[整理版]诺和锐30仿单

[整理版]诺和锐30仿单 诺和锐30的说明书 说明书 门冬胰岛素30注射液(诺和锐® 30) 【商品名称】 通用名:门冬胰岛素30注射液 商品名:诺和锐® 30,笔芯或 特充® (NovoMi® 30 Flexpen® ) 英文名: Insulin Aspart 30 Injection 汉语拼音:MenDong YiDaoSuSanShi Zhusheye 本品主要成份及其化学名称为:本品含30%可溶性门冬胰岛和70%精蛋白结合的结晶门冬胰岛素,其活性成分为门冬胰岛素(利用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸 用天门冬氨酸替代)。 1U(单位)相当于0.035mg 不含盐的无水门冬胰岛素。 其它成份:甘露醇、笨酚、间甲酚、锌(氯化物)、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、 氢氧化钠、盐酸和注射用水。 笔芯须装入诺和笔3中使用,特充是预装笔芯的胰岛素注射笔，笔芯中装有门冬胰岛素(速效人胰岛素类似物)和精蛋白结合的结晶门冬胰岛素(中效人胰岛素类似物)组 成的对时相混悬液。 【性状】 本品为白色云雾状混悬液。 【药理毒理】 胰岛素的隆血糖是通过其分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡 萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。 在门冬胰岛素中，天门冬氨酸替换了人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸，这就减少了本品的可溶部分形成六聚体的倾向，而溶性人胰岛素是有这种倾向的。本品中30%由可溶性门冬胰岛素级成，与双时相(预混)人胰岛素的可溶性人胰岛素相比，其起产更快;另外70%是精蛋白结合的结晶门冬胰岛素，与中效人胰岛素类似，具有较长的吸收作用 时间。 【药代动力学】 本品是一种双时相(预混)类似物。它含有30%可溶性门冬胰岛素，与常规可溶性人胰岛素相比，这部分门冬胰岛素能迅速起效，因此可以在更接近用餐时(0-10分钟)给药;另外70%为精蛋白结合的结晶门冬胰岛素，其作用特点类似于中效人胰岛素。本品皮下注射后，将在10-20分钟内起效，作用最强时间在注射后1-4小时之间，任用持续时间 可达24小时。 一项1型和2型糖尿病的为期3个月的临床试验结果显示:本品在糖化血红蛋白控制方面与双对相(预混)人胰岛30R的效果相同。在药物用量上，门冬胰岛素与人胰岛素均 等。 本品的最大血糖胰岛素浓度比双时相(预混)人胰岛素30R平均高50%。本品达到最大浓度的时间平均是双时相(预混)人胰岛素30R的一半。在健康人中，经皮下注射本品 每公斤体重0.20单位。约在注射60分钟后，达到最大血清胰岛素浓度，平均为140?32pmol/l。本品的半衰期平均为8-9小时，反映鱼精蛋白结合部分的吸收率。血清胰岛素水平在皮下注射后15-18小时回到基值。对于2型糖尿病患者，给予本品后，血清胰岛素浓度达到最大的时间约为95分钟，并将在基础水平以上保持14小时以上。 目前还没有在老年、儿童及肝肾损害的患者中进行本品的药代动力学研究。 【适应症】 用于治疗糖尿病。 【用法用量】 本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。本品比双时相(预混)人胰岛 素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可餐后立即给药。 胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5-1.0单位，可全部或部分来自本品，对有胰岛素抵抗的患者(如:肥胖原因)，其每日需要量会更高;对仍有残余内源性胰岛素分泌 的患者，其每日需要量可更少。 对糖尿病患者进行良好的代谢控制，可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和进展。因此， 建议加强代谢控制，包括血糖水平监测。 当患者增加体力活动或改变日常饮食时，需调整胰岛素剂量。餐后立即运动会增加低血 糖反应的危险。 本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹璧。如方便，也可选择臂部或三解肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。象所有胰岛一样，剂量、注射点、血流、温度及运动量均 会影响其作用时间。关于没注射点对本品吸收的影响尚未研究。 肾功能或肝功能不全时，通常患者对胰岛素的需要量会减少。 本品绝不能经静脉给药。 本品使用注意事项 如果本品在手掌间滚搓或上下摇动后不呈均匀的白色雾状混悬液，请勿使用。如果笔芯 内出现块状物或有固体白色颗粒粘在笔芯底部或瓶璧，呈霜冻状，也不要使用。 为防止交叉感染，本品仅供一人专用。 每次注射后都卸下针头，否则当温度变化时就会有药液从针并没有漏出，胰岛素浓度会 因此改变。 本品不可重新灌装使用。 本品也不可用于胰岛素泵。 【不良反应】 患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应比较常见。低血糖症状突然发生，其症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、情结绪紊乱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿，视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 胰岛素治疗的初期可能会出现水肿现象和屈光不正，但这些现象多为一过性的。 胰岛素治疗时，可能会发生注射点局部的过敏反应(如红、肿和瘙痒)。