[资料]l6多参数胎心仪仿单

[资料]l6多参数胎心仪仿单 目 录 1安全指南 …………………………………………………………………………………….........2 1(1 使用安全说明 ………………………………………………………………….............2 2 多参数胎心仪简介 ……………………..……….……..……………….………..…….……......4 2(1 概述 ………………………………………………………………………………….…...4 2(2功能 ………………………………………………………………………………..….....4 2(3工作原 理 ……………………………………………………………………………..…....4 3 前后面板介绍 ……………………………………………………………………………….......6 3(1 外观 ………………………………………………………………………………….....6 3(2 显示 ………………………………………………………………………………….....6 3(3 按键 ……………………………………………………………………………………....8 3(4 底部面板简介 ………………………………………………………………………........9 4 基本操作 ……………………………………………………………………………………....10 4(1 取放探头 ………………………………………………………………………….......10 4(2更换电池 ………………………………………………………………….………........10 4(3电池充电 ………………………………………………………………….………........11 5 产品规格 ……………………………………………………………………...………..….…...12 6 维护及订购信息 ………………………………………………………………..……....……...13 6(1 维护 ……………………………………………………………………………...…....13 6(2 清洁 ………………………………………………………………………………...…13 6(3 消毒 ………………………………………………………..…………………..…...…..13 6(4定购信息……………………………………………………..…………………..…...…..13 7 常见障处理……………………………………………………………………………..…...…..14 8 保修…………………………………………………………………..………………......………14 1 安全指南 本仪器为内部电源设备，电击防护类型为B型应用部分。 1.1使用安全说明 为避免可能性受到的伤害，请在操作本仪器时一定要遵守如下使用安全说明。 警告:当几种设备同时使用于同一患者身上时，漏电流可能会迭加引起危险。建议在互 相连接以前，先由有资格的专业人员进行漏电流测试，确保漏电流在安全允许 范围内，即对患者、操作者和周围环境不会造成危害。如果仍有疑问，用户应 向制造商咨询正确的使用。操作者在使用本仪器监护之前，必须确认仪器 处于正常的工作状态和操作环境下。使用高频电刀时，患者引线和导线应尽量 放在远离手术的地方，使电缆远离其它装置，从而降低高频电刀在中性连接不 良时可能产生的烧伤危险。定期检查重复使用的附件是否损坏，传感器是否有 破损，电缆等是否连接可靠，必要时置换，并按医学废物妥善处理已坏附件。 警告:不要在有可燃性气体例如有麻醉剂的地方使用，会有爆炸的危险。 警告:请勿将电池丢至火中，以免引起爆炸。 警告:请勿同时触摸信号输入或输出连接器和病人。 