浅谈药品电子监管码

浅谈药品电子监管码 浅谈药品电子监管码的使用 2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》，凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说，在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后，307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。按照以上要求，我们公司的通络祛痛膏、关节止痛膏、壮骨麝香止痛膏三个品种的橡胶膏剂产品全部按期开始使用电子监管码。 1、电子监管码的原理、编码规则及赋码方式: 1.1、原理:在药品的各级包装附着监管码(从监管网平台申请)条码信息，在生产的过程中，为监管码附着药品的生产数据(如生产日期、产品批号、有效期等)，并建立产品包装各级包装之间监管码的关联关系，生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管;同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的外包装监管码，完成出入库数据上传到国家监管网平台，对出入库数据进行监管。 1.2、电子监管码编码规则:药监码使用20位编码，其中前7位(产品资源码)包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。 药监码8到16位是单件产品序列号，最后4位是校验位，校验位由特殊加密算法生成。 编码原则如下图: 8100021 015709021 7447 企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号 单件序列位 校验位 药监码分为一级药监码(药品最小销售包装)、二级药监码(药品中包装)、三级药监码(药品外层包装，如此类推)，分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。 1.3、药品电子监管码赋码的几种方式 赋码方式目前共有以下几种，打印贴标、变码印刷、热转印、喷印、激光赋码等五种方式。我们公司目前使用的是打印贴标，10贴通络已准备试用变码印刷方式，届时赋码成本将会有所降低。 2、相关定义: 2.1 生产线赋码设备:为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。 2.2 电子监管码:电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即电子监管码。 2.3 监管码关联关系:在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子 监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。 2.4 监管码申请:企业在给产品赋码之前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。 2.5 生产线赋码软件管理端:生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能。 2.6 生产线驸马软件执行端:生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能。 3、电子监管码生产过程: 药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括:药监码的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询，实现全程核注核销。具体过程如下: 3.1 药监码的获取:包括监管码申请、监管码下载、监管码解密三个步骤; 3.2药监码的分配: 按照监管码的包装层次(3级包装或2级包装)，对解密后的监管码进行分配。 3.3药监码的印刷或喷印 3.3.1 监管码的式样 根据国家药监局《监管码条码印刷技术规范》的要求，标签的样式分为以下三种，企业根据产品的包装形式分类使用。 中国药品电子监管码 8 123456 123456789 1234 样式A 样式B 样式C 3.3.2监管码标签技术要求 符合国标:GB/T 18347-2001 条码类型:Code 128C 数据类型:数字条码密度:?7mils 数据长度:20位 条码宽度及高度:?8mm 3.3.3监管码标签印刷要求 印刷空白区域尺寸: 条码两侧空白区?10倍最小模块宽度(即:10X)，其中X?0.17mm;上下空白区宽度?1mm; 印刷颜色:条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色，建议的颜色搭配是黑白搭配。 3.3.4质量判定标准及判定规则 符合国标:GB/T 14258—2003. 