一次性使用导尿包风险管理报告

一次性使用导尿包风险管理 一次性使用导尿包 安全风险管理报告 企业名称 年 月 日 目 录 第1章 概述 1.1 产品介绍 1.2 风险管理目的 1.3 风险管理范围 1.4 风险管理流程 1.5 风险管理小组 第2章 风险评价 2.1危害的严重度的分类 2.2危害发生概率的分类 2.3风险可接受准则 第3章 与安全性有关特征的判定 第4章 判定已知或可预见的危害 4.1分析方法 4.2危害判定 第5章 风险估计及风险评价 5.1 风险概率估计 5.2 风险评价 第6章 风险控制 6.1 剩余风险评价 6.2 产生的其它危害 6.3 评价的完整性 第7章 风险管理结论 2 第1章 概述 1.1产品介绍 导尿术(catheterization)，常用于尿潴留，留尿作细菌培养，准确记录尿量，了解少尿或无尿原因，测定残馀尿量、膀胱容量及膀胱测压，注入造影剂，膀胱冲洗，探测尿道有无狭窄及盆腔器官术前准备等。是临床操作中最为常用的技术之一。导尿是否成功除了与医护人员的操作外，与导尿包产品的质量也有着不可忽略的关系。 本导尿包产品由导尿管、方巾、洞巾、托盘、液体推助器、润滑剂棉球、消毒棉球、纱布、镊子、乳胶手套组成。可用于留置导尿、膀胱冲洗等治疗。其中导尿管为天然橡胶胶乳导尿管，采用胶乳经浸渍、烘干等工艺制成。液体推助器用于充起导尿管球囊。方巾、洞巾由无纺布材料制成。„„ (本产品的注意事项、禁忌症、其他需要特殊说明的问题等。) 1.2 风险管理的目的 任何医疗器械产品的都存在一定的风险，通过对本产品的风险分析、风险评价、风险控制，在产品实现的全过程对其风险进行管理，把风险降低到可接受的水平，始终保持产品的安全性和有效性。 1.3风险管理的范围 1)覆盖的产品范围: 一次性使用无菌导尿包。 2)风险管理的阶段: a) 产品实现的过程(包括设计、采购、生产、包装、灭菌等过程) b) 交付过程(主要是运输过程) c) 交付后(包括使用、产品贮存等过程) d) 失效后的处理 1.4 风险管理流程 根据YY0316的要求，风险管理流程包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。 3 1.5风险管理小组 人员 职务/部门 职责 备注 张三 总经理 总负责 组长 李四 质量部经理 编制、制定准则 组员 „„„ 4 第2章 风险评价准则 2.1风险严重度分类 严重度分类 分类标准 可能导致轻度伤害 S1 可忽略的(negligible) 或无伤害 S2 严重的(marginal) 可能导致伤害或损害 S3 致命的(critical) 可能导致死亡、严重伤害或损害 可能导致多人死亡 S4 灾难的(catastrophic) 或严重伤害 2.2风险发生概率的分类 风险概率的分类 发生频次/年 经常发生(frequent) >1 P6 -1有时发生(probable) 1,10 P5 -1-2偶然发生(occasional) 10,10 P4 -2-4很少发生(remote) 10,10 P3 -4-6极少发生(unlikely) 10,10 P2 -6几乎不可能(incredible) <10 P1 2.3风险评价准则 根据危害严重度和发生概率，将所有风险分为三个区域:不可接受区(N/ACC)、 可接受区(ACC)和警戒区(ALARP)。分区图如下: 风险严重度 风险发生概率 S1 S2 S3 S4 ALARP N/ACC N/ACC N/ACC P6 ALARP ALARP N/ACC N/ACC P5 ALARP ALARP N/ACC N/ACC P4 ACC ALARP ALARP N/ACC P3 ACC ACC ALARP ALARP P2 ACC ACC ACC ACC P1 采取措施后，全部剩余风险必须控制在可接受水平。 