药店质量管理制度

药店质量 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 一、质量管理制度 制度名称 质量否决权限的规定 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 涉及药品质量 责任人 质量管理员 1、 质量否决是指在药品经营活动中对违反药品质量法规和质量管理制度的 行为进行否决的权利。 2、 企业质量管理员负责对各个环节的药品质量实行指导、监督、检查和仲裁。 3、 质量否决涉及的范围包括:从无合法资质的生产、经营企业购进药品;购 销中未明确质量条款和标准的;首营企业和首营品种不符合相关规定 的;药品包装和标识不符合有关规定和储运要求;其它属药品质量失控或 违反法规的问题。 4、 质量管理员对质量否决的药品应有明确记录。对被质量否决的药品，药店 部门必须严格执行。 5、 企业各岗位在经营活动中若发现违反质量法规和有关质量管理规定的，应 及时报质量管理员。 6、 质量管理员在实行质量否决权过程中制止时，无效有权越级上报。 7、 必须遵守各项法律法规，支持质量管理员行使否决权，做好企业的药品质 量管理工作。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 质量信息管理制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 相关药品质量信息 责任人 质量负责人 1、 企业质量管理负责人负责质量信息的收集登记、分类、传递、落实、存档 等工作。 2、 质量信息的分类与管理:质量信息包括药品质量信息和经营服务信息。药 品质量信息由质量验收员负责收集填报，经营服务信息由企业负责人收集 填报，统一报质量管理负责人负责整理归档。 3、 信息的传递与处理:如发现严重质量问题，上报质量管理负责人，质量管 理负责人及时制止处理，并上报企业负责人。如药品一般由质量验收员处 理，客户服务问题传递企业负责人处理。质量管理负责人及各岗位对信息 的收集须做到及时准确，传递迅速。 4、 质量管理负责人对各岗位提供的信息及反馈处理意见应及时登记，对发现 的重大问题及时上报。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 首营企业的审核制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 药品采购 责任人 采购员、质量管 理负责人 1、 首营企业是指首次与本企业发生药品购进业务的药品生产或经营企业。 2、 从首营企业购进药品前，采购员应向供货方索取如下资料:加盖企业原印 章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》复印件和质量保证能力的 有关资料，填写《首次经营企业审批表》，并初审所附资料，做出初审结 论后交质量管理负责人，由质量管理负责人负责质量审核并签署意见后， 报企业负责人批准签字后方可购进药品。 3、 对企业证照的审核内容:企业名称、经营方式、生产(经营)范围、地址、 证照有效期等。 4、 质量保证能力的审核内容:GMP或GSP证书。 5、 采购员会同质量负责人在必要时，对生产，经营企业进行实地考察。考察 的内容包括:企业的生产经营场所、技术人员状况、仓储场所、质量管理 体系、检验设备及能力、质量管理制度等。 3rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 首营品种的审核制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 药品采购 责任人 采购员、质量管 理负责人 1、 首营品种是指本企业与药品生产企业首次发生供需关系的品种，包括新剂 型、新规格、新包装等。 2、 采购员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检 验报告书、商标注册证、药品说明书、标签、药品样品及质量保证协议书 等资料。 3、 资料齐全后，采购员应填写《首次经营药品审批表》，报质量管理负责人 审核合格经企业负责人签字批准后方可进货。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 药品采购管理制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 药品采购 责任人 采购员、质量管 理负责人 1、 企业须严格按照依法批准字经营方式和经营范围从事药品经营活动，不得 超范围经营。 2、 采购员购进药品时必须坚持“按需进货，择优选购”的原则，在编制购货 时应以药品质量作为重要依据。 3、 首次购进药品的企业必须索要生产(经营)许可证，营业执照。 4、 首次经营的品种必须索要首营品种的相关资料。 5、 采购员购进药品时必须以质量为前提，从有药品生产(经营)企业许可证 的药品生产(经营)企业采购药品，严禁从其它它渠道采购药品。 6、 不得采购医疗单位配制的制剂。 7、 不得从药品经营企业采购其超范围经营的药品。 8、 采购员在购进药品时须对供货企业的销售人员进行资格审查，审查内容包 括:企业法人签署的销售人员委托书原件、加盖企业印章的销售人员身份 5rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 证复印件或推销员证书复印件。 9、 签订购货合同时应有明确的质量条款与合同同时执行，内容包括:药品质 量符合法定的质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符 合相关的规定和货物运输的要求。购进进口药品，应附《进口药品注册证》、 《进品药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印件。 10、 购货合同如果不是以书面形式确定的，须签订质量保证协议书，协议书必 须明确有效期一年。 11、 购进药品应有合法的票据。 12、 采购员应以验收记录为购进记录，内容包括:药品的通用名称、剂型、规 格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购 进日期等内容。购进记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 药品验收管理制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 药品验收 责任人 验收员 1、 药品质量验收员由企业质量负责人领导，质量验收人员应具有高中以上文 化程度，如初中文程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历，经药 品监督管理部门的培训，考试合格后持证上岗。 2、 对购进的药品，验收不合格的不得入库。 3、 验收内容包括:药品内包装及标识检查，包装应牢固严密，每件包装中应 有产品合格证。药品包装的标签或说明书上应有药品的通用名称、成份、 规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功 能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件。处方或 非处方药的标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装 有国家规定的专用标识。 4、 进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成份及注册证号并有 中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品 7rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。 5、 验收首营药品，须索取该批号药品的检验报告书。 6、 验收人员须做好验收记录，要求字迹清晰、结论明确、不得缺项并签字或 盖章 7、 验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 药品的保管制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 药品贮存 责任人 仓库保管员 1、 库房药品保管人员应具有高中以上的文化程度，如为初中文化程度须具有 5年以上从事药品经营工作的经历，须经药品监督管理部门的培训，考核 合格后持证上岗。 2、 保管员凭验收员签字的验收单入库，未经验收或不合格的药品不得入库。 3、 根据药品质量特性及储存要求，药品应分库存放。药品与非药品、处方药 与非处方药品、内服药与外用药应分开存放，易串味药品与其它药品应分 开存放。有温湿度要求的药品应放在符合其特性要求的区域。 4、 药品存放时应与仓库的墙、顶、散热器及供暖管道之间保持30CM的距离， 与地面保持10CM。 5、 药品码放应严格按照药品处包装图示标志的要求进行，码放合理、整齐、 牢固，严禁摔撞、倒置。怕压的药品应控制码放高度。 6、 在库药品实行色标管理。待验药品区、退货药品区为黄色，合格药品区为 9rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 绿色，不合格药品区为红色。 7、 库房保管员须按月填写《近效期药品月报表》，每月5号前质量管理负责 人、销售部门。 8、 严格执行进出库复核，做到库存药品货帐相符。 9、 仓库保管员应配合养护员做好质量管理工作，如发现异常药品或温湿度超 过规定范围等情况，应及时协助养护员采取措施，改善状况。 10、 仓库保管员应搞好仓库的环境卫生，保持库房各区干净、整洁。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 药品的养护管理制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 药品贮存 责任人 养护员 1、 药品养护是依据药品在储存过程中的变化规律，用维护药品质量的有关理 论、方法和技术，对柜台陈列和在库药品质量进行的科学保养。 2、 企业设药品养护员并由质量管理负责人领导。养护员应具有高中以上文化 程度，如为初中文程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历，并经 药品监督管理部门的岗位培训和考试合格后持证上岗。 3、 养护员根据对柜台陈列药品根据其流转情况进行养护和检查。每天进行循 环外观检查，做好柜台药品养护检查纪录，一般药品每季度覆盖品种一次。 对近效期药品、易变质药品、储存时间长的药品、已发现质量问题药品的 相邻批号药品缩短养护周期。 4、 养护员在养护过程中发现质量可疑的药品，应悬持黄牌停止销售，同时填 写《药品质量复检通知单》，报质量管理负责人进行处理。 11rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 5、 养护员做好养护仪器设备的检查记录。每季度检查一次，若仪器设备发生 故障，应及时与有关部门联系，应进行检查维修。 6、 养护员每日上午9时、下午14时各一次对营业场所及仓库的温湿表进行 观察并作记录，如发现温湿度超过规定范围，应采取措施，使之符合药品 的贮存要求。 7、 养护人员负责建立药品的养护档案。 8、 养护员对贮存的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题马上下架，退 回库房待验区，上报质量管理负责人，等侯处理。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 陈列药品的管理制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 药品陈列 责任人 养护员 1、 药品的陈列环境和储存条件应符合规定要求。 