国家标准-》依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

国家-》依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机 ICS 11(040(10 C 46 、、’ 共禾口 中华人民 国医药行业标准 0600(2—2007 YY 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分: 依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机 ventilators for medical use——Lung for and essential Particular basic requirements performance-- safety Part care ventilators for 2:Home ventilator—dependent patients (IS0 10651-2:2004，MOD) 2007-01-31发布 2008—02—01实施 国家食品药品监督管理局 发布 0600(2—2007 YY 目 次 前言 ? 一 引言 ??11范围 ? ? ??? l1(101规范性引用文件??? ? ? 2 ?? 2术语和定义 33通用要求 ? ??(( 34试验的通用要求 一 3 5分类-( 36识别、标记和文件 一 6 7输入功率一 68基本安全类型 一 69可拆卸的保护装置? ? 610环境条件 711不采用 712不采用 一 713概述 (( 714有关分类的要求 715电压和(或)能量的限制 ? ?? 7 16外壳和防护罩 717隔离 一 7 18保护接地、功能接地和电位均衡 719连续漏电流和患者辅助电流 7 20电介质强度 721机械强度 ???? ?一 722运动部件? ?一 8 23面、角和边 824正常使用时的确定性 ?? ? 825飞溅物? ? ? 826振动与噪声 8 27气动和液压动力 828悬挂物 ?? ? 29 8 x射线辐射 30 8n、日、7、中子辐射和其他粒子辐射 831微波辐射 ??? ? ?? 832光辐射(包括激光) 833红外线辐射 8 ? ? ? 34紫外线辐射 835声能(包括超声) ??? YY 0600(2—2007 0 ? 36电磁兼容 037位置和基本要求 ?? (( 038标志、随机文件 ? 039对AP型和APG型设备的共同要求 ? 0 40对AP型设备及其部件和元件的要求和试验? 041对APG型设备及其部件和元件的要求和试验??? ? 0 ? 42超温 43 0J坊火 ? 44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 ? 45压力容器和受压部件??46人为差错 47静电荷 48生物相容性 ? ? 49供电电源的中断?50工作数据的准确性 5l危险输出的防止 52不正常的运行和故障状态 53环境试验 54概述 55外壳和罩盖 56元器件和组件 57网电源部分、元器件和布线 -? 58保护接地一一端子和连接 59结构和布线 101报警系统 - ? 102通用标准的附录 附录AA(资料性附录)基本原理 ?? ? 加0 加加如m?坞u?????M坞坞n加"参考文献 图101测量呼气压力和通气量仪器配置 坨坨101呼气压力和通气量测量条件 一 ? 0600(2—2007 YY 刖 罱 YY 0600{医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求》，由下列部分组成: ,第1部分:家用呼吸支持设备; ,一第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机; ,一第3部分:急救和转运用呼吸机。YY 0600的其他部分将陆续制定: ——第4部分:人工呼吸设备; ——第5部分:气动急救复苏设备。 10651—2:2004{医用呼吸机——基本安全 本部分为YY 0500的第2部分，修改采用国际标准ISO 10651 2:2004 和主要性能专用要求——第2部分:用于呼吸机依赖患者的家用呼吸机》，本部分与ISO 的主要差异如下: 10651 ,本部分将ISO 2:2004第2章“规范性引用文件”调整为1(101;将第3章“术语和定义” 调整为第2章，与通用标准编号保持一致; ,第46章修改为“不采用”; ,第56(3 bb)条高压输入口的接头修改为符合ISO 5359中表2和图3的规定; ——删除了附录BB; ,—一本部分中的单位“hPa”均换算为“kPa”。 9706(1,2007(IEC 60601 1:1988+Amdl:1 本部分是基于GB 991+Amd2:1995，IDT)《医用电气 9706(1 2007 9706(1配套一起使用，并与GB 设备第1部分:安全通用要求》的专用标准，与GB ([EC 60601-1:1988+Amdl:1991+Amd2:1 995，IDT)同期实施。 本部分第36章电磁兼容与YY 0505--2005{医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标 准:电磁兼容要求和试验》同期实施。 本部分的附录AA为资料性附录。 本部分由全国麻醉和呼吸设 本部分起草单位:上海德尔备标准化技术委员会提出并归口。 格医疗器械有限公司。 本部分主要起草人:丁德平、李理。 ? YY 0600(2—2007 引 言 YY 0600的本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求，该设备主要用于家庭护理但 也可以在其他地方(医疗保健部门或其他场所)使用，使用的患者依赖于该呼吸机的支持，也就是说此类 呼吸机被认为是生命支持设备。其经常使用场所的动力源往往是不可靠;并且通常是在受过不同程度 培训的非医护人员监控下使用。 YY 0600的本部分是基于GB 9706(1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的专用标准， GB 9706(1在此称为“通用标准”。