂停本品或减少用量。 7 用本品时若白细胞计数过低，暂停用本品，可以恢复。 8 出现血管神经水肿时，应停用本品，迅速皮下注射1:1000肾上腺素0.3, 0.5ml。 9 本品可引起尿丙酮检查假阳性。 篇二:卡托普利片变更药品规格(增加薄膜衣)变更包装器修订的药品说明书样稿及修订说明 药品补充申请—5、10 申报资料3 变更药品规格(增加薄膜衣) 变更直接接触药品的包装材料或者容器(薄膜衣片增加铝塑泡罩包装) 修订的药品说明书样稿及修订说明 ××××制药有限公司 ××年××月 一、卡托普利片说明书样稿 核准日期: 卡托普利片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通 用 名:卡托普利片 英 文 名:Captopril Tablets 汉语拼音:katuopuli pian 【成份】 本品主要成份为卡托普利。 化学名称:1-,(2S)-2-甲基-3-巯基-1-氧化丙基,-L-脯氨酸。 化学结构式: 分子式:C9H15NO3S 分子量:217.29 【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【适 应 症】1(高血压;2(心力衰竭。 【规 格】25mg。 【用法与用量】 视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。 1(成人常用量:(1) 高血压，口服一次12.5mg(半片)，每日2—3次，按 需要1—2周内增至50mg(2片)，每日2—3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。(2) 心力衰竭，开始一次口服12.5mg(半片)每日2—3次，必要时逐渐增至50mg(2片)，每日2—3次，若需进一步加量，宜观察疗效2周后再考虑;对近期大量服用利尿剂，处于低钠/低血容量，而血压 正常或偏低的患者，初始剂量宜用 6.25mg每日3次，以后通过测试逐步增加至常用量。 2(小儿常用量:降压与治疗心力衰竭，均开始按体重0.3mg/kg，每日3次，必要时，每隔8—24小时增加0.3mg/kg，求得最低有效量。 【不良反应】 1(较常见的有:(1)皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%—10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。(2)心悸，心动过速，胸痛。(3)咳嗽。(4)味觉迟钝。 2(较少见的有:(1)蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中1/4出现肾病综合症，但蛋白尿在6 个月内渐减少，疗程不受影响。(2)眩晕、头痛、昏厥。由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。(3)血管性水肿，见于面部及四肢，也可引起舌、声门或喉血管性水肿，应子警惕。(4)心率快而不齐。(5)面部潮红或苍白。 3(少见的有:白细胞与粒细胞减少，有发热、寒战，白细胞减少与剂量相关，治疗开始后3—12周出现，以10—30天最显著，停药后持续2周。 【禁 忌】对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。 【注意事项】 1、 胃中食物可使本品吸收减少30—40%，故宜在餐前1小时服药。 2、 本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高，常为暂时性，在有肾病或长期严重高血压而血压迅速下降后易出现，偶有血清肝脏酶增高;可能增高血钾，与保钾利尿剂合用时尤应注意检查血钾。 3、 下列情况慎用本品:(1) 自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮，此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。(2) 骨髓抑制。(3) 脑动脉或冠壮动脉供血不足，可因血压降低而缺血加剧。(4) 血钾过高。(5) 肾功能障碍而致血钾增高，白细胞及粒细胞减少，并使本品潴留。(6) 主动脉瓣狭窄，此时可能使冠状 动脉灌注减少。(7) 严格饮食限制钠盐或进行透析者，此时首剂本品可能发生突然而严重的低血压。 4、 用本品期间随访检查:(1) 白细胞计数及分类计数，最初3个月每2周一次，此后定期检查，有感染迹象时随即检查。(2) 尿蛋白检查每月一次。 5、 肾功能差者应采用小剂量或减少给药次数，缓慢递增;若须同时用利尿药，建议用呋塞米而不用噻嗪类，血尿素氮和肌酐增高时，将本品减量或同时停用利尿剂。 6、 用本品时蛋白尿若渐增多，暂停本品或减少用量。 7、 用本品时若白细胞计数过低，暂停用本品，可以恢复。 8、 用本品时出现血管神经水肿，应停用本品，迅速皮下注射1:1000肾上腺素0.3—0.5ml。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、 本品能通过胎盘。 2、 本品可排入乳汁，其浓度约为母体血药浓度的1%，故授乳妇女应用必须权衡利弊。 3、孕妇吸收ACEI可影响胎儿发育，甚至引起胎儿死亡，孕妇禁用。 【儿童用药】曾有报告本品在婴儿可引起血压过度与持久降低伴少尿与抽搐，故应用本品仅限于其他降压治疗无效者。 【老年用药】老年人对降压作用较敏感，应用本品须酌减剂量。 【药物相互作用】 1(与利尿药同用使降压作用增强，但应避免引起严重低血压，故原用利尿药者宜停药或减量。本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。 2(与其他扩血管药同用可能致低血压，如拟合用，应从小剂量开始。 3(与潴钾药物如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾过高。 4(与内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛同用，将使 本品降压作用减弱。 5(与其他降压药合用，降压作用加强;与引起肾素释出或影响交感活性的药物呈相加作用;与滞剂β阻滞剂呈小于相加作用。 【药物过量】逾量可致低血压，应立即停药，并扩容以纠正，在成人还可用血液透析清除。 【药理毒理】本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素?不能转化为血管紧张素?，从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。 【药代动力学】本品口服后吸收迅速，吸收率在75%以上。口服后15分钟起效，1—1.5小时达血药峰浓度。持续6—12小时。血循环中本品的25%—30%与蛋白结合。半衰期短于3小时，肾功能损害时会产生药物潴留。降压作用为进行性，约数周达最大治疗作用。在肝内代谢为二硫化物等。本品经肾脏排泄，约40%—50%以原形排出，其余为代谢物，可在血液透析时被清除。本品不能通过血脑屏障。本品可通过乳汁分泌，可以通过胎盘。 【贮 藏 】遮光、密封保存。 【包 装】铝塑泡罩包装(药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体 药用硬片):24片/板。 【有 效 期】暂定24个月 【执行】《中国药典》2005年版二部 【批准文号】 【生产企业】 企业名称:××××制药有限公司 生产地址:××省××市××路××号 邮政编码:×××××× 电话号码:×××××××××××× 传真号码:×××××× 网址: 篇三:卡托普利片增加薄膜衣片规格变更包装容器药品包 装标签修订说明申报资料4 药品补充申请—5、10 申报资料4 变更药品规格(增加薄膜衣片) 变更直接接触药品的包装材料或者容器(薄膜衣片增加铝 塑泡罩包装) 修订的药品包装标签样稿及修订说明 ××××制药有限公司 ××年××月 卡托普利片(24片/盒)包装标签 1、卡托普利片铝箔版面设计 1.1铝塑板尺寸: 76mm×56mm 1.2铝塑板样稿: 2、卡托普利片纸盒版面设计: 2.1纸盒尺寸:(65?×102? ×12?) 2.2纸盒样稿: 修 订 说 明: 根据生产、经营和企业发展需要，结合包薄膜衣为当前的发展趋势，我公司增加此品种薄膜衣规格。 铝塑泡罩式包装(药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片)具有剂量准确，便于携带，可减少药品在携带和服用过程中造成的污染，且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。因此，拟申请注册的卡托普利片(薄膜衣片)采用铝塑泡罩式包装(药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片)。 依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理》(局令第24号)及有关规定对卡托普利片(薄膜衣)标签进行了设计。