医疗器械经营管理制度[批发]

医疗器械经营#管理制度#[批发] 文件 文件名称:质量方针目标及其管理制度 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1. 目的: 明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械 管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。 2. 本公司的质量方针是质量第一、用户至上。 3. 本公司的质量目标为:确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。 (1( 确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。 3 3(2( 确保公司所经营医疗器械质量的安全有效。 3(3( 确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文 3(4(最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。 ( 在质量管理部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标进行分解，变为本部门具体4 工作目标。 5( 质量领导小组根据市场经营情况，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开质量方 针目标研讨会，制定下年度工作方针目标。 6. 质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司质量负责人 审批后下达各部门实施。 7. 每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟 采取的措施经质量管理部同意后执行;确保各项质量目标的实现。 8( 质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 9( 每年十一月份，质量管理部组织有关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行 全面的检查与考核，质量方针目标管理检查表报公司经理审阅。 10( 对未按公司质量方针目标开展工作的部门，按公司奖惩制度进行必要的处罚。 11( 质量管理部每年十二月份负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目 标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。 12( 公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方 针目标改进意见。 质量目标 分项目标内容及目标 主要保证措施 完成进展要求 责任部门或责任人 督促人 供货单位、购进器械的合法性100% 按器械购进程序操作 自始至终坚持 采购部: 按首营器械和首营品种审核程序办 首营器械和首营品种审核率100% 自始至终坚持 采购部: 确保 理 公司 供货单位销售人员均有符合规定的 经营 对销售员进行合法资格审核 自始至终坚持 采购部: 法人授权委托书 行为 收集的资料齐全符合 的规 购货单位合法性100% 按器械销售和售后管理制度执行 销售部: 要求 范性 首营器械和首营品种审核的审核率资料齐全，符合要求给 按首营和首营品种审核程序办理 质管部: 准确率100% 予办理 确保所经 购进符合要求，内容必须含有规 按器械购进质量管理制度执行 自始至终坚持 采购部: 营器械质 定的质量条款 量,杜绝 质量事故 重大质量信息及时收集、分析、传递 按质量信息管理制度执行 自始至终坚持 质管部: 的发展 与处理 自始至终坚持记录规 器械质量档案准确率100% 记录规范完整，准确 质管部: 范、完整，季度抽查 记录规范、完整，季度 不合格器械处理及时，处理率100% 按不合格器械处理程序操作 质管部: 抽查 自始至终坚持 质量查询、投诉或事故处理及时，处按质量查询、投诉，质量事故处理制 记录规范、完整，季度质管部: 理率100% 度办理 抽查 发现情况及时报告，每 器械不良反应报告/监测100% 按不良反应报告制度操作 销售部: 季度汇总一次 重点品种养护率100% 按器械养护管理制度执行 记录完整,季度抽查 仓储部: 器械购进记录准确、完整 按器械购进质量管理制度执行 自始至终坚持 采购部: 购进器械的验收合格率100% 按器械购进质量管理制度执行 自始至终坚持 采购部: 确保质量 严格按器械入库储存程序 、在库 管理体系 运输器械质量合格率100% 自始至终坚持 仓储部: 养护程序 的有效运 在库、发货、出库合格率99.7% 轻拿轻放,不得倒置 自始至终坚持 仓储部: 行及持续 员工继续教育和培训档案建档率按质量教育与培训考核管理制度办公室: 改进 培训有效果 100% 执行 质量管理部: 质量管理员、验收员、养护员省级继按质量教育与培训考核管理制度建立继续教育培训档 办公室: 续教育培训率100% 执行 案 器械验收入库合格率100% 按器械验收入库操作程序操作 自始至终坚持 质量管理部: 确保公 验收后入库器械合格率100% 按器械入库储存操作程序操作 自始至终坚持 仓储部: 司质量 体系的 按器械储存保管制度和器械入库操 器械储存合格率100% 自始至终坚持 仓储部: 有效运 作程序执行 行及持 器械出库复核合格率100% 严格按器械出库复核程序操作 自始至终坚持 仓储部: 续改进 器械销售记录准确完整 按器械销售和售后管理制度执行 填写规范，内容齐全 销售部: 不断提高服务质量、器械质量顾客满意度90% 按用户访问制度操作 分年度征询意见 销售部: 公司的质 量信誉，自始至终坚持 质量查询、投诉或事故处理及时，处按质量查询、投诉，质量事故处理 最大限度记录规范、完整，季度质量管理部: 理率100% 制度办理 的满足客抽查 户的需求 文件名称:部门组成和各岗位职责; 编号: 起草部门:办公室 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 经公司股东会研究决定，从2009年02月10日起成立公司质量管理部、业务部、销售部、办公室。同时，任命 为公司总经理、×××为质量管理部部长，×××为销售部部长×××为业务部部长，管理组织结构框图如下: 1、目的 明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责 权限和相互关系 , 确保管理职责已确定并能得到贯彻。 2、范围 适用于企业质量方针、目标的制订和实施 , 落实各部门和员工的职责和 管理评审活动。 3、职责 3.1 、企业的经营管理制度由企业管理部提出方案 , 总经理组织最高管理层 制定。 3.2、企业各职能部门和相关人员负责管理制度的贯彻执行。 4、概述 4.1、企业根据管理运作需要 , 要结合实际情况建立和完善组织机构 ( 企业 的组织结构见图所示 ), 和必要的质量管理制度。 4.2、各部门和相关人员的职责和权限如下 : 总经理室职责 ( 一 ) 组织最高管理层制定企业的经营目标 , 质量方针 , 服务规范。 ( 二 ) 贯彻执行国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》。 ( 三 ) 确定组织机构,聘任中层干部,明确各部门和人员职责。 ( 四 ) 主持或参与重大问题的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 抓好售后服务,处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。 ( 五 ) 按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进度 ,协调 部门之间关系。 ( 六 ) 对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经 营活动的良好氛围。 质量管理负责人职责 ( 一 ) 贯彻医疗器械的国家、行业标准、企业标准。 ( 二 ) 建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。(质量管理网络 图见图所示) ( 三 ) 向总经理室报告质量运作情况。 ( 四 ) 商品进库验收工作,以确定合格商品进库。 ( 五 ) 参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。 ( 六 ) 负责与供应商的商品质量的信息传递。 ( 七 ) 负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。 ( 八 ) 根据《医疗器械监督管理条例》规定,修改和制定质量文件。 ( 九 ) 收集相关的产品质量标准并存档。 ( 十 ) 有权对不合格的商品拒签。 ( 十一 ) 有权对不合格的供应商进行否决。 办公室职责 ( 一 ) 负责起草企业内部各项管理制度的制定。 ( 二 ) 检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理室报告。 ( 三 ) 确定原始记录保管目录表,规定保管期限。 ( 囚 ) 制订员工的培训和实施方案。 ( 五 ) 企业的人力资原管理。建立销售人员档案(销售区域、销售用户、销售 业绩情况)及企业人员花名册。 ( 六 ) 制定企业劳动合同管理。 ( 七 ) 建立员工健康档案,直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病、皮肤 病及精神病等均要及时调离岗位。 销售部职责 ( 一 ) 市场开发,组织货源,商品销售的组织工作,定期组织市场调研,收集市 场信息,分析市场动向、特点和发展趋势,制定市场营销策略,确定目标市场, 市场结构和销售方针,报总经理批准后组织实施。 ( 二 ) 根据企业目标,向销售人员下达销售任务并组织贯彻实施。 ( 三 ) 掌握市场动态,分析销售情况、市场竞争发展状况等提出改进方法和措 施,确保销售计划的完成。 ( 四 ) 建立销售人员与客户之间关系,保持长期的、稳定的良好合作关系。 ( 五 ) 走访客户,征求意见,掌握同行销售情况和价格水平,分析竞争态势, 调整商品销售策略。 ( 六 ) 及时回笼资金,分析应收帐款状况,督促销售人员对客户拖欠款催收。 ( 七 ) 收集客户信息和做好售后服务工作。销售设备性产品,应向用户提供 具体用途、使用方法、使用条件详细信息,大型产品应做好培训、安装、调 试工作,并签订供需双方质量协议书。 ( 八 ) 负责销售合同评审。 ( 九 ) 严格执行对供应商资质条件的评审,供应商必须具备"三证一照"(医疗 器械生产/经营企业许可证,产品注册证,产品合格证,工商营业执照),计量 产品应提供计量许可证,元菌产品应提供卫生许可证,并进行效期管理。 ( 十 )市场调研和投标的各项日常工作。负责投标信息的收集、整理、分析及 评估。有权对是否参与投标提出意见。 ( 十一 ) 经营企业无维修设备、器具、仪器、检测条件的,应与供货方签订质 量保证协议。 ( 十二 ) 附件 : 销售员岗位责任制。 销售员岗位责任制 一、岗位职责 1 、积极做好企业与客户之间的业务联系,积极推销商品,开拓客源,确保销售 计划的完成。 2 、收集市场信息,了解客户需求变化,利用销售技巧,扩大企业影响。 3 、按应收款考核周期及时催讨应收帐款。 4 、严格执行退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作。 5 、负责收集客户质量信息,对客户投诉的质量问题处置,按质量信息处置程序 进行。 6 、负责客户要货计划并填写订货单。 二、岗位权限 1 、有权对客户进行业务洽谈及签订合同(企业可视合同数额大小,可适当限定 数额)。 2 、有权受理客户所需的营销业务。 3 、有权对销售策略提出建议。 采购员职责 一、工作职责 1 、根据采购计划表负责物资采购。 2 、急用商品要优先采购。 3 、商品库存情况做到心中有数。 4 、采购医疗器械商品时,必须搞清产品名称、规格、型号,产品必须有产品合 格证或合格标识 ,不得采购伪劣商品。 5 、负责商品采购的业务洽谈。 6 、负责供应商的资料收集、整理、归档。 7 、采购商品被判为不合格品时,应按不合格品控制程序中的要求进行处置。 8 、对采购商品的质量负责。 9 、做好供应商业绩台帐,及时将质量信息反馈给供应商。 二、岗位职权 1 、物资采购有选择和采购权。 2 、对供应商有选择建议权。 3 、有权拒绝接收不符合要求的商品采购计划和价格。 仓库保管员责任制 一、岗位职责 1 、负责企业经营商品的管理、贮存和发放。 2 、严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必须仔细核对品名、规格、 型号、数量等,进出库时应对正确性负责。 3 、进货时应及时办理手续,做到库位按区、类划分管理。 4 、仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。 5 、坚持先进先出原则,防止商品的变质、损坏。 6 、库房应做到防火、防盗、防异物侵入。 7 、堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。 二、岗位权限 1 、有权拒收违规和手续不全的商品。 2 、有权拒收手续不全的票据。 财务部职责 一、全面负责企业财务工作,为总经理负责,提供决策依据。 二、严格遵守国家有关财务法规和有关规定。 三、合理安排企业资金,不得签发空头支票。 四、收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销。 五、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。 六、商品货款支付,须有质量验收人员签字。 七、有权拒绝原始凭证不清的付款。 八、有权拒绝手续不全的报销。 九、负责企业员工的 " 四金 " 核算和解缴工作。 文件 文件名称:质量管理体系内部审核制度 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1( 目的:` 为了保证本公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《医疗器械监督管理条列》等相关法律法规的要求，特制定本制度。 2( 适用范围: 本标准适用于本公司质量管理体系的审核。其范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3( 质量负责人负责组织质量管理体系的审核。质量管理部牵头实施质量管理体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4. 各相关部门负责提供与本部门有关的评审资料。 5. 审核工作按年度进行，每年的十二月份组织实施。 质量管理体系审核的内容: 6. 6.1. 质量方针目标; 6.2. 质量管理文件; 6.3. 组织机构的设置; 6.4. 人力资源的配置; 6.5. 硬件设施、设备; 6.6. 质量活动控制; 6.7. 客户服务及外部环境评价; 7. 纠正与预防措施的实施与跟踪: 7.1. 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施; 7.2. 各部门根据评审结果落实改进措施; 7.3. 质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检 查; 8. 质量管理体系审核按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。 9. 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。 文件 文件名称:管理评审制度; 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1 目的 按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性 和有效性。 2 范围 适用于对公司质量管理体系的评审。 3 职责 3.1 企业负责人主持管理评审活动，提出改进建议，编写相应的管理评审报 告。 3.2 质检部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。 3.3 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。 4 程序 4.1 管理评审计划 4.1.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需 要安排。 4.1.2 质检部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报企业负责人审核，批准。计划主要内容包括: a) 评审时间; b) 评审目的; c) 评审范围及评审重点; d) 参加评审部门(人员); e) 评审依据; f) 评审内容。 4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。 a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时; b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时; c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时; d) 市场需求发生重大变化时 e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时; f) 质量审核中发现严重不合格时。 4.2 管理评审输入 管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会: a) 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果; b) 顾客的反馈，包括满意程序的测量结果及与顾客沟通的结果等; c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果; d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果; e) 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性; f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。 g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。 4.3 评审准备 4.3.1 预定评审前十天，质检部以书面形式向企业负责人汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由企业负责人审核，批准。 4.3.2 质检部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由企业负责人确认。 4.3.3 质检部向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 企业负责人主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间; b) 企业负责人对所涉及的评审内容作出结论(包括进一步调查、验证等)。 4.5 管理评审输出 4.5.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施: a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价; b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求; c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由质检部根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经企业负责人审核，批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。 4.6 改进、纠正 、预防措施的实施和验证。 质检部根据《改进控制程序》的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。 4.7 如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。 4.8 管理评审产生的相关的质量记录应由质检部按《质量记录的控制程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。 文件 文件名称:质量否决管理制度; 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1、目的:体现质量管理制度的严肃性、否决性，增加全员质量意识，加大质量 管理力度。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》。 3、范围:适用于对公司医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量出现问 题的处理。 4、职责:质量管理员行使质量否决权。 5、制度内容: 5.1、质量管理员在本公司对医疗器械质量问题的确认处理具有否决权。 5.2、对供货单位的选择。在考察其资格合法和质量信誉的基础上提现移厂或停 止采购的裁决，并发出移厂、停购意见书。 5.3、对销售单位的选择。在审核确认其资格合法性，商业信誉及货款支付能力 等基础上停止供货或收回医疗器械的裁决，并发现停销意见书。 5.4、对来货检查验收时发现不合格医疗器械进行复查、确认、上报或作出退货 换货的裁决。 5.5、对库存医疗器械经养护发现的不合格品作出停销、封存或销毁等质量裁决， 并签发停销、封存、销毁通知书。 