平喘敷贴联合热疗治疗稳定期肺脾气虚型慢性阻塞性肺疾病随机对照研究

平喘敷贴联合热疗治疗稳定期肺脾气虚型慢性阻塞性肺疾病随机对照研究 摘要:目的 观察平喘敷贴膏联合热疗对慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期肺脾气虚证患者的临床疗效。方法 选取中医证型属肺脾气虚证的稳定期COPD患者60例，随机分为治疗组和对照组，每组30例。在常规治疗基础上，治疗组予平喘敷贴联合发热贴治疗，对照组仅予模拟敷贴且不加发热贴治疗，治疗6周，观察患者治疗前后中医症状评分及治疗后首次急性加重时间。结果 治疗组与对照组比较，可降低患者治疗后中医症状评分(F=9.843，P=0.003)，延长治疗后首次急性加重时间间隔(F=4.451，P=0.040)。结论 平喘敷贴联合热疗能改善患者症状，减少急性加重次数，达到治疗和预防COPD发作的目的。 关键词:平喘敷贴;外治法;慢性阻塞性肺疾病;肺脾气虚;中医症状评分;随机对照试验 DOI:10.3969/j.issn.1005-5304.2014.03.010 中图分类号:R259.639 文献标识码:A 文章编号:1005-5304(2014)03-0033-03 慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种具有气流受限特征的可以预防和治疗的疾病，气流受限不完全可逆、呈进行性发展，与肺部对香烟烟雾等有害气体或有害颗粒的异常炎症反应有关[1]。COPD不仅给患者带 基金项目:乌鲁木齐市科学技术(P111310008) 通讯作者:李风森，E-mail:fengsen602@163.com 来极大痛苦，而且给社会造成极大的经济负担，预计其在2030年将排在致死原因的第4位[2]。目前常规治疗只能缓解症状，预防急性加重，减缓肺功能下降[3]。 中医学在治疗COPD方面积累了很多经验，不仅内服药有较好的疗效，在外治法方面也进行了很多研究。新疆医科大学附属中医医院呼吸科李风森教授多年临床经验，针对COPD易复发、多感背凉、汗出、易感冒等特点，研制出平喘敷贴外用制剂治疗稳定期肺脾 气虚型COPD。笔者通过随机双盲空白对照研究评价平喘敷贴的临床疗效，现报道如下。 1 临床资料 1.1 一般资料 选取2012年2-10月新疆医科大学附属中医医院门诊患者60例，按随机数字法随机分为治疗组和对照组，每组30例。治疗组男21例，女9例，平均年龄(64.63?10.05)岁，平均病程(16.87?11.83)年;对照组男20例，女10例，平均年龄(65.90?12.13)岁，平均病程(15.73?12.09)年。2组患者基线资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。 1.2 诊断标准 西医诊断及分级标准依据《慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2007年修订版)》[1]。中医辨证按普通高等教育“十五”国家级规划教材《中医内科学》中“肺胀”肺脾气虚的辨证标准执行[4]。主症:喘促气短，稍劳即著，咳嗽痰多，色白黏腻;次症:怕风自汗，脘腹痞胀，纳少，便溏，恶心呕吐，倦怠乏力;舌脉:舌质偏淡或淡胖，苔薄腻，脉细滑。 1.3 纳入标准 ?符合中医“肺胀”肺脾气虚证诊断标准;?符合COPD西医诊断标准，分期为稳定期，病情分级为?、?级;?签署知情同意，自愿接受观察和检查。 1.4 排除标准 ?合并支气管扩张、肺结核、肺纤维化等原发肺部疾病者;?妊娠及哺乳期妇女，或过敏体质，或对多种药物过敏者;?使用免疫抑制剂者;?经检查证实由结核菌、真菌、肿瘤等因素所致慢性喘息者;?合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者;?依从性差，言语交谈障碍者。 2 方法 2.1 治疗方法 2.1.1 治疗组 在常规治疗基础上，予以平喘敷贴联合热疗治疗。平喘敷贴由黄芪、炙麻黄、细辛、桑白皮等以及新疆地产中草药组成，均研成粉末，加氮酮、甘油等制成膏剂(新疆医科大学附属中医医院药剂科制备，批号20120206)。于上午11时，用3 g膏剂外敷于肺俞(双)、脾俞(双)，并予热疗敷贴(成都思维多应用技术研究所提供，专利号20092007928.5)贴于平喘敷贴膏上，保持6 h。每周治疗2次，6周为1个疗程。 2.1.2 对照组 在常规治疗基础上，予以模拟敷贴(与平喘敷贴外形、大小、气味、颜色均相仿，由炒面及着色剂混合而成，新疆医科大学附属中医医院药剂科制备)，不联合热疗。疗程同治疗组。 2.1.3 基础治疗 COPD稳定期?级:按需使用硫酸沙丁胺醇气雾剂(葛兰素史克公司，批号BB0094)，每次100,200 μg，喷雾吸入;若症状控制不理想，可加用氨茶碱缓释片0.1 g，每日2次，口服;不再加用其他治疗COPD的药物。COPD稳定期?级:若试验前已使用布地奈德气雾剂、沙美特罗替卡松粉吸入剂、布地奈德福莫特罗吸入剂或噻托溴铵粉吸入剂等药物，试验期间继续使用，不得更换药物、剂型及用量;若试验前未使用，则试验过程中不得加用;按需使用硫酸沙丁胺醇气雾剂，每次100,200 μg，喷雾吸入;若症状控制不理想，可加用氨茶碱缓释片0.1 g，每日2次，口服;不得再加用其他治疗COPD的中西药物。 2.2 随机化 随机序列由计算机软件产生，将60例患者随机分为2组，将分组信息存入不透光的信封;纳入病例时拆开相应入组编号的信封，给与信封内所对应的分组治疗方案。结果中主观指标的评价由不参与试验的人员进行评价，且不知道分组信息。 2.3 伦理审查 本试验通过新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会审查。 2.4 观察指标与方法 2.4.1 中医症状评分 根据中华中医药学会《中医内科常见病诊疗指南?中医病证部分》[5]及《中药新药临床研究指导原则(试行)》[6]对中医症状进行计分。主症(咳嗽、痰量多、痰色白、喘息、气短)由轻到重主症分别计0、2、4、6分，次症(腹胀、纳呆、自汗、易感冒、背凉)由轻到重分别计0、1、2、3分。 2.4.2 治疗后首次急性加重时间 从敷贴治疗第1日开始至患者再次出现COPD急性加重的间隔时间，即患者出现咳嗽、咳痰、气短(或喘息)加重，痰量增多，呈脓性或黏脓性，可伴发热等炎症明显加重的时间。 2.5 统计学方法 采用SPSS17.0统计软件进行分析。计量资料用―x?s表示，符合正态分布者采用t检验，不符合正态分布者采用秩和检验。P0.05)，而治疗后2组比较差异有统计学意义(P