通用标准是所有在一般医疗和患者环境下由合格人员使用或监控的 医用电气设备安全方面的基础标准，它也包括一些有关可靠操作以保证安全的要求。通用标准与并列标准和专用标准合并使用。并列标准包括特殊技术和,或危险的要求，并适用于所 有应用设备，如医疗系统、电磁兼容(EMc)、诊断x线设备的射线防护、软件等。专用标准适用于特殊 设备类型，例如医用电子加速器、高频电刀、病床等。 注:并列标准和专用标准的说明分别见GB 9706(1 2007中1(5和第A(2章。 YY 0600的本部分的篇、章和条的编号与通用标准一致。对通用标准文本的改变和并列标准的补 充，通过使用以下词来规定: ——“替换”表示通用标准的该章或条完全由本部分的文本替换。 ——“增加”表示本部分的相关文本是附加到通用标准的新内容(例如，条、列项、注、表、图)。 ——“修改”表示通用标准现有的内容被部分修改。 为避免与通用标准本身修改版的混淆，YY 0600的本部分增加的章、条、表和图从101开始编号;补 充的列项以字母aa)、bb)编号;补充的附录以AA、BB等编号。本部分中标以星号(。)的条款在附录AA中有基本原理描述。 8835 5。 麻醉呼吸机的要求见ISO 睡眠窒息呼吸治疗设备的 17510-1。 要求见1SO ? YY 0600(2—2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分: 依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机 1范围 9706(1 除下述部分外，GB 2007的第1章适用。 修改: YY 0600的本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求，该设备适用于依赖通气支持 的患者。此类设备是生命支持设备，其经常使用场所的动力源往往是不可靠;并且通常是在受过不同程 度培训的非医护人员监控下使用。 YY 0600的本部分不适用于铁甲和“铁肺”通气机。 YY 0600的本部分不适用于仅用来增加自主呼吸患者通气的呼吸机。 若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分，则该要求优先于相应的通用 要求。 1(101规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY 0600的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注13期的引用文件， 其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB,T 4999--2003麻醉呼吸设备术语(1SO 4135:200l，IDT) 5332—1 GB,T 60079—4:1975)985可燃液体和气体引燃温度试验方法(eqv，IEC GB 7144—1999气瓶颜色标志 9706(1 9706(1 60601 1:l 988+ GB 医用电气设备第l部分:安全通用要求(GB 2007，IEC Amdl:199l+Amd2:1995，IDT) 19974--2005 GB,T 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和13 常控制的通用要求(ISO 14937:2000，IDT) 0316--2003 YY,T 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO 14971:2000，IDT)YY 5367:2000，IDT)0461—2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路(ISO YY 0466--2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223:2000，IDT) YY 0505--2005医用电气设备第1 2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验 (IEC 60601-1—2:2001，IDT) YY 1040(1—2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套(ISO 5356—1:1996，IDT) 2 ISO 5356 麻醉呼吸设备一圆锥接头——第2部分:螺纹承重接头 ISO 5359用于医疗气体系统的低压软管组件 IsO 5362麻醉储气袋 1 ISO 7396 医用气体管道系统第1部分:压缩医用气体和真空管道 IsO 8185(技术勘误1:2001) 医用湿化器——湿化系统的一般要求 IsO 9360—1麻醉和呼吸设备——用于湿化病人呼吸气体的热湿交换器(HMEs)——第1部分: 最小潮气量为250 mL的热湿交换器 IsO 9360—2麻醉和呼吸设备,一用于湿化病人呼吸气体的热湿交换器(HMEs),—第2部分:1 YY 0600(2—2007 最小潮气量为250 mL的用于气管切开术患者的热湿交换器 Is0 9919 医用血氧饱和仪——要求 Is0 15001麻醉和呼吸设备——氧兼容性 ISO 21647医用电气设备——呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 IEC 60601一I一8:2003医用电气设备——第l 8部分:安全通用要求——并列标准:报警系统—— 要求、测试和指南——医用电气设备医用电气系统的报警系统通用要求和指南 2术语和定义 60601 1 4999 GB,T 2003、GB 9706(1、IEC 8中确立的以及下列术语和定义适用于YY 0600的 本部分。 增 加: 2(101 气道压力 airway pressure 在患者连接端口的压力 2(1 02 +应用部分applied part 设备的一部分，在正常使用时: ——实现功能必须和患者直接接触的部分，或 ——能使其与患者接触，或 ——需要由患者触摸，或 ——所有能连接至呼吸通气系统的部分。 9706(1—2007中2(1(5改写。 注:根据GB 2(103 清晰易读clearly legible 正常视力的操作者或其他相关人员可读。 