在实现特殊药品电子监管的基础上全面推广药品电子监管码

Jun. 2010，Vol.7 No.6 问越来越突出。药物不良反应致死占据社会人口死因的 第 4位，紧随心脏病、癌症、中风之后。据世界卫生组织统 计，各国住院病人每 10 人有 1 人会发生药物不良反应， 其中有 5%的患者因为严重的药物不良反应而死亡。我国 医院的不合理用药情况也很严重，包括违反禁忌证、剂量 过大或不足、疗程过长或过短、剂型不适当等多种形式。 作为特殊管理的特殊药品更需要在临床应用中注意 合理用药，也即需要系统提供更多临床应用所需要的辅助 信息。目前在部分医疗机构的 HIS系统中都嵌入了合理用 药辅助子系统，通过该系统可以对处方中涉及到的药品 配伍禁忌、适应证等信息进行检查，协助医师和药师向 患者提供用药服务。合理用药辅助子系统包含一个记录 了大量药品适应证、禁忌证、配伍禁忌、特殊人群、用法用 量等相关信息的数据库，一组判断分析程序和 HIS接口程 序。见图 5。 由图 5 可见，当医师在 HIS 系统开具处方时，通过合 理用药辅助子系统在 HIS 系统中的接口程序提取处方信 息，然后判断分析程序与药品相关信息数据库进行审核比 对，得出处方审核反馈信息，最后通过 HIS 系统接口程序 反馈到医生开具处方的 HIS系统界面。合理用药辅助子系 统可以有效帮助医师减少用药不合理的情况，特别是为特 殊药品的合理使用提供了很好的信息化工具。 利用合理用药辅助子系统技术实现的原理，可以将合 理用药辅助子系统扩展为药学知识库子系统，与 HIS系统 有效集成，为临床提供更好的药学服务。药学知识库系统 除了处方审核、配伍禁忌等基础功能外，还提供详细的临 床用药指南、药物不良反应、药物使用案例等知识，医师和 药师在 HIS 系统中就可以调用自己所关心的药物相关信 息和知识。 接口程序 程序判断 待审核处方 反馈处方审 核信息 药品相关信 息数据库 处方反馈 信息 接口程序触 发提取处方 信息 图 5 合理用药辅助子系统数据处理逻辑 行 业 透 视 在实现特殊药品电子监管的基础上全面推广 药品电子监管码 孔利丽 （华东医药股份有限公司，浙江 杭州 310009） 【摘要】 特殊药品电子监管的实施提高了药品监管部门对相关药品的监控能力，也为我国的药品条形码管理起 好了头，但就我国目前对药品条形码管理使用程度低、标准不统一、应用不完全的现状而言，要实现我国药品管理 条码化，充分发挥条形码的实际作用，还需进一步规划和完善。建议对所有流通中的药品施行中国药品电子监管 码；建立就药品条形码管理的药品准入；制定与国际通用商品条码标准相一致的中国药品电子监管码标准，增 强药监码的实用性，使其能广泛应用于药品流通使用的各环节。 【关键词】 特殊药品电子监管；药品条形码管理；中国药品电子监管码 作者简介：孔利丽，女，主管药师，执业药师。主要从事特殊药品业经营管理工作。E-mail：klldd@yahoo.com.cn 39 中国执业药师 近年来，国家食品药品监督管理局已逐步实现了对特 殊管理药品（如麻醉药品、精神药品等）及蛋白同化制剂、 血液制品、疫苗、中药注射剂等高风险药品的电子网络监 管，使上述特殊药品在生产、流通各个环节的周转信息得 到了全程跟踪、即时监控，大大提高了药品监管部门的监 控能力和监管效率，有效遏制了药品流弊事件的高发势 头。特殊药品电子监管最基础的工作，是在药品生产包装 时给其加印上统一的药品电子监管码，即统一标准和 的药品条形码。基于该条形码的唯一性及其所包含的相应 药品信息，当药品在流转过程中，只需对其进行扫描操作， 就能将该药品的相关信息导入至国家药品电子监管网，实 现监管部门对其流向的即时监控。由此可见，特殊药品的 电子监管码，就如同每一盒药品的唯一“身份证”，对药品 监管起着十分重要的作用。 条形码，作为一种可印制的计算机语言，在其他商品 流通领域已经得到广泛应用，如食品、日用品包装上的条 形码除了可以作为身份，用于防伪以外，还可应用于 商品出入库等物流环节的信息管理，既提高了物流的工作 效率，更能使有质量问题的商品得到快速控制和召回。所 以，作为特殊商品的药品实行条形码管理的意义更大。