5.6、对售出医疗器械以查询核实问题后作出收回或退换决定。 5.7、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增 置、改造、完善等建议。 5.8、对服务质量在检查、考核中发现问题和顾客投诉，经核实后予以处理。 5.9、对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现问题予以处理。 5.10、由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门 纠错落，妥善处理。 5.11、重大质量事故的整体否决。发生重大事故，如经销的医疗器械因经营管理 不善造成人身伤亡，责任人应予整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖 金、扣发工资，直至追究刑事责任。 5.12、对于在质量管理及其制度执行方面作出贡献，或避免重大质量事故的发生， 从而挽回或避免重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按规定予以适 当奖励，以弘扬正气。 文件 文件名称:供应商资质审核制度 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1. 目的: 为了确保公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，把好器械购进 质量关，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。 2. 适用范围: 本标准适用于本公司首营企业和首营品种的管理范围。 3. 定义: 3.1. 首营企业指与本公司首次发生医疗器械供需关系的器械生产企业或器械 经营企业。 3.2. 首营品种指本公司向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械哦，包括 医疗器械的新规格、新包装等。 4. 审批首营企业和首营品种的必备资料: 4.1. 首营企业的审核必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件，包括: 医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证及 其附件、企业法人营业执照;医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和 企业法人代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效 期;医疗器械销售人员身份证复印件;还应提供首营企业质量认证情况的 有关;对供方的质保能力给出评购进首营品种时，应提供加盖生产单 位公章的合法证照复印件;医疗器械质量标准、医疗器械生产批准证明文 件;首营品种的该批医疗器械出厂检验报告书;医疗器械包装、标签、说 明书实样以及价格批文等。 5. 《医疗器械生产许可证》、《营业执照》中的项目变更要按首营企业重新审 核，并在公司档案中记录。 6. 购入进口医疗器械，供应方提供加盖供货单位质量检验机构原印章的《进 口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告书》复印件，以及产地证 明原件和中文说明书。 7. 购进首营品种准备与首营企业开展业务关系时，采购部应详细填写“首营 品种和首营企业审批表”连同本制度第4款规定的资料及样品报质量管理 部。 8. 质量管理部对采购部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和 样品进行审核后，报公司经理审批。 9. 首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据 所报送的资料无法作出准确的判断时，采购员应会同质量管理部对首营企 业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告;上报 审批。 10. 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药 品。 12. 首营品种与首营企业审批原则上在五个工作日内完成。 13. 质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表” 及 报 批资料等存档保存三年备查。 14. 有关部门应相互配合，确保审批工作有效进行。 15. 人员培训 应由供货商对本企业的质量管理和检验人员进行销售产品的预期用途、结构、组成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服务、注意事项等方面的知识和技能培训，经考核给予培训证明。 文件 文件名称:采购管理制度 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1. 目的: 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条列》、《产品质量法》、《计量法》、《合 同法》和等法律法规和公司的各项质量管理制度，严格把好购进医疗器械 质量关，确保依法采购并保证医疗器械质量，特制定本制度。 2. 适用范围: 本标准适用于本公司医疗器械采购工作。 3. 严格执行本公司“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采 购、质量第一”的原则。 3.1. 在医疗器械采购时对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查 和评价，并建立合格供货方档案; 3.2. 医疗器械采购要制定计划，并有质量管理部人员参加;采购医疗器械应签 定书面采购合同，明确质量条款; 3.3. 不能签订书面合同的购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协 议书，并明确协议有效期; 3.4. 购进医疗器械应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物 相符。票据按财务规定保存，医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效 期一年，但不得少于三年。 4. 首营企业和首营品种按本公司“首营企业、首营品种审核制度”的规定办理 有关审核手续。 5. 购进医疗器械质量须符合国家标准，医疗器械包装、标签、说明书、标识 等符合国家有关规定。购进医疗器械经质量验收员验收合格签字后办理入 库手续，并通知财务付款，凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者， 一律不得入库，不能付款。 6. 采购员随时与供货方联系，或实地考查情况，配合质量管理部共同做好医 疗器械购进中的质量管理工作，并协助处理发生的质量问题。 7. 采购员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理调整医疗器械购进计划，在 保证 满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成 的损失。 文件 文件名称:质量验收管理制度 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1. 目的: 为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器 械监督管理条列》等法律法规，制定本制度。 2. 适用范围: 本标准适用于本公司医疗器械经营过程中购进和销后退回医疗器械的质量验收。 3. 医疗器械质量验收由质量管理部质量验收员负责，质量验收员应具有高中 以上学历，并经岗位培训或者地市级以上医疗器械监督管理部门考试合 格，取得岗位合格证书后方可上岗。 4. 验收员对照保管员填写的“医疗器械质量验收通知单”，按“医疗器械质 量检查验收程序”对到货医疗器械进行逐批验收。 5. 到货医疗器械存放在待验区内。一般医疗器械在到货后两个工作日内验收 完毕;需冷藏的医疗器械在到货后两个小时内验收完毕。在养护室内做到 先进先验、急需先验。 6. 验收医疗器械按照“医疗器械质量检查验收管理程序”和“医疗器械验收 抽样程序”的规定进行。 7. 验收时按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关 要求的证明或文件进行逐一检查。 7.1. 验收医疗器械包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址、医疗 器械的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标 签或说明书上要有医疗器械的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁 忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等; 7.2. 验收整件包装中应有产品合格证; 7.3. 验收进口医疗器械，其内外包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主 要成份以及注册证号，并有中文说明书，从其它经营企业购进的进口医疗 器械，索取盖有供货单位质量机构原印章的《进口医疗器械注册证》《进 口医疗器械检验报告书》的复印件; 7.4. 验收首营品种，须有首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂质量检验报 告书; 7.5. 对销后退回的医疗器械，验收员按照医疗器械质量验收管理程序的规定逐 批验收，对内在质量有疑问的抽样送检。 8. 对验收抽取的整件医疗器械，加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 9. 医疗器械入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的医疗器械不 得入库。 10. 对验收不合格的医疗器械，应填写“医疗器械拒收报告单”，报质量管理 部审核，并签署处理意见，通知业务部。 11. 验收中，有下列情况之一的医疗器械不得入合格品库区:三无医疗器械; 假冒 厂牌商标的医疗器械;没有生产企业检验合格证的医疗器械;从首营 企业采购的医疗器械没有同批号出厂检验报告书;包装不符合要求的医疗器 械;无加盖供货单位质量机构原印章的《进口医疗器械检验报告书》和《进 口医疗器械注册证》的进口医疗器械。 12. 应做好“医疗器械质量验收记录”，记录要求完整，不缺项，字迹清晰， 结论明确，每笔验收均由验收员签字或盖章。验收记录保存至超过医疗器 械有效期一年，但不得少于三年。 13. 