75%乙醇、01%新洁尔灭消毒效果验证报告

75%乙醇、01%新洁尔灭消毒效果验证 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 消毒剂消毒效果验证报告 验证编号:QC-VAL-535-01 苏州万庆药业有限公司 2010年11月 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 验证报告确定 报告确定 部 门 姓 名 签 名 日 期 QC 起 草 QC 复 核 QC 审 核 QA Quality 批 准 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 目 录 1.0 验证概述 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 1 2.0 验证准备 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 1 2.1 试验仪器设备 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 1 2.2 试验用品 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 1 2.3 菌种及菌液 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2 2.4 消毒剂 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2 2.5 菌液计数 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 3 2.6 菌片制备 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 3 2.7 菌片菌数复核 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 3 3.0 载体喷洒消毒杀菌效力试验 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 4 3.1载体喷洒消毒杀菌效力试验结果 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 4 3.2载体喷洒消毒杀菌效力试验结论 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 19 4.0 人员 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 19 5.0 变更及偏差 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 19 6.0 验证结论 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 19 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 1.0 验证概述 1.1 对75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规则面载体(详见消毒剂消毒效果验证方案)，验证后总结数据形成报告。 2.0 验证准备 2.1试验仪器设备:(设备的检验情况详见校验记录) 设备 型号 编号 校验有效期至 BPH-9272 S-08-H-11227 2011.09.24 生化培养箱(30~35?) 霉菌培养箱(20~25?) SPX-250 S-08-H-11203 2011.06.09 Thermo 1000ul YY-08-008 2011.08.18 精密移液器 BCC-1800II S-08-H-11128 2011.02.10 生物安全柜 3170ELV S-08-H-11224 2011.10.15 高压蒸汽灭菌柜 2.2试验用品:(培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录) 试验用品 批号 来源 有效期至 北京牛牛基因技术201101 2013.12.31 无菌塑料吸头(1.0 ml) 有限公司 青岛金典生化器材20110103 2013.01.02 无菌空平皿(90 mm) 有限公司 M101110-01 2010.12.09 大豆胰蛋白琼脂(TSA) 自制 M100912-01 2010.12.11 大豆胰蛋白肉汤(TSB) 自制 萨布罗琼脂(SDA) M101110-01 自制 2010.12.09 M100912-01 2010.12.11 萨布罗肉汤(SDB) 自制 连云港端峰生物科65TSAWLP+0.25%酶 65101208-1 2011.02.07 技有限公司 B100912-01 2010.12.11 pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液 自制 含0.05%聚山梨酯80的pH7.0B100912-01 2010.12.11 自制 氯化钠蛋白胨缓冲液 第 1 页 共 19 页 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 2.3菌种及菌液:(菌液制备详见原始记录) 菌种名称 菌种代号 菌种批号 菌液批号 NA101114-Sa-3 金黄色葡萄球菌 ATCC6538 W101113-Sa-2B NA101115-Sa-3 (Staphylococcus aureus) NA101116-Sa-3 NA101114-Ec-3 大肠埃希菌 ATCC8739 W101113-Ec-2B NA101115-Ec-3 (Escherichia coli) NA101116-Ec-3 NA101114-Pa-3 铜绿假单胞菌 ATCC9027 W101113-Pa-2B NA101115-Pa-3 (Pseudomonas aeruginosa) NA101116-Pa-3 枯草芽孢杆菌 W101113-Bs-2B ATCC6633 