2、 经营场所内陈列药品的质量和包装应符合规定。 3、 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列，标志醒目，类 别标签应放置准确，字迹清晰。 4、 药品与非药品、处方药与非处方药、口服药与外用药品、中药饮片与其它 药品应分柜陈列。 5、 易串味的药品与其它药品应分开陈列。 6、 危险品不应陈列，只能陈列代用品或空包装。 7、 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合防尘、防鼠、防潮、防霉、 防污染的要求，并防止人为污染药品。 13rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 8、 陈列的药品应定期进行检查并有相应的记录，发现问题应立即下架，向质 量管理人员汇报并及时处理。 9、 陈列的药品应定期盘点、核对。 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 拆零药品的管理制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 拆零药品的销售 责任人 营业员 1、 药品的最小销售单位上没有国家规定的药品的品名、规格、含量、批号、 效期等内容的为拆零。 2、 拆零药品在销售时应在药袋上注明药品名称、规格、服法、用量、有效期 等内容。 3、 拆零药品应集存放于拆零专柜，并保留原包装及标签。 4、 对拆零药品应进行登记，内容包括日期、通用名称、规格、批号、有效期 等内容。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 药品销售及售后服务的管理制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 药品销售 责任人 营业员、处方审 核员 1、 药品销售人员必须向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌 及注意事项等。 2、 药品销售以前应向顾客询问病情，防止顾客用错药品。 3、 药价的核算，应严格执行国家的物价政策。 4、 正确使用合格的计量器具，计量准确。 5、 营业时间内应有执业药师在岗，药师不在时应停止销售处方药。 6、 处方药应凭医师处方，并经药师审核签字后方可调配、销售，处方审核、 调配及发药人员均应在处方上签字，处方由药师负责留存备查，至少保存 2年。 7、 处方中所列药品，不得更改或代用，如因需要，须经原处方医师签字后方 可调配。 8、 对双轨制处方药，顾客没有处方的，须经药师进行充分咨询后方可销售。 9、 药品不得采取有奖销售，不得附赠药品或礼品销售。 15rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 10、 应积极收集所售药品的质量情况，对于顾客反应的药品质量问题，应有记 录，并尽快处理，给予答复。 11、 对所售药品出现的不良反应情况，应依照国家对不良反应的规定，进行记 录和上报。 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 药品的分类管理制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 药品贮存及陈列 责任人 营业员、仓库保 管员、养护员 1、 依照国家相关的法律、法规，严格执行药品分类管理制度，作到药品与非 药品、处方药与非处方药、口服药品与外用药品、中药饮片(中药材)与 其它药品分柜或分区。 2、 在营业场所的明显位置应有处方药和非处方药的警示语和忠告语。 3、 处方药应凭执业医师或助理执业医师的处方方可调配、销售。 4、 处方药必须专柜存放销售。 5、 处方药不得开架自选，不得面向大众广告。 6、 处方应依照规定留存2年备查。 7、 非处方药应专柜存放，并有明显标识。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 处方的管理规定 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 药品销售 责任人 营业员、处方审 核员 1、 处方药实行凭医师处方销售制度。 2、 医师处方应经药师审核并签字后方可调配、发药。对有配伍禁忌或超剂量 的处方，应当拒绝调配、发药。必要时，须经原处方医师更正或重新签字， 方可调配、销售。 3、 对处方所列药品，不得更改或替代。 4、 处方应由药师留存备查，保存时间不少于2年。 17rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 有关记录和凭证的管理制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 采购，验收、销售 责任人 验收员、质量管 理员、处方审核 人员 1、 企业应建立完整的药品经营中的记录，作到一切行为有准则，一切行为有 记录，一切行为可追溯。 2、 所以药品的采购均应有验收记录，验收记录可视同为购进记录，由质量管 理部门建立购进药品验收档案，留存至超过所购药品有效期一年，但不得 少于2年。 3、 处方药凭处方销售，处方由药师负责建档存放，不得少于2年。 4、 购进药品时供货单位提供的来货凭证，应保存至超过药品有效期一年，并 不得少于2年。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 近效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 贮存、陈列、养护、退责任人 营业员、采购员、 货 养护员、保管员 1、 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能保持其质量的期限。购进 药品应根据市场需求、药品的有效期限，确定合理的进货数量，采购员原 则上不得购进效期在六个月以内的药品。 2、 药品的有效期在六个月以内为近效期，对近效期的药品，保管员应按月填 写《近效期药品月报表》，一式三份，并于每月5号前报质量管理负责人、 销售人员各一份，一份存档。养护员要加强对近效期药品的养护。 3、 采购员对近效期药品应积极与供货单位联系退货并有相应的记录，营业员 对近效期药品积极采取催销措施。 4、 药品销售人员应遵照先进先出，近期先出的原则。 5、 过效期失效的药品必须存放在不合格区，按不合格药品管理制度中的相关 19rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 条款要求，做销毁处理。 6、 不合格药品应放入不合格区，并依照相关规定，报辖区内药品监督管理部 门，由药品监督管理部门监督销毁。不合格药品应有相应的记录，详细记 录不合格的原因，相关责任人，处理结果等。 7、 退货的药品等同于进货。应有记录，对于退货药品，应先放在待验区，并 进行严格检查，对照药品的批号，规格，生产厂家，批准文号，品名，有 效期及外包装、药品的性状等，确保药品质量无可疑方可入库。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 质量事故的管理制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 药品质量事故 责任人 质量负责人 1、 企业对质量事故实行报告制度。 2、 重大质量事故包括:购入或销售假、劣药品的;因质量问题造成人身死亡 的;因管理不善发生质量问题，造成药品整体报废损失达一千元以上的; 3、 一般质量事故的范围包括:药品质量低劣虽未造成医疗事故，但影响极大; 因质量问题或过失造成经济损失一千元以下;单品种进货量大、销售不利， 引起过期变质。 4、 质量事故发生后，由质量管理负责人填写《质量事故报告表》，会同企业 负责人及有关人员进行调查、分析定性，坚持三不放过原则:事故原因没 查清不放过、事故责任人和群众不受到教育不放过、没有防范措施不放过。 5、 造成人身伤亡或性质恶劣，影响极坏的事故，24小时内上报上级各有关单 位，书面报告15天内完成并向上级报告。 21rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 6、 对发生的质量事故，隐瞒不报，不能及时处理，按《各级质量责任制》奖 惩规定执行。 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 药品质量查询和质量投诉的管理制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 药品质量查询及投诉 责任人 质量管理负责人 1、 质量管理负责人负责质量查询和质量投诉工作，要求做到“凭证齐全、问 题清楚、查询及时、落实到位、记录完整”。 2、 各岗位须严肃认真对待客户的质量查询和质量投诉，及时向质量管理部门 反馈。 3、 质量查询和质量投诉记录内容包括:药品名称、规格、生产厂家、生产批 号、查询(投诉)方单位名称、原因、联系方式、处理结果及时间。 4、 质量查询和质量投诉记录填写内容真实、完整，记录保存三年。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 药品不良反应报告的规定 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 药品不良反应 责任人 执业药师 1、 药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量下，出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应。包括药物的副作用、毒性反应、变态反应、继发 反应、致畸作用等。 2、 不良反应的报告范围包括:上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药 品，报告该药品引起的所有可能的不良反应，包括取得生产批准文号或进 口药品注册证5年以内的药品;上市五年以上的药品，主要报告该药品引 起的严重、罕见的或新的不良反应，包括国内处刊物上报道的和在国外发 生的该药品的不良反应;药品监督管理部门下发的该药品引起的严重、罕 见的或新的不良反应。 3、 企业由执业药师负责企业不良反应的核实、收集、整理、归档、上报工作。 4、 药品销售人员接到顾客反应时，应及时报质量管理负责人并反馈供货单 23rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 位。 5、 药品不良反应由执业药师报药品监督管理有关部门，一般不良反应每季度 报告一次，严重或罕见的药品不良反应情况应随时报告，必要时可以越级 报告。 6、 药品不良反应情况资料由执业药师保存。 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 卫生和人员健康状况的管理制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 企业环境卫生及人员责任人 营业员、质量管 健康体检 理负责人 1营业场所应保持环境整洁，无污染杂物。 2库房各区保持卫生整洁，库房内通风，设有防鼠、防尘等设施。库房墙壁、顶棚、地面应光洁平整，每日清扫，每周五全面保持一次。以保证环境和药品的卫生。 3营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 4营业场所、营业用货架、柜台齐备。销售柜组标志醒目。 