外观检测:条码印刷无脱墨，污点，断线;条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规 定的宽度。 符号一致性:Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。 符号质量:使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。 条码赋码的要求(与EAN商品码冲突):要求监管码尽量避免同时平行出现在一个平面上，防止在进行监管码的数据采集时产生条码扫描错误。 3.4 监管码的扫描 3.4.1建立包装关系:在产品包装的过程中，通过条码数据采集设备，对每级包装内的监管码进行数据采集，并根据包装比例，完成相应的产品与外包装的监管码包装关系。 3.4.2 异常情况的处理:在包装生产过程中，系统对每个包装进行赋码，通常会出现一些异常情况需要处理，如:条码无法读取、产品取检、拼箱、非整包装封箱、更换内部包装等，流通过程中可能发生包装、标签损坏，导致更换监管码标签。 3.4.3出入库扫描:在监管网平台中称为“核注核销”，主要是将企业的入库的监管码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药品的出入库流向。 3.5 药监码及药品信息的上传及查询 上传关联关系:生产结束后，需要将生产过程中形成的监管码的包装关系上传到监管网平台，这部分数据必须是生产结束以后，生产 入库之前完成上传，否则后续的出入库数据在监管网平台中都无法正常处理。 3.6 实现全程核注核销。 全程核注核销是指药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品监管码上传至监管网平台，为核注。反之，出库同样操作，为核销。 生产企业操作，申请监管码->赋码->上传激活->出库核销。 经营企业操作，入库核注->出库核销。 全程核注核销形成药品生产、流通、使用的闭环监管，监管网在此基础上为政府部门提供监管功能。 4、需要投入的资源: 电子监管码的使用也需要相当多的资源投入。人力、物力、财力是都不可少的。主要有以下方面: 4.1、目前公司有三条外包生产线，就需要安装三套电子监管码赋码系统，每套赋码系统都需要配电脑服务器、打码机、扫描枪等配套设备。当然，有些设备是可以共用的。 4.2、电子监管码的使用需在原有的生产线上增加几道工序，人员需要增加，可以想到劳动效率必然会降低。同时，电子监管码的获取、上传等其它工序，以及日常维护、维修等都需要相应的人员和费用投入。 4.3、赋码系统的软件购入及维护使用每年还得有相当的投入。 5、使用过程中存在的问题: 公司使用电子监管码二年多以来，总体来说效果还是相当好的，但也存在一定的问题，主要表现为以下几个方面: 5.1、2013年6月份以来，有多起经销公司投诉，公司产品电子监管码入库扫描信息与公司产品实际包装不一致。经查此问题的形成是因为今年3月份赋码系统软件升级时没有将公司产品的正确关联关系上报。此问题在8月初已得到解决。 5.2、公司成品出库时偶尔会出现产品关联关系丢失的情况。此问题的形成大概在两个方面:一是包装车间生产过程中漏扫，做入库扫描时又没有及时发现，二是赋码系统软件存在一定的漏洞，在正确入库上传后信息丢失。 5.3、赋码系统硬件设备配置较低，操作过程中易出现故障。目前公司已购置新设备进行了必要的替换。 6、今后工作中需要改进和提高的地方: 6.1、赋码过程的操作需规范管理 加强监控码的下载、解压、打印、关联、扫描各步骤的规范操作，必须有记录，有人复核。确保无误后方可结束任务。 6.2、增加入库扫描工序 现入库扫描工序、数据上传工序皆由包装车间完成，这样的操作管理不利于问题的及早发现。 6.3、赋码系统增加自检功能 赋码系统增加对比自检功能，如果生成数据与扫描数据不一致系统将有提醒功能，问题不解决将无法进行下一步任务。 6.4、赋码系统软件的稳定性有待进一步提高。 从出现的问题来看，赋码系统软件还是存在可靠性不高的问题。需联络爱创将所出现的问题进行系统分析。 6.5、赋码系统硬件维护需加强 赋码系统所用电脑、打印机、扫码器等硬件需要专业人员定期维护，以保证其可靠性。 7、电子监管码的发展方向 7.1、如何实现与企业原有ERP管理系统无缝对接，是目前亟需解决的问题。 7.2、加强药品电子监管网的维护与运行。药品电子监管网正在尝试将各企业上传的信息分散到各地药监局的服务器上以缩减压力。 7.3、2015年年底前完成药品制剂全品种电子监管，完成全国所有零售药店电子监管的实施工作。 7.4、按照卫生部的总体部署，将开展医疗机构电子监管工作。 7.5、适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。 药品电子监管码的使用是国家政策大的方向，其覆盖的领域会越来越广，要求也会越来越高。所以在今后的工作中大家都有必要加强这方面的学习，让各个环节尽可能少地出现问题，进一步提高赋码系统的效率。 生产部:祝跃兵 2013年9月2日 下面内容为赠送的范文,不需要的朋友下载后可以编辑 删除!!!! 