5 第3章 与安全性有关特征的判定 可能影响安全性的定性、定量特征 根据YY0316对产品的预期用途以及影响其安全性的有关特征如下表所示: 序号 影响安全性的特征清单 特征判定 C.2.1 预期用途是什么,如何使用, 1) 作为治疗疾病的辅助器械在临床中应用的。主要用于导 尿、膀胱冲洗等。 2) 操作使用者必须是受过专业的医护人员;患者只能 终止其使用而不会影响或增加产品在使用中的风险。 C.2.2 是否植入 否，但一般会留置七天。 是否预期和患者或其它人员接触 导尿管预期在无创条件下与患者的尿道粘膜组织接触，其他C.2.3 与皮肤接触，液体推助器内无菌水可能会与组织粘膜接触。 在产品中包含有何种材料和/或天然橡胶胶乳、硫化剂、无纺布等。 C.2.4 成分或与其共同使用，或与产品 接触, 是否有能量给予患者或从患者身否 C.2.5 上获取, 是否有物质提供给患者或从患者否 C.2.6 身上提取, 是否由医疗器械处理生物材料然否 C.2.7 后再次使用, 是否以无菌形式提供或准备由用采用环氧乙烷灭菌方式进行灭菌，提供给用户的是无菌形式C.2.8 户灭菌，或用其他微生物控制方的产品，仅限于一次性使用。 法灭菌, 是否预期由用户进行常规清洁和否 C.2.9 消毒, 是否预期改善患者的环境, 否 C.2.10 是否进行测量, 否 C.2.11 是否进行分析处理, 否 C.2.12 是否预期和医药或其他医疗技术导尿管有时会作为药物灌注通道使用，如灌肠操作等，不存C.2.13 联合使用, 在药物识别以及相互作用问题;操作由医护人员进行，患者 无法影响产品的使用性能。 是否有不希望的能量或物质输C.2.14 否 出, 使用环境不良:会影响产品的无菌性; C.2.15 是否的对环境影响敏感, 贮存环境不良:会导致产品物理性能、生物性能降低。 C.2.16 是否影响环境, 使用后应集中销毁，以免对环境造成污染。 C.2.17 是否有基本消耗品和附件, 否 6 C.2.18 是否需要维护和校准, 否 C.2.19 是否有软件, 否 是否有储存寿命限制, 有。在正常贮存条件下，无菌有效期为三年。 C.2.20 在产品包装上标识了有效期年限。 是否有延迟和/或长期使用效C.2.21 否 应, 在使用过程中，导尿管需承受医护人员插管时所施加的力，C.2.22 承受何种机械力, 力的大小由医护人员控制。 C.2.23 是什么决定产品的寿命, 灭菌有效期和储存条件。 C.2.24 是否预期一次性使用, 仅限一次性使用。 医疗器械是否需要安全的退出运对留置导尿管，在取出导管时需先抽出气囊内的生理盐水，C.2.25 行或处置, 使气囊排空才能顺利拔管。 使用后的导尿管带有细菌的可能性较大，为避免交叉感染， 因此需要销毁。 产品的安装或使用是否要求专门使用本产品的医务人员应具备一定的临床操作经验，或经过C.2.26 的培训, 护理业务培训。 通过产品包装上的警示语言或符号、使用说明书等信息，直 接给客户提供了操作的安全准则，无需经过专门的再培训。 如何提供安全使用信息, 培训、说明书 C.2.27 是否需要建立或引入新的生产过C.2.28否 程, 产品的成功使用，是否决定性的产品的使用成功与否，与操作者有关但不是决定性的。 C.2.29 取决于人为因素, 1) 设计特征是否促成使用错否 误, 2) 是否在干扰环境中使用, 3) 是否有连接部分或附件, 4) 是否有控制接口, 5) 是否显示信息, 6) 是否由菜单控制, 7) 是否由特殊的人使用, 8) 用户界面是否用于启动使用 者动作, C.2.30 是否使用报警系统, 否 C.2.31 可能以什么方式被故意的误用, 否 C.2.32 是否持有关键数据, 否 C.2.33 是否预期为移动式或便携式, 否 C.2.34 是否依赖基本性能, 否 7 第4章 判定已知或可预见的危害 4.1分析方法 1) 在对危害的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括: 正常使用条件下; 非正常使用条件下。 2) 危害判定及分析应包括: 对于患者的危害; 对于操作者的危害; 对于环境的危害。 