消毒剂消毒效果及更换周期验证方案

消毒剂消毒效果及更换周期验证 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 目录 1 概述 2 目的 3 适用范围 4 验证小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 验证计划 8 确认内容 9 验证结果的分析与评价 10 验证周期 第 1 页 共 15 页 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 验证立项申请表 第 2 页 共 15 页 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 验证方案会签审批表 第 3 页 共 15 页 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 1、概述 洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，控制微生物污染 水平，防止微生物对药品的污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量。在药品生产中，消毒剂的使用是必不可少的，对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。 2、验证目的 对消毒剂的消毒效果及更换周期验证，确认消毒后是否能使洁净区设备、房间等表面区域微生物达到安全或相对安全的水平。 3、验证范围 小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。 4、验证小组成员与职责 4.1验证小组成员 验证小组:准备、检查和实施验证方案;设计、组织和协调验证试验;收集整理验证数据， 偏差处理，编写确认;再验证周期的确定。 验证小组组长:组织编写验证方案;领导协调验证项目的实施;协调验证小组的工作;对验 第 4 页 共 15 页 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 证过程的技术负责;审核批准验证方案、偏差及验证报告。 验证小组副组长:审核验证方案、验证报告、批准偏差报告。 验证委员会:负责验证合格证的签发。 生产部长:负责起草验证方案,编写验证报告，并负责组织实施。 品管部长:审核验证过程的检测数据，确定验证数据的可靠性。 小容量注射剂车间主任:负责协调验证方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理验 证数据，对偏差提出纠正措施建议。 部长:负责提供设备的动力(水、电、汽等支持);负责验证方案的实施、相关规程的 起草修改、协助收集整理确认数据;对偏差提出纠正措施建议。 QA主任:监控验证过程的各项操作遵守既定的验证方案;偏差审核。 QC主任:负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作;负责签发检验报告。 QA:负责验证过程中取样、监控。 QC:负责微生物项目的检测。 机修工:负责验证过程中设备的维修，确保设备运行正常。 岗位操作工:负责设备的操作。 统计员:负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、、整理。 5、文件资料及培训确认 5.1文件资料确认 5.2培训确认 在进行消毒剂消毒效果及更换周期验证之前，方案起草者对所有执行本方案人员培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。在理解接受本方案之后，将培训结果统计。 第 5 页 共 15 页 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 6、编制依据 6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》(2010年修订) 6.2《中国药典》2010年版二部 6.3《药品生产验证》(2003) 6.4《药品GMP指南》无菌药品 7、验证日期 年 月 日至 年 月 日 8、验证内容 8.1原理 通过对清洁后及消毒剂消毒后的微生物取样检测对比分析，确定消毒剂消毒效果及更换周期是否能满足将微生物降低至安全或相对安全水平，从而减少对药品的污染。 验证用试剂确认 第 6 页 共 15 页 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 8.2棉签取样法 8.2.1取样前用相应的溶剂润湿棉签，挤压棉签除去多余溶剂。 8.2.2将棉签按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样部位，向前移动的 同 时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，让棉签的另一面也进 行擦拭，但与前次擦拭移到方向垂直，见下图。 8.3验证实施 8.3.1消毒剂及浓度、更换周期 新洁尔灭溶液:0.2%; 乙醇溶液:75%; 更换周期:消毒剂配制后有效期为30天，每周更换交替使用。 8.3.2验证步骤 8.3.2.1取样准备 取样用棉签、试管、生理盐水灭菌 8.3.2.2清洁消毒 清洁:生产结束后按清洁操作规程对设备、房间等表面区域进行清洁后，取样检测微 生物。 消毒:对清洁后的设备、房间等表面区域按操作规程用消毒剂进行消毒后，取样检测 微生物。 8.3.2.3取样点 灌封间墙面、灌封间地面、灌封间操作台面、配液罐外表面、配制间墙面、配制间地面、称量间墙面、称量间地面、配制间地漏、容器具清洗间清洗池10个不同部位为取样点。 第 7 页 共 15 页 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 8.3.2.4取样 各取样点按8.2项下的方法取样，用灭菌的棉签擦拭表面25cm2，将棉签放入无菌具塞试管中，加灭菌生理盐水20ml，振摇1分钟静置10分钟，取振荡水进行微生物检查，同时对所用棉签做空白对照。按《中国药典》2010年版附录?J微生物限度检查法检查。 8.3.2.5验证标准 按清洁操作规程清洁后取样微生物不超过25cfu/25cm2。 按消毒操作规程消毒后取样检测微生物，B级区不超过2cfu/25cm2，C级区不超过10cfu/25cm2 8.3.2.6验证频率 每天生产结束，对洁净区设备表面、操作台面及地面、操作间等的清洁、消毒，连续进行3天，生产一周更换消毒剂按相同方法进行重复3次清洁消毒，按以上验证步骤取样检测微生物，观察结果的重现性。 8.3.2.7检测结果 取样检测记录 第 8 页 共 15 页 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 第 9 页 共 15 页 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 第 10 页 共 15 页 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 第 11 页 共 15 页 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 第 12 页 共 15 页 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 8.3.3检测结果评价: 评价人: 日期: 年 月 日 8.4异常情况及偏差处理 消毒剂消毒效果及更换周期验证应严格按设计方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时应按下列程序进行处理。 8.4.1取样检测时，出现个别项目不符合规定，应进行原因调查，原因包括取样、检验过程、 消毒剂浓度、人员执行清洁消毒规程的情况，原因调查清楚后，采取措施后重新取样检测，检测结果应符合规定。 8.4.2重新取样检测仍不合格时，应重新制定消毒剂或消毒方法及更换周期，然后进行再验 证。 8.4.3偏差处理:确认方案实施过程中出现偏差，应采取纠偏措施并及时记录在偏差报告中， 并提出偏差解决方案，审核和批准偏差解决方案及其实施。 偏差报告 第 13 页 共 15 页 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 9、验证结果的分析与评价 9.1验证小组负责收集各项验证、检验结果记录，修订《清洁剂与消毒剂管理规程》及相应 的清洁消毒规程，起草验证报告，并报验证小组。 9.2验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格证。验证过 程及结果的评审见下表。 第 14 页 共 15 页 消毒剂消毒效果及更换周期验证方案 10、验证周期 10.1消毒剂消毒效果及更换周期验证周期为2年。 10.2如果存在下列情形之一变更的情况下， 10.2.1消毒剂改变或消毒方法修改时。 10.2.2消毒剂更换周期变化时。 对消毒剂消毒效果及更换周期进行再验证。 第 15 页 共 15 页