医疗器械表格

医疗器械格 质量目录 一、员工签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11 十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13 十三、器械追回通知单--------------------------------------------14 十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22 二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23 1 员工培训签到表 日期: 组织实施部门: 培训者: 培训内容: 开始时间: 结束时间: 被培训人签名: 2 员工个人培训记录 所在部门: 姓名 性别 现岗位 职称 文化程度 专业 入司 时间 组织实施培训 培训 培训时间 主讲人 培训内容 部门 形式 成绩 培 训 记 录 3 个人健康档案表 建档时间: 姓名 性别 文化程度 职称或资格 职务 体检时间 健康状况 发证单位 入职或调入时间 现岗位 4 直接接触器械人员健康状况汇总表 年度 序号 姓名 性别 岗位 体检日期 健康状况 备注 5 设施设备档案表 建档日期: 年 月 日 设备名称 规格型号 制 造 商 购进日期 使用部门 保管人 启用日期 检定周期 维修服务商 备注 6 设施设备使用记录 设备名称: 设备编号: 使用日期 工作开始时间 工作结束时间 运转情况 使用人 7 设施设备维护保养记录 设备名称 编号 型号规格 使用部门 管理人 维护保养记录 日期 维护保养情况 负责人 备注 8 采购退出通知单 通用名称 剂型 规格 单位 数量 供货单位 产品批号 生产厂家 购货日期 质量情况 退货原因 采购部经手人: 退货日期: 采购部经理 意见: 签字: 日期: 供货单位意见 签字(盖章): 日期: 主管领导 意见: 签字: 日期: 9 购进器械验收记录 验收注册证号/生产 灭菌批次生产到货到货有效期验收验收名称 型号 规格 生产企业 供货者 合格验收员 备案号 批号 (如有) 日期 数量 日期 (如有) 结果 日期 数量 10 医疗器械销售记录 有效注册证号/出货名称 规格 数量 单价 金额 生产批号 灭菌批次(如有) 生产厂家 购货单位 销售日期 期(如备案号 数量 有) 11 医疗器械出库复核记录 注册证号/生产 灭菌批次出库 出库 生产有效期名称 规格 型号 生产厂家 购货单位 发货人 复核人 备案号 批号 (如有) 数量 日期 日期 (如有) 12 销后退回器械审批表 退货单位: 年 月 日 生产 核准名称 厂商 型号 生产批次 有 效 规 格 期 至 单 位 数 量 退货 原因 销售员: 出库日期: 出库批号: 出库数量: 仓储部门 核对 签名; 年 月 日 销售部门 意见 签名: 年 月 日 主管领导 审批 签名: 年 月 日 合格 数量 质量验收 情况 不合格 验收员签名: 年 月 日 数量 注:本表存仓储部 13 器械追回通知单 日期: 通知单位 核准名称 规格 销售 生产批次 单位 日期 售出数量 生产厂商 追回原因: 申请: 批准: 追回情况: 备注: 器械追回通知单 日期: 通知单位 核准名称 规格 销售 生产批次 单位 日期 售出数量 生产厂商 追回原因: 申请: 批准: 追回情况: 备注: 14 15 不合格产品处理记录 注册 生产 有效日期 核准名称 型号 规格 单位 数量 生产厂商 供应商 不合格原因 处理 证号 批次 期 16 不合格器械报损审批表 报损部门: 销售员: 年(损)字第 号 核准名称 型号 规格 单位 生产有效数量 金额 批次 期 生产厂商 供应商 不合格原因: 申请报损人: 年 月 日 仓储部意见: 销售部意见: 质量管理部意见: 财务部意见: 总经理意见: 17 质量投诉记录表 投诉日期: 核准名称 型号 规格 数量 生产厂商 生产批次 有效期 供货单位 投诉单位或个 人: 投诉方意见或建议: 年 月 日 质量管理部意见: 年 月 日 问题处理或反馈结果: 年 月 日 18 产品维修登记表 维修商品 购买日期 购买单位 客户反映的产品问题: 客户的联系方式及联系人: 维 修 情 况 客 户 意 见 维 修 结 论 备注: 19 售后服务记录表 用户名称 核准名称 规格 数量 生产厂商 生产批次 联系方式 跟 踪 服 务 内 容 客 户 意 见 备注 20 质量事故和不良事件报告记录表 产品名称 型号规格 生产厂商 数量 供应商 生产批次 质 量 事 故 情 况 报告部 报告时间 门(人) 质量管理部门 签字: 意见 质量负责人 签字: 意见 处理情况及 时间 经办人: 21 器械召回记录 数量 启动 召回召回 核准名称 规格 生产批次 生产厂商 供应商 召回原因 销售 召回 日期 类别 级别 数量 数量 记录人: 22 器械召回确认联系函 尊敬的供货商: 产品名称 规格 生产厂商 批号 国家责令召回 厂家主动召回 我公司召回 召回类别 一级召回 二级召回 三级召回 召回级别 召回原因 召回公司说明 同意对上述品种进行召回，召回级别为 级，我公司同意承 担有关召回费用并与你公司采购部协商制定召回计划和具体实施措 施。 供货商回复意见 供货商名称(盖章): 年 月 日 备注 23 医疗器械拆零管理记录 注册 生产 灭菌批次核准名称 规格 型号 生产厂商 采购商 有效期(如有) 证号 批次 (如有) 日期 数量 备注 质量状况 发货人 复核人 拆零日期 销售日期 拆零数量 销售数量 24 医疗器械采购记录 注册证号/名称 规格 型号 单位 数量 单价 金额 供货单位 生产厂家 购货日期 备案号 25 验收不合格产品记录 单数注册 生产 不合格日期 名称 型号 规格 生产厂商 供应商 有效期 处置措施 验收员 位 量 证号 批次 原因 26 医疗器械检查记录 日期 库房条件 外部环境 卫生 外观 包装 产品效期 贮存条件 防护措施 作业流程 保管员 27 售后服务管理记录 日期 产品 原因 措施 售后人员 反馈 跟踪服务 28 29