小心:本仪器必须由经过授权的合格工程师维修。 小心:本仪器设计为可连续工作型，是防滴液的封闭设备，注意避免被水溅湿。。 小心:要保持仪器的清洁，避免振荡。 小心:请勿做高温消毒处理或使用电子射束和γ放射杀菌。 小心:电磁干扰-----确保本仪器原使用环境不受较强的电磁干扰源，例如无线发报机或 移动电话等的干扰。 小心:在使用前，用户必须检查设备没有明显可能影响病人安全或仪器性能的损坏。推荐 的检查周期为每月一次或更短时间。如果发现明显的损坏，推荐在使用前更换损坏 部件。 小心:如下的安全检查必须由经过适当培训、有一定知识和实践经验的人执行，通常两年 进行一次或按公共机构指定和检验规程进行测试。 , 检查设备有无机械和功能上的损坏。 , 检查安全相关的标签是否容易辨认。 , 验证设备功能是否和手册上描述的一致。 小心:本仪器在有效的生命期后，在返回给制造商循环利用中按当地规定进行处理。 小心:电池在使用完后应按当地规定进行适当处理。 小心:如果仪器长时间不用，请务必及时取出电池。 小心:电池必须贮存在阴凉、干燥的环境下。 小心:在贮存时，请不要将金属物体与电池混放在一起以免发生意外的短路。 小心:本仪器是一种手持式胎儿心率检查设备，不能取代标准的胎儿监护。 小心:我们建议在满足临床需要的前提下，对病人的超声照射时间应尽可能少。 小心:更换电池须在远离病人的环境中进行(离病人大约1.5米)。 小心:本仪器须在合上电池盒后才能使用。 小心:当仪器从寒冷环境转到温暖、潮湿的地方，不要立即使用。 小心:保持操作环境无震动、无腐蚀、无可燃物质，以及避免过高或过低的温度和湿度 小心:若本仪器被溅湿或有水凝结，要停止操作。 小心:当低电压指示时请及时更换电池，如果长时间不使用本仪器请取出电池。 注意:适用于孕16周以上胎心音的听诊 :参看随机文件。 2 多参数胎心仪简介 2(1 概述 多参数胎心仪适用于适用于对胎儿的心率及孕妇的血氧饱和度、脉率和体温进行监测。L6系列有如下型号: , L6具有胎儿心率数值显示 , L6C具有胎儿心率数值显示和曲线显示 , L6T具有胎儿心率数值显示、曲线显示和孕妇体温显示 , L6S具有胎儿心率数值、曲线显示、孕妇的脉搏血氧饱和度、脉率显示 , L6ST具有胎儿心率数值、曲线显示、孕妇的脉搏血氧饱和度、脉率和体温显示 2(2功能: , 采用液晶显示，配有背光，可在各种光线条件下使用。 , 采用与胎儿监护仪同样的DSP技术，保证检测的胎儿心率准确，可靠。 , 高灵敏度探头，超声剂量远低于中国国家安全标准，检测胎儿更安全 , 人机界面非常友善，仪器工作状态直观，操作简单，方便 , 内置扬声器 , 单节锂电工作并有电池状态指示 , 电源管理功能:正常工作状态下，在没有胎心率信号1分钟后，将自动关机，以延长电池 的工作时间。 , 可选配在机充电功能 2(3 工作原理 L6系列多普勒多参数胎心仪是通过无创伤型超声多普勒进行胎心率的检测。我们知道，一定频率的超声波在传播中遇到障碍物时要发生反射，如果物体静止，则反射波频率和发射波频率相同，一旦物体运动，则反射频率会发生改变，并且物体运动速率越大，频率改变也就越大，这种效应就称为多普勒效应。所以我们将超声探头安放于孕妇腹，由于胎儿的心脏跳动相对于超声波探头有运动，故发射波遇到心脏后反射波会产生频率偏移(频偏)，由此可以推算出每分钟胎儿心跳的频率(胎心率)等。 血氧饱和度、脉搏测量方法系用LED发出的红光与红外光透过身体的外周部位，通过检 测由于脉搏波产生的脉动动脉血流所导致的光线吸收的变化，由光电检测电路检测出脉动前后的光吸收率，并据此计算出脉搏血氧饱和度。因此，若没有脉搏或孕妇脉搏过于衰弱时，测量不能进行。 警告: 1( 不正确的安放会导致脉搏血氧饱和度测量不准。 