上述反应通常 为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。 全身性过敏反应的发生很罕见，有可能危及生命。 如果未在注射区域内适当轮换注射点，注射部位有可能发生脂肪萎缩。 【禁忌】 以下患者禁用: ?低血糖症。 ?对门冬胰岛素或本品中其它成份过敏者。 【注意事项】 胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖和糖尿病酮症酸中毒(特别是在1型糖尿病患者中易发生)。通常在大药几小时到几天内，高血糖的首发症状逐步出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼吸出现丙酮气 味。出现高血粮症若不予以治疗有可能导致死亡。 血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者)，其低血糖症的先兆症状 会有所改变，应提醒患者注意。 本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。本品起效迅速，所以必须同时考 虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。 伴发疾病，尤其是感染、通常患者的胰岛素需要量会增加。 误餐或进行无、高强度的体力活动，可能导致低血糖症。 与双时相(预混)人胰岛素相比，本品显著降低餐后血糖，并一直保持到注射后6小时，虽然文献报道二者在低血糖事件的发生上没有显著差异，仍然推荐根据个人情况，调整 胰岛素剂量和/或饮食情况。 患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂的过程，必须在严实的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变，胰岛素规格、品牌、类型、种类(动物、人胰岛素或胰岛素类似物)和/或生产工艺。患者从其它胰岛素转用本品后，可能需要改变原来的剂 量。 如果需要调整剂量，则应在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。 胰岛素混悬液不可用于胰岛素泵。 对驾驶和机械操作能力的影响 代血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险(如在驾驶 汽车和操作机械的过程中)。 应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖反应，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖症的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品用于妊娠妇女的临床经验还有限。 动物试验没有发生门冬胰岛素与人胰岛素在胚胎毒性与致畸性方面有任何差异。 建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需用量在妊娠早期通常减少;而在妊娠中，晚期逐渐增加。分娩后 胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。 哺乳期妇女使用本品不受限制。哺乳母亲使用胰岛素不会对婴儿产生危害。但是本品的 剂量可以需要做相应的调整。 【儿童用药】 本品还没有在18岁以下儿童中进行研究、请遵医嘱。 【老年患者用药】请遵医嘱。 【药物相互作用】 已知有许多药物会影响糖代谢。 可能会减少胰岛素需要量的药物: 口服降糖药(OHAs).奥曲肽.单胺氧化酶抑制剂(MAOLs),非选择β-肾上腺素阻滞剂，血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、水杨酸盐、酒精、含成代谢类固醇和硫胺类制剂。 可能会增加胰岛素需要量的药物: 口服避孕药，噻嗪类利尿剂，糖皮质激素，交感神经兴奋剂和达那唑。 β-阻滞剂可掩盖低血糖的症状。 酒精可以加剧和延长胰岛素导致的低血糠作用。 【药物过量】 对于胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，胰岛素过量时发生不同程度的抵血糖反应: A 对于轻底低血糖反应可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以，建立糖尿病患 者随身携带糖块、糖果、饼干、或含糖的果汁。 B 对于严重的低血糖反应，在患者已丧失意识的情况下，可由受专业训练的人员给患者肌肉或皮下注射胰岛素血糖素(0.5-1.0mg),a或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10-15分钟之内对胰高血糖无反应，则必须立即给予葡萄糖静脉注射。患者神志 恢复之后，建议口服碳水化合物以免复发。 【配伍禁忌】 胰岛素中加入其他可能导致胰岛素的降解(如含有巯基或亚硫酸盐的药物)。 【规格】每毫升100单位。每支3毫升。本品为笔芯或特充包装。 【有效期】本品有效期为24个月。 【贮藏】 尚未使用的本品应冷藏于2-8?的冰箱中(不要太接近冷冰室)，不可冷冻。 正在使用的本品不要放于冰箱中，开始使用后，可在室温下(不超过30?)存放4周， 4周之后必须丢弃。 如果本品振摇后不呈均匀的白色雾状混悬液，请勿使用。 不使用时盖上笔帽，避光保存。 避免儿童触及。 包装盒上标明了有效期，切勿使用过期药品。 【进口药品注册证号】 进口药品注册证号:S20040058 【生产企业】 公司名称: 丹麦诺和诺德公司 NOVO NordiskA/S 生产地址: Novo Alle,DK-2880 Bagsvaerd,Denmark 电话: 0045 4444 8888 传真: 0045 4443 8118 公司咨询电话:800 810 2299(免费) 010 6505 8787 传真: 010 6505 6668