脂宁胶囊红曲米提取生产记录.doc

脂宁胶囊红曲米提取生产.doc 脂宁胶囊红曲米提取生产记录 编码:HF-BPR—004—04—00 第1页共12页 红曲米 品 名 批 号 生产日期 年 月 日 班 产量 万包 生 产 前 确 认 检 查 项 目 标 准 检 查 结 果 工作衣、鞋、帽清洁、完好、 合格? 不合格? 个人清洁卫生 穿戴整齐，不化妆、不戴饰物 清洁、明亮、无脱落物，不得 门、窗、墙、地面、顶 合格? 不合格? 有与生产无关的物品 提取罐、浓缩器、投料清洁、无物料遗留、无油污、 合格? 不合格? 管、输料管、 有已清洁状态标志。 台秤有检定合格标志、并在有 台 秤 合格? 不合格? 效期内。 摆放整齐，有状态标志，外包 物 料 合格? 不合格? 装完整、清洁 工艺文件 齐备并经批准 合格? 不合格? 不得有非生产用品和个人杂 其他 物，无吸烟、吃零食现象，不合格? 不合格? 得有蚊、蝇、鼠、虫 QA人员 备注: 签名: 年 月 日 投料称量生产记录 编码:HF-BPR—004—04—00 第2页共12页 指令 1.从净料库领取已经处理好的红曲米净药材。 2.核对品名与实物一致。 项目 日期 年 月 日 班 生产批号 规格 前处理批号 提取称量记录 红曲米 毛重序号 皮重/kg 净重/kg 序号 毛重/kg 皮重/kg 净重/kg /kg 1 12 2 13 3 14 4 15 5 16 6 17 7 18 8 19 9 20 10 21 11 22 合 计 合计 罐 号 ___号罐(第___罐) ___号罐(第___罐) 投料净重 kg kg 操 作 人 复 核 人 工艺员 QA 交 接 品 名 递交工序 递交人 接收工序 接收人 加工状态 红曲米 净料库 提取 净药材 递交时间 月 日 时 编号/批号 数 量 kg 备 注 签名: 年 月 日 提取车间提取记录 编码:HF-BPR—004—04—00 第3页共12页 生产品名 脂宁胶囊 生产批号 红曲米 产品名称 产品编码 生产日期 年 月 日 班 规 格 3 向3m多功能提取罐中投入处方量的净药材(红曲米)，按《多功 提 取 能提取罐操作程序》用乙醇回流提取二次，首次加醇4倍量， 工 序 提取2小时;第二次加醇3倍量，提取1小时。将二次提取液通 指 令 过罐底筛网及管道过滤器泵入提取液高位槽中，药渣送到指定废 弃物存放场所集中处理。 罐 号 ___号罐(第___罐) ___号罐(第___罐) 提取次数 一次 二次 一次 二次 酒精加入量 L L L L 投 料 量 酒精加入起止时间 时 加热时间 间 记 保温时间 录 放液开始 放液结束 提取液量(L) 操 作 人 复 核 人 工艺员 QA 备注: 签名: 年 月 日 清场记录 编码:HF-BPR—004—04—00 第4页共12页 生产品名 脂宁胶囊 生产批号 红 曲 米 药材品名 产品编码 清场项目 操作要点 检查结果 工艺文件 与下批无关的清离现场 合格? 不合格? 提取罐、输按相关设备的清标准洁程序执行 合格? 不合格? 料管道 药渣 装入运渣车中从规定路线运至渣场 合格? 不合格? 地上废弃物 装塑代或密闭容器中扔废渣场 合格? 不合格? 饮用水清洗干净无残迹，并放置在规容器 合格? 不合格? 定位置 洁具 清洗后放规定位置 合格? 不合格? 清洁地面、墙壁、顶棚、门窗、开关、 灯具、记录夹、笔、工具等。清扫、生产现场 合格? 不合格? 湿抹或湿拖干净，做到无积水、无积 尘、无粉渣。 状态标志 更换状态标志 合格? 不合格? 开始时间 月 日 时 分 结束时间 月 日 时 分 清场人 复核人 QA 备注: 签名: 年 月 日 提取车间浓缩记录 编码:HF-BPR—004—04—00 第5页共12页 生产品名 脂宁胶囊 生产批号 红曲米流浸膏 产品名称 产品编码 生产日期 年 月 日 班 规 格 将浸渍液吸入WZ-1000外循环减压浓缩器中，按《WZ-1000 外循环减压浓缩器标准操作程序》执行，减压浓缩至无醇味指 令 后备用。 设备编号 加热时间(t) 罐内沸腾温度? 蒸汽压力(Mpa) 真空度(-Mpa) 停止时间(t) 波美度(Be) 总净重/kg 操 作 人 复 核 人 工 艺 员 Q A 备 注 签名: 年 月 日 清场记录 编码:HF-BPR—004—04—00 第6页共12页 生产品名 脂宁胶囊 生产批号 红曲米 药材品名 产品编码 清场项目 操作要点 检查结果 天麻、五味贴签，移交配料工序 合格? 不合格? 子浸膏 工艺文件 与下批无关的清离现场 合格? 不合格? 浓缩器、输按相关设备的清标准洁程序执行 合格? 不合格? 料管道 地上废弃物 装塑代或密闭容器中扔废渣场 合格? 不合格? 饮用水清洗干净无残迹，并放置在规容器 合格? 不合格? 定位置 洁具 清洗后放规定位置 合格? 不合格? 清洁地面、墙壁、顶棚、门窗、开关、 灯具、记录夹、笔、工具等。清扫、生产现场 合格? 不合格? 湿抹或湿拖干净，做到无积水、无积 尘、无粉渣。 状态标志 更换状态标志 合格? 不合格? 