2( 避免SpO传感器用在有动脉导管，血压袖带或血管静脉注射的同一部位或肢体上。2 3( 使用附加胶带固定SpO传感器时，会产生静脉脉搏，从而导致SpO可能测量不准22 确。脉搏越弱，脉搏波形越小，测量对于干扰越敏感。 ( 过高的环境光照水平影响测量，亮光源如荧光灯、双红宝石灯、红外加热器，阳光4 直射等会造成测量不准确或不能测量。 5(孕妇的剧烈活动，极度的电手术干扰也会影响测量准确度。 6(持续使用指夹式SpO传感器会产生不适或压痛感，特别是对有微循环障碍的患者。2 同一手指连续安放传感器不能超过2小时～不得将传感器安放在水肿或脆弱的组织上! [临床限制] 如同任何测量技术一样，某些情况下不可能得到准确的SpO读数: 2 1(在孕妇体内存在有一氧化碳血红蛋白(COHb)，蛋氨酸(Me+Hb)，硫代Hb或染色稀 释药品如美蓝，靛氰绿，酸性靛蓝时，或对某些黄疸孕妇，仪器测出的SpO读数也2 会不准确。 2(因测量建立在小动脉搏的基础上，所以脉动血流的减弱会使测量不准确，如休克、 寒冷或体温过低，大量失血，使用缩血药物等。 3(多巴胺、丙氨卡因、普鲁卡因、利多卡因、布佐卡因等药物均能引起较严重的SpO2 测量偏差。 4(在吸氧情况下，脉搏氧不能代替通气的临床观察或血气，因为此时它只可作为 SpO及其循环的评估，需要注意的是此时如果孕妇严重通气不足，外周SpO也可22 能显示正常 5(某些严重的贫血孕妇仍能显示较好的SpO测量值，因此脉搏氧对贫血性缺氧和中毒2 性缺氧仅具参考意义。 3 前后面板介绍 3(1外观 1:液晶屏 2:电源开关 3:背光键 :模式键 5:确定键 6:增加键 4 7:减少键 8:产品商标 9:探头 10:喇叭 11:电池 12:产品标签 13:厂商信息 14:USB 口 15:Ф3.5 mm体温探头插座 16:空 17:孕妇血氧探头插座 3(2显示 胎心仪/多参数监护仪有3种型号 L6: 正常运行时的显示界面如下: 图3-1 图中的158即为所测的胎心率值，单位为bpm，表示每分钟胎心跳动158次(参见上图)。当没有胎心率时，相应的数值区域显示横线。 :喇叭音量的大小，有八档可调，分别显示数值0~7，0表示关闭音量，7表示音量最大， 按增加键或减少键可增大或减小音量。 12:56:50 为时间，以 时:分:秒 格式显示。 08-10-21 为日期，以 年-月-日 格式显示。 :电池电量多少的符号，有四种状态:满格、缺一格、缺二格、全空，当全空的符号开始 出现并闪烁时，表示该仪器需要更换电池，否则胎心音音质有可能变差，并且在工作一 段时间后，仪器将自动关机 L6C: 共有三种显示界面 显示图一: 图3-2 图中的137即为所测的胎心率值，单位为bpm，表示每分钟胎心跳动137次(参见上图) 当没有胎心率时，相应的数值区域显示横线。曲线显示时，有一从上到下的光标从左到右移动，到达屏幕右边界时又折返到左边开始处。光标中间空的位置区域为正常胎心率区域。光标从左到右移动一屏需要2分钟左右。 显示图二: 图3-3 图中的158即为所测的胎心率值,单位为bpm,表示每分钟胎心跳动158次(参见上图)， 当没有胎心率时，相应的数值区域显示横线 显示图三: 对于L6C和L6S，有如下的系统参数设置界面 图3-4 第一项为对比度设置:+ 表示增加，- 表示减少 第二项为日期设置 第三项为时间设置 第四项为电池电压，不可调节 参数的调节:按模式键进入系统参数设置模式的参数项选择状态，按增加键或减少键来选择要改变的参数项，按确定键进入该项的调节状态，按增加键或减少键来调节该项至合适的位置，按确定键保留更改并返回到项目选择状态。 