NA W101113-Bs-2C (Bacillus subtilis) NA101113-Ca-3 白色念珠菌 ATCC10231 W101113-Ca-2B NA101114-Ca-3 (Candida albicans) NA101115-Ca-3 黑曲霉 W101109-An-4B ATCC16404 NA W101109-An-4C (Aspergillus niger) NA101114-Sh-3 人表皮葡萄球菌 N/A W101113-Sh-2B NA101115-Sh-3 (Staphylocococcus hominis) NA101116-Sh-3 2.4消毒剂:(消毒剂的配制详见原始记录) 名称 来源 原始批号 有效期至 配制浓度 配制批号 自制消毒剂效期 101115-W-05 临用新制 国药集团 20100715 75% 101116-W-05 75%乙醇 化学试剂启封后一年 临用新制 有限公司 101117-W-05 临用新制 101115-W-06 临用新制 南昌华鑫 100601 2012.05 0.1% 101116-W-06 0.1%新洁尔灭 医药化工临用新制 有限公司 101117-W-06 临用新制 第 2 页 共 19 页 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 2.5菌液计数:(菌液计数详见原始记录) 试验菌 稀释级 计数结果cfu/皿 平均值 浓菌液菌数cfu/ml -7810 65 74 69.5 6.95×10 金黄色葡萄球菌 -78大肠埃希菌 10 68 61 64.5 6.45×10 -78铜绿假单胞菌 10 43 32 37.5 3.75×10 -7810 52 56 54 5.40×10 枯草芽孢杆菌 -6710 31 24 27.5 2.75×10 白色念珠菌 -5610 39 34 36.5 3.65×10 黑曲霉 -7810 71 77 74 7.40×10 人表皮葡萄球菌 确认人/日期: 复核人/日期: 2.6 菌片的制备:详见原始记录。 2.7 菌片菌数复核: 试验菌 金黄色 人表皮大肠埃铜绿假枯草芽白色念 葡萄球黑曲霉 葡萄球希菌 单胞菌 孢杆菌 株菌 载体 结果 菌 菌 -5细菌10 56 58 22 63 18 23 65 -4Ca:10 -371 47 35 51 25 36 82 An:10 软塑料 平均 63.5 52.5 28.5 57 21.5 29.5 73.5 6350000 5250000 2850000 5700000 215000 29500 7350000 菌片菌数 -5细菌10 59 52 35 73 43 36 62 -4Ca:10 -364 43 42 58 26 32 67 An:10 硬质塑 料 61.5 47.5 38.5 65.5 34.5 34 64.5 平均 6150000 4750000 3850000 6550000 345000 34000 6450000 菌片菌数 -5细菌10 74 65 42 53 24 26 73 -4Ca:10 -372 63 47 67 41 35 67 An:10 不锈钢 73 64 44.5 60 32.5 30.5 70 平均 菌片菌数 7300000 6400000 4450000 6000000 325000 30500 7000000 第 3 页 共 19 页 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 试验菌 金黄色 人表皮大肠埃铜绿假枯草芽白色念 葡萄球黑曲霉 葡萄球希菌 单胞菌 孢杆菌 株菌 载体 结果 菌 菌 -5细菌10 75 53 36 62 32 42 67 -4Ca:10 -369 63 46 66 27 31 85 An:10 纸张 72 58 41 64 29.5 36.5 76 平均 菌片菌数 7200000 5800000 4100000 6400000 295000 36500 7600000 -5细菌10 64 46 42 67 28 38 67 -4Ca:10 -373 62 46 57 24 31 73 An:10 玻璃 平均 68.5 54 44 62 26 34.5 70 6850000 5400000 4400000 6200000 260000 34500 7000000 菌片菌数 -5细菌10 36 42 24 42 16 21 47 -4Ca:10 -342 35 34 36 21 16 45 An:10 洁净服 面料 39 38.5 29 39 18.5 18.5 46 平均 3900000 3850000 2900000 3900000 185000 18500 4600000 菌片菌数 -5细菌10 63 53 34 46 35 41 45 -4Ca:10 -357 52 25 49 30 25 56 An:10 橡胶 60 52.5 29.5 47.5 32.5 33 50.5 平均 菌片菌数 6000000 5250000 2950000 4750000 325000 33000 5050000 -5细菌10 62 66 43 49 29 34 41 -4Ca:10 -346 52 31 53 21 52 28 An:10 铝合金 平均 54 59 37 51 25 43 34.5 5400000 5900000 3700000 5100000 250000 43000 3450000 菌片菌数 52.7.1 合格:回收菌片的含菌量应不小于10cfu/片。 52.7.2 结论:上述结果显示，每个菌片的含菌量均不小于10 cfu/片，符合验证试验要求。 