法莫替丁-溶出曲线资料

法莫替丁-溶出曲线资料 【法 莫 替 丁】 日文名:ファモチジン 结构式: 英文名:Famotidine 解离常数:pKa = 7.06 在各溶出介质中的溶解度,37?,: pH1.2:29.0mg/ml pH4.0:15.7mg/ml pH 6.8:2.8mg/ml 水:1.9mg/ml 在各溶出介质中的稳定性: 水:未测定。 在各pH值溶出介质中:在pH1.2溶出介质中～24小时降解86.5%。 光:未测定。 《四条溶出曲线》 溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加面活性剂。 规格散剂< 1g:20mg > 1 规格散剂< 1g:100mg > 规格片剂< 10mg > 2 规格片剂< 20mg > 《质量标准》 , 1g:20mg规格和1g:100mg规格 散剂 取本品～混匀～精密称取适量【相当于法莫替丁】～照溶出度测定(CHNOS)20mg815723 法,桨板法,～以醋酸醋酸钠缓冲液为溶剂～转速为每分钟0.05mol/L-(pH4.0)900ml50转～依法操作～经分钟时～取溶液适量滤过～弃去至少初滤液～取续滤液作为供1510ml 试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂减压干燥小时的对照品～置80?440mg100ml量瓶中～加溶出介质溶解并稀释至刻度～摇匀～精密量取～置量瓶中～加溶出5ml100ml介质稀释至刻度～摇匀～作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外可见分光光度法～在- 的波长处测定吸光度～计算出每袋溶出量～限度分别为标示量的或～应266nm80%85%符合规定。 0.05mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0) 取冰醋酸3.0g～加水1000ml～混匀～加0.68%醋酸钠三水合物溶液500ml～并调节pH值至4.0～即得。 , 10mg规格和20mg规格 片剂 取本品～照溶出度测定法,桨板法,～以醋酸醋酸钠缓冲液0.05mol/L-(pH4.0)900ml为溶剂～转速为每分钟转～依法操作～分别经分钟或分钟时～取溶液适量滤过～504560 弃去至少初滤液～取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂10ml80? 3 减压干燥小时的对照品～置量瓶中～加溶出介质溶解并稀释至刻度～摇匀～410mg100ml 精密量取～分别置,规格,或,规格,量瓶中～加溶出介质5ml100ml10mg50ml20mg 稀释至刻度～摇匀～作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外可见分光光度法～在-266nm的波长处测定吸光度～计算出每片溶出量～限度均为标示量的～应符合规定。70% 4