L6S 、L6T和L6ST: 图3-5 图中的137即为所测的胎心率值，单位为bpm，表示每分钟胎心跳动137次(参见上图)。 当没有胎心率时，相应的数值区域显示横线，数值显示每秒钟更新一次。 SpO2: 98表示此时测得的孕妇脉搏血氧饱和度为98，当没有脉搏血氧饱和度时，相应的数值区域显示横线。Mhr:103表示此时测得的孕妇脉率为103 bpm，当没有孕妇的脉率值时，该区域显示横线。 图中Temp:36.5?表示孕妇的体温为36.5?。当体温探头插上才有温度显示，温度测量范围为28? -- 43?。测量误差?0.2?。当测量完成后拔下探头，显示随即消失。 注意测量体温时须保证腋下温度稳定，否则测量不准确，因此须将测量仪的感温体部分置入腋下紧闭三分钟以上(此步骤仅为使腋窝温度稳定，因此此期间是否开关机，是否插拔探头都无关紧要)，才能达到人体的实际温度。 曲线显示时，有一从上到下的光标从左到右移动，到达屏幕右边界时又折返到左边开始处。光标中间空的位置区域为正常胎心率区域。光标从左到右移动一屏需要2分钟左右。 对于L6C和L6S，系统参数设置界面和操作相同。 有血氧测量功能的型号，只有插上血氧探头，血氧部分才工作，将手指放入血氧探头内，仪器会自动进行测量。 3(3 按键 本仪器共有六个按键. 其功能如下: L6 L6C 、L6S、L6T和L6ST 如果连续按压2秒钟以上为开，同L6 电源键 那么再连续按压2秒钟以上即为关， 反之亦然 每按一次该键，时间项和日期项每按一次该键，从当前显示模式循模式键 的某一位就会闪烁显示，表示现在处环进入以下几种工作模式:数值显示模 于系统参数设置模式，此时按增加键式，曲线显示模式，系统参数设置模式。 或减少键就可以调节该位，若10秒钟若关机时仪器处于数值显示模式或曲线 内未按增加键或减少键，则停止闪烁。显示模式，则下一次开机，进入关机前 *当没有时间和日期显示功能时, 每按的显示模式。 一次该键, 用于冻结(取消冻结)胎心 数值和计时。 每按一次该键，将提高音量一档。每按一次该键，将提高音量一档。增加键 在系统参数设置模式，用于调节参数。 在系统参数设置模式，该键用于选择调 节项或者调节参数。 每按一次该键，将降低音量一档，每按一次该键，将降低音量一档，减少键 在系统参数设置模式，用于调节参数 在系统参数设置模式，该键用于选择调 节项或者调节参数 将循环显示日期、时间状态和电按该键，可冻结/解冻曲线显示，在确定键 池电压状态 系统参数设置模式，用于确定选择项或 修改的参数 按压一次，背光灯亮，再按压一次，同L6 背光键 背光灯灭。背光灯亮后，10秒后也可 自动熄灭。 3(4 底部面板简介 Ф3.5 mm插座:表示连接体温探头的插座。 USB 口:当选配了在机充电功能时，用于连接外部充电器。 4 基本操作 按压电源开关键2秒以上松手即可开机。 用手摸胎位，找到胎心大致位置。将适量超声耦合剂均匀抹在超声探头声学面上，将超声探头贴在胎心位置，调整探头取得最优的音频信号(也即声音清晰、噪音少)，根据需要调节音量大小, 通常，孕周小的胎儿心脏位置在脐耻连线下1/3，随着孕周增大位置上移，并随胎位的不同稍偏左或右。但探头放置时应确保探头表面完全接触皮肤。当听到有规律的胎心音时，胎心率的数值即可实时显示在LCD上。如无耦合剂也可临时用饮用水代替。 4(1 取放探头 ? 取探头:用一只手握住胎心仪，用另一只握住探头头部(参见图4-1)。首先取出探头头部 (参见图4-2)，然后稍微斜向上取出探头(参见图4-3)。 ? 放探头:操作和取探头正好相反。用一只手握住胎心仪，用另一只握住探头头部(参见图 4-3)。先将探头从主机的右方中下部斜插放到位参见图4-2)。然后轻压探头上部即可(参 -1)。 见图4 图4-1 图4-2 图4-3 4(2 更换电池 ? 