盐酸艾司洛尔注射液

盐酸艾司洛尔注射液 KKME---专业医学搜索引擎 盐酸艾司洛尔注射液 拼音yánsuānàisīluòěrzhùshâyâ 药品标准正式名盐酸艾司洛尔注射液汉语拼音YansuanAisiluo ‘erZhusheye标准号WS-359(X-314)-99(2)拉丁文或英文EsmololHydrochlorideInjection主要活性成分本品为盐酸艾司洛尔的灭菌水溶液。含盐酸艾司洛尔(C16H25NO4?HCl)#5应为标示量的90.0,110.0%性状本品为无色或微带黄色的澄明液体。鉴别(1)取本品适量(约相当于盐酸艾司洛尔0.3g)，照盐酸艾司洛尔项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。 (2)取本品适量，照盐酸艾司洛尔项下的鉴别(2)项试验，显相同的结果。 (3)本品含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。检查pH值应为4.5,5.5(中国药典1995年版二部附录VIH)。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IB)。含量测定照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用氰基键合硅胶为填充剂，甲醇-冰醋酸-0.14%醋酸钠溶液(60:1:40)为流动相，检测波长为280nm。理论板数按盐酸艾司洛尔峰计算应不低于1000，盐酸艾司洛尔峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 KKME---专业医学搜索引擎 中华人民共和国国家药品监督管理局发布山东省药品检验所审核 国家药品监督管理局药品审评委员会审订山东省医药工业研究所制药厂提出 本标准自1999年11月11日起试行，试行期年。 保护期年，保护期内，其他单位不得仿制。 校正因子的测定取盐酸艾司洛尔对照品适量，精密称定，加甲醇-水(60:40)溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.0mg的溶液，摇匀，作为对照品溶液;另取非那西丁，加甲醇-水(60:40)制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，以甲醇-水(60:40)稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定精密量取本品适量，照校正因子测定项下的，自“加甲醇-水(60:40)溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.0mg的溶液”起，依法测定，计算，即得。作用与用途注意同盐酸艾司洛尔。用法与用量注意剂量静脉滴注，用于治疗快速性室上性心律失常，稀释后，负荷量以每分钟每公斤体重0.5mg速度滴入约1分钟，然后维持量以每分钟每公斤体重0.05mg速度滴入4分钟，以后视病情需要可递增至每分钟每公斤体重0.2mg，每次改变维持量前均需用上述负荷量。 用于围手术期，在监测下，需要时负荷量可以半量(每分钟每公斤体重0.25mg)开始滴入或开始即以每分钟每公斤体重1mg速度滴 KKME---专业医学搜索引擎 入。标示量应为标示量的90.0,110.0%类别制剂静脉滴注，用于治疗快速性室上性心律失常，稀释后，负荷量以每分钟每公斤体重0.5mg速度滴入约1分钟，然后维持量以每分钟每公斤体重0.05mg速度滴入4分钟，以后视病情需要可递增至每分钟每公斤体重0.2mg，每次改变维持量前均需用上述负荷量。用于围手术期，在监测下，需要时负荷量可以半量(每分钟每公斤体重0.25mg)开始滴入或开始即以每分钟每公斤体重1mg速度滴入。规格2ml:0.2g。贮藏遮光，密封保存。有效期暂定二年。 大头医生