2 104 care ventilator for 依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机home ventilator-dependent patient 呼吸机，适用于住家使用，无需持续的专业监控，用来增加或提供患者肺通气，患者依赖于此通气。 注l:因为该呼吸机是应用在对通气有依赖的患者，所以被认为是生命支持设备。 注2:这一术语以下称为“呼吸 机”。 2(105 care ventilator 用于非呼吸机依赖患者的家用呼吸支持设备(家用呼吸支持设备)home support for device non—ventilator-dependent patient 呼吸机，适用于住家使用，无需持续的专业监控，用来增加或提供患者肺通气，患者不依赖于此 通气。 注:该呼吸机用于对通气无依赖，无呼吸支持也能生存且其健康状况无显著下降的患者。 2(106 volume MV 分钟通气量minute 每分 钟进人或排出患者肺部的气体总量。 2(107 操作者位置operator’s position 正常使用设备时操作者的位置。 2 YY 0600(2—2007 2(1U8 sourceelectrical 备用电源reserve power 设备的一部分，在主电源中断的情况下临时提供电源。 3通用要求 9706(1 2007第3章适用。除下述部分外，GB 3(1’ 修改(加在本条的最后): 这应包括所有的显示值和超出lO(2(1规定的环境范围的校正控制，以及 连接制造商在使用说明书中规定的所有附件。 可能导致危险并且通过内在方法(内在程序)或周期检查无法出的任何故障 (例如:氧化剂泄 漏、软件损坏)都应视作正常状态，而不应视作单一故障状态。 3(4 修改(加在本条的最后): 031 6 2003的风险来证明。同等的安全度可以通过符合YY,T 4试验的通用要求 GB 9706(1—2007的第4章适用。 5分类 9706(1 2007的第5章适用。 除下述部分外，GB 5(2 增加(加在本条的最后): 注:一台呼吸机可以有不同类型的应用部分。 6识别、标记和文件 9706，1 2007的第6章适用。除下述部分外，GB 6(1 设备或设备部件的外部标记 替换: e)产地指示 若适用，制造商和授权代表处的名 称、地址。 修改[加在j)条后面]: j)输人功率 额定输入功率标记应包括呼吸机所带辅助网电源插座的最大额定 功率输出。 修改[加在q)条后面]: q)生理效应 若适用，“使用橡 胶”的警告。 增加:7144 1999规定的气体名称或符号、气源压力范围和最大 。。)任何高压输入端口应标有符合GB 7144一1999的要求。的流量要求。如果流量控制或软管使用专用气体色标，应符合GB bb)操作者可触及的端口应作标记。若使用符号，应在使用说明书中有对符号的说明。 cc) 任何特殊的贮存和运输说明。 dd)。 任何有关立即使用呼吸机的特殊警告和,或预防措施。 例如:有关在规定使用的环境条件以外贮存和运输之后。 3 YY 0600(2—2007 0466—ee)适用时，第一次使用后，呼吸机或附件安全使用的时间，以年、月表示，可以使用YY 2003中符号3(12。 ff)外包装，包括呼吸附件的包装应清晰地标以下适用信息: 1)内容物的描述; 0466 2)类型识别，或YY 2003中符号3(15; 3)批次或序列号识别，或YY 0466--2003中符号3(14或3(16; 4) 制造商、供应商和授权代表处的名称或商标以及地址; 5) 橡胶制品包装应清晰地标以“橡胶(LATEx)”字样; 0466--2003中符号3(20,3(24任一符号;6) “无菌(STERILE)”字样，或YY NOT USE REUSE)”字样，或YY ONLY)”、“不用重复使用(DO 7)“一次性使用(SINGLE 0466--2003中符号3(2。 操作者不用工具可拆卸的所有流向敏感元件用永久贴牢和清楚易认的箭头标识。 gg) hh) 同一制造商投放市场的同样或类似产品的包装和,或标识应能区别其灭菌和非灭菌版本[见 6(1ff)6)]。 6(3控制器件和仪表的标记 g) 修改[加在g)的最后]: 气道压力应同时标示sI单 H。O)。 增加: 位和厘米水柱(cm aa) 可视显示应是明显的并清晰易读。 修改(加在符合性试验的最后，即在“ 耐久性试验”与“来检验是否符合 ”之问增加): “和6(10l的易读试验” 6(6 医用气瓶及其连接的识别 替换: 7144—1 aa)。 999，见56(3 如果使用专用气体色标(如在流量计、软管、气瓶等位置)，应符合GB 6(8(2使用说明书 修改[增加 在d)条的最后]: d) 与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌 若适用，使用说明书应包括: ——首次使用前的清洗和灭菌信息; 一一有关再次使用的清洗、消毒和灭菌以及任何限制信息; ——说明元件不能继续使用之前清洗、消毒和灭菌最多循环次数，或者说明何种可视的或者 功能通过,失败原则可用来判断元件不能继续使用。 增加: aa)增加一般内容 使用说明书应 包括以下内容: 1)呼吸机的用途; 2)操作者可触及端口的描述。见6(1bb)和56(3dd); 3) 呼吸机正常工作需要的额定(功率)输入范围和消耗; 4) 保证呼吸机正确安装以及安全、正确工作顺序的必要信息; 5) 测试报警系统在每种可能报警条件下的功能的方法以及推荐的测试间隔; 6) 如果呼吸机带有备用电源: 0600(2—2007 YY ——如何确定备用电源的状态; ——备用电源如何测试，以及; ——切换到备用电源后的运行。 7) 。内部电源的安培一小时额定值和完全充电后的运行时间。 8)如果呼吸机带外部备用电源(见49(101和49(102): ——额定电压范围要求; ——标称电压范围，和 ——最大电流要求。 