注射用硫酸阿米卡星

注射用硫酸阿米卡星 Zhusheyong Liusuan Amikaxing Amikacin Sulfate for Injection 书页号:中国药典2005年版二部—738 [修订] 【鉴别】 (1)取本品与阿米卡星对照品适量，照硫酸阿米卡星项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含40mg的溶液，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度液(附录IX B)比较，均不得更浓;如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液(附录IX A第一法)比较，均不得更深。 有关物质 精密称取本品适量，用水溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液;精密称取硫酸阿米卡星对照品适量，用水溶解并稀释制成每1ml中含100μg的溶液;量取水0.2ml，均照含量测定项下系统适用性溶液的衍生化处理，分别作为供试品溶液、对照品溶液和空白溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50,，再精密量取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中按外标法以峰面积计算，以阿米卡星计，杂质A不得大于1.0,，其他单个杂质不得大于3.0,，其他杂质的和不得大于5.0,。供试品溶液色谱图中峰面积小于对照品溶液主峰面积0.1倍的色谱峰、空白溶液中出现的色谱峰以及主峰之前的色谱峰可忽略不计。 无菌 取本品，加0.9,无菌氯化钠溶液制成每1ml中含阿米卡星8mg的供试液，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠,蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于500ml)，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查(附录XI H)，应符合。 可见异物 取本品5瓶，分别加微粒检查用水5ml使溶解，依法检查(附录IX H)，应符合规定。 不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含30mg的溶液，依法检查(附录IX C)。折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。 细菌内毒素 照硫酸阿米卡星项下的方法检查，均应符合规定。 【含量测定】 取装量差异项下的物，精密称取适量，照硫酸阿米卡星项下的方法测定，即得。 【规格】 按CHNO计算 (1)0.2g (2)0.1g (3)0.4g 2243513 [增订] 【鉴别】(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上(1)、(2)两项可选做一项。