确认人/日期: 复核人/日期: 3.0 载体喷洒消毒杀菌效力试验 第 4 页 共 19 页 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 3.1载体喷洒消毒杀菌效力试验结果: 载体名称 软塑料 结果 结果 杀灭对阴性 消毒剂 消毒剂批号 结论 试验菌 cfu/皿 数值 对照 101115-W-05 1 6.80 0 符合规定 101116-W-05 5 6.10 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 7 5.96 0 符合规定 金黄色葡 萄球菌 101115-W-06 3 6.33 0 符合规定 101116-W-06 6 6.02 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 1 6.80 0 符合规定 101115-W-05 3 6.24 0 符合规定 101116-W-05 6 5.94 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 1 6.72 0 符合规定 大肠埃希 菌 101115-W-06 5 6.02 0 符合规定 101116-W-06 6 5.94 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 2 6.42 0 符合规定 101115-W-05 1 6.45 0 符合规定 101116-W-05 4 5.85 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 4 5.85 0 符合规定 铜绿假单 胞菌 101115-W-06 2 6.15 0 符合规定 101116-W-06 6 5.68 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 1 6.45 0 符合规定 101115-W-05 42 5.13 0 符合规定 101116-W-05 25 5.36 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 24 5.38 0 符合规定 枯草芽孢 杆菌 101115-W-06 5 6.06 0 符合规定 101116-W-06 15 5.58 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 16 5.55 0 符合规定 101115-W-05 3 4.86 0 符合规定 白色念珠101116-W-05 6 4.55 0 75%乙醇 符合规定 菌 101117-W-05 1 5.33 0 符合规定 第 5 页 共 19 页 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 载体名称 软塑料 结果 结果 杀灭对阴性 消毒剂 消毒剂批号 结论 试验菌 cfu/皿 数值 对照 101115-W-06 3 4.86 0 符合规定 101116-W-06 6 4.55 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 1 5.33 0 符合规定 101115-W-05 5 3.77 0 符合规定 101116-W-05 5 3.77 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 3 3.99 0 符合规定 黑曲霉 101115-W-06 4 3.87 0 符合规定 101116-W-06 5 3.77 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 2 4.17 0 符合规定 101115-W-05 3 6.39 0 符合规定 101116-W-05 6 6.09 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 1 6.87 0 符合规定 人表皮葡 萄球菌 101115-W-06 5 6.17 0 符合规定 101116-W-06 5 6.17 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 3 6.39 0 符合规定 合格标准:要求各次试验的杀灭对数值均?3，可判定消毒合格。 结论:上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，软塑料载体菌片的杀 灭对数值均大于3，符合标准要求。 确认人/日期: 复核人/日期: 载体名称 硬质塑料 结果 结果 杀灭对阴性 消毒剂 消毒剂批号 结论 试验菌 cfu/皿 数值 对照 101115-W-05 3 6.31 0 符合规定 75%乙醇 101116-W-05 5 6.09 0 符合规定 101117-W-05 1 6.79 0 符合规定 金黄色葡 萄球菌 101115-W-06 2 6.49 0 符合规定 101116-W-06 3 6.310.1%新洁尔灭 0 符合规定 101117-W-06 5 6.09 0 符合规定 第 6 页 共 19 页 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 载体名称 硬质塑料 结果 结果 杀灭对阴性 消毒剂 消毒剂批号 结论 试验菌 cfu/皿 数值 对照 101115-W-05 4 6.07 0 符合规定 101116-W-05 2 6.38 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 7 5.83 0 符合规定 大肠埃希 菌 101115-W-06 6 5.90 0 符合规定 101116-W-06 8 5.77 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 6 5.90 0 符合规定 101115-W-05 3 6.11 0 符合规定 101116-W-05 4 5.98 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 2 6.28 0 符合规定 铜绿假单 胞菌 101115-W-06 6 5.81 0 符合规定 101116-W-06 6 5.81 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 2 6.28 0 符合规定 101115-W-05 12 5.74 0 符合规定 101116-W-05 14 5.67 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 