验收合格的医疗器械，验收员应在“医疗器械验收入库通知单”上签字， 并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字的“医疗器械验收入库通知单” 办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或 有其他问题的品种，填写《医疗器械拒收报告单》报告质量管理部审核、 处理。 文件 文件名称:仓储保管和出库复核管理制度; 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1. 目的: 为规范医疗器械出库管理工作，确保本公司销售医疗器械符合质量标 准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定本制度。 2. 适用范围: 本标准适用于本公司医疗器械出库复核工作. 3. 医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先 出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 4( 保管员按发票和出库单将医疗器械移到发货区，并在出库单上签字，将出 库单和货交给复核员复核，复核员必须按出库单逐一核对品种、批号，对 实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括:购货单位、品 名、剂型、规格;数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位 的名称等项目，并检查包装的质量状况等。复核无误后方可出库。 5( 按批号对出库医疗器械逐批复核后，复核人员在出库单上签字并填写出库 复核记录表。出库复核记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于 三年。 6( 医疗器械出库必须经发货、复核手续方可发出。 7( 整件与拆零拼箱医疗器械出库复核: 7.1. 整件医疗器械出库时，应检查包装是否完好; 7.2. 拆零医疗器械应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封; 7.3. 用其他医疗器械包装箱为拆零医疗器械的代用箱时，应将代用箱原标签内 容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。 8( 出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报质量部处理。 8.1. 医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏; 8.2. 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; 8.3. 包装标识模糊不清或脱落; 8.4. 医疗器械已超出有效期。 9( 做到下列医疗器械不准出库: 9.1.过期失效、霉烂，变质、虫蛀，鼠咬及淘汰医疗器械; 9.2.内包装破损的医疗器械，不得整理出售; 9.3. 标签脱落、污染、模糊不清的品种; 9.4. 怀疑有质量变化，未经公司质量管理部门明确质量状况的品种; 10.5. 有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。 文件 文件名称:仓库管理制度 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1. 目的: 为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存医疗 器械，保证医疗器械储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法 律法规，特制定本制度。 2. 适用范围: 本标准适用于本公司医疗器械储存管理工作。 3. 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，医 疗器械相邻区位之间的距离不小于100厘米;垛与墙的间距不小于30厘米; 垛与屋顶间距不小于30厘米;垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米; 垛与地面的间距不小于10厘米。堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现 象。 4. 根据本公司经营医疗器械的性能及要求，将医疗器械分别存放于常温库、 阴凉库、冰柜中， 医疗器械堆垛和搬运严格遵守医疗器械外包装图示标志 要求，规范操作，怕压医疗器械控制堆垛高度。 5. 库存医疗器械按批号集中堆放。有效期的医疗器械分类相对集中存放，按 批号及效期远近分开堆放，并有明显标志。 6. 根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，并填写“温湿度记录表”。 7. 医疗器械存放实行分区、分类和色标管理。 7.1. 分区和色标管理: 待验医疗器械区、退货医疗器械区――黄色 ;合格医疗器械区、发货医 疗器械区、拆零拼箱区――绿色;不合格医疗器械区――红色。 7.2. 分类管理: 医疗器械与非医疗器械;外包装容易混淆的品种分开存放。 7(3(一次输液器等有特殊要求，按照不同品种的性质要求，分别设置相应湿温 度储存条件的储存库房。 8( 实行医疗器械效期的监督储存管理，对近效期的医疗器械按月由保管员填写 近效期医疗器械催销表催销。 9( 对售后退回的医疗器械，凭销售部开具的退货通知单收货，存放于退货医疗 器械区。 10(保持库房的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作， 洁具不得存放于仓间内。 11(仓库建立医疗器械货位卡，动态及时记载医疗器械进、存、出状况。 文件 文件名称:销售管理制度 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1(目的: 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》和 《合同法》等法律法规和公司的各项质量管理制度，确保依法销售并保证药 品质量，特制定本制度。 2( 适用范围: 本标准适用于本公司医疗器械销售工作。 3( 销售部对医疗器械销售工作负责。 4(要严格依法规范经营，严禁销售假药、劣药，确保医疗器械经营的合法性和 所经营医疗器械的质量。 5( 医疗器械销售的基本原则: 5.1.严格遵守国家有关法律、法规; 5.2.严格按照经营许可证》、“营业执照”核准的经营方式和经营范围《医疗器械 开展医疗器械经营活动; 5.3.不得将医疗器械销售给未取得《医疗器械经营(生产)许可证》、《医疗机构 执业许可证》及营业执照的单位; 5.4. 为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。 5.5.不得参与非法医疗器械市场或其它违法的医疗器械推销或推介活动; 5.5.不得冒用其它企业名义销售医疗器械; 5.6.正确介绍医疗器械，不得虚假夸大、误导用户; 5.7.不有意隐瞒存在的副作用或不良反应等相关警示用语; 5.8.医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规,宣传的内容必 须以国家药监部门批准的医疗器械使用说明书为准。 6( 销售部销售医疗器械须开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据按规定 保存，同时做好销售记录。其内容包括:销售日期、通用名称、商品名称、 剂型、规格、批号、有效期、数量、生产企业、购货企业、单价、金额合 计、业务员签字。 7( 销售对象合法性审核: 7.1.由销售部收集、审核客户合法资质证明，质量管理部指导并监督审核; 7.2.审核内容: 7.2.1审核购货方《医疗器械经营(生产)许可证》与营业执照的合法性及有效 性，证照复印件应加盖持证单位的公章; 7.2.2审核购货方证照核准项目与其实际经营行为是否相符; 7.2.3对各级医疗机构， 审核其是否取得《医疗机构执业许可证》;军队所属医 疗机构审核是否具有军队主管部门批准的对外服务证明，各证明的复印件 加盖持证单位公章; 7.2.4医疗器械生产企业，科研机构因科研需要购买医疗器械的，须审核相关证 明。 8( 按公司销售合同评审程序订立销售合同。 9( 在销售过程中发现质量问题要查明原因,分清责任,采取有效处理措施,并 做好记录。 10( 销售部按月汇总销售记录交质量管理员归档,保存至超过医疗器械有效期 或使用寿命一年，但不得少于三年。 11( 随时征求客户的意见， 报质量管理部，并协助质量管理部按有关制度处 理顾客投诉和质量查询。 文件 文件名称:不合格医疗器械处理制度 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1. 目的: 为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保消 费者使用医疗器械安全有效，依据:《医疗器械监督管理条例》。特制定本制 度。 2. 适用范围: 本标准适用于本公司在医疗器械经营过程中发现不合格医疗器械的管理。 3. 质量管理部是公司对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门。 4. 质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。凡医疗器械包装、标签及说 明书与法定质量标准或有关规定不符合的 医疗器械，均属不合格医疗器 械。 5. 在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，应存放于不合格医疗器械 区，挂红牌标志，同时填写“医疗器械拒收报告单” 报质量管理部，通知 财务拒付货款，并及时进行质量查询，等待处理。 6. 对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分析、查 明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则 要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管 或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避 免重犯 7. 医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售 和发货。同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗 器械移放于不合格医疗器械区，挂红牌标志。 8( 上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公 告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止销售。同时， 按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移入不合格 医疗器械区，挂红牌标志，等待处理。 