注射用苄星青霉素

注射用苄星青霉素 Zhushenyong Bianxingqingmeisu Benzathine Benzylpenicillin for Injection 书页号:中国药典2005年版二部,228 行业文档 (word可编辑版) [修订] 本品为青霉素的二苄基乙二胺盐加适量缓冲剂及助悬剂制成的无菌粉末。按无水物计算，含二苄基乙二胺(CHN)应为24.0%,27.0%，含青霉素(CHNOS)应为69.9%,16202161824 75.0%，每1mg含青霉素应为1244,1335单位;按平均装量计算，含青霉素(CHNOS)161824 应为标示量的95.0%,105.0%。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与苄星青霉素对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。 1抽针试验 取本品1瓶，按每30万单位加水1ml，摇匀，用装有5号针头的注射器抽2 取，应能顺利通过，不得阻塞。 可见异物 取本品5瓶，分别加二甲基甲酰胺适量溶解后，依法检查(附录IX H)，应符合规定。 无菌 照苄星青霉素项下的方法检查，均应符合规定。 [增订] 【检查】 有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约70mg，照苄 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积星青霉素项下的方法检查，不得大于对 各照溶液两主峰面积之和的2倍(2.0,)，杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的3.5倍(3.5,)。(供试品溶液中任何小于对照溶液两主峰面积之和0.05倍的峰可忽略不计) ，【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约35mg照苄星青霉素项下的方法测定，即得。每1mg的CHNOS相当于1780青霉素单位。 161824 [删除] 同苄星青霉素