7 5.97 0 符合规定 枯草芽孢 杆菌 101115-W-06 35 5.27 0 符合规定 101116-W-06 4 6.21 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 11 5.77 0 符合规定 101115-W-05 2 5.24 0 符合规定 101116-W-05 3 5.06 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 5 4.84 0 符合规定 白色念珠 菌 101115-W-06 4 4.94 0 符合规定 101116-W-06 2 5.24 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 7 4.69 0 符合规定 101115-W-05 6 3.75 0 符合规定 101116-W-05 1 4.53 0 黑曲霉 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 3 4.05 0 符合规定 第 7 页 共 19 页 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 载体名称 硬质塑料 结果 结果 杀灭对阴性 消毒剂 消毒剂批号 结论 试验菌 cfu/皿 数值 对照 101115-W-06 3 4.05 0 符合规定 101116-W-06 3 4.05 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 4 3.93 0 符合规定 101115-W-05 4 6.21 0 符合规定 101116-W-05 2 6.51 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 7 5.96 0 符合规定 人表皮葡 萄球菌 101115-W-06 6 6.03 0 符合规定 101116-W-06 1 6.81 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 3 6.33 0 符合规定 合格标准:要求各次试验的杀灭对数值均?3，可判定消毒合格。 结论:上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，硬质塑料载体菌片的 杀灭对数值均大于3，符合标准要求。 确认人/日期: 复核人/日期: 载体名称 不锈钢 结果 结果 杀灭对阴性 消毒剂 消毒剂批号 结论 试验菌 cfu/皿 数值 对照 101115-W-05 1 6.86 0 符合规定 75%乙醇 101116-W-05 3 6.39 0 符合规定 101117-W-05 4 6.26 0 符合规定 金黄色葡 萄球菌 101115-W-06 1 6.86 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101116-W-06 2 6.56 0 符合规定 101117-W-06 1 6.86 0 符合规定 101115-W-05 6 6.03 0 符合规定 75%乙醇 101116-W-05 3 6.33 0 符合规定 101117-W-05 3 6.33 0 符合规定 大肠埃希 菌 101115-W-06 8 5.90 0 符合规定 101116-W-06 3 6.330.1%新洁尔灭 0 符合规定 101117-W-06 5 6.11 0 符合规定 第 8 页 共 19 页 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 载体名称 不锈钢 结果 结果 杀灭对阴性 消毒剂 消毒剂批号 结论 试验菌 cfu/皿 数值 对照 101115-W-05 7 5.80 0 符合规定 101116-W-05 5 5.95 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 4 6.05 0 符合规定 铜绿假单 胞菌 101115-W-06 4 6.05 0 符合规定 101116-W-06 3 6.17 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 2 6.35 0 符合规定 101115-W-05 34 5.25 0 符合规定 101116-W-05 23 5.42 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 1 6.78 0 符合规定 枯草芽孢 杆菌 101115-W-06 15 5.60 0 符合规定 101116-W-06 14 5.63 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 5 6.08 0 符合规定 101115-W-05 1 5.51 0 符合规定 101116-W-05 2 5.21 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 1 5.51 0 符合规定 白色念珠 菌 101115-W-06 6 4.73 0 符合规定 101116-W-06 3 5.03 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 3 5.03 0 符合规定 101115-W-05 8 3.58 0 符合规定 101116-W-05 5 3.79 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 6 3.71 0 符合规定 黑曲霉 101115-W-06 2 4.18 0 符合规定 101116-W-06 5 3.79 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 4 3.88 0 符合规定 101115-W-05 6 6.07 0 符合规定 人表皮葡101116-W-05 3 6.37 0 75%乙醇 符合规定 萄球菌 101117-W-05 3 6.37 0 符合规定 第 9 页 共 19 页 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 载体名称 不锈钢 结果 结果 杀灭对阴性 消毒剂 消毒剂批号 结论 试验菌 cfu/皿 数值 对照 101115-W-06 8 5.94 0 符合规定 101116-W-06 5 6.15 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 6 6.07 0 符合规定 合格标准:要求各次试验的杀灭对数值均?3，可判定消毒合格。 