[宝典]钙vd软胶囊

[宝典]钙vd软胶囊 ICS Q/RCBH 荣成百合生物技术有限公司企业 Q/RCBH XXXX-XXXX 鸿洋神牌钙VD软胶囊 ××××-××-××发布 ××××-××-××实施 发布荣成百合生物技术有限公司 前 言 由于该产品暂无国家标准及行业标准，为确保产品质量，指导和规范产品的生产和销售，特制定本标准。本标准的起草贯彻了GB/T1.1《标准化工作导则 第一部分:标准的结构和编写规则》和GB/T1.2《标准化工作导则 第一单元:标准的起草与表述.第3部分:产品标准编写规定》，符合规范化要求。 本标准规定的技术要求系根据GB16740而制定，检验等根据GB/T4789《食品卫生微生物学检验》，GB/T5009《食品卫生检验方法理化部分》而制定。 本标准由荣成百合生物技术有限公司提出并负责起草。 本标准由荣成百合生物技术有限公司负责解释。 鸿洋神牌钙VD软胶囊 1 范围 本标准规定了鸿洋神牌钙VD软胶囊的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、储存等。 本标准适用于以碳酸钙、维生素D3、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、水、二氧化钛为主要原料，经混合、溶胶、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有补充钙、维生素D的保健功能的鸿洋神牌钙VD软胶囊。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1535 大豆油 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.22 食品中黄曲霉毒素B的测定 1 GB/T 5009.56 糕点卫生标准的分析方法 GB/T 5009.92 食品中钙的测定 GB/T 5413.9 婴幼儿配方食品和乳粉维生素A、D、E的测定 GB 6783 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品标签通用标准 GB 16740 保健(功能)食品通用标准 SB/T 10190 蜂蜡 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》2010年版 3 要求 3.1 原料和辅料 见附录B、附录C。 3.2 感官指标 应符合表1的规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 色 泽 白色 滋味、气味 具有本品的特有滋味与气味，无异味 性 状 软胶囊，内容物为膏状物, 无劣变 杂 质 无肉眼可见外来杂质 3.3 功能要求 补充钙、维生素D。 3.4 功效成分指标 应符合表2的规定。 表2 功效成分指标 项 目 指 标 钙， g/100g 16.8-25.2 维生素D3，mg/100g 0.24-0.36 3.5 理化指标 应符合表3的规定。 表3 理化指标 项 目 指 标 灰分，% ? 50.0 砷(以As计)，mg/kg ? 1.0 铅(以Pb计)，mg/kg ? 1.5 0.3 汞(以Hg计)，mg/kg ? 10.0 酸价，(以KOH计)mg/g ? 0.25 过氧化值，g/100g ? 黄曲霉毒素B1,ug/kg ? 10.0 崩解时限，min ? 60 3.6 微生物指标 应符合表4的规定。 表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，cfu/g ? 1000 大肠菌群，MPN/100g ? 40 霉菌，cfu/g ? 25 酵母，cfu/g ? 25 致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌) 不得检出 3.7 净含量及允许负偏差 应符合表5的规定。 表5 净含量及允许负偏差 净含量，g/瓶 允许负偏差，g 100 4.5 4 试验方法 4.1 感官 打开瓶盖，倒入洁净干燥的玻璃器皿中，目测、鼻闻、口尝。 4.2 功效成分 见附录A。 4.3 理化 4.3.1 灰分 按GB 5009.4进行测定。 4.3.2砷 按GB/T 5009.11进行测定。 4.3.3铅 按GB 5009.12进行测定。 4.3.4汞 按GB/T 5009.17进行测定。 4.3.5酸价、过氧化值 按GB/T 5009.56进行测定。 4.3.6崩解时限 按《中华人民共和国药典》附录进行测定。 4.3.7黄曲霉毒素B1 按GB/T 5009.22进行测定。 4.4 微生物 4.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法进行检验。 4.4.2 大肠菌群 按GB/T4789.3-2003规定的方法进行检验。 4.4.3 霉菌、酵母 按GB/T4789.15规定的方法进行检验 。 4.4.4 致病菌 按GB4789.4、GB/T4789.5、GB 4789.10及GB/T4789.11规定的方法进行检验 。 