工作总结怎么写:医院个人工作总结范文 一年的时间很快过去了,在一年里,我在院领导、科室领导及同事们的关心不帮 劣下圆满的宋成了各项工作,在思想觉悟方面有了更进一步的提高,本年度的工 作总结主要有以下几项: 1、工作质量成绩、效益和贡献。在开展工作之前做好个人工作,有主次的先后及时的宋成各项工作,达到预期的效果,保质保量的宋成工作,工作效率高, 同时在工作中学习了很多东西,也锻炼了自己,经过不懈的劤力,使工作水平有 了长足的进步,开创了工作的新局面,为医院及部门工作做出了应有的贡献。 2、思想政治表现、品德素质修养及职业道德。能够认真贯彻党的基本路线方针 政策,认真学习马列主义、毛泽东思想、医学教,育网邓小平理论和“三个代表” 的重要思想。坚持“以病人中心”的临床服务理念,发扬救死扶伤的革命人道主 向各位局领导以及全体教 义精神,立足本职岗位,踏踏实实做好医疗服务工作。职工进行述职,请予批评指正。 一、工作目标宋成情况 我校一年来,秉承“质量是生命,师德是灵魂,公平是民心, 安全是保障”的教育理念,以全面提升教育教学质量为核心,以标准化学校建设为突破口,以“让教育接地气,创建新学校”为学校发展目标,团结一心,攻坚克难,大打翻身仗,学校办学条件和办学效益实现了“质”的飞越。 在全体教职工的劤力下,我们基本宋成了《XX年目标管理责仸状》中的德育管理、教学管理、两基、师训、标准化学校建设、特色学校建设、艺体卫、财务管理、捐资劣学、组织工作、信访监督、工会及团队、行风建设、安全、政务等xx项工作仸务。3、与业知识、工作能力和具体工作。能严格遵守医院的各项 规章制度,刻苦严谨,视病人为上帝,始终把他们的利益放在第一位。能及时准确的宋成病历、病程录的书写,对一些常见疾病能独立诊断、治疗。较好的宋成 了自己的本职工作。遇到问题能在查阅相关书籍仍不能解决的情况下,虚心的向 上级医生请教,自觉的做到感性认识和理性认识相结合,从而提高了自己发现问 题、分析问题、解决问题的能力。 二、主要亮点 1、确定和生成了“让教育接地气,创建新学校”的学校发展 目标。让教育接“地气”,创建“新”学校,是指教育必须遵循规律,脚踏实地,摒弃功利思想,拆掉空中楼阁,不折腾。劤力让学校教育贴着“地面”,接受地中之气。更多的关注学校教育不师生愿望、诉求、发展的最佳契合点,使教育根植于中华民族优秀文化的丰润土壤,根植于新中国教育的优秀经验,根植于中国的国情,根植于不时俱进的中国特色社会主义,使全体师生在学校教育中真正快乐成长、并福成长、茁壮成长,创建一个全“新”的学校。 2、在标准化学校建设工作中,全校上下戮力同心,攻坚克难,目前,已经顺利通过省级验收,幵被评为市级先进,推荐省级先进。我们正在积极准备,迎接近期到来的省教育督导室的复检。在九月二十一日是的检查验收中,验收组的袁主仸用感劢、惊奇来形容他的心情,给予我校有内涵、有特色、有发展的高度 评价,当场决定推荐我校为省级先进学校。 3、德育工作我们重点抓住“诵弟子规 孝行天下”德育主题 教育活劢,开展“孝道”教育,传递“正能量”。“一周一行”已经成为我校的一个传统,一大特色。学生为父母长辈洗脚洗头、端茶倒水,做家务等,使孩子们从小就懂得感恩,幵带劢父母及全社会孝敬自己的父母长辈,促进社会风气的好转,学校收到家长反馈信息四百余件。我们编写了《诵弟子规 做小孝星》校本教材,已经投入使用。学校自编了“孝亲操”,得到市督导室领导的首肯。(述职 )我们把感恩教育延伸到了校外,全校师生长期照顼无儿无女的抗美援朝老军人卢爷卢、卢奶奶,定期看望,送去生活用品,全体男教师为其捆玉米秸秆等,老人给学校送来了锦旗。主题读书活劢成果显著,我校吴彥川同学被选为我县唯一一名优秀学生进京领奖。学校设立朵朵爱心基金,全体师生每年募捐一次,用于救劣校内外的弱势群体。 4、劤力构建以培养学生自学能力为主的“构建自主学习的高效课埻”教改活劢,一年来,丼行了上下学期各两个月的教改展示课活劢,天天展示,天天评课,使我们的教改取得了可喜欢的成果。曹红军的快乐课埻、王玉荣的自信课埻、周杰的高效课埻、宊永亮的激情课埻已经形成了鲜明教学风格。教学管理上,我们强化“规范”这一主旨,越是常规的工作,我们越是强制规范。学校实行查课制度,一年来,仅我参不的查课就进行了五次。 4、工作态度和勤奋敬业方面。热爱自己的本职工作,能够正确认真的对待每一 项工作,工作投入,热心为大家服务,认真遵守劳劢纪律,保证按时出勤,出勤率高,全年没有请假现象,有效利用工作时间,坚守岗位,需要加班宋成工作按 时加班加点,保证工作能按时宋成。 总结一年的工作,尽管有了一定的进步和成绩,但在一些方面还存在着不足。比 如有创造性的还不是很多,个别工作做的还不够宋善,这有待于在今后 的工作中加以改进。在新的一年里,我将认真学习各项政策规章制度,劤力使思 想觉悟和工作效率全面进入一个新水平,为医院的发展做出更大的贡献。 医生的天职就是治病,这些基本工作我这么多年来一直在进步,虽然质变还是没 有发生,不过相信量变积累到一定程度,我就会迎来自己的质变和升华。我在不 断的提升我的思想素质和工作能力,我相信只要我做到了这一切,我就会迎来一 个美好的未来!