9( 不合格医疗器械按规定进行报废和销毁。 9.1. 不合格医疗器械的报损、销毁由仓库保管员提出申请，填报“不合格医疗 器械报损审批表”; 9.2. 对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查 批准，监督销毁。销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权的监销人员参 与，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。销毁人员与监销人员 均应在记录上签字，存档备查。 10.对质量不合格的医疗器械，质量管理部应查明原因， 分清责任，及时制定与 采取预防措施。 11. 本公司质量验收员、养护员、 出库复核员、对不合格医疗器械的情况，应 按本公司质量信息管理制度的规定按月向质量管理部报告，重大不合格医疗 器械事件随时上报。 12. 按公司“质量记录控制程序”的 规定，认真、及时、规范地做好不合格医 疗器械的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。 13. 不合格医疗器械管理的具体程序按公司 “不合格医疗器械质量管理程序” 的规定执行。 文件 文件名称:退货管理制度 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1. 目的:建立医疗器械购进退回管理制度，加强和规范对购进退回医疗器械的管理。 2. 范围:适用本店医疗器械的退货管理。 3. 责任:进货员、质量管理组对本制度的实施负责。 4. 内容: 4.1 购进退回的医疗器械指已办理入库手续，但因质量或非质量原因造成需退货 的医疗器械。 4.2 医疗器械购进退回按下列程序进行: 4.2.1 由于非医疗器械质量问题而造成的购进退回，由采购员核实后通知供货单 位办理退货手续。 4.2.2 对于在医疗器械储存养护过程发现的不合格医疗器械可以作购进退回处 理的，凭质量管理组下发的医疗器械质量复验结果及处理意见通知单，通 知采购员办理退货手续。 4.2.3 办理退货手续时，由仓库做好购进退回医疗器械记录，并由采购员在记录 上签字。 4.3 对因质量退货的医疗器械必须经过质量管理组确认，查清原因后处理。 4.4 由于质量问题，顾客要求退货的，应提供购货小票，营业员凭购货小票方可办理退货 换货手续。 文件 文件名称:效期产品管理制度; 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1、目的: 为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保 医疗器械的质量，特制定本制度。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围:适用于具有效期的医疗器械的管理。 4、职责:各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责。 5、制度内容: 在医疗器械商品中凡包装上印有效期的医疗器械，都必须遵守有效期管理 制度。 5.1、有效期医疗器械入库时，有效期限不得低于六个月，少于六个月的商品， 一律不得验收、入库。特殊情况由质量管理员与经理研究确定，并由经理 在验收单上签名批准方可验收入库。 5.2、有效期的商品销售发货，应按照“近期先出，先进先出”的原则。 5.3、仓库账卡上应注明有效期医疗器械的效期时间，记账员和保管员对有效期 医疗器械必须密切地注意期限，效期尚有一年时间的商品，保管员应按月 填报《有效期医疗器械催销表》，对于没有“效期”的商品，如存量过大、 生产期过长，不及时销售也会造成损失，保管员也要同时填表报《医疗器 械催销表》。 5.4、 医疗器械在距有效期不足半年时，应填报近效期医疗器械催销表，自留一 份，进货员一份，采购员应根据此表，暂缓采购同类医疗器械或减少该类医 疗器械的采购量，严格执行“以销定进”的原则。 5.5、有效期医疗器械应按照生产批号和效期远近依次堆垛存放，在库内必须设 “有效期商品一览表”，此表要根据商品进出库情况随时动态显示，准确反 映库存效期商品的变化，以便及时掌握效期药品的期限。 5.6、有效期医疗器械到期后一律不准销售，并及时上报经理审批处理。 5.7、以上规定由质量管理员监督进行，并每季考核一次 文件 文件名称:医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1、目的: 为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保 医疗器械的质量，特制定本制度。依据:《医疗器械监督管理条例》。 2、适用范围: 适用于我公司经营的所有医疗器械的技术培训、维修、售后服务。 3、 我公司所售设备和仪器均由我厂家负责所属仪器的安装调试及维修。我公司 售后服务人员的主要职责为: a(监督所供货物的现场组装和试运行。 b(提供货物组装和维修所需的工具。 c(为所供货物提供详细的操作和维护手册。 d(在双方商定的一定期限内对所供货物实施运行或维修，保证期为合同 货物最终验收后的12个月。 e(仪器安装调试后由及时人员对操作者进行专门的培训，直到掌握为止。 3.1、维修响应: a(本市:接到通知后和厂家及时沟通，保证维修工程师在24 ,48小时内 到现场维修，如小问题当时解决，如遇零配件短缺，应向用户说明清 楚。 b(对于必须返厂维修的器械，我公司也应积极协调厂家，尽快帮用户解 决问题。 3.2、仪器使用后技术人员要定期走访用户进行技术指导，收集顾客反馈意见， 及时处理顾客投诉。 4、 根据仪器销售情况，不定期举办各种仪器的培训班，进行技术交流，帮助 解答用户所提出的操作、技术问题。 5、不良事件处理: a(详细了解用户的操作过程和使用情况，及时向经理、进货人员及维修 工程师报告，如系仪器本身问题，保修期内由进货人员与厂家联系解决。 b(如发生严重不良事件或对病人造成影响者，公司应通知用户立即停止 使用，并书面报告经理出面与厂家联系或索赔。 6、 公司重视建立员工培训制度，明确培训需求并对所有从事对质量有影响的 工作人员都进行培训，如销售经理、质量监管人员等。办公室负责培训的 归口管理工作。 7、定期对公司员工进行仪器及医疗器械法规、规章培训。 8、在工作中随时收集售后服务工作的反馈意见，并在下一次的服务中补充完善。 9、 (适用于植入人体的产品)植入人体的产品应记录每个产品所的单位和使用 者的名称、使用日期，以便跟踪随访。 10、 销售部门应首先做好《产品销售记录》、《产品质量跟踪记录表》，并及时填 写《顾客满意度调查表》积极进行质量跟踪，所有售出货物应做到有据可 查。 11、 所有本公司生产的产品，应做到包退、包换。对所有本公司经销的产品， 若顾客提出质量争议的，销售部门应积极与供应商联系，给顾客一个满意 的交代。 12、 对售出一年以上，已超过消毒、灭菌期的产品。在不影响产品质量的情况 下，销售部门应与生产部门联系，免费为顾客对产品进行重新消毒、灭菌; 或可按有关销售协议为顾客办理退货手续。 文件 文件名称:质量跟踪管理制度 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1、目的: 为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围:适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。 4、职责:全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。 5、制度内容: 5.1、质量跟踪的范围和意义 质量跟踪是为了及时了解产品质量情况，发现客户在产品使用过程中的 问题(含潜在问题)，以便采取纠正和预防措施，持续改进，满足客户的需 求。本制度适用于所有医疗器械产品的销售、服务活动全过程，对产品质 量的偏离采取纠正和预防措施 5.2、总经理对产品质量负责，并责成相关部门对产品质量偏离积极迅速地采取 有效措施 5.3、业务部负责建立经销商或其他顾客的产品销售档案。 5.4、业务部、质量部负责顾客投诉的接待和处理。 5.5、质量部负责产品追回程序的执行，由各部门配合执行。 5.6、质量部负责纠正和预防措施的控制。 5.7、各部门负责本部门所采取的纠正和预防措施的计划和执行。 5.8、质量跟踪的控制 5.8.1、首营产品必须建立经销商(顾客)产品销售记录，并进行质量跟踪，作好 质量跟踪记录 。 5.8.2、 质量跟踪中发现顾客使用过程中的问题(含潜在问题)，应采取纠正和 预防措施，确保产品的有效性和安全性，满足顾客的要求。 5.8.3、 质量跟踪过程中的质量事故紧急处理和不良事件报告，按本公司有关 各项规定执行。 5.8.4、 采取纠正和预防措施的相关记录应予以 文件 文件名称:用户访问管理制度 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1. 目的: 为广泛征求客户及其他服务对象，对医疗器械质量、质量管理、服务质量的评价意见，促进质量管理体系不断完善，提高器械质量和服务质量，根据《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。 2. 适用范围: 本标准适用于本公司医疗器械质量、质量管理、服务质量的评价工作。 3. 公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商， 做 好用户访问工作，重视用户对公司医疗器械质量和工作质量的评价和意 见。 4. 用户访问工作的主管部门为质量管理部、销售部。 5. 访问对象:和公司有直接业务关系的客户。 6. 访问工作要根据不同地区和用户情况采取用函电征询、上门访问、邀请 用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。 7. 各有关部门要将用户访问工作列入，落实负责人员，确定具体 方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。 8. 质量管理部每年组织一次用户信访活动，广泛了解用户对公司质量管理 工作方面的意见和建议。 9. 各经营部门应利用供货会的机会，交流质量信息，了解用户对公司医疗 器械质量和工作质量的评价。 10.做好访问记录，及时将被访问单位反映的意见、问题或要求传递有 关部 门和质量管理部，落实整改措施，并将整改情况答复被访单位。 11.各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档 案，不断提高服务质量，树立良好的公司形象。 文件 文件名称:用户投诉管理制度 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1( 目的: 为规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，根据《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。 2( 适用范围: 本标准适用于本公司所经营的医疗器械。 