药监局发布抗甲流抗病毒口罩的调查情况

药监局发布抗甲流抗病毒口罩的调查情况 国家食品药品监督管理局于2009年11月11日(星期三)上午10时举行例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛介绍国家食品药品监督管理局为维护公众身体健康，严厉打击非药品冒充药品违法行为的相关工作情况，并回答记者提问。 颜江瑛介绍了关于网上报道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的调查情况及对医用口罩的审批标准、产品类型。 一、关于网上报道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的调查情况 近日，网上广泛转载由天津市明大科技开发有限公司研制的一种可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩日前研发成功并面世。对此，国家食品药品监督管理局高度重视，立即联系天津市和河北省食品药品监督管理局了解情况，并责成该公司的生产基地所在地廊坊市食品药品监督管理局赴现场进行调查。 据调查，天津市明大科技开发有限公司的生产基地为永清县大辛阁明大针织厂，位于河北省永清县大辛阁乡赵各庄村，是一家主要从事纺织品加工销售的个体企业，取得了个体工商户营业执照。所生产的口罩产品据其负责人称已由中国疾病控制中心病毒病预防控制所国家流感中心等单位检测，称为“防流感杀菌美容口罩”，产品包装上标注“预防流感等传染性疾病、美容的作用，阻隔病毒细菌对人体的感染”，并在天津市明大科技开发有限公司的网站上发布了相关信 息。经查，天津明大公司和永清明大针织厂均未取得《医疗器械生产企业许可证》，该口罩产品也未取得《医疗器械注册证》。现场核查发现截至11月9日，该厂共生产防流感杀菌美容口罩8012只，销售了5000只，每只售价9.5元;现场在其车间发现防流感杀菌美容口罩3012只、半成品2652只、原(口罩布)6500只、包装袋1000个，以及生产设备若干，均予以查封。 按照《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行产品生产注册，生产和销售医疗器械产品应当按照规定向有关食品药品监督管理部门提出申请，经对其技术指标、检测、临床试验等审查通过后，发给医疗器械注册证书后方可生产销售。目前，食品药品监管部门已要求天津市明大科技开发有限公司及其生产企业追回已销售的防流感杀菌美容口罩，并主动删除企业网站上的相关信息。对于现场查封的产品，将在进一步调查取证后依法予以处理。 二、医用口罩的审批标准、产品类型介绍 目前，国家食品药品监督管理局尚未批准过具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已经作为医疗器械批准上市的医用口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械批准的医用口罩，其审批标准的重要技术指标和适用范围如下: (一)医用口罩符合的标准及重要技术指标 1.医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力: (1)过滤效率:在空气流量(85?2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24?0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等级。 (2)吸气阻力:在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa(35mmH2O)。 北京防雾霾口罩批发 www.changshudelong.com