fjy阿奇霉素干混悬剂zzm

fjy阿奇霉素干混悬剂zzm 阜阳市药品检验所原始检验记录 检品编号:FY2010-C0627 第 页 共 页 附 页 检品名称 阿奇霉素干混悬剂 批 号 100804 0.1g 供样单位 阜阳市颍州区康忱大药房 规 格 生产单位 葵花药业集团(衡水)得菲儿有限公司 检品数量 6袋×6盒 检验目的 稽查抽验-市稽查 检验数量 6袋×4盒 检验项目 检验周期 2010年 月 日, 月 日 检验依据 《中国药典》2005年版增补本 【性状】本品为 。 (应为颗粒或粉末;气芳香，味甜) 结果: ________ 规定 【鉴别】 ____月____日 室温:____? 相对湿度:____% 1 仪器与测定条件: 分析天平编号: _ ,展开剂: 乙酸乙酯,正己烷,二乙胺(10:10:2); 显色剂: 取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g,加10,硫酸溶液溶解并稀释至100ml. 2 溶液的制备: 取本品1袋,倾取物于一研砵中,研细,加甲醇 ml研匀,制成每1ml中含阿奇霉素 的溶液,滤过,取滤液作为供试品溶液;称取阿奇霉素标准品 mg加甲醇 ml制成每1ml中含阿奇霉素 的溶液作为标准品溶液。另取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液. 3 实验方法与结果 照薄层色谱法(附录? B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，展开后,在空气中干燥,喷以显色剂,置110?加热至出现斑点。 实验温度:___? 相对湿度:___% 展距: cm S:阿奇霉素对照品 来源:中检所 批号:130352,200304 T:供试品 S T 检验者: 校对者: 审核者: 日 期: 日 期: 日 期: 阜阳市药品检验所原始检验记录 检品编号:FY2010-C0627 第 页 共 页 附 页 3 (混合溶液的主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液或混合溶液的主斑点的颜色和位置相同。) 结果: ________ 规定 【检查】 碱度 ______年____月____日 室温:____? 相对湿度:____% 1 仪器与测定条件:pH计编号:_________ 2 供试液的制备:取本品 g，倾入一干燥洁净小烧杯中，加甲醇 ml溶解后，再加水 ml，混匀,静置10分钟，即得。 3 测定法:照pH测定法(中国药典2005年版二部附录? H)测定。 4 结果与计算: 定位用标准缓冲液 PH 硼砂标准缓冲液( ?) 核对用标准缓冲液 PH 磷酸盐标准缓冲液( ?) 核对结果 pH值 平均值 5 (PH值应为8.5,11.5) 结果: _________ 规定 水分 ____月____日 室温:____? 相对湿度:____% 1 仪器与测定条件: 分析天平编号: ; 自动水分测定仪编号: 。 2 测定法:照水分测定法(中国药典2005年版二部附录? M第一法A)测定。 3 结果与计算: 3.1 费休氏液的标定 实验编号 1 2 3 标定用水称样W/(mg) 标 消耗费休氏液体积V/(ml) 标 费休氏液浓度C/(mg/ml) 标 平均值C/(mg/ml) (RSD范围?1,: ) 3.2 供试品测定结果 检验者: 校对者: 审核者: 日 期: 日 期: 日 期: 阜阳市药品检验所原始检验记录 检品编号:FY2010-C0627 第 页 共 页 附 页 实验编号 1 2 3 称样量W/(mg) 样 消耗费休氏液体积V样 /(ml) 水分/(%) 平均值/(%) (RSD范围?2.0,: ) CV，样计算公式: 水分(,),,，100W样 4 (含水分不得过2.0%) 结果: _________ 规定 重量差异 ______年____月____日 室温:____? 相对湿度:____% 1 仪器与测定条件 分析天平编号: 。 2 测定法 照重量差异项下规定(中国药典2005年版二部附录? O)测定。 3 称量数据 4 结果 样品重(g) 袋 重(g) 重 量(g) 样品重(g) 袋 重(g) 重 量(g) 检验者: 校对者: 审核者: 日 期: 日 期: 日 期: 阜阳市药品检验所原始检验记录 检品编号:FY2010-C0627 第 页 共 页 附 页 样品重(g) 袋 重(g) 重 量(g) 样品重(g) 袋 重(g) 重 量(g) 平均重量/(g) 重量差异限度 重量允许范围(g) 5 (超过平均重量?10%者不得过2个，并不得有超过平均重量?20%者。) 结果: ________ 规定 【含量测定】 ____月____日 室温:____? 相对湿度:____% 1 仪器与测定条件: 培养箱编号: ，电子天平编号: ，超净工作台编号: ，抑菌圈测量仪编号: 。 2 溶液的制备 2.1 标准品溶液制备: 标准品名称:阿奇霉素 ;来源:中国药品生物制品检验所; 批号: ;标准效价: 。 制备过程: 精密称取阿奇霉素标准品 mg置 ml量瓶中,加乙醇 ml(按阿奇霉素每2mg加乙醇1ml)溶解后，加灭菌水定量制成每1ml中含1000单位的溶液，精密量取上清液配制。 pH7.8磷酸盐缓冲液 取 mg ml量瓶 单位/ml ? pH7.8磷酸盐缓冲液 精密量取? ml ml量瓶 单位/ml (SH) pH7.8磷酸盐缓冲液 精密量取? ml ml量瓶 单位/ml (SL) 2.2 供试品溶液配制: 估计效价: 检验者: 校对者: 审核者: 日 期: 日 期: 日 期: 阜阳市药品检验所原始检验记录 检品编号:FY2010-C0627 第 页 共 页 附 页 取重量差异项下的内容物，混和均匀，研细，精密称取 g(约相当于阿奇霉素250mg)置 ml量瓶中，加乙醇125ml，振摇使溶解，加灭菌水定量制成每1ml中含1000单位的溶液，摇匀，静置，取上清液，精密量取上清液配制。 pH7.8磷酸盐缓冲液 取 mg ml量瓶 单位/ml ? pH7.8磷酸盐缓冲液 精密量取? ml ml量瓶 单位/ml (TH) pH7.8磷酸盐缓冲液 精密量取? ml ml量瓶 单位/ml (TL) 3 测定法:照(《中国药典》2005年版二部附录XI A)测定 培养基(消毒编号) 培养条件 ?/h ds ,实验菌(代数及浓度) D值 dt 4 结果与计算:(原始数据见附页 ) 5 [含阿奇霉素(CHNO)应为标示量的90.0,,110.0,] 3872212 结果: _________ 规定 结论:本品按《中国药典》2005年版增补本检验，结果____________。 检验者: 校对者: 审核者: 日 期: 日 期: 日 期: