人参蜂王浆的工艺规程

人参蜂王浆的工艺规程 STP—B01009—01 起草部门 文件编码 生产技术部 文件 文件 STP 机密 密级 类别 起草签字 批准日期 发布日期 文件 人参蜂王浆工艺规部门审阅 名称 程 执行日期 文件新 订 控制审 核 替 代 编号 变更原因及目的, 版 号 变更 审批签字 记载 文件页数 3页 文件 编制 2000版药典,二部， 依据 1,处方 名称 处方量 批量,1万支， 蜂蜜 70% 70? 人参皂甙 0.04% 40g 人参精 4% 4L 蜂王浆 1.5% 1.5? 五味子酊 2% 2L 枸橼酸钠 1% 1? 香精 0.005% 5ml 乙醇,100%， 5% 5L 加纯水至100L 2,工艺 称量?配料?灭菌?过滤?配制?过滤?灌封?检漏?灯检?贴标?包装 3,制法 3,1 按处方称取蜂蜜加入灭菌罐,加热。 3,2 按处方称取枸橼酸钠,加适量水溶解,待蜂蜜加热到60—70?时加入。 3,3 搅拌,100?加热25分钟,趁热通过滤罐过滤至配制罐,滤材用120目滤布3层， 3,4 按处方量称取液体原料,直接加入另一灭菌罐。 3,5 称取皂甙加适量纯化水,加热溶解,加入。 3,6 加适量纯化水。 3,7 搅拌,100?加热30′,放冷至室温,过夜。 3,8 通过板框过滤至配制罐,滤材,7层滤纸,1层滤膜， 3,9 称取王浆,用胶体磨研磨后,用滤布袋,240目，过滤,加入配制罐。 3,10 按处方量取香精倒入配制罐,加灭菌纯化水至处方量,搅拌循环20分钟后,取样,做半成品检验,待检验合格后,用板框滤布,240目，过滤至储罐,准备灌封。 第,页 共3页 文件 文件 人参蜂王浆工艺规程 STP—B01009—01 名称 编码 4,灌封 4,1 备瓶,备瓶岗按生产指令领入10ml茶色口服液瓶,按岗位操作法剔除不合格瓶,将理好的瓶用饮用水冲洗内、外壁,按照传递窗传入洗瓶岗位,用甩水机甩干。 4,2 洗瓶、烘干,依照洗瓶岗位操作规程和远红外隧道灭菌操作规程操作,放入淋水机中,用30—40?纯化水淋洗两遍,用甩水机甩干后,用远红外隧道烘干机烘干、灭菌,将烘干、灭菌完的瓶子盖好,放在储瓶室,24小时内使用。 4,3 洗盖,洗盖岗位按生产指令领取红色口服液瓶盖,按岗位操作法清洗瓶盖,烘干,放在储盖室备用。 4,4 灌封,上岗前,紫外灭菌30分钟,过15分钟后方可进入,先检验机器各部位,完好后,开启灌装机,用3%双氧水运转5分钟,再用纯化水运转20分钟,调整装量合格后,开始进瓶,将储罐药液通过管道输送到灌装间,进药,灌装,轧盖,出半成品,转入下道工序,生产结束后,车间臭氧灭菌1小时。 4,5 检漏,检漏岗位操作工按照岗位标准操作规程检出不合格品,转入下道工序。 4,6 灯检,操作工按灯检操作规程检出不合格品,质保部取样做半成品检查,检验合格后转入包装车间,贴标,装盒。 5,包装,包装岗位按包装指令领取标签、盒、箱等包材。 5,1 贴标,按照贴标包装岗位操作规程粘贴标签,标签距瓶底1?,歪斜度不超过1?。 5,2 印批号,选择质量合格的盒,箱在规定位置,按生产指令印制批号、生产日期、保质期。 5,3 装盒,规格,10ml×30支 5,3,1 标签向上,将瓶整齐摆放在塑托内,把塑托放在印有批号的盒底里,塑托之间放有白色垫板,每层放2联吸管,装满后,盖上盒盖。 5,3,2 然后用薄膜将盒包装平整。 5,4 装箱,规格10ml×30支×24盒 5,4,1 将箱底合上,用黄色胶带封上,两侧面各沿5?。 5,4,2 在箱底放一块过桥垫板,箱侧面及正背面各铺放1张合格的防潮纸,再把包装好的盒字向上侧放在箱内,摆放方向一致。装满后,铺上防潮纸,放一张装箱单,合上纸箱,用黄色胶带封上,两侧面各沿5?,最后用打包带打成“井”字。 5,5 入库,把箱入到成品库,挂上待验标志,仓库收到成品检验报告单后,再取下待验标志,换上绿色合格牌。 6,半成品质量标准 项目 标准 检验方法及依据 性状 浅黄色液体 感官检查 相对密度 1.17—1.22 CP2000版一部附录VII A法 酸度 4.5—5.5 CP2000版一部附录XII G法 含醇 5%—7% CP2000版一部附录IX M法 第2页 共3页 文件 文件 人参蜂王浆工艺规程 STP—B01009—01 名称 编码 7,成品的质量标准 项目 合格标准 内控标准 检验方法及依据 性状 棕黄色液体 同合格品 感官检查 相对密度 1.17—1.22 同合格品 CP2000版一部附录VII A法 酸度 4.5—5.5 同合格品 CP2000版一部附录XII G法 含醇 5%—7% 同合格品 CP2000版一部附录IX M法 平均装量不得少于标平均装量同前,每装量 示量,每支装量不得CP2000版一部糖浆剂 支装量不少于97% 少于标示量95%。 细菌 ?100个 ?50个 CP2000版一部附录XIII C法 霉菌?50个, 霉菌、酵母菌 ?100个 CP2000版一部附录XIII C法 酵母菌不得检出 大肠杆菌 不得检出 同合格品 CP2000版一部附录XIII C法 活螨 不得检出 同合格品 《微生物检验手册》 8,原辅料消耗定额,1万支， 名称 单位 消耗定额 备注 蜂蜜 kg 73.68 人参皂甙 g 42.1 王浆 kg 1.58 人参精 L 4.21 出品率95%以上 五味子酊 L 2.11 枸橼酸钠 kg 1.05 香精 ml 5.26 9,包装材料消耗定额,1万支， 名称 单位 消耗定额 备注 瓶 个 10400 损耗4% 盖 个 10400 损耗4% 标签 个 10500 损耗5% 塑托 个 1010 损耗1% 吸管 联 2010 损耗0.5% 垫板 个 1005 损耗0.5% 盒 个 340 损耗2% 塑膜 个 340 损耗2% 箱 个 14 损耗0.1% 胶带 米 1,20 损耗2% 打包带 g 40 损耗1.5% 第3页 共3页