MedicalUserFiles2012083109204640doc - 北京肿瘤医院
伦理审查
V2.0版本日期2011-12-14
伦理审查申请表
一、 项目名称:_____________________________________________
______________________________________________________
______________________________________________________ 二、 项目分类:
? 药物 ? 医疗器械 ? 课
? 其他
三、 项目性质: (可多选)
? 国际多中心临床试验 ? 国内多中心临床试验
? 国内临床试验 ? 研究者发起
? 牵头 ? 参加
四、 项目分期:
??期 ??期 ? ?期 ? ?期 ? 其他
五、研究设计
? 病例对照研究 ? 队列研究 ? 横断面研究
? 非随机对照研究 ? 随机对照研究 ? 应用盲法
? 其它
六、研究背景和目的概要: ____________________________________
______________________________________________________
______________________________________________________ 七、申办方: ___________________ SFDA批件号: ____________
八、项目负责人:___________ 项目负责单位:__________________
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伦理审查申请表V2.0版本日期2011-12-14 九、
(1)受益与风险
受益情况 , 对受试者(预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效(请选择) 果):
口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益
, 对社会
口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益 安慰剂对照 , 是否采用安慰剂对照,
口是 口否
若选“是”,安慰剂对照基于:
口 没有已被证明有效的干预措施
口 出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由,
使用安慰剂的目的是确定一种干预措施的有效性或安
全性所必须的,而且安慰剂或不予治疗不会使患者遭受
任何严重的风险或不可逆的伤害
预期的不良请明确:
反应
控制风险的, 是否制定了数据与安全监察
,
措施 口是 口否
, 针对可能的风险制定了哪些的医疗对策,请选择:
口 排除对试验风险更敏感或更易受伤害的个体或群
体参与试验;
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口 预期不良反应的处理
与程序;
口 紧急破盲机制;
口 提前终止研究
;
(2)受试人群和受试者招募
受试人群 , 健康人群
口 病人
, 在研究方案和知情同意过程设计中是否对此弱势群体
给予特别保护:
口是 口否
补偿
与研究有关口免费 口部分免费 口不免费
的医疗检查
与治疗
与参加研究
有关的交 元/例(如有交通费补偿请在知情同意书中通、餐补等 写清金额,请勿空白)
其他补偿 元/例(如有额外补偿请在知情同意书中写
清金额,请勿空白)
(3)受试者的医疗与隐私保护
受试者的医, 方案是否说明研究结束后受试者的医疗安排: 疗 口是 口否
研究过程中, 对于发生与试验相关损害的受试者提供治疗的费用及
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伦理审查申请表V2.0版本日期2011-12-14 出现损伤的相应的经济补偿:
赔偿 口有 口无
, 对参加临床试验的受试者提供保险:
口有 口无
受试者隐私 , 研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案,
口是 口否
, 研究方案是否包括研究数据的管理和保密方案,
口是 口否
受试者病历, 研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息, 和其他个人口是 口否
信息 , 若选“是”,在研究方案中是否对使用该信息的必要性、
合理性、过程和保密做出明确阐述,在知情同意书中
是否对该情况加以详细说明?
口是 口否
(4)知情同意
完全告知 口 研究背景及研究目的
口 是否参加本项研究
口 研究过程介绍(包括所有侵入性操作)
口 试验期限及参加研究的人数
口 试验预期的不适或风险
口 预期的受益。若受试者没有直接受益,应告知受试者
口 如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得的治疗和
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相应的赔偿
口 受试者可获得的替代治疗
口 参加试验是否获得补偿
口 参加试验是否需要承担费用
口 能识别受试者身份的有关记录的保密程度,并说明必要
时,试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定
可以查阅参加试验的受试者资料
口 参加试验是自愿的,可以拒绝参加或者有权在试验的任
何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇
与权益不受影响
口 当存在有关试验和受试者权利的问题,以及发生与试验
相关伤害时,有联系人及联系方式
十、 项目相关材料:(院内基金及课题只需准备研究方案及知情同意 书)
1(? 递交信及SFDA批件
2. ? 有CRO公司的需递交申办者委托书
3. ? (药物/医疗器械/试剂盒)检验合格报告
4. ? 临床试验方案(注明版本号及日期)
5. ? 知情同意书(注明版本号及日期)
6. ? 研究者手册
7. ? 招募广告(注明版本号及日期)
8. ? 病例报告表
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9. ? 研究者简历(研究者签名)
10. ? 多中心临床试验需提供所有参加单位的名单及负责人 11. ? 是?否?获得GCP证书
12. ? 企业三证(申办方需提供企业三证,如有CRO公司需提
供企业营业执照)
13. 其它(临床试验保险文件,患者日记等等)
十一、试验日期自_____________________至_________________
项目负责人(签名):
日期:
科室主任(签名):
日期:
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