5卫生间专人管理，每天按时清扫刷洗、消毒做到无积垢、无异味。 6工作人员保持个人卫生整洁，不随地吐痰、不乱扔杂物、勤动手、勤洗澡、勤剪指甲、勤换工作服，防止污染药品。 7质量管理、验收、养护、保管销售等直接接触药品的人员应每年体检一次，凡seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 患有可能污染药品的传染病、皮肤病和精神病的人员要及时调离工作岗位。 8由质量管理负责人负责建立职工健康档案。 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 服务质量的管理制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 药品销售 责任人 营业员、处方审 核员 1、 在经营场所显著位置明示《服务公约》、公布监督电话、设置顾客意见簿。 2、 药品销售人员应熟悉所售药品的性能、规格及有关法规、制度，为顾客提 供用药咨询服务，正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项， 指导顾客安全合理用药。 3、 主动热情，礼貌待客，用语文明，不使用服务忌语。 4、 对顾客的批评或投诉、反应的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及 时处理，发现不良反应要及时汇报。 5、 夜间应设立售药窗口，保证24小时售药。 6、 营业时间内，应有执业药师在岗，并佩戴标明其姓名、技术职称等内容的 胸卡，为顾客提供用药咨询服务。 25rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 计量器具和重要仪器的管理制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 计量器具的使用和管责任人 养护员 理 1、 计量器具应经过相关单位校验方可使用。 2、 计量器具和重要仪器应建立档案，记录其使用日期，使用部门，校验、检 修日期等情况。 3、 所有器具及仪器应由养护员负责保管及维护。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 质量方面的教育、培训及考核的管理制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 人员教育、培训及考核 责任人 质量管理负责人 1、 质量管理负责人负责年度职工教育培训计划的制定、实施、监督和考核。 2、 教育培训内容:药品质量方面的法律、法规和行政规章，专业技术方面的 药品知识和职业道德。 3、 教育培训的方式:参加药品监督管理部门组织举办的培训班、学习班，医 药院校开办的业余班及企业内部组织进行的有关培训学习。 4、 质量管理员、验收员、养护员及仓库保管员、销售等工作人员，必须经药 品监督管理部培训，考试合格持证上岗。 5、 国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训取得职业资格证 书后，方可上岗。 6、 企业对职工建立个人教育培训档案，内容包括姓名、培训日期、培训内容、 考核结果等。 7、 质量负责人做好全年每次教育培训情况纪录，内容有:培训时间、培训内 27rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 容、培训地点、培训对象及参加人数等。 苍南德鑫堂大药房 文件编号: -18 计算机管理制度 起草: 批准: 起草日期: 执行日期: 1.目的:加强计算机使用管理～防止资料损失及中毒。 2.适用范围:本店接触计算机人员。 3. 责任:计算机接触人员对本制度的实施负责。 4. 内容 4.1建立计算机管理信息系统～能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求～并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。凡上机操作的人员～都必须严格按照操作进行操作～防止机器损坏～防止机内数据信息遭到破坏。 4.2操作员发现微机设备有故障～应立即汇报～并及时进行检修～保证设备正常运转。 4.3要注意爱护微机设备～除每年清洁、保养一次机器外～还要注意日常计算机病毒的防治工作。在使用外来存储设备前～应先杀毒检查～确认无病毒后方可正常使用～以保证微机处在良好的运行状态之中。 4.4要做好各种资料,尤其是数据库,的经常性的备份工作。 4.5微机操作人员要经常打扫和整理办公场合～要始终保持既整洁又舒适的工作环境。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 4.6在处理废弃物时～必须先进行清理～对有机密信息的废弃物要就地销毁～不能出售～也不能随意投到垃圾堆,箱,。 4.7下班时或机器用完后必须先关机～然后关闭门窗～锁上保险～确保安全。 4.8不让其他人员玩游戏、聊天等与药品远程监控系统及GSP系统无关的操作。 29rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 各项制度的考核制度 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 制度的执行考核 责任人 质量管理员 1、 为确保各项管理制度的执行，依据相关的法律、法规特制定本规定。 2、 企业由质量管理员负责相关制度的考核工作。 3、 考核的过程应有相应记录，被考核的各岗位人应在考核结果上签字。 4、 考核人依据考核结果对被考核岗位人员作出评论，并有记录。 5、 对于考核中发现的问题应立即改正。 6、 各项管理制度应每半年考核一次。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 二、相关人员岗位职责 制度名称 企业负责人岗位职责 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 企业负责人 责任人 企业负责人 1、 负责各个岗位的人员配置工作。 2、 掌握药品采购数量、质量验收、养护、库房管理、效期管理工作。 3、 支持质量管理机构各项工作的实施。认真抓好安全保卫工作，协调内外公 共关系。 4、 企业负责人对企业药品经营质量负领导责任。 31rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 质量管理负责人岗位职责 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 质量管理负责人 责任人 质量管理负责人 1、 负责国家相关法律、法规、及相关政策的执行工作，对质量管理工作负领 导责任。 2、 保证质量管理人员实施质量职权。 3、 负责首营企业的合法资质的审核及审批工作。负责首营品种的审批工作。 4、 负责药品报损，不合格药品的审批工作。效期药品及不合格药品的销毁审 批工作。 5、 监督质量管理员各项工作的执行情况。掌握企业人员培训、学习情况，并 制定计划。 6、 负责制定各岗位人员体检计划，组织各岗位人员按时体检。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 采购员岗位职责 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 采购员 责任人 采购员 1、 严格执行采购制度，对供货方的合法资质进行考察，并如实向质量管理部 门汇报。 2、 依照相关规定，把药品的质量放在第一位，确保购进的药品质量合法，手 续齐全，并尽可能降低采购成本。 3、 确保药品的供应不脱销。 33rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 验收员岗位职责 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 验收员 责任人 验收员 1、 认真执行相关的法律、法规及相关政策。 2、 依照规定对所购药品进行验收工作，验收时应检查药品包装、品名、批号、 效期、批准文号、数量及规格。 3、 对于进口药品应检查是否有该批号的进口药品检验报告和进口药品注册 证。 4、 对于质量不合格的药不予验收。对于合格的药品验收后要及时填写验收报 告交给仓库保管员入库 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 营业员岗位职责 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 营业员 责任人 营业员 1、 尊敬顾客、热情接待，正确引导顾客购买药品。向顾客正确介绍药品的功 能主治，不良反应等情况不得夸大或误导顾客。 2、 按照规定的价格销售药品，填写价签。 3、 作好拆零药品的记录工作，销售拆零药品时要按规定注明相关内容。 4、 积极打扫营业场所的卫生，注意个人卫生。 5、 配合药品养护员作好药品陈列工作。 6、 认真执行企业内所有的规定，努力提高业务素质。 35rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 养护员岗位职责 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 养护员 责任人 养护员 1、 每日定时检查营业场所及库房内的温湿度并记录。 2、 根据季节和药品的贮存特性及时采取温湿度调控措施，使药品所处的环境 符合要求。 3、 负责经营场所药品的分区、分类陈列的指导和检查工作。 4、 按月养护药品并有记录发现不合格药品及时下柜，并向质量管理员汇报。 5、 按月填写近效期催销表。 6、 负责设施、设备的保管、使用工作。 7、 积极认真作好防鼠、防虫、防盗、防污染等工作。确保所经营的药品质量 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 质量管理员岗位职责 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 质量管理员 责任人 质量管理员 1、 负责国家相关法律、法规及相关政策的具体执行工作。 2、 在企业内部具有所经营药品的质量否决权。 3、 负责企业内部各岗位人员关于药品质量、法律、法规及相关知 识的培训工作。 4、 指导、协助验收员做好药品的验收工作。把好药品采购质量关。指导、检 查药品贮存、养护、陈列、销售过程中的质量工作。 5、 负责企业所经营药品的质量查询、质量投诉、质量事故及药品 不良反应的调查、报告工作。 6、 负责收集相关药品的质量信息并及时报告质量管理部门。 7、 负责质量投诉的处理工作，作出相应的答复并有记录。掌握计 量器具的检测工作 37rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 仓库保管员岗位职责 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 仓库保管员 责任人 仓库保管员 1、 认真执行国家法律法规及相关政策。 2、 严格执行进出库制度，杜绝不合格药品入库。 3、 配合养护员认真作好各项工作，确保在库药品的质量。 4、 严格效期管理工作，执行先进先出、近效先出的发货原则。 5、 严格执行分类管理工作 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 财务人员岗位职责 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 收款员 责任人 收款员 1、 对照药品来货验收记录，支付相应的货款金额。 2、 执行国家的物价政策。对药品的零售价进行监督调控。 39rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 制度名称 处方审核人员岗位职责 制定人 审批人 审批时间 执行时间 适用范围 处方审核人员 责任人 处方审核人员 1、 认真执行国家相关法律、法规及相关政策。 2、 负责处方审核、调配工作。并依照相关规定保留处方。 3、 开展用药咨询服务，指导顾客安全合理用药。 4、 努力作好人员培训工作，积极提高企业服务质量。 5、 负责处理质量方面的投诉及药品不良反应情况的收集和报告工作。 6、 质量管理人员不在时，参与质量管理及日常药品的质量信息收集工作。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 中药饮片进、存、销管理制度 (1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。 (2)中药饮片购进管理: ?所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品; ?所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号; ?购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件; ?该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 (3)中药饮片验收管理; ?验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收; ?验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查; ?验收应按照规定的方法进行抽样检查; ?验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文 41rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号; ?验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年; ?对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。 (4)中药饮片储存与陈列管理 ?应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放; ?中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施; ?中药饮片庆定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍; ?中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录; ?中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药; ?饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则; ?每天应校对所有衡，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物; ?中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符俣有关卫生条件; ?不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售;发现质量问题，应立即报告质量管理中，并采取有效措施。 (5)中药饮片的调配、销售管理 ?严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符俣炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种; ?中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查; seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further ?中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改; ?对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售; ?严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序; ?按方配制，称准分匀，总贴误差不大于?2%，分贴误差不大于?5%。处方配完后，应先自行核对，无误扣签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客; ?应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法; ?配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况; ?配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。 ?严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。 (6)中药饮片代客加工 ?代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工; ?加工客料，要按营业员交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准; ?接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕后，立即将处方、发、发成品、订单一并送交营业员，以利顾客及时取药; 43rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts ?其他零药加工按照处方或顾客需要处理; ?凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。 (7)顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 文件名称:质量体系文件管理程序 编号:CX-ZG-1-1 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期:审核日期: 批准日期: 执行日期: 20120418 分发人员:质量管理部门 1、目的:为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行;规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序，特制定本制度。 2、依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则 3、适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。 4、责任:质量管理部门对本制度的实施负责。 5、内容: 5(1(1 文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理部门。 5(1(2 质量管理部门接到《文件编制申请及批准表》后，质量管理部门应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 5(1(3 文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可指定熟悉法律法规、 45rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5(1(4 文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 5(1(5 岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 5(1(6 文件编号规则: 5(1(6(1 形式:类型代号—部门代号—顺序号—修订号 5(1(6(2 类型代号:质量管理制度(代号为ZD);岗位管理标准(代号为BZ);操作程序(代号为CX);记录(代号为JL) 5(1(6(3 部门代号由部门前两个字的第一个拼音大写代表。如购进部门(代号为GJ)。 5(1(6(4 顺序号、修订号均由1 开始编号。 5(1(7 文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5(2 文件的审核和批准: 5(2(1 质量管理部门对已经起草的文件进行审核。 5(2(2 审核的要点: 5(2(2(1 是否与现行的法律法规相矛盾。 5(2(2(2 是否与企业实际相符合。 5(2(2(3 是否与企业的现行的文件相矛盾。 5(2(2(4 文件的意思是否表达完整。 5(2(2(5 文件的语句是否通顺。 5(2(2(6 文件是否有错别字。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 5(2(3 文件审核结束后，交企业主要负责人批准签发，并确定执行日期。 5(2(4 文件下发后，质量管理部门应组织相关岗位人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。 5(3 文件的印制、发放: 5(3(1 正式批准执行的文件应由质量管理部门计数。 5(3(2 质量管理部门计数后，应将文件统一印制并进行发放。 5(3(3 质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括:文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 5(4 文件的复审 5(4(1 复审条件: 5(4(1(1 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5(4(1(2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 5(4(1(3 每年10月对现行标准文件组织复审一次。 5(4(2 文件的复审由质量部门组织进行，参加复审人员应包括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员。 5(4(3 质量部门根据复审结果，做出对文件处置的决定。 5(4(3(1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 5(4(3(2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。 5(4(4 质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。 5(5 文件的撤销: 5(5(1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 47rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 5(5(2 当企业所处的内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。 5(6 文件执行情况的监督检查: 5(6(1 文件的监督检查:质量文件的监督检查由质量管理部门组织，由部门人员或公司质量管理领导小组成员参加。 