结论:上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，不锈钢载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。 确认人/日期: 复核人/日期: 载体名称 纸张 结果 结果 杀灭对阴性 消毒剂 消毒剂批号 结论 试验菌 cfu/皿 数值 对照 101115-W-05 5 6.16 0 符合规定 75%乙醇 101116-W-05 3 6.38 0 符合规定 101117-W-05 1 6.86 0 符合规定 金黄色葡 萄球菌 101115-W-06 3 6.38 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101116-W-06 1 6.86 0 符合规定 101117-W-06 5 6.16 0 符合规定 101115-W-05 3 6.29 0 符合规定 75%乙醇 101116-W-05 4 6.16 0 符合规定 101117-W-05 5 6.06 0 符合规定 大肠埃希 菌 101115-W-06 2 6.46 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101116-W-06 3 6.29 0 符合规定 101117-W-06 5 6.06 0 符合规定 101115-W-05 2 6.31 0 符合规定 75%乙醇 101116-W-05 5 5.91 0 符合规定 101117-W-05 4 6.01 0 符合规定 铜绿假单 胞菌 101115-W-06 6 5.83 0 符合规定 101116-W-06 2 6.310.1%新洁尔灭 0 符合规定 101117-W-06 3 6.14 0 符合规定 第 10 页 共 19 页 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 载体名称 纸张 结果 结果 杀灭对阴性 消毒剂 消毒剂批号 结论 试验菌 cfu/皿 数值 对照 101115-W-05 7 5.96 0 符合规定 101116-W-05 11 5.76 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 24 5.43 0 符合规定 枯草芽孢 杆菌 101115-W-06 23 5.44 0 符合规定 101116-W-06 45 5.15 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 21 5.48 0 符合规定 101115-W-05 3 4.99 0 符合规定 101116-W-05 1 5.47 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 5 4.77 0 符合规定 白色念珠 菌 101115-W-06 3 4.99 0 符合规定 101116-W-06 4 4.87 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 5 4.77 0 符合规定 101115-W-05 2 4.26 0 符合规定 101116-W-05 3 4.09 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 5 3.86 0 符合规定 黑曲霉 101115-W-06 2 4.26 0 符合规定 101116-W-06 5 3.86 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 4 3.96 0 符合规定 101115-W-05 3 6.40 0 符合规定 101116-W-05 4 6.28 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 5 6.18 0 符合规定 人表皮葡 萄球菌 101115-W-06 2 6.58 0 符合规定 101116-W-06 3 6.40 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 5 6.18 0 符合规定 合格标准:要求各次试验的杀灭对数值均?3，可判定消毒合格。 结论:上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，纸张载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。 确认人/日期: 复核人/日期: 第 11 页 共 19 页 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 载体名称 玻璃 结果 结果 杀灭对阴性 消毒剂 消毒剂批号 结论 试验菌 cfu/皿 数值 对照 101115-W-05 3 6.36 0 符合规定 101116-W-05 1 6.84 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 4 6.23 0 符合规定 金黄色葡 萄球菌 101115-W-06 5 6.14 0 符合规定 101116-W-06 2 6.53 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 1 6.84 0 符合规定 101115-W-05 3 6.26 0 符合规定 101116-W-05 3 6.26 