开始时间 月 日 时 分 结束时间 月 日 时 分 清 场 人 复核人 QA 备注: 签名: 年 月 日 喷雾干燥工序生产记录 编码:HF-BPR—004—02—00第7页共12页 生产品名 规格 代码 批号 产品日期 年 月 日 班 室内温度 相对湿度 进料量 相对密度 烘塔温度(塔内) ? 烘塔时间 时 分 至 时 分 喷雾起始时间 时 分 至 时 分 喷雾时间(时分) 蒸汽压力(Mpa) 热风温度 (?) 塔内温度(?) 排风温度(?) 塔内负压(-Mpa) 喷雾压力(Mpa) 空压(Mpa) 蝶阀孔数 进风机(个) 排风机(个) 喷嘴规格(mm) 干粉重量(kg) 序号 毛重(kg) 序号 毛重(kg) 序号 毛重(kg) 序号 毛重(kg) 1 6 11 16 2 7 12 17 3 8 13 18 4 9 14 19 5 10 15 20 总毛重(kg) 总皮重(kg) 总净重kg 操 作 人 耗用工时 QA 复 核 人 工 艺 员 交 接 品名 代码 编号/批号 数量(kg) 件数 加工状态 干膏 递交工序 递交人 接收工序 接收人 递交时间 年 月 日 时 备注 喷雾干燥工序清场记录 编码:HF-BPR—004—02—00第8页共12页 生产品名 规 格 生产批号 产品编码 清场项目 操 作 要 点 检 查 结 果 中间产品(浸盛于塑料袋中，贴签，移交下一工序。 合格? 不合格? 膏)干粉 真空干燥箱、烤按清洁规程清洁。 合格? 不合格? 盘、容器 饮用水清洗干净无残迹，并放置在规洁具 合格? 不合格? 定的位置。 清洁地面、门窗、开关、灯具、记录 生产现场 夹、笔、工具等。清扫、湿抹或湿拖合格? 不合格? 干净，做到无积水、无积尘、无粉渣。 状态标志 更换状态标志。 合格? 不合格? 开始时间 月 日 时 分 结束时间 月 日 时 分 清场人 QA 复核人 工艺员 备注: 签名: 年 月 日 粉碎、过筛生产记录 编码:HF-BPR—004—02—00第9页共12页 产品名称 产品批号 生产工序 生产日期 室内温度 相对湿度 指 令 执行情况 生产前确认生产现场符合清场要求 合格? 不合格? 按粉碎机、旋振筛操作规程操作 合格? 不合格? 装入塑料袋中，扎好，移交下一工序 合格? 不合格? 粉 碎 过 筛 前 物料来源 批 号 重量/kg 合计/kg 粉碎起止时间 日 时 分至 日 时 分 筛目要求 过筛后重量/kg 未干膏重量/kg 粗粉重量/kg 损耗重量/kg 粉碎操作人 过筛操作人 QA 复核人 工艺员 交 接 品 名 代 码 编码/批号 数量/kg 件 数 加工状态 干 粉 递交工序 递交人 接收工序 接收人 递交时间 年 月 日 时 粉、筛工序清场记录 编码:HF-BPR—004—02—00第10页共12页 生产品名 生产批号 清场项目 操 作 要 点 检 查 结 果 中间产品(浸膏干 粉、未过筛粗粉、盛于塑料袋中，贴签，移交下一工序。 合格? 不合格? 已过筛细粉) 粉碎机、旋振筛、按清洁规程清洁。 合格? 不合格? 球磨机、捕尘器 饮用水清洗干净无残迹，并放置在规容器、布袋 合格? 不合格? 定的位置。 洁具 清洗后放规定位置。 合格? 不合格? 清洁地面、门窗、开关、灯具、记录 生产现场 夹、笔、工具等。清扫、湿抹或湿拖合格? 不合格? 干净，做到无积水、无积尘、无粉渣。 状态标志 更换状态标志。 合格? 不合格? 开始时间 月 日 时 分 结束时间 月 日 时 分 清场人 QA 复核人 工艺员 备注: 签名: 年 月 日 混合工序生产记录 编码:HF-BPR—004—02—00第11页共12页 产品名称 产品批号 生产工序 生产日期 室内温度 相对湿度 指 令 执行情况 生产前确认生产现场符合清场要求 合格? 不合格? 按粉碎机、旋振筛操作规程操作 合格? 不合格? 装入塑料袋中，扎好，移交下一工序 合格? 不合格? 混 合 过 筛 前 物料来源 批 号 重量/kg 合计/kg 混合起止时间 日 时 分至 日 时 分 筛目要求 混合过筛后重量/kg 粗粉重量/kg 损耗重量/kg 混合操作人 过筛操作人 QA 复核人 工艺员 交 接 品 名 代 码 编码/批号 数量/kg 件 数 加工状态 干 粉 递交工序 递交人 接收工序 接收人 递交时间 年 月 日 时 混合工序清场记录 编码:HF-BPR—004—02—00第12页共12页 生产品名 生产批号 清场项目 操 作 要 点 检 查 结 果 中间产品 盛于塑料袋中，贴签，移交下一工序。 合格? 不合格? 混合机 按清洁规程清洁。 合格? 不合格? 饮用水清洗干净无残迹，并放置在规容器 合格? 不合格? 定的位置。 洁具 清洗后放规定位置。 合格? 不合格? 清洁地面、门窗、开关、灯具、记录 生产现场 夹、笔、工具等。清扫、湿抹或湿拖合格? 不合格? 干净，做到无积水、无积尘、无粉渣。 状态标志 更换状态标志。 合格? 不合格? 开始时间 月 日 时 分 结束时间 月 日 时 分 清场人 QA 复核人 工艺员 备注: 签名: 年 月 日