3( 用户投诉受理应根据投诉性质分为市场投诉和公司投诉 a(市场投诉: 指公司营销人员在市场营销过程中遇到的用户投诉。此类投诉原则上由 所直接接触的营销人员受理处理。若投诉属紧急重大性质或因主客观原 因无法处理的，应立即报告公司领导，或及时反馈给供货厂家业务部等， 妥善解决。决不容许任何人对用户投诉置之不理或进行其他不适当的处 理，否则一经公司直实，对责任人按规定追查责任。 b.公司投诉: 凡用户以电话、信件、来访等任何方式直接向本公司投诉的，均为公司 投诉。不论性质如何，一律由公司业务部直接受理，若属紧急重大投诉， 业务部应立即联络有关人员上门处理。 4(根据用户投诉问题的轻重缓急分类，将投诉分为一般投诉和紧急重大投诉。 a(一般投诉: 指用户一般性的抱怨不满，未给用户造成严重 后果的投诉事件。此类投 诉由业务部直接受理，在受理的48小时内调查清楚，得出结论。 b.紧急重大投诉: 指用户的投诉可能引起或已经引起严重事态，可能导致对用户或公司利益 重大损害的投诉事件。业务部受理后应当即填写用户投诉处理登记表，编 号留存，投诉受理时应明确告知投诉者对其投诉将进行调查处理，并告知 其大致时间。均属本制度管理范围。 5(在接到医疗器械质量投诉时，及时做好记录，同时通知销售部暂停该医疗器械发货,并按本制度的要求进行调查和处理。 6. 投诉受理后即由业务部负责组织调查，涉及到的公司有关部门和人员应立即进行，违者责任自负。对于特别投诉事件，必要时根据总经理指示，组成特别调查小组进行投诉调查。 7. 投诉调查必须本着及时、全面、准确、真实、公正的原则实施调查。调查步骤原则上按如下程序实行: a(确定调查人员，拟订调查方案。 b(确认投诉事件的真实性，取得第一手的材料。 C(分析原因，寻找证据，必要时经总经理批准可送样至有关法定权威 机构做鉴定。 d.如因为产品的质量问题，应及时与生产厂家取得联系。 8. 投诉的答复和交涉处理是投诉管理的关键环节，业务部和有关人员应本着维护公司合法权益和形象，以调查为依据，遵循有理有利有节的处理原则，取得用户和有关方面的理解和认可。 a(对于一般性的投诉以及市场投诉，能够当场答复处理的，尽可能由受 理人员当即予以答复，特别是误解性质的投诉。 b(一般性投诉答复可由业务部会同有关人员研究统一意见后，在受理72 小时内向用户作答复。用户不接受的，业务部应研究再答复，直至用 户接受。 c(紧急重大投诉或需书面答复的要立即报告总经理，需书面答复的答复 意见和 交涉处理意见，应会同有关部门研究统一意见后，报总经理批 示后，再向投诉者作交涉处理。答复时间原则上不超过受理后一周。 9(投诉中要争取主动，要选择合适的时间、地点、方式，尽可能以双方单独 交谈方式进行。对于紧急重大投诉一定要经过调查确认后，才能予以答复 处理。在受理调查到答复处理期间，业务部应注意与用户和有关方面保持 沟通，避免中间事件的发生。 10(对于产品质量问题给用户造成损害的，经调查确认后，应酌情给予用户适当 的补偿。还须按“质量事故报告制度”处理;属于医疗器械不良反应的，除按本制度受理外还须按“医疗器械不良反应报告制度”处理。 11(投诉答复处理后，业务部应进一步会通公司内部有关人员就有关问题进行分 析处理。凡产品生产质量问题，由业务部负责《投诉处理反馈表》备案督促 执行，并且及时与厂家沟通，对合格供方进行重新评价。凡营销问题，由业 务部督促各人员改进措施。 12(控权责发生原则，对因为质量问题的投诉调查处理所发生的一切费用由相关 部门承担，营销问题由所辖市场承担，同时对有关责任人按公司有关规定处 理。 13(业务部应定期对拥护投诉做出统计报告，报告总经理，并通报公司有关部门。 14(业务部可根据实际情况，制订进一步的具体办法和补充细则，报总经理批准 后实施。 文件 文件名称:医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1( 目的: 为了加强对经营医疗器械的安全监管，严格对医疗器械不良反应监测工作的管理，按照国家食品药品监督管理局下发的《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械[2002]400号)和国家食品药品监督管理局与卫生部二??四年一月六日下发的《医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)》(食药监办[2004]1)号文件精神的要求，制定本制度。 2( 适用范围: 本标准适用于本公司所经营的医疗器械 3. 建立公司医疗器械不良事件管理部门，由质量部经理专职管理，负责本公司 经营的医疗器械的质量事故、不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。 4. 建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。档 案内容应包括: 不良事件信息;产品信息;原因分析;企业补救措施;相关文献及其他报 告材料复印件。 5. 对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件 应进行详细记录、按规定报告。 6. 重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器 械有关的死亡或严重伤害事件。 7. 配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资 料。 8. 发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附 表一)，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告， 其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内 报告;死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。 9. 使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相 关表格。 10. 每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并 采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。 11. 主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、 自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)报 告。 12. 医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。 13. 开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。 14. 开展不良事件与产品的相关性研究。 15. 未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统 计 资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团 体或个人提供。 文件 文件名称:医疗器械运输制度 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: : 1. 目的 为了规范运输行为，实现物流畅通，确保医疗器械运输质量。根据根据《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。 2. 适用范围: 本标准适用于本公司所经营医疗器械的运输管理。 3. 医疗器械运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则。运输人员应按“出库单”核对，确认无误后，方可装车发运。 4. 医疗器械运输时，严格按照器械外包装图示标志和运输标识要求码放,在搬运和装卸药品时要轻拿轻放,严禁倒置,并采取必要的防雨雪措施。 5. 对有温度要求的医疗器械运输时,应根据季节温度变化和运程远近,采取必要的保温包装措施。器械运输时，要采取必要的包装措施防止医疗器械的损坏和混淆。 文件 文件名称:设备使用保养制度; 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1. 目的 本规程的目的是建立一个设备使用、保养和维修的管理程序，用以指导设备的正确使用、预防性维修和合理保养，以保证设备的正常运转、防止事故的发生，延长设备的使用寿命。 2. 职责 公司质量部负责本规程的制定，设备检修人员、设备操作人员负责设备的日常保养和维修，设备员和车间主任负责本规程执行过程中的技术指导和监督管理。 3. 适用范围 公司所有用于产品检测设备、办公仓储及其他辅组设备。 4. 内容 4.1 设备的使用 4.1.1 设备的使用要实行设备操作人员负责制，要严格执行岗位责任制，所有的设备的操作人员必须熟悉设备构造，掌握设备的操作技能，了解常见的故障类型和解决办法，保证能正确地使用设备;单人使用的设备由操作人员负责，多人操作的设备由本岗位的组长负责，设备的操作人员应保持相对稳定，在设备的操作人员因事不能上岗进行操作时，应由受过相应培训的人员替代; 4.1.2 所有的设备都要制定操作规程和保养规程，要求操作规程的内容应详细、清楚，符合使用设备操作的要求; 4.1.3 在进行设备操作的培训时，应由设备售后人员或者采购人员对设备的性能、结构、原理、操作步骤和日常维护的内容和方法等内容对操作人员进行详细讲解，必要时，应在设备使用现场进行设备操作的演示，同时，要求设备操作人员做到会使用，会维护、会检查、会排除常见故障; 4.1.4 主要的生产设备应填写设备运行记录，便于对设备的运转情况进行检查; 4.1.5 设备的运载负荷是设备的技术参数之一，不可任意更改设备的技术参数，严禁设备超负荷运转，严禁设备带病运转; 4.2 设备的保养 设备的维修保养应贯彻预防性维修为主的方针，通过日常保养加计划检修的制度加以实施，办公室对设备负有维修的责任，定时和经常检查设备的运转情况并经常向操作工了解设备运转情况，发现隐患及时予以消除; 4.2.1 设备的日常保养 4.2.1.1 设备日常保养的目的是维护设备的正常使用状态，由设备的操作负责人实施的; 4.2.1.2 设备的日常保养通常是在设备使用结束后，在下班前的一定时间里由设备的操作人员进行，具体要求有:设备的清洁，设备的检查，必要的设备润滑等，使设备处于整齐、清洁、安全润滑良好状态; 4.2.1.3 设备的保养原则为:设备完好运行; 文件 文件名称:企业职工培训管理制度 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1. 目的: 为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《医 疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。 2. 适用范围: 本标准适用于本公司员工的培训及考核。 3. 质量管理部负责制定年度质量培训计划及实施方案，开展本公司员工质量教育、培训和考核工作。 