帮您节省时间和金钱－－纯化水设备的厂内预确认可加快验证速度

帮您节省时间和金钱－－纯化水设备的厂内预确认可加快验证速度 帮您节省时间和金钱,,纯化水设备的厂内预确认可加快验证速度 作者:本网编辑 文章来源:《流程工业》(制药) 点击数:86 发布时间:2010-07-05 新浪微博 QQ空间 人人网 开心网 更多 生产厂家FAT(厂内验收区)的纯化水设备。在这里，厂家将与客户一同在运行 条件下对设备进行测试，测试通过之后才可发货。 为简化用户的验证程序，可由厂家对纯化水设备进行厂内确认和现场确认。这既降低了验证费用，又使得设备能更快投入使用。 政府对产品价格施加的压力、研发成本的上涨、产品质量与注册管理方面日益严格的要求，都使得人们认为产品的确认与验证既费钱又耗时。因而，欧盟GMP(药品生产质量管理规范)附件15中的相关规定对于生产厂家来说可谓是众望所归:验证程序的规划应采用验证主或类似文件。根据欧盟GMP标准第2章，该验证的主计划应包括一个简明、精确的综述以及本项目的基本信息。 产品确认由以下步骤组成: 确认(仅适用于新设施、新设备或新式装备):产品设计是否达到GMP标准的要求，并做好相关文件记录。 安装确认(适用于新的或改动后的设施、设备或装备):包括核实图纸与规格说明是否相符，配备设备相关文档(使用说明书、参数单、维修协议等)，明确校准要求，确认构造材料。 运行确认(安装确认后):包括设备运行测试以及运行上下限度测试。此外，它还包含了运行确认的收尾工作(完成校准、运行、清洁等程序，培训操作人员，明确预防性维护要求)，至此方可授权该设施、设备或装备正式交付使用。 性能确认(安装确认与运行确认后):包括了运行确认中的各项测试，因此根据欧盟GMP标准附件15，在某些情况下可同时进行性能确认与运行确认。 1995年10月颁发的“FDA验证监察指南”中也将验证的基本要素归纳为以下8点，它们之间既不相互孤立也不相互干扰: 1、定位目标; 2、进行测试; 3、记录结果; 4、核实结果真实性; 5、比较测试标准; 6、列举结论; 7、开具证明——批准验证结果; 8、实行定期评估。 系统化行为 为保证能够在最大限度的安全保障之下，成功进行一环扣一环的步骤操作，以较低成本完成验证过程，纯化水专家Christ提出了标准化确认一揽子。该方案以ISO质量管理体系为基础，方案的基本内容均由该体系发展而来。方案明确了确认流程及相关工作准则、待制定的规划文书、职责归属等问题。 进行GMP风险分析时，在项目初始阶段需进行风险分类，设备部件、监测部位、设备种类及系统功能这些GMP标准规定的重要内容都应进行归类。在此归类的基础上，确定测试范围(仅限于GMP标准规定要点)，制定确认计划。 根据GEP(优良工程规范)，其余迄今为止仍包含在确认程序中的测试内容，在今后将依照质量管理体系的内部工作准则进行测试，并做好相关文件记录。借助于风险评估，可有效缩减测试范围，确认过程中出现的阻碍也会减少，如此一来，时间与费用均可得到节省。预制并通过测试的纯化水设备坚实牢固，这也能在时间与费用方面优化确认过程。与传统的IQ(安装确认)与OQ(安装确认)不同，厂家将与客户一起通过FAT(厂内验收)以及SAT(现场验收)对设备进行确认。FAT测试计划由一部分IQ和一部分OQ组成，即所有能对设备作出确认的测试。SAT测试计划则采用IQ和OQ的其余测试部分。 PAT可提高效率 目前，本行业正在激烈争论有关引进PAT(过程分析技术)的问题。PAT是一个分析与控制生产过程的体系，其基础是持久检测对于产品质量起关键作用的参数，PAT能够证明过程变量和生产效率之间的联系。通过鉴定重要的过程特性与生产特性，可以使生产厂家对过程有更好的了解。 这样就减小了风险并且提升药品生产过程的效益。除此之外，制药行业还期待通过引入PAT，来简化官方的许可程序与监察程序。至今还存在这样一种观点:FDA在阻碍，或者简直就是在阻止验证领域的发展，这样FDA就处于掌握主动权的地位。PAT对于供应体系项目流程会产生怎样的影响，还须拭目以待。 结论 生产厂家应负责对生产过程中的仪器设备进行确认。制药领域及生命科学领域净水系统的一个标准化确认方案能够帮助厂家更轻松地胜任这种责任以及由此所产生的要求。例如，Christ研发的一个方案在多次实际应用和官方审核中已经证实了卓有成效，现今该方案正越来越多地被设备制造商所接受。为了应对日益提升的客户需求以及新出台的GMP规定，该方案还须得到进一步发展完善，并且添加新的要求。