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 3 6.26 0 符合规定 大肠埃希 菌 101115-W-06 4 6.13 0 符合规定 101116-W-06 6 5.95 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 3 6.26 0 符合规定 101115-W-05 4 6.04 0 符合规定 101116-W-05 6 5.87 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 5 5.94 0 符合规定 铜绿假单 胞菌 101115-W-06 2 6.34 0 符合规定 101116-W-06 5 5.94 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 4 6.04 0 符合规定 101115-W-05 46 5.13 0 符合规定 101116-W-05 31 5.30 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 23 5.43 0 符合规定 枯草芽孢 杆菌 101115-W-06 15 5.62 0 符合规定 101116-W-06 42 5.17 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 41 5.18 0 符合规定 101115-W-05 5 4.72 0 符合规定 白色念珠101116-W-05 2 5.11 0 75%乙醇 符合规定 菌 101117-W-05 1 5.41 0 符合规定 第 12 页 共 19 页 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 载体名称 玻璃 结果 结果 杀灭对阴性 消毒剂 消毒剂批号 结论 试验菌 cfu/皿 数值 对照 101115-W-06 3 4.94 0 符合规定 101116-W-06 3 4.94 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 3 4.94 0 符合规定 101115-W-05 4 3.94 0 符合规定 101116-W-05 6 3.76 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 3 4.06 0 符合规定 黑曲霉 101115-W-06 4 3.94 0 符合规定 101116-W-06 6 3.76 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 5 3.84 0 符合规定 101115-W-05 3 6.37 0 符合规定 101116-W-05 3 6.37 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 3 6.37 0 符合规定 人表皮葡 萄球菌 101115-W-06 4 6.24 0 符合规定 101116-W-06 6 6.07 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 3 6.37 0 符合规定 合格标准:要求各次试验的杀灭对数值均?3，可判定消毒合格。 结论:上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后玻璃载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。 确认人/日期: 复核人/日期: 载体名称 洁净服面料 结果 结果 杀灭对阴性 消毒剂 消毒剂批号 结论 试验菌 cfu/皿 数值 对照 101115-W-05 5 5.89 0 符合规定 75%乙醇 101116-W-05 4 5.99 0 符合规定 101117-W-05 1 6.59 0 符合规定 金黄色葡 萄球菌 101115-W-06 4 5.99 0 符合规定 101116-W-06 1 6.590.1%新洁尔灭 0 符合规定 101117-W-06 5 5.89 0 符合规定 第 13 页 共 19 页 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 载体名称 洁净服面料 结果 结果 杀灭对阴性 消毒剂 消毒剂批号 结论 试验菌 cfu/皿 数值 对照 101115-W-05 6 5.81 0 符合规定 101116-W-05 2 6.28 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 5 5.89 0 符合规定 大肠埃希 菌 101115-W-06 4 5.98 0 符合规定 101116-W-06 3 6.11 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 2 6.28 0 符合规定 101115-W-05 5 5.76 0 符合规定 101116-W-05 3 5.99 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 2 6.16 0 符合规定 铜绿假单 胞菌 101115-W-06 2 6.16 0 符合规定 101116-W-06 6 5.68 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 3 5.99 0 符合规定 101115-W-05 41 4.98 0 符合规定 101116-W-05 34 5.06 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 23 5.23 0 符合规定 枯草芽孢 杆菌 101115-W-06 25 5.19 0 符合规定 101116-W-06 16 5.39 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 18 5.34 0 符合规定 101115-W-05 4 4.67 0 符合规定 