取电池:沿电池盒上的箭头方向打开电池盒，将电池从电池盒中取出。 ? 装电池:将充好电的电池，电极朝下放到电池盒中，向前推压紧电池后，沿电池盒上的箭 头方向合上电池盒。 电池盒内标签 3(6V LITHIUM ION BATTERY — 锂电池 SERIAL NUMBER 序列号 0708005 ? 更换电池应在1分钟内将电池更换完毕。超出1分钟有可能会丢失原设置好的参数( 如时 间、音量、LCD对比度) 。 4(3 电池充电 当多参数胎心仪电量不足时，应及时对电池进行充电。充电过程如下:取下电池， 将电池置于充电器上，将充电器连接到a.c. 100-240V,50/60Hz交流电源输出插座，此时， 充电器上的红色指示灯亮起，大约经过6到7小时，充电器上的绿色指示灯亮，表明电池已 充电完毕。 对于选择配有在机充电功能的仪器，进行在机充电时，需先关闭仪器，将莱康宁公司提 供的充电器直流(DC)端插入仪器的USB 口，充电器交流(AC)端接交流电源。 小心:在机充电时,仪器不能工作,屏幕中有充电指示，只有当脱离充电状态后重新开机后才 能正常使用。当取下电池充电时，充电器必须符合GB9706.1-2007中的安全要求。 小心:如果仪器长时间不用，请务必及时取出电池，以保护电池的使用寿命。 5 产品规格 产品名称:多参数胎心仪 产品型号: L6，L6C，L6S，L6T，L6ST 分类:按医疗器械管理类别分为:?类设备 按防电击类型分为:内部电源设备 按防电击程度分为: B型应用部分，。 按防进液程度分为:是防滴液的封闭设备，注意避免被水溅湿。 按有可燃气体的安全程度分为:不适合在有可燃性气体的环境中使用 工作模式:连续工作 按电磁兼容性分为:I组B类 物理特性 尺寸:30(深度)×130(宽度)×85(高度)mm 重量:270g?20g(包括电池) 环境 工作环境: 温度:+5? , +40? 湿度:< 85, 大气压力:86kPa , 106kPa 运输和存储环境:温度:-10? , +55? 湿度:< 93, 大气压力:86kPa , 106kPa 显示:58×36mmLCD显示 胎心率性能: 胎心率测量范围:50 ,210 bpm (bpm:次/分钟) 分辨率:1 bpm 准确度:?1,?1 bpm 喇叭功率:1W 自动关机:无信号、无按键操作时，1分钟后自动关机。 推荐的电池类型:单节锂电池。可满足250*1分钟以上的检查 探头: 工作频率:1.0MHz、2.0MHz、2.5MHz ?5, I(输出波束声强):< 5mW/;? OB P(峰值负声压):< 0.35MPa 工作模式:连续/脉冲超声多普勒 有效超声发射/接收面积:490 m??10, 超声功率: ?5mW/;? 综合灵敏度: ? 90 dB,在距探头表面距离200mm处，反射靶速度为140次/分钟时测 的综合灵敏度为90dB。(探头距目标靶为:50mm:96dB; 75mm:96 dB;100mm:95dB;200mm:93dB)。 血氧饱和度参数: 脉率:30 , 240 bpm 准确度:2bpm 正常状态、3bpm 运动或弱灌注 ,, 血氧饱和度:0 , 100% 准确度:(70,100%),2% 正常状态;3% 运动或弱灌注;70%以下未定义 ,, 体温: 测量范围:28?--43.5? ;测量精度:?0.2?。 6 维护及订购信息 6(1 维护 探头超声声学面很精密，必须小心轻放。仪器使用后必须擦去探头上多余的耦合剂。这些维护措施会延长仪器的使用寿命。 在使用前，用户必须检查设备没有明显可能影响病人安全或仪器性能的损坏。推荐的检查周期为每月一次或更短的时间。如果发现明显的损坏，推荐在使用前更换损坏部件。 