营养素补充剂审评规定

营养素补充剂审评规定 附件8 营养素补充剂审评规定 第一条 为加强营养素补充剂的管理～根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册》～制定本规定。 第二条 营养素补充剂指以补充维生素、矿物质为目的, 不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足～预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险性。 第三条 营养素补充剂产品形式主要为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液,颗粒剂每日食用量不得超过20克～口服液每日食用量不得超过30毫升。 第四条 营养素补充剂必须符合下列要求: ,一,只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成～所加入的各种辅料必须是以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。 ,二,成人食用营养素补充剂的营养素每日推荐摄入量应在《营养素补充剂中营养素名称和用量》的范围内。18岁以下人群、孕妇、乳母食用营养素补充剂的营养素每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量,RNI,的1/3—2/3水平。 ,三,营养素原料为化合物的～应符合《营养素补充剂中营养素来源表》的规定。从食物的可食部分提取的营养素原料,不应含有一定作用剂量的其他生物活性物质。 ,四,各种辅料必须符合相应国家的规定。 第五条 申报者应提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。 第六条 申报营养素补充剂时～申请人应提供: ,一,配方及配方依据。 ,二,生产工艺、产品质量标准。 ,三,原料和辅料来源及质量标准、营养素的定量检验方法。 ,四,产品卫生学、稳定性及营养成分含量试验。 ,五,安全性毒理学评价报告,原料的生产工艺和质量标准符合有关规定的～一般可不提供安全性毒理学评价报告,。 ,六,标签、#说明#样稿。 第七条 使用《营养素补充剂中营养素来源表》以外的原料～应参照对新资源食品的要求对该原料进行安全性毒理学评价～并提供在人体内代谢过程和人体安全摄入量的科学证明。 使用食品可食部分提取的维生素一般不要求进行安全性毒理学评价～但其原料用量应不大于该食品最大日常食用量。 第八条 营养素补充剂标示值是指生产企业在其产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值～不得标示为范围值。 产品质量标准中维生素含量范围值为:0.8×标示值，1.8×标示值～矿物质含量范围值为:0.75×标示值，1.25×标示值,产品中每种营养素含量的实测值必须在该产品质量标准范围值之内。 产品质量标准中营养素含量范围应符合《营养素补充剂中营养素名称和用量表》要求。 第九条 含有三种以上维生素、矿物质的营养素补充剂～方可称为多种维生素、矿物质补充剂。 第十条 产品应采用定型包装～便于消费者食用和保持产品的稳定性～直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。 第十一条 营养素补充剂标签、说明书应符合《食品标签通用标准》GB 7718要求～还应标明以下内容: ,一,“营养素补充剂”字样。 ,二,主要原料 ,三,营养成分应标示最小食用单元的营养素含量。 ,四,适宜人群 (五) 不适宜人群 ,六,食用方法及食用量～应明确不同人群具体推荐摄入量。 ,七,规格 ,八,保质期 ,九,贮藏方法 ,十,注意事项～应明确产品不能代替药物～不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。 第十二条 《营养素补充剂中营养素名称和用量表》、《营养素补充剂中营养素来源表》由国家食品药品监督管理局制订。 第十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。 第十四条 本规定自发布之日起实施。以往发布的规定～与本规 定不符的～以本规定为准。 附件1:营养素补充剂中营养素名称和用量表, 附件2:营养素补充剂中营养素来源表。 