3) 危害形成的初始原因应包括: 人为因素包括不合理的操作; 产品结构的危害; 原材料危害; 综合危害; 环境条件。 危害判定及分析考虑的问题包括: 4) 原材料生物学危害; 不正常结果; 产品质量是否会导致使用中出现 操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性; 产品留置使用可能存在的危害; 风险/受益准则。 8 4.2危害判定清单 根据YY0316附录E中表E.1对产品已知或可预见的危害进行判定。 序号 危害的分类 正常/故障 危害的形成因素 可能的后果 条件下发生 电能 否 磁能 否 电离辐射 否 非电离辐射 否 能量 热能 否 危害 机械能 否 振动 否 运动零件 否 声能 否 压力 否 生产环境控制不好 产品带菌，引起患者尿路生物污染 是 灭菌操作不严格 感染 包装破损 使用时操作不正规 残留物过多 产生细胞毒性、致敏反应 生物相容性 是 生物学不正确的配方 未按照工艺要求配料生残留物过多，造成毒性危是 和化学(化学成分) 产 害 危害 不正确的配方 生物相容性不符合要求 毒性 是 加工工艺控制不严格 后处理工艺控制不严格 由不熟练/未经培训的是 ?操作不熟练、操作失误 ?造成粘膜摩擦性损伤; 人员使用 ?因尿道狭窄造成的插导尿管放置位置不合 管困难 适导尿效果受影响; ?气囊无法排空 气囊充起超出设计要 求而引起气囊破损 操作危?无法导尿 害 ?导尿管拔出困难 误用 是 规格型号选用错误 导致无法达到满意的导 尿效果 违反或缩减说明书、程是 操作方法、注意事项、储导尿失败、重复使用引起 序等 存方法、警示事项等表述感染、没有集中销毁造成 不清 环境危害等 9 序号 危害的分类 正常/故障 危害的形成因素 可能的后果 条件下发生 不适当的标记 是 标记不清晰、错误、 错误使用、储存错误、 没有按照要求进行标记 产品辨别错误 对一次性使用医疗器械是 造成重复使用 交叉感染 很可能再次使用的危害 气囊破裂 信息危警告不适当 害 不适当的操作说明，如: ?包装破损无法识别 ?无法保证使用安全性 ?和医疗器械一起使 是 ?操作要点不突出 ?导致操作失误 用的附件规范不适当 ?预先检查规范不适当 ?操作说明书过于复杂 ?服务和维修规范不适 当 对医疗器械寿命终止缺是 没有标识产品有效期 超出有效期的产品被使 少适当的决定 用，造成细菌感染或因材 料老化产生而导致性能 不符合要求。 重复使用 对副作用的警告不充分 是 对操作人员警示不足 二次灭菌 使用者出现过敏、刺激反 应 不适当的包装 是 没有进行包装确认 不能确保产品无菌，从而 导致出现细菌感染 不恰当的存储、处理信是 储运条件(如温度、湿度)产品老化、有效期缩短 息 不符合要求 使用后的产品没有按照造成环境污染或者细菌 要求集中销毁 的交叉感染 储运、使用过程中发生损产品使用性能无法得到 坏 保证 10 第5章 风险估计及风险评价 5.1 风险概率估计 对上述已知或可预见的风险进行判定后，根据有关标准、科学资料、已使用的类似产品的公开发表的临床资料、适当的调研结果以及生产过程中不合格品的统计等数据对其发生的概率进行定量或定性分析，概率估计结果见“风险评价、风险控制分析表”。 5.2 风险评价 对每个已判定的危害，根据风险发生概率和风险严重程度来进行风险评价，以判断该危害的可接受程度。 风险评价用量化的形式来描述风险水平: 风险水平,风险发生概率×风险严重程度 评价准则: 风险水平:0,6 可接受的风险 (AC) 风险水平:7,11 担忧的风险，但应采取措施，尽量降低风险 (ALARP) 风险水平:12,24 不可接受的风险 (NAC) 风险评价结果见“风险评价、风险控制分析表”。 11 第6章 风险控制 6.1 剩余风险评价 按照风险评价的结果，对风险水平在ALARP的危害应进行降低风险，通过采用直接/间接的安全手段，限制危害的风险水平，使其达到可接受的水平。