3磺胺嘧啶钠标准

3磺胺嘧啶钠标准 江苏长青兽药有限公司GMP管理文件 编 码: 题 目 磺胺嘧啶钠质量标准 共 2 页 ZL/E0100300 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、质保部、生产部、采供部 一、目 的:制定磺胺嘧啶钠标准，规范公司磺胺嘧啶钠的采购、使用。 二、适用范围:适用于磺胺嘧啶钠的采购、验收。 三、责 任 者:质保部、采供部。 四、正 文: 本品为磺胺嘧啶的钠盐。含CHNNaOS不得少于99.0%。 10942 【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭，味微苦;遇光色渐变暗;久置潮湿空气中。即缓缓吸收二氧化碳而析出磺胺嘧啶。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 【鉴别】 (1)取本品约1g，加水25ml溶解后，加醋酸2ml，即析出白色沉淀;滤过，沉淀用水洗净，在105?干燥后，取本品约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀，放置后变为紫色。 (2)鉴别(1)项下的滤液，显钠盐的鉴别反应(附录14页)。 【检查】 碱度 取本品1.0g，加水5ml溶解后，依法测定(附录 40页)pH值应为9.6,10.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品 1.0g，加水5ml溶解后，溶液应澄清无色; 第 1 页 共 2 页 如显色，与黄色 3号标准比色液(附录60页，第一法)比较，不得更深。 重金属 取本品1.0g，依法检查(附录 54页，第三法)，含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约0.6g，精密称定，照永停滴定法(附录41页)，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.23mg的CHNNaOS。 10942 【作用与用途】 磺胺类药。用于敏感菌感染，也可用于弓形虫感染。 【贮藏】 遮光，严封保存。 【制剂】 磺胺嘧啶钠注射液 【依据】 《中华人民共和国兽药典》2000年版 第 2 页 共 2 页