附件1 营养素补充剂中营养素名称和用量表 名称 最低量 最高量 钙，Ca 300mg/天 1000mg/天 镁，Mg 100mg/天 300mg/天 钾，K 1000mg/天 3000mg/天 铁，Fe 5mg/天 20mg/天 锌，Zn 5mg/天 20mg/天 硒，Se 20μg/天 100μg/天 3+铬，Cr 50μg/天 150μg/天 铜，Cu 0.5mg/天 1.5mg/天 视黄醇当量(维生素A) 400μgRE/天 800μgRE/天 视黄醇当量(维生素A+,-胡萝卜素) 400μgRE/天 800μgRE/天 ,-胡萝卜素 2.5mg/天 7.5mg/天 维生素D，VitD 2.5μg/天 10μg/天 维生素E，VitE(以α-生育酚当量计) 10mg a-TE/天 300mg a-TE/天 维生素K，VitK 40μg/天 100μg/天 维生素B，VitB 1mg/天 20mg/天 11 维生素B，VitB 1mg/天 20mg/天 22 烟酸 5mg/天 15mg/天 维生素PP 烟酰胺 5mg/天 50mg/天 维生素B，VitB 1mg/天 10mg/天 66 叶酸 100μg/天 400μg/天 维生素B，VitB 1μg/天 10μg/天 1212 泛酸 2mg/天 20mg/天 胆碱 150mg/天 2000mg/天 生物素 10μg/天 100μg/天 维生素C，VitC 50mg/天 500mg/天 注:此表的用量指成人用量。 附件2 营养素补充剂中营养素来源表 营养素 中文名称 英文名称 Calcium acetate 钙 醋酸钙 Calcium carbonate 碳酸钙 Calcium caseinate 酪蛋白钙(酪朊钙) Calcium Chloride 氯化钙 Calcium citrate 柠檬酸钙 Calcium citrate malate 柠檬酸苹果酸钙 Calcium fumarate 富马酸钙 Calcium Gluconate 葡萄糖酸钙 Calcium Lactate 乳酸钙 Calcium L- Lactate 左旋乳酸钙 Calcium malata 苹果酸钙 Calcium malate lactate 乳酸苹果酸钙 Calcium monophosphate 磷酸氢钙(二代磷酸钙) (Calcium phosphate,Secondary) Calcium phosphate,monobasic 磷酸二氢钙(一代磷酸钙) (Calcium phosphate,Primary) Calcium phosphates 磷酸钙(正磷酸钙) Calcium pyruvate 丙酮酸钙 Calcium sodium caseinate 酪蛋白酸钙钠 Calcium succinate 琥珀酸钙 Calcium sulfate 硫酸钙 Calcium-L-ascorbate 抗坏血酸钙 Magnesium carbonate 镁 碳酸镁 Magnesium chloride 氯化镁 Magnesium citrate 柠檬酸镁 Magnesium gluconate 葡萄糖酸镁 Magnesium hydroxide 氢氧化镁 Magnesium lactate 乳酸镁 Magnesium malate 苹果酸镁 Magnesium phosphate,dibasic 磷酸氢镁 Magnesium phosphates 磷酸镁 Magnesium sulfate 硫酸镁 Magnesium oxide 氧化镁 营养素补充剂中营养素来源表,续1, 营养素 中文名称 英文名称 Potassium carbonate 钾 碳酸钾 Potassium phosphate dibasic 磷酸氢二钾 Potassium chloride 氯化钾 Potassium citrate 柠檬酸钾 Potassium gluconate 葡萄糖酸钾 Potassium lactate 乳酸钾 Potassium phosphate 磷酸钾 Potassium succinate 琥珀酸钾 Potassium tartrate 酒石酸钾 Potassium Sulphate 硫酸钾 Ferric ammonium citrate 铁 柠檬酸铁铵 Ferric chloride 氯化铁 Ferric citrate 柠檬酸铁 Ferrous phosphate 磷酸铁 Ferritin 铁蛋白 Ferric carbonate 碳酸亚铁 Ferrous citrate 柠檬酸亚铁 Ferrous fumarate 富马酸亚铁 Ferrous gluconate 葡萄糖酸亚铁 Ferrous sulfate 硫酸亚铁 Ferrous lactate 乳酸亚铁 Heme iron(Ferrous porphyrin) 血红素铁(铁卟啉) Hemin (ferriheme) 氯化高铁血红素 Ferrous succinate 琥珀酸亚铁 Lactoferrin 乳铁蛋白 Ferric