5(6(1(1 定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。 5(6(1(2 检查文件的执行情况及其结果 各部门对制度和程序在本部门的执行情况定期进行自查;质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，根据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。 5(6(1(3 记录是否准确、及时 检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。 5(6(1(4 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。 5(7 文件的修订: 5(7(1 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处内、外环境发现较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 5(7(2 文件的修订一般由文件的使用者或管理提出，质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提出申请并制定修订的计划和，上交总经理评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 5(7(3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查 5(8 文件系统的管理及归档: 质量管理部负责质量体系性文件的管理。 5(8(1 编制质量体系文件明细表及文件目录。 5(8(2 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。 5(8(3确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。 5(8(4 各项法规性文件应由质管部统计数量交公司办公室统一印制、发放，并由签收人签名。各部门对发放的文件一律不得涂改、复印。 5(8(5 质量管理部对质量文件具有最终解释权。 49rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 文件名称:质量体系内部评审程序 编号: ZX-ZG-2-1 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期:审核日期: 批准日期: 执行日期: 20120418 分发人员:企业负责人、质量管理部门 1、目的:为了评审企业的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量体系符合GSP的要求，保证经营药品和服务的质量，确保评审工作的有效性，制定本程序。 2、依据:《药品经营质量管理规范》 3、适用范围:适用于企业内对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员的素质、文件管理、操作程序与经营条件及经营服务过程等。 4、责任:企业负责人、质量管理部门对本程序的实施负责。 5、内容 5(1 评审程序: 5(1(1 质量管理部门或质量管理员提出评审建议。 5(1(2 企业主要负责人通过评审方案。 5(1(3 评审人员进行评审准备。 5(1(4 评审人员评审工作实施。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 5(1(5 评审人员报告评审结果。 5(1(6 质量领导组织确认评审结果。 5(1(7 相关部门整改与验证。 5(1(8 质量管理机构保存评审结果。 5(2 评审的实施: 5(2(1 时间安排: 5(2(2 质量管理体系的评审原则上一年一次，申请认证前应进行一次内部评审，每年许可证换证前进行内部评审。 5(3 评审的标准: 5(3(1 根据《药品零售企业GSP认证评定标准》和《药品零售企业GSP现场检查项目》进行评审。 5(3(2 评审工作的重点应放在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。 5(3(3 评审工作应着眼于合法性、适用性、操作性、考核性。 5(4 评审过程: 5(4(1 评审前，应集中评审成员，明确内部评审过程、确定评审的标准、明确提问的问题和所需要索取的资料。 5(4(2 评审过程:向相关人员进行提问，询问人员的职责、索取相关资料并交换检查情况，并进行记录。 5(4(3 做好记录(有可追溯性)，由评审员记录评审的全过程。 5(5 不符合报告: 5(5(1 评审员客观、准确地记述不符合事实。 5(5(2 准确判断不符合标准条款。 51rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 5(5(3 提出纠正或纠正措施要求(规定纠正措施期限) 5(5(4 受评审责任者制定纠正措施。 5(5(5 对纠正措施进行验证。 5(6 评审报告: 5(6(1 由企业质量管理人员撰定报告。 5(6(2 内容:评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组成基本情况。 5(6(3 在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。 5(6(4 存在问题及不合格报告。 5(6(5 评审组全体人员签名。 5(7 评审结果的报告与整改。 5(7(1 评审小组应根据评审结果，向企业负责人报告，并提出整改方案。 5(7(3 接受整改指示的部门，按照方案进行整改，并提出整改方案。 5(8 整改的检查:对整改措施进行检查，对企业的质量管理体系进行改进。 5(9 结论:公司质量管理人员对质量管理系统保法性、实用性、系统性、可操作性进行总结并整改的措施作出结论，报告企业质量管理人员。 5(10 记录的保存:质量管理机构，将评审记录，从评审年度起保存5年。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 文件名称:药品购进程序 编号: CX-GJ-3-1 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期:审核日期: 批准日期: 执行日期: 20120418 分发人员:购进部门 1、目的:建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。 2、依据:《药品经营质量管理规范》 3、适用范围:本企业药品购进过程的质量管理。 4、职责:药品购进人员对本程序的实施负责。 5、内容: 5(1 确定供货单位合法资格和质量信誉 5(1(1 对供货单位合法资格的确定 5(1(1(1 药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》的复印件; 5(1(1(2 药品购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核: 5(1(1(2(1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章; 5(1(1(2(2 “证照”是否在其注明的有效期之内; 53rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 5(1(1(2(3 “证”与“照”的相关内容是否一致; 5(1(1(2(4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同; 5(1(1(2(5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5(1(2 对供货单位质量信誉的确定 5(1(2(1 药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GSP认证证书的复印件; 5(1(2(2 药品购进人员对所索取的“证照”复印件进行以下审核: 5(1(2(2(1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章; 5(1(2(2(2 对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验; 5(1(2(2(3 “证书”是否在其所注明的有效期之内; 5(1(2(2(4 必要时，可会同质量管理部门进行现场考察，以确定供货物单位的质量管理体系是否满足本企业要求，并做好记录。 5(2 对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核 5(2(1 对购进药品合法性的审核 5(2(1(1 药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件; 5(2(1(1(1 本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。 5(2(1(2 药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核: 5(2(1(2(1 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章; 5(2(1(2(2 所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内; 5(2(1(2(3 所购进的药品是否在本企业的经营范围之内; seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 5(2(1(2(4 所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。 5(2(2 对购进药品质量可靠性的审核 5(2(2(1 了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件; 5(2(2(2 购进的药品是否是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品; 5(2(2(3 购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。 5(3 对供货单位药品销售人员合法资格的验证 5(3(1 向供货单位药品销售人员索取以下资料: 5(3(1(1 供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件; 5(3(1(2 供货单位药品销售人员的“岗位合格证”复印件。 5(3(2 对上述资料进行审核和验证: 5(3(2(1 “企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章; 5(3(2(2 “企业法人委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限; 5(3(2(3 向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。 5(4 对首营企业和首营品种按照本企业〈〈首营企业质量审核程序〉〉和〈〈首营品种质量审核程序〉〉执行。 5(5 签订有明确质量条款的购进合同 5(5(1 对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明细质量条款的购进合同。 55rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 5(5(1(1 购进合同中的质量条款至少应明确以下内容: 5(5(1(1(1 供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确: 药品质量符合质量标准和有关质量要求; 药品附产品合格证; 药品包装符合有关规定和货物运输要求。 5(5(1(1(2 供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明细: 药品质量符合质量标准和有关质量要求; 药品附产品合格证; 药品包装符合有关规定和有关质量要求; 购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。 5(5(2 药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。 5(6 购进合同中条款执行 5(6(1 上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少; 5(6(2 质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容; 5(6(3 当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理部门的确认方可执行; 5(6(4 对质量条款内容增加的购进合同，质量管理部门确认后应通知药品质量验收人员予以执行。 5(7 档案管理要求 5(7(1 药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，交药品购进部门的档案管理人员存档备查。 5(7(2 首营企业的资料经按〈〈首营企业质量审核程序〉〉审核合格后，交质seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 量管理部门，收集入药品质量档案管理。 5(7(3 首营品种的资料经按〈〈首营品种质量审核程序〉〉审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 编号: 文件名称:首营品种审核程序 CX-BG-4-1 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 20120418 分发人员:企业负责人、采购部门、质量管理部门、物价人员 1、目的:建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。 2、依据:〈〈药品经营质量管理规范〉〉。 3、范围:本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。 4、职责:企业主要负责人、药品购进人员、质量管理人员和物价人员对本程序的实施负责。 5、内容: 5(1 药品购进人员购进首营品种时，应执行以上程序和要求: 5(1(1 向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证: 5(1(1(1 加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。 57rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 5(1(1(2 药品包装(最小包装)、标签、说明书的样板。 5(1(1(3 该品种生产车间(或企业)如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。 5(1(1(4 国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。 5(1(2 填写“首营药品审批表”并附上述资料，经本部门主管加具意见后，送质量管理部门和企业主管负责人进行审批。 5(1(3 质量管理部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。 5(2 销售部门审核程序和要求:根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售(或试销)，并在“首营药品审批表”上签署具体的意见。 5(3 质量管理部门审核程序和要求: 5(3(1 检查资料是否齐全。 5(3(2 验证资料的真实性。 5(3(3 审核资料的合法性: 5(3(3(1 证明文件是否有效。 5(3(3(2 药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。 5(3(3(3 药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。 5(3(3(4 首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。 5(3(4 资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见;凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围，没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 5(3(5 资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审核。 5(4 财务部门审核程序和要求:财务部门按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。符合规定的，在“首营药品审批表”签署意见后退回药品购进部门;如不符合规定的，按5.3.5处理。 5(5 主管经理的审批程序和要求: 5(5(1 审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳;如为质量管理部门不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。 5(5(2 各部门均同意购进和销售的，主管经理可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明细的同意购进的具体意见后，;转药品购进部门办理具体购进手续。 5(6 药品购进和资料归档: 5(6(1 药品购进人员根据有关部门及主管经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。 5(6(2药品购进人员将有关资料文档案管理人员存档。 5(6(3药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。 5(7 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。 59rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 文件名称:首营企业审核程序 编号: CX-BG-5-1 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期:审核日期: 批准日期: 执行日期: 20120418 分发人员:企业负责人、采购部门、质量管理部门、 1、目的:建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。 2、依据:〈〈药品经营质量管理规范〉〉。 3、范围:本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的质量审核管理。 4、职责:企业主要负责人、药品购进人员、质量管理人员其相关部门对本程序的实施负责。 5、内容 5(1 药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序: 5(1(1 首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况:企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 过企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料: 5(1(1(1 加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和〈〈营业执照〉〉的复印件。 5(1(1(2 加盖有首营企业原印章的该企业(或车间)GMP、ISO等质量管理体系的认证证书复印件。 5(1(2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况:企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料: 5(1(2(1 加盖有首营企业原印章的〈〈药品经营许可证〉〉和〈〈营业执照〉〉的复印件。 5(1(2(2 加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。 5(1(3 验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下列资料: 5(1(3(1 加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。 5(1(3(2 首营企业药品销售人员的身份证复印件(验证原件后复印)。 5(1(4 填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部门和企业主管负责人审批。 5(2 质量管理部门审核程序: 5(2(1 资料审查: 5(2(1(1 审查资料是否完备。 5(2(1(2 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。 61rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 5(2(2 实地考察:需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。 5(2(2(1 考察部门:质量管理部门会同药品购进部门。 5(2(2(2 考察内容:详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。 5(2(3 资料审查或实地考察结果后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”，不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。 5(3 主管经理根据质量管理部门的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转药品购进部门。 5(4 药品购进部门档案管理人员负责将“首营企业审批表”及有关资料存档;对审核合格的企业，列入合格供货单位名单;对审核不合格的企业列入未合格供货单位名单。 5(5 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 文件名称:药品质量检查验收程序 编号: CX-YS-6-1 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期:审核日期: 批准日期: 执行日期: 20120418 分发人员:验收人员、保管人员 1、目的:建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。 2、依据:〈〈药品经营质量管理规范〉〉。 3、范围:适用于企业购进和销后退回药品的验收工作。 4、职责:药品质量验收人员、保管人员对本程序实施负责。 