020-藿香正气丸质量标准及内控标准

020-藿香正气丸质量及内控标准 山东华洋制药有限公司 技术标准----质量管理 编 码 TS-ZL-CP-020-00 藿香正气丸 文件名称 质量标准及内控标准 页 数 实施日期 2-1 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、生产车间、质检中心、成品仓 1. 标准依据：《中华人民共和国药典》1990年版一部 2. 处方： 广藿香150g 紫苏叶 50g 白芷50g 白术（炒）100g 陈皮 100g 半夏（制）100g 厚朴（姜制）100g 茯苓50g 桔梗 100g 甘草 100g 大腹皮50g 3.剂型：丸剂（水丸） 4.规格：每袋装6g 包装规格： 6g×20袋×50盒 5.法定质量标准及内控标准(见下页) -7- 山东华洋制药有限公司 技术标准----质量管理 编 码 TS-ZL-CP-020-00 藿香正气丸 文件名称 质量标准及内控标准 页 数 2-2 藿香正气丸法定质量标准及内控标准 项目 法定质量标准 内控质量标准 外观 应圆整均匀，色泽一致， 无麻面、裂纹、脱壳及杂 质粉末。 性状 本品为青黄色至棕黄色的水丸；本品为青黄色至棕黄色 气芳香，味甘、微苦。 的水丸；气芳香，味甘、 微苦。 鉴别 显微鉴别应符合规定 显微鉴别应符合规定 水分 不得过9.0% 3.0-6.0% 重量差异 ?8% 装量差异 ?6% ?3% 溶散时限 ?60分钟 ?50分钟 微生物限度每克含细菌数不得过30000个，每克含细菌数不得超过 检查 含霉菌数不得过100个，大肠杆20000个，霉菌数不得超 菌、活螨均不得检出 过70个；大肠杆菌、活 螨均不得检出。 -8-