9) 呼吸机上的控制和测量变量的适用范围、分辨率和精度列表(见第51章); 精度表示 为:带合适单位的最大零点误差加上灵敏度误差(例如，以读数百分比表示);lO) +如果呼吸机可以在10(2(1规定的环境条件以外使用但性能有所影响，说明使用的限 制和所受的影响; 11)在使用推荐的呼吸通气系统和由于断电或部分失电而危及正常通气时，在下列气流量 下，患者连接口处测得的吸气和呼气的压力下降值:对于呼吸机提供的潮气量大于 L,min;对于潮气量在300 300 mL和30 mL之间的，流量为mL的，流量为60 mI，的，流量为5 L,min(见49(103);30 L,min;对于潮气量小于30 12) 提供给高压气体输入口的气体中是否使用新鲜气体的说明; 13) +抗静电或导电软管或导管不宜使用的说明; 14) 呼吸机不应被覆盖或放在对呼吸机运行和性能有负影响的位置的警示(例如，放置在屏 障物旁妨碍冷空气流动，造成呼吸机过热); 15) 声明在呼吸通气系统上增加附件或其他元件或组件时将引起患者连接口处的呼气压力 升高; 16)声明呼吸机在使用时，通气方式总是可以切换的; 17)声明提供通气监测攸关重要。另外，应确保在呼吸机报警状态或呼吸机故障时，照看患 者的人员能够采取必要的正确的措施; 18)保证设备连续安全并正确运行的维护操作及频次的说明。本条信息同样适用于附件。 6(8(3技术说明书 增加: aa)补 充概述 技术说明应包括: ——测量或显示的流量、体积或通气的条件，表达为，例如，环境温度和干燥压力(ATPD)或 体温和饱和压力(BTPS)等; ,原理，包括探测到每个报警条件的运算法则总结; 一,。带呼吸通气系统的呼吸机、制造商推荐的包括在呼吸通气系统中的通气附件和其他元 件或组件(例如，呼吸软管、湿化器、过滤器等)的性能特征; ——呼吸机的气动图，包括由制造商提供和推荐的每个呼吸通气系统; ——呼吸通气系统中元件安装顺序和方向限制，例如，对气流方向敏感的元件; ——控制功能的相互关联; ——探测连续压力报警条件的方法和探测结构的运算法则; ——列出以下压力: 一最大稳定极限压力(p。s ); ——最小稳定极限压力(p。smm); 可设定的最大工作压力(p。,)范围和限制最大值的方 法(例如，压力周期，压力限5 YY 0600(2—2007 制，压力产生方法); ——可设定的最小工作压力(pw )范围和达到最小值的方法。 如适用，技术说明应包括以下: ——对所有显示的或用于控制的变量，应用的过滤和,或平滑技术; ——如果可使用负压，吸气和呼气相限制压力; ——触发方式;和 ——通气系统过滤器的特征，如接头尺寸、死腔、顺应性和流量阻抗。 6(101 易读性试验方法 5?65)lx的亮度下，IogMAR视力表上为0或视力 从操作者的位置或在lmll0,远的距离和(2J 为6 6(20,20)的操作者(矫正后视力，如果需要的情况下)，能够正确感知垂直面对的、并包括正常视线 高、低、左、右15。内所显示的信息、标识，此即为清晰易读的指示。 7输入功率 除下述部分外，GB 9706(1—2007第7章适用。 增加: 7(101气源 当保持额定气源压力范围时，在呼吸机高压输入端口测得额定最大流量要求时[见6(1 aa)]，测量 s。时间不应超出0(25 通过检查来检验是否符合要求。 8基本安全类型 GB 9706(1 2007第8章适用。 9可拆卸的保护装置 9706(1 GB 2007第9章适用。 10环境条件 9706(1—2007第10章适用。 除下述部分外，GB 10(2(1环境 替换: a) 环境温度范围:+5。C,+40?; b)相对湿度范围:10,,95,; kPa,110 c) 大气压力范围:60 kPa; d) +45?环境温度结合75,相对湿度。 任何由制造商规定的超出以上要求的条件， aa)10)。 应在随机文件中说明。见6(8(2 10(2(2电源 替换: a)第 三个破折号后: ——电压波动不超过额定电压的 20,,+lo,; 增加: 10(101 气动动力供应 kPa 600 7396—1的医用气体管道系统，在压力范围280 kPa之间，呼吸 如果呼吸机连接符合ISO 000 机应能正常运行和满足本部分的要求，且当进气口压力高达1 kPa时无安全方面的危险。正常状 6 0600(2—2007 YY s的时间加 L,min(超过10 态下，压力为280 kPa时，在呼吸机高压输入口测得的气体流量不应超过60 L,min。 s超过200 权平均数)。此外，瞬时流量不应持续3 注:流量表示为ATPD条件下的值。 11不采用 12不采用 13概述 GB 9706(1—2007第13章适用。 14有关分类的要求 除下述部分外，GB 9706(1--2007第14章适用。 替换14(2标题为: 14(2。 ?类设备 15电压和(或)能量的限制 GB 9706(1—2007第15章适用。 16外壳和防护罩 9706(1 GB 2007第16章适用。 17隔离 GB 9706(1—2007第17章适用。 18保护接地、功能接地和电位均衡 GB 9706(1—2007第18章适用。 19连续漏电流和患者辅助电流 除下述部分外，GB 9706(1—2007第19章适用。 19(4。 h)患者漏电试验 增加条款: 流的测量 101)患者漏电流应在所有定义为应用部分处测量。除了连接到保护接地端子上的部分外，所有同 类型应用部分应在电气上连接在一起，保护接地部分单独测试。 20电介质强度 9706(1 GB 2007第20章适用。 21机械强度 GB 9706(1—2007第21章适用。 22运动部件 GB 9706(1—2007第22章适用。 7 YY 0600(2—2007 23面、角和边 GB 9706(1—2007第23章适用。 24正常使用时的确定性 GB 9706(1—2007第24章适用。 25飞溅物 GB 9706(1—2007第25章适用。 26振动与噪声 GB 9706(1—2007第26章适用。 27气动和液压动力 GB 9706(1—2007第27章适用。 28悬挂物 GB 9706(1—2007第28章适用。 29 x射线辐射 GB 9706(1—2007第29章适用。 30 n、P、-,、中子辐射和其他粒子辐射 GB 9706(1—2007第30章适用。 31微波辐射 GB 9706(1—2007第3l章适用。 32光辐射(包括激光) GB 9706(1—2007第32章适用。 33红外线辐射 GB 9706(1—2007第33章适用。 34紫外线辐射 GB 9706(1—2007第34章适用。 