苯甲酸雌二醇注射液

苯甲酸雌二醇注射液 Benjiasuan Ci’erchun Zhusheye Estradiol Benzoate Injection 页号:2005年版二部,322 行业文档 (word可编辑版) [增订] 【鉴别】 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上(1)、(2)两项可选做一项。 【检查】 有关物质 用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯甲酸雌二醇 2mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇，待溶液澄清后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照苯甲酸雌二醇有关物质项下的色谱条件，量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计)。 [修订] 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80:20)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500。