101116-W-05 1 5.27 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 5 4.57 0 符合规定 白色念珠 菌 101115-W-06 6 4.49 0 符合规定 101116-W-06 2 4.97 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 5 4.57 0 符合规定 101115-W-05 4 3.67 0 符合规定 101116-W-05 3 3.79 0 黑曲霉 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 2 3.97 0 符合规定 第 14 页 共 19 页 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 载体名称 洁净服面料 结果 结果 杀灭对阴性 消毒剂 消毒剂批号 结论 试验菌 cfu/皿 数值 对照 101115-W-06 5 3.57 0 符合规定 101116-W-06 3 3.79 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 2 3.97 0 符合规定 101115-W-05 6 5.88 0 符合规定 101116-W-05 3 6.19 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 2 6.36 0 符合规定 人表皮葡 萄球菌 101115-W-06 5 5.96 0 符合规定 101116-W-06 3 6.19 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 2 6.36 0 符合规定 合格标准:要求各次试验的杀灭对数值均?3，可判定消毒合格。 结论:上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后洁净服面料载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。 确认人/日期: 复核人/日期: 载体名称 橡胶 结果 结果 杀灭对阴性 消毒剂 消毒剂批号 结论 试验菌 cfu/皿 数值 对照 101115-W-05 3 6.30 0 符合规定 75%乙醇 101116-W-05 3 6.30 0 符合规定 101117-W-05 3 6.30 0 符合规定 金黄色葡 萄球菌 101115-W-06 4 6.18 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101116-W-06 2 6.48 0 符合规定 101117-W-06 5 6.08 0 符合规定 101115-W-05 6 5.94 0 符合规定 75%乙醇 101116-W-05 7 5.88 0 符合规定 101117-W-05 5 6.02 0 符合规定 大肠埃希 菌 101115-W-06 5 6.02 0 符合规定 101116-W-06 3 6.240.1%新洁尔灭 0 符合规定 101117-W-06 2 6.42 0 符合规定 第 15 页 共 19 页 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 载体名称 橡胶 结果 结果 杀灭对阴性 消毒剂 消毒剂批号 结论 试验菌 cfu/皿 数值 对照 101115-W-05 6 5.69 0 符合规定 101116-W-05 5 5.77 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 3 5.99 0 符合规定 铜绿假单 胞菌 101115-W-06 3 5.99 0 符合规定 101116-W-06 2 6.17 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 4 5.87 0 符合规定 101115-W-05 13 5.56 0 符合规定 101116-W-05 22 5.33 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 14 5.53 0 符合规定 枯草芽孢 杆菌 101115-W-06 11 5.64 0 符合规定 101116-W-06 31 5.19 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 24 5.30 0 符合规定 101115-W-05 4 4.91 0 符合规定 101116-W-05 2 5.21 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 5 4.81 0 符合规定 白色念珠 菌 101115-W-06 6 4.73 0 符合规定 101116-W-06 7 4.67 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 5 4.81 0 符合规定 101115-W-05 5 3.82 0 符合规定 101116-W-05 3 4.04 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 2 4.22 0 符合规定 黑曲霉 101115-W-06 6 3.74 0 符合规定 101116-W-06 5 3.82 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 3 4.04 0 符合规定 101115-W-05 6 5.93 0 符合规定 人表皮葡101116-W-05 3 6.23 0 75%乙醇 符合规定 萄球菌 101117-W-05 2 6.40 0 符合规定 第 16 页 共 19 页 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 载体名称 橡胶 结果 结果 杀灭对阴性 消毒剂 消毒剂批号 结论 试验菌 cfu/皿 数值 对照 101115-W-06 6 5.93 0 符合规定 101116-W-06 5 6.00 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 3 6.23 0 符合规定 合格标准:要求各次试验的杀灭对数值均?3，可判定消毒合格。 