35声能(包括超声) GB 9706(1—2007第35章适用。 36电磁兼容 修改: 0505 呼吸机应符合YY 2005的要求。呼吸机应是B类，应视作生命支持设备。 8 YY 0600(2—2007 37位置和基本要求 GB 9706(1—2007第37章适用。 38标志、随机文件 GB 9705(1—2007第38章适用。 39对AP型和APG型设备的共同要求 GB 9706(1 2007第39章适用。 40对AP型设备及其部件和元件的要求和试验 GB 9706(1—2007第40章适用。 41 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验 GB 9706(1—2007第41章适用。 42超温 GB 9706(1 2007第42章适用。 43防火 除下述部分外，GB 9706(1 2007第43章适用。 43(2。 替换: 为了降低失火引起的对患者、其他人或环境的风险，在正常和单一故障状态富氧空气 下，可燃材料在富氧条 件不得同时符合以下条件: 一材料的温度被升高到其 最低引燃温度;以及 一存在氧化剂。 注:空气中氧气占有的体积比例低于25,，不视为氧化物。 5332 1985，使用在正常和单一故障状态下存在的氧气条件，来测定最低引燃温度。 按照6B,T 如果在正常和单一故障状态下有火花产生，由于火花能量分散，材料在氧化条件下不应燃烧。 通 过以下来检验是否符合要求:一 在正常和单一故障状态下，通过材料的升温; ——通过观察带有一个单一故障的正常状态下的最不利的组合，是否发生点燃。 增加: 43(101 高压氧兼容性 15001的 在正常或单一故障状态压力大于50 kPa时，呼吸机中能与氧接触的元件应符合ISO 要求。 通过检查来检验是否符合要求。 44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 除下述部分外，GB 9706(1—2007第44章适用。 44(3液体泼洒 修改(增加在本条的最后): 9 0600(2—2007 YY 呼吸机的结构应使得液体泼洒不会引起安全方面的危险。 44(7清洗、消毒和灭菌 修改(an在第二句的最后，即在“ 包括应用部分和患者呼气部件，”与“应能承受在正常使用时可 能遇到的 ”之间增加): 或提供通气系统过滤器， 修改(增加在第4 段“符合性试验”之前): 呼吸机或附件注明消毒的，应当是参照ISO 14937中的描述，用适当和有效的方法进行的消毒。 未 经消毒设备的包装系统应使产品在消毒、使用前保持一定的清洁度，并且最大限度地减小细菌污染风险。 修改(增加在第4段“符合性试验”之后): 如果有无菌声明，查阅随机文件 中消毒和灭菌的方法并与有关确认比较。44(8设备所用材料的相容性 替换: 在设计和生产呼吸机和其部件的过程中，应把使用中由于设备 或其元件的泄漏可能引起的健康危 害减少到最小。 应特别注意材料的毒性，以及在正常使用中材料与其接触的物质和气体 的兼容性。 通过检查制造商提供的资料来检验是否符合要求。 45压力容器和受压部件 9706(1 除下述部分外，GB 2007第45章适用。 修改(另增加一句): 以上要求不适用于呼吸通气 系统。 46人为差错 不采用。 47静电荷 不采用。 48生物相容性 9706(1—2007第48章适用。 GB 49供电电源的中断 除下述部分外，GB 9706(1—2007第49章适用。 增加: 49(101+ 内部电源 呼吸机应有内部电源，能够持续供电至少1 h。呼吸机应提供判断电源状态的方法。 注:判断状态的方 当内部电源即将耗尽，但在耗尽所有电源之前，呼吸法包括，如:剩余时间显示、充电百分比或电量状态。 机应处于电源故障迫近报警状态。它至少应是 中优先级。当内部电源耗尽时，电源故障迫近报警状态可以上升为高优先级。说明书中应说明产生电源故障迫近报警信号到所有电源耗尽用的时间。 操作者在(呼吸机)“耗尽所有电源之前”需要有足够的 时间采取行动以确保切换到其他设备上继续10 YY 0600(2—2007 生命支持功能。 通过减少电源值低于制造商规定的正常使用所需的最小值来检验是否符合要求。49(102 附加外部备用电源 呼吸机应提供连接到附加外部备用电源的方法。连接方法的 描述应在说明书中给出。 通过检查和查阅说明书来检验是否符合要求。 49(103电源故障期间的自主呼吸 aa)3)]而危及正常通气时，可进行 呼吸机应设计为，当电源或气源超出制造商的规定值[见6(8(2 aa)11)]。 自主呼吸。在单一故障状态下的阻力值应在随机文件中说明[见6(8(2 注:本要求是允许患者在呼吸机“电源故障条件”下自主呼吸。 通过模拟供电条件超出正常状态下的要求，测量患者连接口处的流量、压力和阻力，并和随机文件 中的数值进行比较来检验是否符合要求。 49(104开,关键的误操作 应提供防止 注:可以通误操作开,关键的方法。 通过检查来检验过硬件或软件来实现。 是否符合要求。 50工作数据的准确性 GB 9706(1 2007第50章适用。 51 危险输出的防止 9706(1 除下述部分外，GB 2007第51章适用。 增加: 51(101 空气和氧气供应系统故障 呼吸机应配备有探测气体故障报警条件的措施并显示空气供应系 统或氧气供应故障。如果发生氧 气供应缺失，呼吸机应继续以空气通气。 没有在制造商规定的气体组成允差范围 内传输设置的混合气体被视为故障。 通过检查和功能性试验来检验是否符合 要求。51(102可调呼吸机通气系统压力限制 应提供防止通气系统中压力超出有效限值的措施。 注:取决于 呼吸机运行的通气类型，有可能有一种以上的有效压力限制(例如，在SIMV通气模式，容量控制和压力 控制可以同时存在，它们各有自己的高压限制。) 压力限制应是操作者可调的或由有效通气运算法则决定或是两者的结合。如果压力限制不是直接 由操作者调节的，决定限制值的运算法则应在说明书中说明。 每次达到有效限值，呼吸机应动作减少呼吸机通气系统的压力。从呼吸机通气系统压力等于限值 Ills。 到压力开始下降的时间间隔应不超过200 通过检查和功能性试验来检验是否符合要求。 51(103最大呼吸通气系统压力限制 在正常和单一故障状态下患者连接口处的压力不应超出6 kPa(60 cm Hz0)。 