自测用血糖分析仪老化试验

自测用血糖分析仪老化试验 自测用血糖分析仪加速老化试验 1.目的 为了验证自测用血糖分析仪(以下简称血糖仪)的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和应用中检测的准确性。 2.范围 适用于我公司生产的血糖仪 3.试验 3.1试验环境 影响血糖仪使用寿命的主要部件有显示屏、电路板，而决定这些部件的寿命环境因素主要有温度和湿度，所以通过提高试验温度和湿度来考核产品的使用寿命，在75?、 85%RH下做加速寿命测试。将处于室温的血糖仪在不加包装情况下放到恒温箱里进行老化。 3.2试验检测 试验时仪器正常工作，试验过程每天进行两次功能测试，以验证试验阶段产品的完好性。每天7个小时试验09:30~16:30，停止试验后使产品回到正常工作环境静止30分钟，然后进行功能测试并记录，测试完后继续进行15个小时的晚间加速老化试验17:30~次日8:30，次日上午上班时停止试验，使产品回到正常工作环境静止30分钟，然后进行功能测试并记录，如此反复，直至仪器出现故障。除使用说明书已列明的可更换的耗材和配件，试验结束。每天除去试验后静止时间和两次测试时间，每天有效试验的时间不少于22小时。 4.试验结果 本实验从2015-01-02~~2015-01-28，实际有效的试验时间为27天，每天试验为22小时，共594小时，本试验是75? 、85%RH下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下: AFTH,，AFAF n，，,,,,ERH11astress ,，,，esp,,,,,,kTTRHnormalstressnormal,,,,，， ,, 其中，Ea 为激活能(eV)，k 为玻尔兹曼常数且 k=8.6×10 eV/K，T 为绝对温度、RH 为相对湿度(单位,)，一般情况下 n 取为 2。 根据产品的特性，取 Ea 为 0.6eV，室温取为 25?、75%RH，把上述数据带入计算，求 AF,37，即在 75?、85%RH 下做 1 小时试验相当于室温下寿命约 37小时。 试验总时间为594小时，相当于正常环境工作时间为594×37=21978小时。假设仪器使用时每天实际连续工作时间不超过 8 小时，全年不停工作，一年仪器的工作时间为 365×8=2920 小时，故仪器的理论使用寿命为 21978?2920=7.5 年。考虑试验的偏差以及一些非预期的因素，确保仪器的安全有效，确定其有效期为 5 年(每天连续工作时间不大于 8 小时) 。 ,.相关记录 6.1《老化试验性能测试记录》 6.2《老化试验过程记录表》 老化试验过程记录表 产品 产品 测试 标准 输入、 名称: 型号: 数量: 湿度: 温度: 电压: 测试日期 测试时间 检测温度 检测湿度 检测结果 记录人 备注 09:3,，16:30 17:3,，08:30 09:3,，16:30 17:3,，08:30 09:3,，16:30 17:3,，08:30 09:3,，16:30 17:3,，08:30 09:3,，16:30 17:3,，08:30 09:3,，16:30 17:3,，08:30 09:3,，16:30 17:3,，08:30 09:3,，16:30 17:3,，08:30 09:3,，16:30 17:3,，08:30 09:3,，16:30 17:3,，08:30 09:3,，16:30 17:3,，08:30 09:3,，16:30 17:3,，08:30 老化试验性能检验记录表 产品 产品 检验 标准 标准 输入、 名称: 型号: 数量: 湿度: 温度: 电压: 性能检验项目 检验日期 检验时间 检验结果 检验员 备注 外观 按键功能 血糖检测 09:00，09:3, 17:00，17:3, 09:00，09:3, 17:00，17:3, 09:00，09:3, 17:00，17:3, 09:00，09:3, 17:00，17:3, 09:00，09:3, 17:00，17:3, 09:00，09:3, 17:00，17:3, 09:00，09:3, 17:00，17:3, 09:00，09:3, 17:00，17:3, 09:00，09:3, 17:00，17:3, 09:00，09:3, 09:00，09:3, 17:00，17:3, 09:00，09:3, 17:00，17:3, 09:00，09:3,