5、内容: 5(1 保管员收货: 5(1(1 保管人员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》(或《生物制品进口批件》、《进口药材批件》)的复印件和《进口药品通关 63rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 单》复印件。 5(1(2 保管人员根据销售部门所开具的“药品退货通知单”对照实物对销后退回药品进行核对后收货，并在退货单位的退货单上签章。 5(1(3 保管人员应将属购进的药品放置于待验区、将属销后退回药品放置于退货药品库(区)并做好退货记录，及时通知验收人员到场进行验收。 5(2 药品验收: 5(2(1 验收的内容:药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5(2(2 验收的标准: 5(2(2(1 验收人员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 5(2(2(2 验收人员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 5(2(3 验收的场所、步骤与方法: 验收人员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求;符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定;符合规定的，予以记录并根据来货数量抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录;符合规定要求后，对已开箱药品进行复原，并用本企业的封签封箱;在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录交档案人员归档;同时通知保管人员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量管理人员复查处理。 5(2(4 药品包装、标识主要检查内容: 5(2(4(1 药品的每一原件包装中，应有产品合格证。 5(2(4(2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的能用名称、成分、规格、seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 5(2(4(3 验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。 5(2(4(4 特殊管理的药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明;处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装应有国家规定的专用标识。 5(2(4(5 进口药品，其包装的标签以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附有中文说明书。 5(2(4(6 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位;中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。 5(2(5 抽样的原则与方法: 5(2(5(1 验收抽样的原则:验收所抽样的样品必须具有代表性。 5(2(5(2 验收抽样的方法: 5(2(5(2(1 化学药品制剂和中药成方制剂的抽样方法: 每批药品必须进行抽样，如为整件包装必须在每件包装上从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量(支、瓶、片或粒等)应符合《中华人民共和国药典》关于检验抽样数量的要求;如来货不属于整件包装的，应每瓶或每盒都进行外观质量和包装质量的验收。 5(2(5(2(2 中药材的抽样方法:药材总件数在100件以下的，取样5件;贵 65rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 细药材，不论件数多少均逐件取样。 5(2(6 验收的时限:所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。 5(2(7 特殊管理药品的验收:对特殊管理药品必须由两位验收员在场进行验收，并验收至每一最小销售包装。 5(2(8 验收记录: 5(2(8(1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货日期、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章。 5(2(8(2 药品验收记录的保存:药品验收记录由专职验收人员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5(3 药品入库: 5(3(1 验收完毕后，验收人员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交保管人员;保管人员根据验收合格结论和验收人员的签章将药品放置于相应的合格药品库(区)，并做好记录。 5(3(2 保管人员如发现药品有货与单不符，包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。 5(4 有关问题的处理: 5(4(1 验收人员发现不合格药品时，应按《不合格药品管理程序》报质量管理人员复查处理。 5(4(2 验收人员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。 5(5 有关记录应执行本企业《记录管理制度》的规定。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 文件名称:药品养护程序 编号: CX-YH-7-1 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期:审核日期: 批准日期: 执行日期: 20120418 分发人员:养护员 1、目的:建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量稳定。 2、依据:《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围:在库和陈列的药品的质量养护工作。 4、职责:仓储部门的养护人员对本程序的实施负责。 5、内容: 5(1 养护品种的分类: 5(1(1 重点养护品种至少包括: 易变质的药品; 储存时间长的药品; 近效期的药品; 已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品; 67rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 首营品种。 5(1(2 一般养护品种包括重点养护品种之外的其他在库和陈列的品种 5(2 药品养护的方法: 5(2(1 药品养护人员根据在库药品的注册情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查; 5(2(2 每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查; 5(2(3 在质量养护检查中，应根据在库药品的外观质量变化情况和验收养护室的设备条件，抽样到验收养护室进行外观质量的检查。 5(3 养护检查的内容: 5(3(1 检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况; 5(3(2 检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定; 5(3(3 检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏项的规定; 5(3(4 检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求; 5(3(5 检查养护用设备、仪器及计量器具等是否运行良好。 5(4 药品养护记录: 5(4(1 养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录。 5(4(2 养护检查记录的内容包括检查的时间、库房名称、药品货位、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等; seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 5(4(3 当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收时外观质量检查记录相同; 5(4(4 凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录; 5(4(5 养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。 5(5 药品养护档案: 5(5(1 在库药品均应建立药品养护档案，主要应建立重点养护品种的档案; 5(5(2 药品养护档案的内容应包括药品通用名称、规格、剂型、产品批号、供货单位、生产企业、生产日期、检查时间、检查项目及结果、检查人等。 5(6 养护检查中质量异常问题的处理: 5(6(1 在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理部门复查处理。 5(7 药品养护人员应定期分析、每季度汇总并向质量管理部门上报药品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。 5(8 药品养护人员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查，并做好记录。 5(9 药品养护人员应每月填报效期药品催售表，报质量管理部门。 6066">养护人员应定期分析、每季度汇总并向质量管理部门上报药品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。 5(8 药品养护人员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查，并做好记录。 5(9 药品养护人员应每月填报效期药品催售表，报质量管理部门。 69rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 文件名称:不合格药品管理程序 编号: CX-BG-8-1 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期:审核日期: 批准日期: 执行日期: 20120418 分发人员:质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门 1、目的:建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。 2、依据:《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围:本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。 4、职责:质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。 