对采取措施后的这些风险进行验证，进行剩余风险评价，确定所有以判断的危害和风险都得到评价。 采取的风险控制措施、验证结果及剩余风险评价情况见“风险评价、风险控制分析表”。 6.2 产生的其它危害 在风险降低中所采取的控制措施，是通过控制产品生产的每一个环节进行的，没有增加新的原材料和新工艺，没有产生新的危害产生。 6.3 评价的完整性 通过上述风险分析，确保已判定危害都得到了评价，评价结果标明，在该产品的各个阶段的危害风险全部在可接受的水平范围之内。 12 风险评价、风险控制分析表 风险评价 剩余风险评价 已知或可预见的 危害的形成因素 风险控制措施 验证结果 严重 发生 风险 风险 严重 发生 风险 风险 危害 程度 概率 水平 评价 程度 概率 水平 评价 天然橡胶胶乳中蛋白 材料的毒性 质、残留化学成分过多 S2 P4 8 ALARP 正规厂家进货、加强供方管理 产品易氧化物含量合格 S3 P2 6 AC 进行硅化处理，以减少产品与产品生物检测报告，细胞 粘膜的接触 毒性符合要求 生产环境控制不好 S2 P4 8 ALARP 严格洁净车间控制参数 洁净厂房检验报告 S2 P3 6 AC 生物污染 灭菌工艺不严格 S2 P3 6 AC 包装破损 S2 P3 6 AC 使用操作不正规 S2 P4 8 ALARP 加强培训、规范使用说明书 医院随访调研、检查使用S2 P3 6 AC 说明书 生物不相容性 材料中残留物过多 S2 P4 8 ALARP 规范原材料检验规程 原材料、成品检验报告 S2 P2 4 AC 加工工艺控制不严格 S2 P4 8 ALARP 严格按照作业指导书进行生产品过程、出厂检验报告 S2 P3 6 AC 后处理工艺控制不严S2 P4 8 ALARP 产，加强生产管理 S2 P3 6 AC 格 不正确的配方 未按照工艺要求配料 S2 P3 6 AC 再感染/交叉感重复使用、操作不当 S2 P3 6 AC 染 未采取控制措施 剩余风险 已知或可预见危害的形成因素 控制措施 验证结果 严重 发生 风险 风险严重 发生 风险 风险 的危害 度 概率 水平 评价 度 概率 水平 评价 储存或运行偏储运条件(温度、湿度)S1 P4 4 AC 离预定的环境不符合要求 条件 意外的损坏 储运、使用过程中发生S2 P3 6 AC 意外的损坏 由于废物和使用后的产品没有按S2 P3 6 AC (或)医疗器械照要求集中销毁 处置的污染 标记不清晰、错误或没S1 P3 3 AC 不适当的标记 有按照要求进行标记 不适当的操作 说明，如 预先检查规范包装破损无法识别 S2 P3 6 AC 不适当 操作说明过于操作要点不突出 S2 P3 6 AC 复杂 由不熟练/未经操作不熟练、操作失误 S2 P3 6 AC 培训的人员使尿道狭窄造成的插管S2 P2 4 AC 用 困难 气囊无法排空 S2 P3 6 AC 对副作用的警对操作人员警示不足 S2 P3 6 AC 告不充分 对一次性使用造成重复使用 S3 P3 9 ALARP 加强培训，规范产品标签标核查产品标签、使用说明S3 P2 6 AC 产品很可能再识和使用说明书 书 次使用的危害 警告不适当 1 未采取控制措施 剩余风险 已知或可预见危害的形成因素 控制措施 验证结果 严重 发生 风险 风险严重 发生 风险 风险 的危害 度 概率 水平 评价 度 概率 水平 评价 违反或缩减说操作方法、注意事项、S2 P3 6 AC 明书、程序等 储存方法、警示事项等 表述不清 对医疗器械寿没有标识产品有效期 S3 P1 3 AC 命终止缺少适 当的决定 不适当的包装 没有进行包装确认 S2 P2 4 AC 2 第7章 风险管理结论 通过上述内容，可以看出产品实现的全过程存在一定的风险。但通过采取实施风险管理措施，如加强进货检验、过程检验、产品出厂检验、灭菌验证、包装验证、环境控制以及规范说明书的警示性语言、注意事项等措施，证明控制风险的措施是有效的，根据风险评价准则，可以判定全部的剩余风险都可以接受的，该产品的临床使用应该视为安全可靠的。