烟酰胺注射液

烟酰胺注射液 Yanxian’an Zhusheye Nicotinamide Injection 行业文档 (word可编辑版) 书页号:2005年版二部,633 [修订] 【鉴别】 (2)取本品适量，加乙醇稀释制成每1ml中含烟酰胺5mg的溶液，作为供试品溶液;另取烟酰胺对照品，加乙醇制成每1ml中含烟酰胺5mg的溶液， 作为对照品溶液。照烟酸与有关物质项下的试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与烟酰胺对照品溶液的主斑点相同。 [增订] 【检查】 有关物质 取本品适量，加乙醇制成每1ml中含40mg的供试品溶液;精密量取适量，加乙醇分别稀释制成每1ml中约含0.2mg和0.1mg的溶液,作为对照溶液(1)和(2);另取烟酸对照品适量,加乙醇制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液;取烟酸对照品和供试品溶液适量，加乙醇分别制成每1ml中约含烟酸0.2mg和烟酰胺1mg的混合溶液。照薄层色谱法(附录? B)试验，吸取上述5种溶液各5µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-无水乙醇-水(48:45:4)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。混合溶液应显示两个清晰分离的斑点;对照溶液(2)应显示一个清晰可见的斑点;供试品溶液如显烟酸斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.5%);如显其他杂质斑点，与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更深。 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录? E)，每1mg烟酰胺中含内毒素的量应小于0.75EU。