4.5 净含量及负偏差 按JJF1070规定的方法进行检验。 5 检验规则 5.1 组批 同一次投料、同一班组生产的产品为一批。 5.2 抽样 随机抽样，抽样量为检验量的3倍。 5.3 原料入库 5.3.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等，并由专人负 责。 5.3.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相 一致。 5.3.3 采购原料必须按有关规定索取有效的检验单。 5.3.4 原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后 应向质检部门申请取样检验。检验合格后方可入库。 5.3.5 各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志;合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。 5.4 出厂检验 产品须经公司质检部门检验合格后，并附合格证方能出厂。出厂检验项目为感官指标、功效成分、灰分、微生物指标、净含量、崩解时限。 5.5 型式检验 有下列情况之一时，应对产品质量进行全面考核，即型式检验。型式检验项目为本标准技术要求中的全部项目。 A、国家质量监督检查产品质量时; B、定期例检:每半年一次; C、停产半年以上，再恢复生产时; D、产品定型投产时及原料供应商发生改变时; E、当与上次结果有出入影响很大时。 5.6 判断规则 检验项目有一项或一项以上不符合标准，可加倍抽样重检一次，检验结果仍不合格，则判定该产品不合格。微生物指标不合格，直接判定为不合格，不得复检。 5.7 仲裁 供需双方对产品质量有异议时，可协商解决或由法定技术机构按本标准规定进行仲裁检验。 标志、包装、运输、贮存 6 6.1 标志、标签 应符合国家相应法律法规及GB/T 191、GB 7718、GB 16740的规定。 6.2包装 1.0g/粒，100粒/瓶。内包装采用符合YBB00122002 《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的要求，包装材料符合国家药品监督管理局《国家药品包装容器(材料)标准》的要求。外箱用瓦楞纸箱包装。客户如另有要求，在符合运输、贮存及食品卫生要求的情况下，可按客户要求进行不同形式、材质、重量的包装。 6.3 运输 运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染;运输时应防雨、防潮、防曝晒;装卸时轻放轻卸,严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装、混运。 6.4 贮存 产品应贮于清洁、干燥、无异气味的专用仓库中,仓库周围应无异气污染。离地距离20cm，离墙30cm。 6.5 保质期 在上述贮运条件下，产品保质期为24个月。 附 录 A (规范性附录) 功效成份的检测方法 A.1钙 按GB/T 5009.92《食品中钙的测定》规定的方法进行测定。 A.2 维生素D3 按照《中华人民共和国药典》中维生素D测定的方法测定。 附录B (规范性附录) 原料质量标准 B.1 碳酸钙 应符合GB 1898《食品添加剂 碳酸钙》的规定。 B.3 维生素D 3 应符合《中华人民共和国药典》的规定。 附录C (规范性附录) 辅料质量标准 C.1 大豆油 应符合GB 1535《大豆油》的规定。 C.2甘油、水、二氧化钛 应符合《中华人民共和国药典》的规定。 C.3明胶 应符合GB 6783《食品添加剂 明胶》的规定。 C.4蜂蜡 应符合 SB/T 10190《蜂蜡》的规定。 ____________________________ 企业标准编制说明 本标准是我公司根据国家标准化的有关法律、法规和国家食品药品监督管理局、卫生部、国家技术监督局指定的保健(功能)食品通过标准而设计建立的企业标准版本，各项指标的建立源于试验与检测的客观数据报告。编制依据有以下几点: 一、 本标准是根据《中华人民共和国标准化法》第六条及国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》，依照GB/T1.1《标准化工作导则》第1部分:标准的结构和编写规则、GB/T1.3《标准化工作指南》第3部分:引用文件的规定、GB/T1.2《标准化工作导则》第2部分:标准的制定方法及GB/T13494《食品标准编写规定》而编写的。本标准主要技术指标根据本产品的特点和生产实际确定。 二、 编写本标准过程中，严格执行了GB 16740《保健(功能)食品通用标准》和《中华人民共和国药典》。本标准规定的检验方法等根据GB/T 4789《食品微生物学检验》、GB/T 5009《食品卫生检验方法理化部分》而制定。 三、 在编写过程中，由于严格执行了诸多的强制性国家标准及推荐标准，因此本标准具有一定的先进性和适用性，可以作为组织本企业生产、销售的依据。