5、内容: 5(1 不合格药品的发现: 5(1(1 购进验收时不合格药品的发现:药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员确认。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 5(1(1(1 破损、污染、短少。 5(1(1(2 包装、标签、说明书不符合规定 5(1(1(3 批号、有效期不符合规定。 5(1(1(4 进口药品通关单不符合规定。 5(1(1(5 假药、劣药。 5(1(2 在库养护不合格药品的发现:在库发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。 5(1(2(1 保管人员发现的质量可疑药品。 5(1(2(2 养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。 5(1(2(3 超过有效期的药品。 5(1(3 售后不合格药品的发现:销售部门对售后药品发现质量问题或疑问应填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。 5(1(3(1 购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。 5(1(4 供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。 5(1(5 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。 5(2 不合格药品的报告: 5(2(1 验收人员填写《药品拒收报告单》后，向质量管理人员报告。 5(2(2 养护人员、出库复核人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。 5(2(3 销售人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。 5(2(4 验收人员、销售人员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告: 5(2(4(1 在药品经营过程中发现假劣药品。 71rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 5(2(4(2 销售人员被购货单位口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。 5(2(5 质量管理部门接到购货单位口头、电话或书面通知有关5.2.4所述情况时，应立即向当地药品监督管理部门报告并做好记录。 5(3 不合格药品的确认: 5(3(1 验收过程中不合格药品的确认:质量管理人员根据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移至不合格药品库(区)。 5(3(2 在库养护不合格药品的确认: 5(3(2(1 质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移入不合格品(区)。 5(3(2(2 抽样检验为不合格药品的，即通知保管人员移入不合格库(区)。 5(3(2(3 质量管理部门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管人员将这类药品移入不合格品库(区)。 5(3(3 售后不合格药品的确认: 5(3(3(1 销售部门接到购货单位口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复核单》，并向质量管理部门报告;质量管理部门立即与购货单位联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。 5(4 不合格药品的处理:不合格药品由质量管理部门负责处理，并做好不合格药品处理记录。 5(4(1 移库与存放: seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 5(4(1(1 质量管理部门进行现场复核，确认为不合格药品后，填写“移库单”，通知保管人员将药品移入不合格药品库(区)存放。 5(4(1(2 质量管理部门现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送法定的药品检验机构检验(在购货单位抽样时，应征求购货单位同意)，裁定为不合格药品的，填写“移库单”通知保管人员将其移入不合格品库(区)存放。在检验期间，库存药品应存放在待验库(区)，并放置明显标志。 5(4(1(3 质量管理部门接到销售人员的《药品质量复核单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与购货单位联系核实(必要时，抽样送法定检验机构检验);确认为不合格药品时，填写“移库单”通知保管人员将该批号库存药品移到不合格药品库(区)，并发文回收所有已售出的药品。所回收的不合格药品应存放在不合格品库(区)。 5(4(1(4 对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式:销后退回处理;回收期限;自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格药品库(区)，并与供货单位协商处理，做好记录。 5(4(1(5 对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式:销后退回处理;回收期限:自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格药品库(区)，做好记录。回收情况应书面向当地药品监督管理部门报告，并按当时药品监督管理部门的要求处理。 5(4(1(6 质量管理部门每天对在库有效期还有10天的药品作停售处理，填写“移库单”通知保管人员将其药品移入不合格药品库(区)存放。 5(4(2 换货与退货: 5(4(2(1 在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质量 73rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 管理部门通知购进人员联系供货单位进行换货;购进人员负责办理退(换)货事宜。 5(4(2(2 销后退回的不合格药品属于药品包装质量不合格且购货单位要求退(换)货的，质量管理部门填写“退(换)货单”进行退货和换货;所退药品由质量管理部门通知保管人员存放于不合格药品库(区)，通知购进人员联系供货单位办理退(换)货。 5(4(2(3 在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门通知购进人员联系供货单位办理退(换)货。 5(4(3 索赔: 在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门通知购进人员办理具体索赔事宜。 5(4(4 报损: 5(4(4(1 企业发生的不合格药品报损必须由企业主要负责人审批。 5(4(5 销毁: 5(4(5(1 由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。 5(4(5(2 销毁特殊管理药品必须由质量管理部门报请当地药品监督管理部门批准并有当地药品监督管理部门派人在场监督销毁，销毁记录签名存查。 0000>管理部门通知保管人员存放于不合格药品库(区)，通知购进人员联系供货单位办理退(换)货。 5(4(2(3 在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门通知购进人员联系供货单seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 位办理退(换)货。 5(4(3 索赔: 在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门通知购进人员办理具体索赔事宜。 5(4(4 报损: 5(4(4(1 企业发生的不合格药品报损必须由企业主要负责人审批。 5(4(5 销毁: 5(4(5(1 由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。 5(4(5(2 销毁特殊管理药品必须由质量管理部门报请当地药品监督管理部门批准并有当地药品监督管理部门派人在场监督销毁，销毁记录签名存查。 75rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts 苍 南 德 鑫 堂 大 药 房 文件名称:拆零药品程序 编号:CX-ZG-9-1 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期:审核日期: 批准日期: 执行日期: 20120418 分发人员:质量管理部门、销售部门 1、目的:建立拆零药品的管理程序，规范拆零药品的工作。 2、依据:《药品经营质量管理规范》 3、适用范围:本程序规定了企业拆零药品的工作程序，适用于企业拆零药品的处理。 4、职责:销售部门、质量管理部门对本程序的实施负责。 5、内容: 5(1销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品、二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。 5(2由营业员根据顾客的要求，提出需拆零销售品种的目录，报质量管理部门，质量管理部门根据品种的特性决定该品种是否拆零销售。 5(3营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。 seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts to improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, reception work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, further 5(4根据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离。 5(5把拆零的药品应放在包装袋。 5(6营业员在包装袋上应写标准品名、规格、用法用量和批号。 5(7营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查，并做好记录。 5(8营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。 5(9销售拆零药品，在包装药袋上写上药品的名称、数量、规格(或含量)，同时还应注明该药品用法、用量、失效日期，必要时还要向顾客介绍说明注意事项等。 77rthertion work as show, foreign exchange and to rally support for Windows guests a warm welcome, and establish a good image. 3, futo improve conference quality and ensure its effectiveness. Further improvement program the Chief reception, publicity, recep seriously, carefully setWeaving, preparing, serving, after implementation, efforts