长迪(沙美特罗替卡松粉吸入剂)

长迪(沙美特罗替卡松粉吸入剂) 长迪(沙美特罗替卡松粉吸入剂) 【药品名称】 商品名称:长迪 通用名称:沙美特罗替卡松粉吸入剂 英文名称:Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation 【成份】 本品为复方制剂,其组分为沙美特罗和丙酸氟替卡松。 【适应症】 预防和治疗季节性过敏性鼻炎，包括枯草热，和常年性过敏性鼻炎。 【用法用量】 气雾剂:16岁以上的患者 开始剂量为 轻度哮喘 :100-250 μg bid,中度哮喘:250-500 μg bid,严重哮喘 :500-1000 μgbid,然后根据治疗效果调整剂量至哮喘控制或降低至最小有效剂量。4岁以上儿童 :开始剂量为50μg或100 μg bid。然后根据治疗效果调整剂量至哮喘控制或降低至最小有效剂量。辅舒良喷鼻剂使用前轻轻摇动药瓶。 成人和12岁以上儿童:每日1次,每个鼻孔各2喷,以早晨用药为好,某些患者需每日2次,每个鼻孔各2喷。当症状得到控制时,维持剂量为每日1次,每鼻孔各1喷。若症状复发,可相应增加剂量,每日最大剂量为每个鼻孔不超过4喷。老年患者用量同成年患者。 4-11岁的儿童:每日1次,每个鼻孔各1喷。某些患者需每日2次,每鼻孔各1喷,最大剂量为每鼻孔不超过2喷。本药仅用于鼻腔吸入。用药过量 : 目前尚无资料报道短期或长期过量应用丙酸氟替卡松的不良后果,健康志愿受试者经鼻使用2mg的丙酸氟替卡松,每日2次,疗程7天,未曾发现影响下丘脑- 垂体-肾上腺轴功能。长期口 腔吸入或口服高剂量的皮质激素可引起对丘脑- 垂体- 肾上腺轴功能的抑制。 【不良反应】 经鼻应用皮质激素后曾有发生鼻中隔穿孔的报道,但极为罕见,通常见于作过鼻手术的患者。不其他鼻部吸入剂一样,本品可引起鼻、喉部干燥、刺激,令人不愉快的味道和气味。鼻衄、头痛、过敏反应,包括皮疹、面部或舌部水肿曾有报道,罕有过敏性/过敏样反应和支气管痉挛的报道。长期、大剂量经鼻腔给予皮质激素可能导致全身性反应。 【禁忌】 对本品中任何成份有过敏史者禁用。 【注意事项】 对本药的任何组成成分过敏者禁用。鼻腔感染时,应予恰当治疗。经鼻腔给予过量的类固醇可造成肾上腺功能的显著抑制,如果有证据表明用药超过推荐的剂量,则应在应激或择期手术期间,考虑给予其它全身性类固醇。存在肾上腺功能受损的情况时,若由全身应用皮质激素治疗转换为丙酸氟替卡松鼻喷雾剂,必须特别谨慎小心。虽然对于大多数患者来说,丙酸氟替卡松鼻喷雾剂可控制季节性过敏性鼻炎,但是在受到严重的夏季过敏源激发时,在某些情况下,应进行适当的辅助治疗,特别是要控制眼部症状。不良反应的发生不患者的个体差异和所使用的类固醇不同而异。长期大剂量经鼻腔给予类固醇可能引起全身性反应。对妊娠和哺乳的影响孕期:尚无充分证据表明人在怀孕期应用此药是否安全。给怀孕的动物使用皮质激素可造成胚胎的畸形,包括腭裂和宫内生长迟缓。然而,只有在大量地全身应用皮质激素的情况下才会发生。这种作用发生于人类的危险性可能很小。而直接经鼻腔用药时,全身皮质激素的水平很低。正如其他药物一样,怀孕期间使用本药时,需权衡其益处和可能的危险性。哺乳期:丙酸氟替卡松是否会分泌到人乳中,尚无研究。在对哺乳期实验大鼠皮下应用丙酸氟替卡松后,当血浆中测得药物时,发现乳汁中也有丙酸氟替卡松。然而,在按照推 荐剂量给患者鼻内喷入丙酸氟替卡松时,血浆药物水平可能很低。当给哺乳的母亲使用丙酸氟替卡松时,应权衡药物益处及对母亲和婴儿的潜在危害。对儿童的影响曾有报道,在允许的剂量下经鼻腔使用某些类固醇,会引起儿童发育迟缓。对长期需要这种治疗的儿童患者,应定期监测其身高。如果生长变慢,应减量治疗,尽可能使用可有效控制症状的最低剂量。此外,应考虑向儿科与家咨询。 【特殊人群用药】 儿童注意事项: 参见【用法用量】和【注意事项】。 妊娠不哺乳期注意事项: 1.人类妊娠不哺乳期间使用沙美特罗和丙酸氟替卡松尚无足够经验。 2.在对动物的生殖毒性研究中,无论单独用药或联合用药,全身性暴露于过量的强效β2-肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素时,均发现对胎儿的预期影响(参见【药理毒理】)。 3.在使用这两类药物的广泛临床经验中,未发现上述现象不治疗剂量有相关作用的证据。沙美特罗昔萘酸盐不丙酸氟替卡松均未显示潜在的遗传毒性。 4.在吸人治疗剂量后,沙美特罗不丙酸氟替卡松的血浆浓度都很低,因此在人乳中的浓度很可能相应也很低。这在对哺乳期动物的研究中得到了证据,乳汁中检测到的药物浓度很低。沙美特罗和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚无关于人乳的资料。 5.妊娠和哺乳期间,只有在预期对母亲的益处超过任何对胎儿或孩子的可能危害时才考虑用药。妊娠妇女用药,应将丙酸氟替卡松的剂量调整至可充分控制哮喘症状的最低有效剂量。 6.尚无有关人类哺乳期用药的资料。沙美特罗和丙酸氟替卡松均可分泌到大鼠的乳汁中。只有当预期的对母亲的益处大于可能对儿童造成的危险时方可考虑将本品用于哺乳期妇女。 老人注意事项: 参见【用法用量】和【注意事项】。 【药物相互作用】 丙酸氟替卡松是一种作用于局部的皮质激素,具有较高的治疗指数和强效的抗炎活性。当它局部作用于鼻粘膜时,未检测出其全身性活性,因而对下丘脑- 垂体- 肾上腺轴的抑制作用极小。 【药理作用】 丙酸氟替卡松是一种作用于局部的皮质激素,具有较高的治疗指数和强效的抗炎活性。当它局部作用于鼻粘膜时,未检测出其全身性活性,因而对下丘脑-垂体- 肾上腺轴的抑制作用极小。 【贮藏】 于30?以下,干燥处保存。 【有效期】 18个月。 【批准文号】 H20040311