人体外周血淋巴细胞培养基稳定性研究资料

人体外周血淋巴细胞培养基稳定性研究资料 人体外周血淋巴细胞培养基注册申报资料 稳定性研究资料 人体外周血淋巴细胞培养基 稳定性研究资料 苏州XX公司 第 1 页 共 4 页 人体外周血淋巴细胞培养基注册申报资料 稳定性研究资料 稳定性研究资料 本次注册产品人体外周血淋巴细胞培养基是染色体检查时所用的细胞培养基，为染色体临床检查时的辅助实验试剂，临床血样标本经本产品培养后，可按照临床医生需要进行染色体染色、显带、核型分析等操作，从而达到染色体检查目的。 我公司研究开发的人体外周血淋巴细胞培养基由RPMI1640、肝素钠、HEPES、L-谷氨酰胺、NaHCO、青霉素G钾、硫酸链霉素、牛血清、植物血球凝集素(PHA)3 组成。当人体外周血被种入该培养基后，在PHA的作用下，原处于Go 期的淋巴细胞转化为淋巴母细胞，进而进行分裂、增殖，当细胞增殖达到一定数量的时候，加入秋水仙酰胺使细胞停止于分裂中期，再经过低渗，固定，显带，染色等处理，在显微镜下进行染色体分析，以确定外周血提供者是否存在染色体异常。 为了探讨人体外周血淋巴细胞培养基的稳定性，为产品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床使用的有效性。 参照体外诊断试剂的法规以及《化学药品稳定性研究指导原则》，确定了人体外周血淋巴细胞培养基的稳定性研究，进行了长期稳定性试验。 一、 稳定性试验方法 , 长期稳定性试验方法:采用拟上市包装的三批样品进行，-20?进行试验， 在试验期间第 0、1、2、3、4、5、6、7、8个月末取样检测考察指标。 , 三批样品包装规格:5ml/瓶 , 三批样品批量:500瓶 /批 , 三批样品批号:20090701、20090702、20090703 2009年7月9日、2009年7月, 三批样品生产日期:2009年7月8日、 10日 , 稳定性试验开始日期:2009年7月10日 二、 稳定性试验考察指标的确定 一般来说，稳定性研究的考察项目应选择在产品保存期间易于变化，并 可能会影响到产品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地反映 产品的稳定性。根据人体外周血淋巴细胞培养基的特点和质量控制的要求， 选取外观、净含量、pH值、性能、批间差五个项目作为稳定性考察指标。 第 2 页 共 4 页 人体外周血淋巴细胞培养基注册申报资料 稳定性研究资料 三、 稳定性试验考察指标的检测方法 参照本公司制定的《人体外周血淋巴细胞培养基申报注册》，确定 稳定性试验中外观、净含量、pH值、性能、批间差的检测方法。 1(外观 取本品置自然光下，以白色为背景，正视观察。培养瓶包装应完整，无破损，瓶内液体清亮，无混浊，略呈棕红色。 2(净含量 取同批号人体外周血淋巴细胞培养基2瓶，分别倒入10ml量筒(经校验，并在效期内)中，测量人体外周血淋巴细胞培养基体积。标准(5ml?0.3) 3(pH值 取同批号人体外周血淋巴细胞培养基2瓶倒入20ml烧杯内，依《pH值检定操作规程》在25?环境下测试检查测定pH值，PH值应为7.0-8.0 4(性能 取一个检验批的人体外周血淋巴细胞培养基2瓶，每瓶培养基均按照《人体外周血淋巴细胞培养基注册产品标准》中性能检测项下具体进行，标准(镜检结果应为染色体中期分裂相分裂指数,3%。分裂指数计算方法:将玻片在100倍油镜下计数300个细胞，将数得的中期分裂相数除以300，得到的结果即为此批培养基的分裂指数。) 5. 批间差 取三个批号人体外周血淋巴细胞培养基，每个批号取1瓶，分别对同一份样本的净含量重复测定三次，数据。(标准:变异系数CV，5%) 三、 稳定性试验结果 对试生产三批产品(20090701、20090702、20090703)进行了长期稳定 性研究，每个月对产品按照人体外周血淋巴细胞培养基稳定性考察项目的各 项指标进行检测，其中1-8个月，产品的各项指标无明显变化，质量未发生 改变，为确保有效期内产品的质量稳定、可靠，初步确定该产品的有效期为 6个月。 四、 稳定性试验结论 综上所述，经过8个月的长期稳定性试验考察，产品的各项指标均符合 第 3 页 共 4 页 人体外周血淋巴细胞培养基注册申报资料 稳定性研究资料 企标要求，其中性能指标呈现逐渐下降趋势，为确保产品的质量，初步确定产品的有效期为6个月;鉴于8个月的长期稳定性试验考察中该产品的各项指标均符合《人体外周血淋巴细胞培养基申报注册质量标准》的要求，证实了该产品选择的内包材不会影响产品的质量，能够保持其使用的安全性、有效性及稳定性，在产品有效期内产品的质量稳定、可控，人体外周血淋巴细胞培养基选择的西林瓶及丁基胶塞与产品具有相容性。 第 4 页 共 4 页