通过模拟肺在控制通气条件下(见图101和表101)，模拟相关正常和单一故障 状态，包括堵塞患者 连接口，测量患者连接口处的压力来检验是否符合要求。 11 YY 0600(2—2007 1——呼吸机; 2——通气量测量装置(呼吸机的一部分); 3——气阻; 4——模拟肺; 5——压力传感器; 6——记录仪(压力作为时问的函数)，精度:实际读数的?2,(验证通气量测量装置的精度 7——呼吸通气系统(呼吸机的一部分)。 注:通气量测量装置(2)可位于呼吸通气系统(7)的任意位置。 图101 测量呼气压力和通气量仪器配置 表101 呼气压力和通气量测量条件 测试条件 可调 呼吸机传输潮气量 参数 mL r11Lyt>300 V’?300 潮气量vt[通过压力传感器在模拟肺上测得(v’一C×100 500 P一)],mL 1020 频率f,rain_1 吸 1:2 1:2 呼比1:E2 0(5?0(05 2士0 阻力R,kPa(L,s)一1 500士25 200士10等温顺应性C,mL?kPa‘。1 注:C和R的精度适用于被测参数的全范围。 51(104气道压力的测量 应显示气道压力。显示值的精度为?(满刻度的 2,+实际读数的8,)。 通过检查和精度的验证来检验是否符合要求。51(105。 高吸气压力报警状态 呼吸机应配有探测高吸气压力报警状态的装置。高吸气压力报警状态 的最大报警状态延迟为3个 连续呼吸。 由患如果报警状态的存在大于十个连续呼吸，则该报警状态的优先级应上升。见第101章。 应提供防止报警极限设置大于51(103所者产生的瞬间压力(例如，一声咳嗽)不应引发报警状态。 述的最大压力限制的措施。 通过模拟肺在控制通气条件下(见图101和表101)，模拟相关正常和单 一故障状态，包括堵塞患者1 2 0600(2—2007 YY 连接口，测量患者连接El处的压力来检验是否符合要求。 呼吸机应带有呼出监测51(106呼气监测 装置，可以是: a) 呼出潮气量监测，监测低呼出和高呼出潮气量报警条件，至少是中优先级;或者 b) 呼出分钟通气量监测，监测低呼出和高呼出分钟通气量报警条件，至少是中优先级;或者 c) 呼末二氧化碳监测，监测低和高呼末二氧化碳气体水平报警条件，至少是中优先级(见 56(103)。 在潮气量大于100 mL或分钟通气量大于3 L,min时，其测量精度应为实际值的?20,。 通过检查和用图101和表101所示的仪器验证精度来检验是否符合要求。 51(107通气不足报警状态 呼吸机应配备探测通 气不足报警状态的装置。 注:通气不足报警条件可以通过测量51(104或51 106规定的变量来判断，但也可能需要其他探测手段。通气不足 报警条件也可以通过智能报警系统使用一个或多个变量来判断。 通过检查来检验是否符合要求。 51(108连续压力报警状态 呼吸机应配备探测连续正压报警状态的装置。报警信号发生的延迟时 s(?17 S)。 通过技术说明中的描述的方法来检验是否符合要求。 间不超过17 51(109呼吸频率报警状态 如果呼吸机配备有探测呼吸频率报警状态的装置，必须带低水平呼吸频率 报警，也可以有高水平呼 吸频率报警。 通过检查来检验是否符 合要求。 52不正常的运行和故障状态 9706(1 除下述部分外，GB 2007第52章适用。 52(5 修改(增加在原段落后): 。一个单一故障状态不应引起监测或报警系统失灵，而无法探测到所监测的呼吸机控制功能的 丢失。 53环境试验 GB 9706(1--2007第53章适用。 54概述 除下述部分外，GB 9706(1—2007第54章适用。 54(3设定值的意外改变 替换: 应提供保护措施，以避免可能引起危 险输出的设定值的意外改变。 洼:机械控制手法，例如带锁的、屏蔽保护的、摩擦负荷类和棘爪式的均视为合适的。对于压力敏感的指垫、电容性 指开关和微处理“软”控制，键或开关操作有特定的顺序被视为是符合要求的。 按使用说明书，通过检查来检验是否符合要求。 55外壳和罩盖 GB 9706(1--2007第55章适用。 ]3 0600(2—2007 YY 56元器件和组件 9706(1 2007第56章适用。除下述部分外，GB 56(3连接——概述 增加: aa) +气源连接处的气体泄漏 1)在正常工作状态，从所有气体输入VI到同种气体供应系统的反向气流不应超过 100 mL,min。 2)在正常工作状态，从一种气体的高压输入口到另一种气体的高压输入口的交叉气流不应 超过100 mL,h。如果在单一故障状态，交叉气流超过100 mL,h，呼吸机应产生声报警 mL,min。 信号，该交叉气流不能超过100 通过检查制造商提供的资料来检验是否符合要求。 bb)高压输入口 高压输人El接头应是符合ISO 5359中表2和图3规定的不能互换螺纹接头，或者是不能互 换的快速接头。 通过检查来检验是否符合要求。 cc) 医用气体供应系统的连接 如果用于呼吸机和医用气体供应系统连接的是操作者可拆卸的软 IsO 5359的要求。管组件，该软管组件应符合 通过检查来检验是否符合要求。 dd)接口命名的专门说明 1)新鲜气体吸入口 5356 1040(1 新鲜气体吸人口，若有，不应与符合YY 2003或ISO 2的接口兼容。 气体输出口、回气口和患者连接口接2)气体输出口，回气口和患者连接口接头 头，如果是锥形的，应是以下三种之一: 5356 mm的锥形接头; ——符合YY 1040(1—2003或1SO 2规定的22 mm的锥形接头;——符合YY 1040(1—2003规定的15 1040(1 mm,22 mm的锥形接头。 ——符合YY 2003或ISO 5356—2规定的同轴15 非锥形接头不应与符合YY 1040(1—2003的锥形接头配合，除非它们符合该标准啮合、 脱开和泄漏要求。 3)应急空气吸入口 1040(1—2003或应提供一个应急空气吸人El。该吸人口不能与任何符合YY IsO 5356—2的接头配合。 应急吸入口应设计成防止在呼 吸机使用过程中被堵塞。4)流向敏感元件接头 呼吸通气系统的任何操作者可拆卸的流向敏感元件应设计为其安装 危险。 方式对患者不构成 5)附件接口 1040(1 5356 若有附件接口，其不应与YY 2003或ISO 2中规定的接口兼容，应提供其 安全连接和锁合的方法。 注:此接I:I通常用于气体采样或引入治疗用气雾剂。 