质量标准镇痛贴布清冷20091229[新版]

质量标准镇痛贴布清冷20091229[新版] 镇痛贴布(清凉)Zhengtong Tiebu (Qingliang) 【处 方】 樟脑 10 g 桉油 5 g 薄荷油 6 g 薄荷脑 3 g 贴膏基质 至 1000 g 【制 法】 分别称取上述原料、辅料(填充剂、保湿剂、粘性剂、增稠剂、交联剂)，将以上原辅料置于套层加热搅拌器内，加温搅拌及混合均匀后、 将所得的膏体涂布于背衬材料上，覆盖防粘层(盖衬)、截切、包装即得成品。 【性 状】 本品为浅白微黄色具有特殊气味的膏药，由背衬(无纺布)、膏体(药库)和盖衬(防粘层薄膜)构成。 【鉴 别】 照[含量测定]项下气相色谱法测定，供试品应呈现与对照品(桉油精、薄荷脑、樟脑)保留时间相同的色谱峰。 【检 查】 应符合贴膏剂[中国药典2005年一部附录I I]项下有关的各项规定。 【尺 寸】 每片的长度和宽度不得小于 13.7 cm x 9.8 cm。 【重量差异】 取供试品20片，精密称定总重量，求出平均重量，再分别称定每片的重量，每片重量与平均重量相比较，重量差异限度应在平均重量的 ?5 % 以内，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 【粘附力测定】[中国药典2005年一部附录XII E第一法，采用斜坡滚球测定初粘力]。试验前，除去供试品包装材料，使互不重叠，在室温放置2小时以上。取供试品1片，置于30 ?C倾斜板中央，膏面向上，斜面上部10 cm及下部15 cm用0.025 mm厚的薄膜覆盖，中间留出5 cm膏面，将钢球 #4(直径3.175 mm，重量0.132 g)自斜面顶端自由滚下。在测试段上粘住钢球的时间不少于5秒。 【微生物限度检查】 [照企业标准QC10/TM/003检查] 1. 细菌、霉菌总数 不得超过100 CFU / 片 2. 控制菌 大肠杆菌 不得检出 假单胞菌属和铜绿假单胞菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 【含量测定】 照气相色谱法[中国药典2005年版一部附录VI E]测定。 色谱条件与系统适应性试验 以聚乙二醇-TPA为固定相的毛细管柱。进样口温度:220 ?C;检测器温度:260 ?C。分流进样，分流比20:1。程序升温:初始60 ?C，保持1分钟，每分钟8 ?C升至190 ?C，保持18分钟。理论塔板数按内标水杨酸甲酯峰计算，应不得低于10,000;樟脑、薄荷脑、桉油精，内标物质与相邻杂质峰的分离度应符合规定。 校正因子测定 取水杨酸甲酯适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释成每 ml含6.4 mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。分别取桉油精、薄荷脑、樟脑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释成每 ml含桉油精6.4 mg、薄荷脑8 mg、樟脑16 mg的混合溶液，精密量取1 ml，置25 ml量瓶中，精密加入内标溶液2 ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，吸取1 µl注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 精密称定供试品(相当于16 g膏体)，置于索氏提取器内，加入150 ml甲醇于250 ml圆底烧瓶中，安装索氏提取装置系统。加热，回流提取约1.5个小时。待系统冷却后，转移提取液于200 ml容量瓶内，合并挤背衬所得的残留液于该容量瓶后，用甲醇稀释至200 ml并过滤。精密量取20 ml，置25 ml量瓶中，精密加入内标溶液2 ml，加甲醇稀释至刻度，作为供试品溶液。用热水浸泡并洗涤至背衬无残留膏体，晾干，在105 ?C干燥30分钟，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，减失重量即为膏重。精密量取1 µl注入气相色谱仪，测定，计算即得。 本品含桉油精应为0.28-0.63 %(g/g)，薄荷脑应为 0.38-0.80 %(g/g)，樟脑应为0.8-1.4 %(g/g) 【功能与主治】 持久舒缓颈梗膊痛、肌肉酸痛、关节疼痛、腰酸背痛、挫伤及扭伤。 【用法与用量】 先将贴布表面的塑胶膜拉开，再将贴布敷於清洗后的患处。每日可贴1次至2次。每次8小时。使用7天后没效应就医。 【规 格】 三片，每片10 cm x 14 cm。 【贮 藏】 遮光，置阴涼处并远离儿童。请将未使用的贴布放回原装塑袋，并将开口紧密折拢。切记勿将贴布暴露於空气中太久。 【生产国与生产厂】 新加坡