仪器应进行周期性的安全测试以确保漏电流绝缘，包括漏电流量。推荐的测试周期为两年一次或按公共机构指定和检验规程进行测试。 胎心率的准确性受设备控制，不能由用户调整。如果胎心率结果不可信，请使用其它方法例如使用听诊器来验证，或联系本地代理商或制造商寻求帮助。 本仪器的维修仅限于由厂家指定的有资格的维修人员进行，用户不要擅自维修仪器。配件的更换只能使用本公司的配件。 6(2 清洁 在清洁前请关机，并取出电池。 保持仪器的外表面清洁，没有灰尘。用一块干爽，柔软的布清洁机器壳外表面(包括LCD显示屏)。如有必要，清洁机壳时只能用肥皂或水浸湿的软布清洁。 用一块柔软的布擦去探头上多余的耦合剂。 小心:请勿使用丙酮等的强溶剂。 小心:禁止使用磨损材料(例如钢丝绒或银抛光剂)。 小心:不要让任何液体进入机壳，也不能将仪器的任何部份浸入液体。 小心:不要在清洁时将液体倒入仪器。 小心:不要让任何清洁液残留在仪器的表面。 注意:探头表面可用70%的酒精或异丙醇擦试，自然风干或用洁净、干爽的布清洁。 6(3 消毒 按上面所述的方法清洁设备外表面和探头，然后用70%的酒精或异丙醇擦拭探头表 面。用干爽、柔软的布擦拭探头以清除残留其表面的液体物质。 小心:请勿对设备或探头进行低温蒸汽或其它方法杀菌。 6(4 定购信息 由莱康宁公司提供或经莱康宁公司认可的用于多参数胎心仪的部件: 附件(备件) 莱康宁公司部件号 耦合剂(小瓶，100 毫升) L6-14100 耦合剂(大瓶，250 毫升) L6-14101 锂电池(兼容MOTOROLA E398) L6-14111 锂电池充电器 L6-14115 7( 常见故障及处理 一、屏幕无显示 若按住电源开关键两秒后，胎心仪屏幕无显示，胎心仪无法正常启动，请打开胎心 仪的电池盖，检查有无安装电池或电池是否安装到位，电池上的金属电极与电池盒内的 金属弹簧片是否接触良好。若未安装电池或电池接触不良，请重新安装电池。若电池没 有电量，请充好电后使用。 二、 胎心率检测异常 、当听不到胎心音、也描记不出胎心率曲线时，首先应想到是超声探头位置是否放置合适。1 2、检测过程中请勿关闭喇叭音量，当探头偏离胎心位置时，喇叭中几乎听不到胎心音，这时 应特别注意，此时显示的数字可能是没有意义的。 8(保修 本机不能由用户自行维修，所有的维修处理都应交由公司认可的技术人员进行。本机电路板部分保修期为二年(从购买之日开始计算)，而液晶屏、探头部分保修期为一年。保修范围为所有因材料器件的失效或生产工艺而引起的设备故障。在保修期内，所有出现故障的部件可免费维修、更换。人为的损坏不在保修之列。 注意:本公司对于本资料所包含的错误，或由于本手册的提供，实际表现和使用所造成的偶发或间接损害不承担责任。 本手册包含受版权法保护的专有资料。版权所有，未经事先书面同意，不得对本手册的任何部分进行照相复制、复印或翻译成其它语言。 手册中所含有的内容可以不予通知作出变更。 警告 : 此仪器的预期用途是临床应用，不能用于治疗。如果胎心率结果不可信，请立即使用其它方法，例如使用听诊器进行验证。 本说明书的标注说明 警告:您应当了解的如何避免病人与医务人员可能遭受伤害的信息。 小心:您应当了解的如何避免设备可能遭受伤害的信息。 注意:您应当了解的重要信息。 IPX1: 防滴液的封闭设备。 制造商:深圳市莱康宁科技有限公司 注册地址:深圳市蛇口工业区工业三路振兴工业大厦3A‘A1’单元 生产/ 生产许可证号:粤食药监械生产许20081537号 产品注册号:粤食药监械(准)字2011第2210060号 产品标准号:YZB/粤 0011-2011 邮编:518067 电话: E-mail:luckcome_hp@163.com