6)监控探测器接口 5356 1040(1—2003或ISO 2中规定的接 如果接口用于连接监控探测器，其不应与YY j 4 YY 0600(2—2007 口兼容，应提供探测器安全定位和拆除探测器时安全关闭的方法。 7)。手动通气口 呼吸机不应配有 手动通气口。 通过检查来检验是否符合要求。 增加: 56(101 储气囊和呼吸管道 5362的要求。1( 任何用于呼吸通气系统的储气囊应符合ISO 2( 0461--2000的要求。用于呼吸通气系统的呼吸管道应符合YY 通过检查来检验是否符合要求。 56(102湿化器和热湿交换器 呼吸机内置的或是推荐与呼吸机一起使用的任何湿化器或热湿交换 8185、 器，都应分别符合ISO ISO 9360 9360 2。 1或1SO 56(103血氧饱和仪和二氧化碳监护仪 呼吸机内置的或是推荐与呼吸机一起使用的任何血氧饱和仪 或二氧化碳监护仪，都应分别符合 ISO 9919或ISO 21647。 56(104氧气监护仪和报警条件 如果呼吸机用于少量地吸入高于周围环境氧浓度的氧气，则呼吸机应 配有一个氧气监护仪，用于测 7767，此外，应提供有探测 量吸人氧气浓度，例如，在吸气部分或患者连接口。氧气监护仪应符合1SO 高氧浓度报警条件的措施。高氧浓度报警条件应至少是中优先级。 报警限值可以由操作者设置或由已设置的氧气浓度得来，或是两者的结合。如果报警限值不是直 接由操作者调节，决定报警限值的运算法则应在说明书中给出。 通过检查来检验是否符合要求。 56(105整合监护设备 任何在本部分没有提及的整合到呼吸机的监护设备应符合有关监护设 备专用标准的要求。 57网电源部分、元器件和布线 除下述部分外，GB 9706(1--2007第57章适用。 57(3。 电源软电线 a)应 增加(另增加一破折用 号): N力作用下的意外脱开。 ——电动呼吸机的可拆卸电源软电线应能防止在100 替 通过检查来检验，对提供设备连接器的呼吸机换(替换最后一段“符合性试验”): 通过以下试验来检验是否符合要求 m{n、100 N的轴向拉力。对可拆卸的电源软电线施加1 试验中，当网电源连接器从设备电源输入插口脱开，认为是试验失败。 58保护接地——端子和连接 9706(1 GB 2007第58章适用。 59结构和布线 GB 9706(1—2007第59章适用。 101报警系统 60601一l 除下述部分外，IEC 8:2003第201章适用。 0600(2—2007 YY 201(8(3显示和访问 修改(增加在第三段的最后): 本部分要求的任何报 s。 警条件的报警暂停间隔持续时问应不超过120 201(12报警条件日志 修 改(第一句修改为): 呼吸机报警系统应由: 替换列项a)、b)和c):a)报警系统应记录所有高优先级报警条件的发生、特性和报警限制; 报警系统应记录: ——发生时间; ——报警信号不激活状态; ——生理报警条件; ——技术报警条件。 b) 日志内容 ——储存时间应不少于72 h或直到用户删除; ——掉电后的72 h内不应丢失; ——操作者不可擦除; ——操作者可查阅。 h后对日志内容的 c)制造商应在说明书中告知报警系统完全掉电(主电源和,或内部电源)72 影响。 102通用标准的附录 9705(1 GB 2007的附录适用。 增加: 随后的附录是本部分的附加 内容。 YY 0600(2—2007 附录AA (资料性附录) 基本原理 本附录给出YY 0600的本部分一些要求的基本原理，提供给熟悉YY 0600本部分主题，但未参与 标准起草的人士。理解这些要求的基本原理对其正确应用是非常重要的。另外，随着临床实践和技术 的更新，相信这些基本原理将有助于YY 0600的本部分的修订。以下基本原理的编号对应于YY 0600的本部分相应条款。因此，编号是不连续的。 AA(2(102 YY 0600的本部分“应用部分”的定义是阐明患者漏电流要求和测量患者漏电流的基础。 抗静电导 管或其他一些导电导管有可能错误地用在呼吸机的通气系统中。 然而，关于电气控制附件漏电流0600的本部分中，这些附件，例如湿化器 的要求不可能包括在YY 和加热元件，可连接至呼吸通气系统，因为无论是制造商还是检测机构都不能预料在临床实践中的某一 种类型的呼吸机中使用的附件类型。 但是，与呼吸机集成的部件，例如温度传感器和二氧化碳传感器，与患者接触并连接到呼吸机，被视 为YY 0600的本部分中可对其漏电流做出具体规定的部件。因此这些部件应包括在应用部分的定 义中。 AA(3(1 一旦发生软件错误，不应引起对患者、操作者或使用者的安全危害。 然而，此要求与安全通用要求 中的3(1的要求相当，强调所有的设备在正常使用状态下和单一故障 状态下不应引起安全危害。 60601 1 因此，为了使软件控制设备广泛地适应于安全通用要求和IEC 4的范围，应合理而且谨慎 地处理未被检测出的软件故障，这些故障会导致危险情况但仍被认作正常状态。 使用此方法可用来验证是否符合安全通用要求3(1的要求，尤其是关于故障模式的效应分析。 未被 检测出的故障会在较长的一段时间内继续存在。在这些情况下，如果另有一次故障发生，不可视作第二次可忽视的故障。把第一次故障作为正常状态。 未被检测出的氧气泄漏是一个重要的例子。 如果没有被报警系统或周期检查检测出或如果系统被 认作正常无故障，此种情况应视作正常状态。 AA(6(1 dd) “立即”是指足够快投入使用的能力以阻止患者的严重伤害。 AA(6(8(2 aa)7) 运行时间变化范围相当大，受温度以及电池充、放电率的影响。 AA(6(8(2 aa)10) 安全通用要求规定了一组环境条件(温度、相对湿度、大气压力、电源等)，在这些环境下设备应符合 标准的规定。这些环境代表了医院的典型环境，但是制造商可自行规定例外的环境。 如果制造商规定此设备可在超出YY 0600的本部分10(2(1中规定的环境下使用，那么该设备在 超出规定条件下使用时不应引起对患者或操作者的安全危害，例如，所有安全结构应维持正常功能，但 是性能参数可低于规定值。 AA(6(8(2 aa)13) 在呼吸机呼吸系统中使用抗静电和,或导电材料不能提升安全等级。相反，使用此类材料会增加对 患者的电击危害。 1 7 YY 0600(2—2007 AA(6(8(3 aa)第三条破折线 传感器所处环境和气体成分的一些变化会改变某些类型的传感器的流量 灵敏度或通气量灵敏度。