4. 质量管理部根据年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5. 质量教育培训方式以公司组织集中学习和自学方式为主，外部培训为辅。 6. 公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产管理办法》等相关法律法规，公司质量管理体系文件、 各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。 7. 公司在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习与考核。每季度考核一次，考核结果与次年签订上岗合同挂钩。 8( 质量管理人员、质量验收人员每年接受公司组织的继续教育或者除外学习， 从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度接受公司组织的继续教育。 9( 公司因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训。 10. 参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训 教育证书原件交质量管理部验证后，留复印件存档。 11. 公司内部培训教育的考核，由质量管理部组织，根据培训内容的不同可选择 笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 12. 培训、教育考核结果， 应作为公司有关岗位人员聘用的主要依据，并作为 员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。 13(对员工质量培训教育档案，应认真管理，并由质量员保存五年。 文件 文件名称:企业卫生管理制度 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1. 目的: 为保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的优良的工作环 境，保证员工身体健康，创造优质服务环境，特制定本制度。 2. 适用范围: 本标准适用于本公司经营场所及人员的卫生管理。 3. 卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物，屋顶、墙壁 平整，无碎屑剥落;地面光洁、无垃圾、尘土与污水，每月进行一次彻底 清洁。 4( 库区院内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁、无积水、垃圾，排水 设施正常使用。 5( 库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，无杂物。 6( 库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、防虫、防鼠等 设施。 7( 库内设施设备及医疗器械包装不得积尘污损。 8( 清洁用具使用后及时处理干净，清洁工具及清洁剂分别存放，不得造成对 药品操作环境的污染。 9( 在岗员工应着装整洁、勤洗澡、勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换衣服。 文件 文件名称:医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度; 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1、目的: 为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。 2、适用范围: 本标准适用于本公司各部门的有关记录和凭证的管理。 3. 记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、 下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、 票据的使用、保存及管理负责。 4. 记录、票据由各岗位人员负责填写，按月汇总交质量管理员整理并按规定 归档、保存五年。 5. 记录要求: 5.1. 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 5.2. 质量记录应符合以下要求: 5.2.1.质量记录格式由质量管理部统一编写; 5.2.2.质量记录由各岗位人员填写; 5.2.3.质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改， 需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真 实性、规范性和可追溯性; 5.2.4.实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任; 5.2.5.质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 6. 票据要求: 6.1. 本制度中的票据主要指购进票据和销售票据; 6.2. 购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、 货相符; 6.3. 各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填写; 6.4. 严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为; 6.5. 购进票据和销售票据应至少保管十年。其他质量记录按本公司相关规定保存。 7. 经理、质量管理部、业务部、销售部负责对相关记录和票据的日常检查， 对不符合要求的情况应提出改进意见，予以纠正。 8. 在经营运行过程中如发现记录及票据项目和格式存在问题,及时提出改进 ,并进行修订及完善。 意见 文件 文件名称:文件管理制度 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1( 目的: 质量管理体系文件是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础， 也是公司内部质量管理活动的依据，同时也为外部需要提供必要的见证。 为了全面贯彻和执行ISO13485，特制定本制度。 2( 适用范围: 本标准适用于本公司各类质量相关文件的管理。 3( 定义: 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中 的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量全过程的连贯有序的系列文件。 4. 公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查及分发等，统一由质量管理部负责，各部门协助，配合其工作。批准使 用的文件是公司全体员工行为的准则，任何人无权任意修改。 5. 本公司质量管理体系文件共四类，即: 5.1. 质量手册类(规章制度、工作标准); 5.2. 质量职责类; 5.3. 质量管理工作程序与操作方法类; 5.4. 质量记录类; 6. 公司在发生以下情况时及时对本公司质量管理体系文件进行相应的调 整、修订。如:质量管理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;组 织机构职能变动时;使用中发现问题时;经过质量体系认证检查或内部 质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 7. 为规范公司内部文件的管理，有效分类便于检索，对各类文件实行统一 编码管理，一文一号。 7.1. 公司代码为sy 7.2. 文件类别代码: 质量管理制度文件代码为:QM 质量职责文件代码为:QD 质量管理程序文件代码为:QP 质量记录文件代码为:QR 7.3. 文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字， 从“001”开始顺序编码。 7.4. 文件编码标注于各“文件头”的相应位置，一经启用，不得随意更改。 如需要更改或废止时应该详细说明原因并经该文件的批准人审核、批准后 执行。 8. 文件编制程序: 8.1. 质量管理部提出质量管理体系文件编制计划，列出应有文件项目，确定 格式和要求，并明确进度同时组织人员起草。 8.2. 质量负责人对完成的初稿组织评审、修改。在评审中要广泛征求各部门 意见。 8.3. 质量制度、程序、职责和记录文件由质量副经理审定，上报经理签发。 9. 文件发放与管理 9.1. 质量管理体系文件在发放前，编制拟发文件的目录，对质量管理制度、 质量工作程序及质量管理职责，详细列出文件名称、编码、使用部门等 项内容。 9.2. 质量管理体系文件发放时，按规定的发放范围，明确相关部门应领取文 件的数量，并履行相应的手续领取，记录由质量管理部负责控制和管理。 9.3. 对修改的文件加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做 好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 9.4. 质量管理体系文件由质量管理部统一归口管理。 10. 质量管理体系文件的控制规定: 10.1. 确保文件的合法性和有效性，文件发布前须得到批准; 10.2. 确保符合有关法律、法规及行政规章; 10.3. 必要时对文件进行修改; 10.4. 各类文件须标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围; 10.5. 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 11. 本公司质量管理体系文件的有效期为四年。 文件 文件名称:门市销售的质量管理制度 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1. 目的: 明确服务质量管理制度。 2. 范围: 适用于公司门市。 3. 责任:门市负责人、医疗器械售货员对本制度的实施负责。 容: 4. 内 4.1、树立为顾客服务、对顾客负责的思想，以“顾客至上、信誉第一”为服务 宗旨。 4.2、严格履行服务公约,提供“四心”、“四声”服务 接待顾客热心，顾客进店有迎声; 解答问题耐心，顾客咨询有答声; 接受意见虚心，顾客离开有送声; 排优解困诚心，顾客留言有回声。 4.3、服务公约上墙，公布投诉电话，备有意见本。 4.4、作好营业前准备工作，按照岗位责任制的规定，上岗前作好全员准备工作。 打扫卫生，整理货位;备齐商品，做到货架丰满整齐;标签醒目、货签对 位;备好零钱和包装物料;衣帽整齐佩带胸卡，精神饱满迎接顾客。 4.5、普通话为营业用语，文明经营、礼貌待客。 4.6、对顾客反映的医疗器械质量问题要认真对待，详细记录及时处理，要做到 件件有交代，桩桩有答复。 4.7、营业人员要熟悉业务知识，掌握经营医疗器械适应症或功能与主治、价格 及使用方法等。 