化妆品不良反应报告制度

化妆品不良反应 随州贝葛化妆品有限公司 产品不良反应监测报告制度 目 的:建立化妆品不良反应报告制度程序。 范 围:适用于车间所有生产过程卫生管理。 责 任:生产部管理人员、班组长、QA、操作工(清洁工)卫生管理员。 内 容 1.为促进化妆品的合理使用，保证其安全性和有效性，特制定本制度。本制度适于本公司生产及已交付的产品出现不良事件的监察、报告。 2.质量管理部为企业不良反应监测管理小组，负责收集、分析、整理、产品不良反应信息。 3.有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告，每季度第一月10号前上报季度不良反应报告表，上报质量管理部。 4.应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。 5.本企业出新产品时，应该就产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时整理并做好处理。 6.发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，以便妥善安置。 7.必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产部门注意，以便妥善处理。 8.对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，在季度质量考核中进行处罚。 9.附《不良反应事件监测报告表》 1 不良反应事件监测报告表 不良反应事件 发生时间 发生地点 用户姓名 购买日期 用户电话 用户地址 不良反应投诉内容: 记录人: 日期: 年 月 日 调查情况: 调查人: 日期: 年 月 日 处理方式: 处理人: 日期: 年 月 日 2 随州贝葛化妆品有限公司 不合格产品召回制度 1 目的 当本公司生产的化妆品出现诸如卫生指标不合格、重金属含量超标、甲醛含量超标、或存在产品质量缺陷时引用本《不合格产品召回制度》，尽早回收，以减轻或杜绝对社会、公众的威胁，维护本公司的形象，减少给顾客带给的损失，特制订本制度。 2 适用范围 本制度适用于随州贝葛化妆品有限公司已交付的不合格产品或存在缺陷的产品召回。 3职责 3.1 销售部及仓储部负责监视实施召回。 3.2 总经理负责召回计划的审批。 3.3 其他各部门积极配合完成本程序的执行。 4召回程序 产品标识 质量追踪 召回条件 召回计划审批 召回实施 产品处置 后续工作 4.1产品标识 4.1.1 生产小组按《产品生产工艺流程》进行生产工作，并做好生产标识、生产记录;对产品气源、产成品进行抽检，如有特殊要求时进行全检并标识对应的产品供应商、产品气源批次、生产日期、生产批次及操作人员等信息。 4.1.2 销售部门根据产品销售合同或客户气体订购电话下达发货通知，同时明确产品的质量、规格、数量、包装等要求，仓储部门按照要求严格进行装车、发货并登记。 4.2 产品召回条件 当公司某批次产品检测出不合格或存在缺陷，但产品已经交付或物权发生转移时，应启动召回程序。包括但不限于如下情形可能涉及的产品召回: A) 顾客的投诉; B) 主管部门检查发现的不合格产品; C) 媒体报告的不合格产品或事件; D) 公司内部检查发现受不合格产品影响的批次产品已经交付; E) 其他的改变(包括技术、法规行规和突发事件)影响到已交付的产品质量或安全。 4.3 召回计划及审批 3 4.3.1 待召回产品的识别与评价 A) 当出现不合格因素时，由公司主管人员立即召集销售部、仓储部、生产部、技术部组成专案小组进行召回评审。 B) 召回评审内容包括:召回原因;信息来源，可信度;产品销售、发货记录、生产日期、生产批次;以往产品安全记录;待召回产品危害程度;待召回产品流通范围;是否启运紧急召回;如需要启动召回，应制定召回计划，明确召回方法、途径及召回产品的处理。 C) 如果影响较广，应对待召回产品对应的批次产品、甚至相邻批次产品的留样进行复查。 4.3.2 在 信息确切的情况下，召回评审不应超过半个工作日，并由公司总经理根据专案小组的评审结果，批准是否启动召回。 4.4 召回的实施召回的实施召回的实施召回的实施 4.4.1 召回专案小组依据销售部门、仓储部门提供的销售记录，追溯应召回的产品所在位置、对相关联系人、联系方式等，确定公司应采取的补救措施，告知相关方对待召回产品的安全防范措施。再根据待召回产品的数量、重量，准备相应的仓储和运输设施。 4.4.2 根据相关方，选择合适的方式(合适的召回方式有:电话、传真、电子邮件、媒体公告等。)发布召回信息，召回信息应在做出召回决策后的48小时内发布,并编制召回信息、发布记录。 4.4.3 召回信息主要内容召回信息主要内容召回信息主要内容召回信息主要内容 A)召回小组成员信息，包括成员名单、联系方式、所属部门及相关职责。 B)召回产品信息，包括产品名称、规格、批次、生产日期;召回原因;召回产品分销区域。 C)产品召回的方法、途径和时间。 D)影响待召回产品的不合格因素，召回处理及对应的费用和补偿。 4.4.4 销售部、仓储部“及时、高效”实施产品召回，其他部门积极配合。 5 产品召回后续处理 5.1 召回产品在召回后进行明显的标识和分区隔离。 5.2 召回的产品中属于不合格产品的应按《产品生产工艺流程》相关规定进行处理;对存在缺陷的召回产品，应立即进行检修，并确保缺陷部分已经消失，不再影响产品质量及安全使用;当召回产品不合格影响因素为产品充装容器存在不安全因素，应按相关管理规定进行处理。 5.3 根据对召回产品的处理情况建立《不合格产品处理单》，并注明为召回产品处理。 6 召回后续工作 6.1 召回计划要求的产品已经全部收回并妥善处理后，表示该次召回活动结束。 6.2 召回活动结束后应编制召回报告。通过分析召回过程所耗用的时间、费用、人力设备资源等，评价召回活动的影响，评估召回活动的合理性，利用分析结果制定纠正和预防措施，防止类似事件再次发生。 4