大蜜丸制丸岗位标准操作规程

大蜜丸制丸岗位操作规程 药业有限公司 标题: 总页-分页 3-1 版号 A/0 大蜜丸制丸岗位标准操作规程 文件编号 TG-S63-030 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生设部 批准人 批准日期 年 月 日 新订? 修订? 前处 固体 分发质保生设营销办公仓储理提 总工 制剂 存档 单位 部 部 部 室 部 取车 车间 间 分发 1 1 0 0 0 0 1 0 1 数量 目 的 建立大蜜丸制丸岗位标准操作规程，使制丸岗位生产标准化、规范化。 范 围 固体车间制丸岗位。 责 任 人 车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。 操作步骤: 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》(TG-Q75-062)进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3根据工艺要求，配料由使用该原辅料的工序人员执行。 1.4由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查:有前次生产清场合格证(副本)，并在有效期内;设备有“完好”标志和“已清洁”标志;计量器具有“计量合格证”，并在有效期内;检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。 天光药业 吉林省天光药业有限公司 标题: 总页-分页 3-2 版号 A/0 大蜜丸制丸岗位标准操作规程 文件编号 TG-S63-030 1.5由QA员确认合格，在“检查人”项签字。 1.6由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.7所需工具:大蜜丸制丸机、运输车、不锈钢桶、不锈钢接料盘、电子秤。 2操作过程: 2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对醒药合格后的物料品名、批号、数量无误后，领入本岗位。 2.2打开大蜜丸机的电源开关，打开电热开关，使其空转3,5分钟， 开启压缩空气。运行过程中观察滚丸刀辊的开合是否平行运行，摆动是否与推条正好同步。把物料用撮子加入料斗中，打开推条开关，调整推条速度，观察其药条的均匀及光滑程度，待推出的药条光滑后再启动送条开关，调整送条速度，打开酒精阀门，同时依次打开切丸、制丸、送丸开关。制丸时随时用刷子沾取色拉油向切刀辊上刷色拉油，待运行正常后每20分钟，测一次丸重及切丸速度，(取样点为左、中、右)随时做好记录。如果出现丸重差异，按以下方法调试: (1) 右轻时将送条速度调慢。 (2) 右重时将送条速度调快。 (3) 两头轻时调出条口旋转扭放松。 (4) 两头重时将出条口旋转扭拧紧。 2.3将制成的药丸用洁净不锈钢托盘盛装后称量，每盘贴上“流转证”方可转入分装岗位。 2.4使用的容器、工具送入洁净区工器具洗涤室，挂上“待清洁”标志。 2.5及时填写操作记录，并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。 产丸数量(kg)，尾料数量(kg) 公式: 物料平衡, ×100% 投入药坨数量(kg) 天光药业 吉林省天光药业有限公司 标题: 总页-分页 3-3 版号 A/0 大蜜丸制丸岗位标准操作规程 文件编号 TG-S63-030 产丸数量(kg) 收率, ×100% 投入药坨数量(kg) 2.6整个生产过程中出现偏差，执行《生产过程偏差处理管理规程》(TG-Q72-011)。 3生产结束: 3.1墙壁、天棚、门窗清洁执行《洁净区墙壁、天棚、门窗清洁操作规程》(TG-Q75-051)。 3.2回风口清洁执行《洁净区排尘罩、回风口清洁操作规程》(TG-Q75-049)。关机，再关闭总电源。 3.3大蜜丸机清洁执行《YUJ-22A型制丸机清洁操作规程》(TG-S69-026)并挂上“已清洁”状态标志，应定期对设备清洁，进行维修与保养。 3.4容器、工具清洁执行洁净区容器具、工具清洁操作规程(TG-Q75-045)，清洁后送入洁净区工器具存放室容器架上倒置存放，挂“已清洁”标志。 3.5地面清洁执行洁净区地面清洁操作规程(TG-Q75-043)。 3.6地漏清洁执行洁净区地漏清洁操作规程(TG-Q75-042)。 3.7在生产过程中，将所剩尾料装入洁净容器内，置存料室存放，与车间核算员复核双方签字，标明品名、批号、日期、数量、封口人签字，并在批生产记录中注明尾料去向，待下批生产时(72小时之内)加入，如超过72小时重新检验，合格后加入。 3.8在生产过程中原有状态标志用剪刀剪碎及生产产生的垃圾，通过物流通道传到垃圾站。 3.9清场、清洁结束后，经质量监控员检查合格后下发“清场合格证”由操作者填写“设备运行记录”“清场、清洁记录”。“清场合格证”正本附在批生产记录后，副本挂在本岗位规定的位置上。 3.10将与本品种在本岗位有关物料、收集、保管存放起来。 3.11每日下班离开时，检查室内电源是否关闭，工作人员退出洁净区执行洁净区人员进出车间管理规程(TG-Q75-062)。