药品批准文号

药品批准文号 为贯彻落实《药品管理法》，加强药品批准文号管理，对已上市药品进行有效的管理和监督，国家药品监督管理局2002年1月发文，决定对全国药品生产企业已合法生产的药品统一焕发药品批准文号。为确保药品购进质量，企业在购进药品时应对不同时期药品批准文号的格式进行准确区分、识别。 A, 在2002年统一焕发药品批准文号之前 1.19995月1日前受理的新药批准文号字样为: ,年号,卫药准,试,字+编号,国药准,试,字+编号 说明:编号前标示的字母含义是:X-西药;Z-中成药;S-生物制品;J-进口制剂分装 2. 19995月1日后受理的新药批准文号字样为: 国药准,试,字+编号 说明:编号为8位，前4位为公元年号，后4位为顺序号，编号前标示的字母含义是:X-西药;Z-中成药;S-生物制品;J-进口制剂分装 3.仿制药品批准文号字样为: 化学药品:国药准字XF+8位编号, 国药准字ZF+8位编号, 中成药:ZZ+编号+ 生物制品:国药准字SF+8位编号。 说明:ZZ+编号系中成药国家药品品种的统一编号，ZZ后编号为4位，2000以下为药典品种，2000以上为部标准品种，8为编号含义同前。 B, 在2002年统一焕发药品批准文号之后 药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8为数字, 试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8为数字。 说明:化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用普料使用字母“F”，进口分包装使用字母“S”。数字1、2位原批准文号的来源代码，其中“10”代表卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其他使用各省行政区伐代码前两位的，位原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之前公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。 C, 自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿 或再升为国家的药品,一律采用新的药品批准文号格式。 D, 2002年1月1日以后批准给的化学药品《进口药品注册证》,其注册证号 格式中字母“X”改为“H”,其他部分不变。原已发给的旧格式注册证 号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。