pyrophosphate 焦磷酸铁 (正磷酸铁) Zinc acetate 锌 醋酸锌 Zinc carbonate 碳酸锌 Zinc chloride 氯化锌 Zinc citrate 柠檬酸锌 Zinc gluconate 葡萄糖酸锌 Zinc lactate 乳酸锌 Zinc methionine 甲硫氨酸锌 Zinc picolinate 甲基吡啶锌 营养素补充剂中营养素来源表,续2, 营养素 中文名称 英文名称 Zinc succinate 琥珀酸锌 锌 Zinc sulfate 硫酸锌 Zinc oxide 氧化锌 Selenium ascorbate 硒 抗坏血酸硒 Selenium carrageenan 硒化卡拉胶 Selenium cysteine 半胱氨酸硒 Selenium protein 硒蛋白 Selenium hydrogen selenite 亚硒酸氢钠 Selenium-rich yeast 富硒啤酒酵母 Sodium selenate 硒酸钠 Sodium selenite 亚硒酸钠 L-selenomethionine L-硒代甲硫氨酸 Chromium trichloride 铬 三氯化铬 Chromium nicotinate 烟酸铬 Chromium nitrate 硝酸铬 Chromium picolinate 吡啶甲酸铬 Chromium proteinate 铬蛋白 Chromium yeast 铬酵母 Copper carbonate 铜 碳酸铜 Copper citrate 柠檬酸铜 Copper gluconate 葡萄糖酸铜 Copper sulfate 硫酸铜 Copper oxide 氧化铜 All trans Retinol 维生素A 全反式视黄醇 All trans beta-Carotene 全反式β-胡罗卜素 Vitamin A acetate 维生素A 醋酸酯 Retinyl palmitate 维生素A 棕榈酸 Vitamin D2 维生素D 维生素D2(麦角钙化醇) Vitamin D3 维生素D3(胆钙化醇) Thiamin hydrochloride 维生素B1 盐酸硫胺素 Thiamin mononitrate 硝酸硫胺素 营养素补充剂中营养素来源表,续3, 营养素 中文名称 英文名称 Riboflavin 维生素B2 核黄素 Riboflavin(e) tetrabutyrate 核黄素四丁酸酯 Riboflavin-5’-phosphate,sodium 核黄素-5’-磷酸钠 Pyridoxine hydrochloride 维生素B6 盐酸吡哆醇 Pyridoxal dipalmitate 棕榈酸吡哆醛 Pyridoxine 5’-phosphate 5’-磷酸吡哆醇 Cyanocobalamin 维生素B12 氰钴胺素 (Vitamin B12) Hydroxocobalamin 羟钴胺素 Nicotinic acid 烟酸 烟酸(尼克酸) Nicotinamide 烟酰胺 Pteroylmonoglutamic acid 叶酸 蝶酰谷氨酸(叶酸) (Folic Acid) D-biotin 生物素 D-生物素 Choline chloride 胆碱 氯化胆碱 Choline bitartrate 酒石酸氢胆碱 L-ascorbic acid 维生素C L-抗坏血酸 Ascorbyl palmitate 抗坏血酸-6-棕榈酸盐 Calcium-L-ascorbate 抗坏血酸钙 Potassium-L-ascorbate 抗坏血酸钾 Sodium-L-ascorbate 抗坏血酸钠 Vitamin K1 维生素K1 维生素K1 (Phytonadione) (叶绿醌、植物甲萘醌) Vitamin K2 甲萘醌维生素K2 维生素K2 (Menaquinones) 营养素补充剂中营养素来源表(续4) 营养素 中文名称 英文名称 Pantothenic Acid 泛酸 泛酸 Calcium pantothenate 泛酸钙 D-panthenol D-泛醇 D-pantothenate,sodium D-泛酸钠 D-pantothenate,calcium D-泛酸钙 D-alpha-tocopherol 维生素E D-α-生育酚 DL-alpha-tocopherol DL-α-生育酚 DL-alpha tocopheryl acetate DL-α-生育酚醋酸酯 Mixed tocopherols 混合生育酚 D-alpha-tocopheryl acetate 天然维生素E(D-α-生育酚醋酸酯) D-alpha-tocopheryl acid succinate 天然维生素E(D-α-生育酚琥珀酸酯)