4.8、接待顾客要主动、热情、耐心周到，主动打招呼，说好第一句话。 4.9、介绍医疗器械要实事求是，态度和蔼，百问不烦。 4.10、计价收款要准确，唱收唱付，要有礼貌的交代顾客当面店清。 4.11、营业结束时，要耐心接待好最后一位顾客。 4.12、营业时间要严格执行柜台纪律八不准: 1) 不准在营业大厅内吃东西、吸烟、扎堆、聊天、嬉笑和大声喧哗; 2) 不准坐着接待顾客; 3) 不准与顾客顶嘴、吵架; 4) 不准以上货、结帐、点款为由而不理睬顾客; 5) 不准在营业厅内会客、代存私人物品; 6) 不准私自挪用医疗器械和销售货款; 7) 不准私分紧俏医疗器械和违规出售医疗器械; 8) 不准擅自离开工作岗位，有事必须请假 。 4.14、三承诺: 出售的医疗器械符合法定质量标准，绝不销售假劣医疗器械。 医疗器械明码标价，严格执行国家物价规定。 实行优质服务，做到礼貌、热情、及时、周到。 文件 文件名称:质量信息管理制度 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1. 目的: 为确保本公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。 2. 适用范围: 本标准适用于本公司信息网络各单元的信息管理工作. 3. 质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程中及结果的所有相关因素。 4. 以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的网络是本公司的信息网络体系。 5. 质量信息内容: 5.1. 国家有关医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章等; 5.2. 食品药品监督管理部门监督公告及器械监督抽查公告; 5.3. 市场情况的相关动态及发展导向; 5.4. 业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力; 5.5. 公司内部各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个 方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等; 5.6. 客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 6. 公司质量信息实行分级管理: 6.1. A类信息:指对公司有重大影响，需要公司经理作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。 6.2. B类信息:指涉及公司两个以上部门，需由质量副经理或质量管理部协调 处理的信息。 6.3. C类信息:指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。 7. 质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的 收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息进行归类存档。 8. 质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 9. 质量信息的收集方法: 9.1.公司内部信息通过统计报表、质量分析会、工作汇报会、质量信息反馈单及相关的质量记录和认真听取员工意见、建议等方法收集质量信息。 9.2.公司外部信息通过问卷、座谈会、电话访问、现场观察及咨询了解、电子信息媒介和对用户、客户，消费者的问询，投诉等方法收集信息。 10. 质量信息的处理: 10.1. A类信息:由公司经理判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行; 10.2. B类信息:由质量副经理决策,质量管理部传递、反馈并督促执行; 10.3. C类信息:由部门决策并协调执行，将处理结果报质量管理部。 11. 质量管理部按月填写“医疗器械质量信息汇总表”并上报公司经理，对异 常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向公司经理及 有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 12. 各部门应相互协调、配合，及时将质量信息以质量信息联系单形式报质量 管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门; 并上报有关负责人。 文件 文件名称:特殊产品管理制度; 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1. 目的:建立特殊管理医疗器械的管理制度，规范本店特殊医疗器械的管理工作。 2. 范围:适用于本公司经营的特殊管理医疗器械的管理。 3. 责任:特殊管理医疗器械的进货员、验收人员、仓库保管人员、养护人员、销售人员对本制度的实施负责。 4. 内容: 4.1特殊管理医疗器械的经营应严格执行《麻醉医疗器械管理办法》、《精神医疗器械管理办法》、《医疗用毒性医疗器械管理》和《放射性医疗器械管理办法》。 4.2特殊管理医疗器械的购进管理 4.2.1购进特殊管理医疗器械必须严格执行《医疗器械购进管理制度》的规定。 2.2特殊管理医疗器械必须从省级(含)以上医疗器械监督管理部门指定4. 的医疗器械批发企业购进，并指定专人负责。 4.3特殊管理医疗器械的质量验收管理 4.3.1对特殊管理医疗器械的质量验收必须严格执行《医疗器械质量检查验收的管理制度》。 4.3.2购入的特殊管理医疗器械必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 4.3.3特殊管理医疗器械的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 4.4特殊管理医疗器械的储存管理 4.4.1在麻醉医疗器械、医疗用毒性医疗器械必须储存在具有安全设施的专库或专柜内，严格执行双人双锁保管、专人管理和专帐记录。 4.4.2在库二类精神医疗器械必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 4.4.3营业场所内的少量特殊管理医疗器械应专柜、双人双锁保管。 4.4.4特殊管理医疗器械的养护工作执行《医疗器械储存和养护管理制度》。 4.5特殊管理医疗器械的销售管理 4.5.1特殊管理医疗器械出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。 4.5.2特殊管理医疗器械必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存2年备查。 4.5.2.1二类精神医疗器械的每张处方不得超过7日常用量。处方必须载明患者姓名、年龄、性别、医疗器械名称、剂量和用法。处方不但涂改，处方保存2年备查。 4.5.2.2医疗用毒性医疗器械的每次处方不但超过2日极量，不但单独配方。调配处方必须认真负责，计量准确，并由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配。处方保存2年备查。 4.5.2.3麻醉医疗器械(罂粟壳)只能凭盖有医疗单位原印章的医生处方配方销售。 4.5.3特殊管理医疗器械的处方审核应执行《医疗器械销售及处方管理制度》。 4.6不合格特殊管理医疗器械的管理 4.6.1不合格特殊管理医疗器械的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 4.6.2销毁不合格特殊管理医疗器械，应报当地医疗器械监督管理部门批准并由当地医疗器械监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。 文件 文件名称:质量管理制度执行情况检查和考核制度。 编号: 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因: 1. 目的: 为保证本公司质量管理文件在各部门、各岗位的贯彻执行以及实现本公司 的质量方针和目标，特制定本制度。 2. 适用范围: 本标准适用于本公司医疗器械经营质量工作的检查与考核。 3. 职责: 各部门:组织部门内部质量管理工作的自查。 质量管理员:负责日常监督检查。 公司质量负责人:对公司各部门进行检查考核。 质量管理部:负责全面检查考核的具体工作。 4. 检查考核的内容: 4.1. 人员的素质状况; 4.2. 业务技能熟练程度; 4.3. 各岗位质量管理职责的履行情况; 4.4. 经营质量管理控制程度; 4.5. 质量管理工作过程现场管理状态; 4.6. 质量控制文件、原始记录完整及有效程度; 4.7. 质量管理实现目标的满意程度。 5( 检查考核的方式: 5.1.整体检查、考核: 每年6月和11月公司质量领导小组对公司整体质量管理工作组织检查考核。 整体检查考核在质量负责人的领导下，质量管理部、销售部、经济运行部负 责人参加，由质量管理部具体实施;并填写“质量管理制度执行情况检查表”。 5.2.部门检查、考核: 部门检查考核以部门自查方式进行，由部门负责人主持，各岗位人员参加。 每季度考核一次，并填写“质量管理制度执行情况检查表”。 5.3.日常检查、考核: 质量管理员每周对各岗位现场管理情况检查一次，并填写“质量管理制度执 行情况检查表”。 6( 检查考核标准: 按公司质量管理文件执行。 7( 检查考核程序: .1.整体质量管理工作检查考核: 7 7.1.1.质量管理部按照质量方针目标与具体工作要求制定考核计划; 7.1.2.确定考核的范围，具体内容及方法; 7.1.3.组织实施考核; 7.1.4.提出考核工作的总结及改进措施; 7.1.5.质量改进的追踪落实。 7.2.部门检查考核: 7.2.1.部门负责人根据质量方针目标与具体工作要求确定考核范围、具体内容和 方法。 7.2.2.检查考核工作的总结并提出改进措施。 7.2.3.经质量管理部审核同意后执行。 7.2.4.质量管理改进措施的追踪落实。 8( 检查考核方法: 8.1.查看原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度执行情况。 8.2.现场观察职工操作情况。从中了解是否违反规定，工作环境的情况，职工的 精神面貌和现场管理状况。 8.3.通过面试或对话了解职工的质量意识、对质量管理文件的理解情况、对质量 管理基本知识的掌握程度等。 9( 措施与改进: 9.1.针对存在的问题和缺陷提出切实可行的改进意见和措施。 9.2.由质量管理员填写“限期整改通知单”落实整改项目和缺陷改善情况。 10(检查考核的奖惩: 10.1.质量管理部严格执行质量否决规定，由于质量管理制度执行不利而发生严 重质量问题的要坚决否决，并报经理给予严肃处罚。 10.2.检查考核中发现重点项目和一般项目有缺陷，分别给部门负责人和直接责 任者以不同额的经济处罚。 11(本制度中涉及的表格、记录等由质量管理员收集归档，保存三年。