另外，传感器所处环境的变化可能会改变在一些标准条件下表示流量、通气量的修正值。例如，可替换 气量型计量器，只要运作正常，计量器根据所处的环境显示通过的气量，与这些环境或气体的成分无关。 然而，位于呼气口的呼吸速度描记器传感器用来显示“呼出潮气量”，以BTPS的形式显示，假设前提为 通过呼吸速度描记器的呼出空气为30?下饱和的典型的呼出空气，如果气体温度低于3CC，以BTPS 形式显示的呼出气量小于真实值。 如果气体成分变化，显示值与混合物的黏度成比例变化(由50,氮气和50,氧气的混合物变为 50,笑气和50,氧气的混合物，显示值改变一8,o)。相反地，总气流量传感器显示的气量与传感器处 混合物的密度成比例反方向变化(由50,氮气和50,氧气的混合物变为50,笑气和50,氧气的混合 物，显示值改变+27,)。 AA(14(2 ?类设备 呼吸机应为?类设备。在世界许多地方和一些年长人的家中其实没有接地，即 使一些固定网电源插座看起来好像它们已经接地。 AA(19(4 h)试验 见AA(2(102。 由呼吸机引起的火灾报道是不常见的。但是，一旦发生此类火灾，所产生的后AA(43(2富氧环境 失火风险是基于以下三个引起失火所必需的因素来确定的:果是非常严重的。 ——可燃性材料(燃料); ——等于或大于材料的最低可燃温度或火花的能量扩散等于或大于材料的最低可燃能量; ——氧化剂。 因此，在安全通用要求的基本安全概念下，设计时，应确保在正常状态和单一故障状态下，以及氧化 条件下，任何材料的温度不能高于其最低可燃温度或火花能量不能超过材料最低可燃能量。另外，也可 安装自限装置，封闭燃烧不会对患者、其他人员或环境造成危害，因为燃烧受到了氧化剂或燃料供应的 限制、灭火材料的抑制，并且患者也不会与任何由于着火产生的有毒物质接触。 多数指定材料的最低可燃温度都可在一些资料中查阅到，虽然通常只是针对纯氧和大气环境。最 低可燃温度严格取决于氧化剂的浓度。如果所需材料的最低可燃温度无法直接查阅到或氧气浓度有所 5332 1985中所述的试验方法和试验仪器得出。 不同，可使用GB,T 对于可燃性材料，应特别注意那些可长时间反复使用的材料，例如纸或棉制品的气载粒子。 包含氧 化剂的环境下的火花作用与包含爆炸性混合气体的环境下的火花作用大不相同。火花能量是在包含爆炸性混合气体环境下燃烧的最有效的能量形式，而热能对于包含氧化剂的环境燃烧更为重 要。在一个较高的能量水平上，充足的火花能量可能会在火花导体的交界面上分散，使温度升高到导体 或环境的最低可燃温度以上，而引发持续燃烧，但是，目前还没有任何文件证据证明不同材料和环境下 引发持续燃烧的具体能量水平。因此，应进行规定的火花试验，模拟能合理地预见的最不利的环境，测 试违背安全操作要求的潜在的会发生火花能量分散的地点。上文所述的可重复使用的材料特别容易由于火花作用而被燃烧，因为它们的最低可燃温度和热容 量都非常低，导热性也很差。 在目前使用的特定标准中，关于减少火灾危险的要求是基于温度、电能、氧化剂浓度的绝对值限度 提出的。 该温度是指在100,氧气的环境中，耐火棉在加热板上的最低可燃温度，在美国NEPA出版物 53M中有关于此温度的报道:310。C。因此，医疗设备在富氧的大气中的公认温度限定为300。C。 由于 电能的制定基础并不十分明确，在规定的受控试验中，数据一般取自于其他公开标准。 ]8 0600(2—2007 YY 2 IEC 60601 13提出的电源限制为10 VA，其他标准也使用这个电源限制，据IEC所知，符合这些标准 设计的设备没有发生过火灾。但是，从对导致氧气燃烧的因素进行单独试验和具体分析中表明，这些数 据范围是过于局限，还是具有潜在危险主要是取决于能量扩散方式、与“燃料”的距离和“燃料”的种类。 现在普遍接受的结论是，对于温度、能量和氧化剂浓度，没有一个单一的或通用的范围可确保所有 环境下的安全性。最终，电能是唯一关键的因素，因为电能可升高可燃材料的温度。另外，还依次取决 于特定的结构和与可燃材料的距离。 在单一故障状态下，一个标准电路发生故障的次数可能是非常多的。在这种情况下要保证其安全 的唯一方法是采取适合的危险和安全分析方法，考虑三个基本因素:材料、温度和氧化剂。 一个合理的设计应当可限制电路的电能，以保证在正常状态下温度低于最低可燃值，并且保证电路 处于密闭空间;或增加强制通气以保证单一故障状态下氧气含量不超过大气中的氧气含量。另外，可通过限制电能的方法，保证在纯氧的环境下，甚至在单一故障的状态下，温度低于最低可 燃值。 材料、温度和氧化物的这三者的结合情况决定了是否会发生火灾，而不是其中的任何一种单独决 定的。 AA 49(101内部电源 l h是作为最少的可接收的必需时问，来保证可作出其他选择以继续生命支持功能。因气候上的、 交通的和其他原因，在供电恢复或准备其他电源至少需要这段时间。 AA(51(105高吸气压力报警状态 在患者机械通气过程中重复的高压报警状态出现 可能是严重肺部问题的征兆。 AA(52(5功能安排 本条款是阻止使用监护系统来控制执行元件，因为万一监护失灵，将导致执行元件的故障无法被 发现。 AA(56(3 aa)气源连接处的气体泄漏 通过保护气体供应系统免受污染 来维护患者安全，本要求是必须的。 AA(56(3 dd)7)手动通气口 虽然大力鼓励在紧急状况预备患者手动通气，但还是决定手动通气应该通过与呼吸通气系统的可 拆卸部分连接或在患者连接口处连接。呼吸机带手动通气口的优点补偿不了可能导致误用或混淆带来 的危害。 AA(57 3)电源软电线 可拆卸电源软电线的意外脱开对 患者是非常危险的。 0600(2—2007 YY 参考文献 1(1 [1]GB,T 2000标准化工作导则第l部分:标准的结构和编写规则 1(2—2002标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法 [2]GB,T [33 GB,T 20000(2—2001标准化工作指南第2部分:采用国际标准的规则 2 60601 [4]IEC 12:2001医用电气设备——第2部分:呼吸机安全专用要求——治疗呼吸机 IEC 60601 1 E53 4医用电气设备——第1 4部分:安全通用要求——并列标准:可编程的医用 电气系统