结论:上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，橡胶载体的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。 确认人/日期: 复核人/日期: 载体名称 铝合金 结果 结果 杀灭对阴性 消毒剂 消毒剂批号 结论 试验菌 cfu/皿 数值 对照 101115-W-05 2 6.43 0 符合规定 75%乙醇 101116-W-05 1 6.73 0 符合规定 101117-W-05 4 6.13 0 符合规定 金黄色葡 萄球菌 101115-W-06 6 5.95 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101116-W-06 3 6.26 0 符合规定 101117-W-06 4 6.13 0 符合规定 101115-W-05 6 5.99 0 符合规定 75%乙醇 101116-W-05 6 5.99 0 符合规定 101117-W-05 4 6.17 0 符合规定 大肠埃希 菌 101115-W-06 2 6.47 0 符合规定 0.1%新洁尔灭 101116-W-06 1 6.77 0 符合规定 101117-W-06 4 6.17 0 符合规定 101115-W-05 2 6.27 0 符合规定 75%乙醇 101116-W-05 6 5.79 0 符合规定 101117-W-05 3 6.09 0 符合规定 铜绿假单 胞菌 101115-W-06 4 5.97 0 符合规定 101116-W-06 6 5.790.1%新洁尔灭 0 符合规定 101117-W-06 2 6.27 0 符合规定 第 17 页 共 19 页 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 载体名称 铝合金 结果 结果 杀灭对阴性 消毒剂 消毒剂批号 结论 试验菌 cfu/皿 数值 对照 101115-W-05 13 5.59 0 符合规定 101116-W-05 3 6.23 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 14 5.56 0 符合规定 枯草芽孢 杆菌 101115-W-06 11 5.67 0 符合规定 101116-W-06 2 6.41 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 4 6.11 0 符合规定 101115-W-05 6 4.62 0 符合规定 101116-W-05 3 4.92 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 4 4.80 0 符合规定 白色念珠 菌 101115-W-06 6 4.62 0 符合规定 101116-W-06 6 4.62 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 4 4.80 0 符合规定 101115-W-05 2 4.33 0 符合规定 101116-W-05 1 4.63 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 4 4.03 0 符合规定 黑曲霉 101115-W-06 2 4.33 0 符合规定 101116-W-06 6 3.86 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 3 4.16 0 符合规定 101115-W-05 6 5.76 0 符合规定 101116-W-05 1 6.54 0 75%乙醇 符合规定 101117-W-05 4 5.94 0 符合规定 人表皮葡 萄球菌 101115-W-06 2 6.24 0 符合规定 101116-W-06 6 5.76 0 0.1%新洁尔灭 符合规定 101117-W-06 3 6.06 0 符合规定 合格标准:要求各次试验的杀灭对数值均?3，可判定消毒合格。 结论:上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，铝合金载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。 确认人/日期: 复核人/日期: 第 18 页 共 19 页 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 3.2 载体喷洒消毒杀菌效力试验结论:上述试验结果显示，软塑料(自封袋、取样袋)，硬质塑料(桶、校验仪器外壳、喷壶、计算器、写字板)，不锈钢(桶、盒、器具)，纸张(标示卡)，玻璃(玻璃瓶)，洁净服面料(布袋)，橡胶(橡胶手套)，铝合金，经过75%乙醇、0.1%新洁尔灭喷洒消毒后，其微生物被杀灭的对数值均大于标准规定的3个对数单位，因此，可以用75%乙醇、0.1%新洁尔灭采用喷洒消毒方法对上述载体材质的表面进行消毒，且可以达到预期的消毒目的。 确认人/日期: 复核人/日期: 4.0 人员培训 4.1验证试验实施相关人员均已在2010年07月13日接受了相应培训，经过提问考核后最终考核合格。详见培训签到表及培训效果评估表。 5.0 变更及偏差 5.1本次验证试验无任何偏差情况，试验结果均符合标准要求，验证试验合格。 5.2本次验证试验无任何变更情况，验证试验顺利完成。 6.0 验证结论 根据微生物实验室洁净区物料的表面形状及材质不同，分别用75%乙醇、0.1%新洁尔灭进行喷洒消毒，试验结果显示常用于喷洒消毒的表面经过喷洒消毒后微生物杀灭对数值均大于标准规定的3个对数单位,因此，可以用75%乙醇、0.1%新洁尔灭采用喷洒消毒方法对洁净区物料的表面进行消毒，且可以达到预期的消毒目的。 确认人/日期: 审核人/日期: 第 19 页 共 19 页