但 是，目前我国还没有对所有流通中的药品实行条形码管 理，即便是已经使用条形码的药品中也存在着标准不统 一、信息不完善、应用不完全等一系列问题 [1]。我国在现有 特殊药品电子监管的基础上还需要大力推广和规范使用 条形码。笔者现就我国药品条形码使用管理的现状提出一 些看法和建议，与同行商榷。 1 我国药品条形码使用管理现状 1.1 药品条形码推广使用程度较低 我国推行药品条形码管理虽然已经有十多年，但使用 程度上远远低于食品、日用品行业，更低于发达国家。据报 导，在我国的一项总样本数为 9 395个药品的抽样调查中， 约有 30%的药品没有条形码，其中 5 309 个处方药中有 35%的品种没有条形码，且处方药中个别有重大安全风险 和重点监管的药品、个别知名品牌的药品包装上也没有条 形码[2]。目前国家食品药品监督管理局已经实现对特殊药 品的电子监管，下一步还将在全国范围内启动国家基本药 物目录全品种电子监管，同时也将把抗微生物药和注射剂 品种纳入到电子监管网。即便如此，也还没有将全部流通 中的药品纳入到电子监管网，特别是属于特殊管理药品中 的进口药品也尚未纳入电子监管网，这些药品仍然是条码 管理的空白。 1.2 药品条形码标准不统一 因为国家没有药品条形码印制的统一标准，在已经使 用条形码的部分药品包装上，存在着条形码印刷不规范、 尺码大小不一、所包含的药品信息量单一等问题。比如，个 别药品的条形码只含有药品品名信息；一些药品生产厂家 为了省事，还把不同规格，不同计量，不同批号的药品混用 一个条码，使药品条形码只能作为药品包装上的装饰，而 不能发挥其在药品管理中的作用。目前国家推行的药品电 子监管码已有统一的标准、规范，所包含的内容不仅有药 品品名，也能识别到药品的批号信息，但它并非统一印制 在药品的包装上，而是以条码纸的形式加贴在药品外包装 上，有些药品包装上的条码纸甚至是用橡皮筋捆绑，非常 容易脱落。因此，药品条形码管理亟待统一标准和规范。 1.3 药品条形码有待进一步发挥更大作用 近年来，国内许多药品经营企业为了利用条形码的自 动识别和数据采集功能提升企业的物流管理水平，都在尝 试开发药品条形码管理系统。但是，由于我国药品条形码 使用程度低，标准不统一、不规范，无法直接通过药品自身 包装上的条形码来完成数据采集，只能是根据自身企业物 流的需要另行统一编码、打印，再对药品逐个加贴，即所谓 的“贴码”，才能实现物流环节的“超市化管理”[3]。这对于药 品零售企业或许尚可实行，而对于每日吞吐量很大的药品 批发经营企业来说，就繁琐至极了，额外贴码所需要的人工 耗费会造成物流成本的增加，还会造成人为的差错。目前， 许多医疗机构为提升医院的药事管理水平和信息化水平， 纷纷与药品供应商合作开发药品条形码管理系统 [4-5]。但是 不论用何种方式进行数据采集和交换，都由于出厂药品没 有条码或者条码印刷标准不一、内容不规范等原因，只能用 “贴码”，而各个药品经营企业编码、打码、贴码的程序各自 不一，就会造成重复“贴码”，使资源再次浪费，物流成本再 次提高。药品条形码迫切需要全面推广和规范。 2 建议全面推行和完善药品电子监管码 特殊药品电子监管的实施已经为规范我国的药品条 行 业 透 视 40 Jun. 2010，Vol.7 No.6 形码管理起好了头，但要充分发挥药品条形码的实际作 用，还需要更好地规划和完善。现建议如下： 2.1 全面推行药品电子监管码 随着特殊药品、蛋白同化制剂、血液制品、疫苗、中药 注射剂及国家基本药物目录全品种等相继纳入电子监管 范围，说明国家药品电子监管网络已具规模，让所有流通 中的药品纳入电子监管成为可能。另外，为了保证国家药 品电子监管网络的进一步开发和保证药品电子监管码应 用的延续性和统一性，建议在所有流通的药品中全面推行 药品电子监管码，代替目前没有统一标准和规范的药品条 形码，将两者合二为一。 2.2 建立基于药品电子监管码的药品准入制度 为了强化中国药品电子监管码的推行力度，让药品生 产企业从药品生产环节就开始重视中国药品电子监管码 的推广使用，建议国家出台政策，规定所有进入市场（包括 国内生产和国外进口）的药品包装上都必须印有全国统一 标准的中国药品电子监管码，以便于药品在药品经营企 业、使用单位和药品使用者之间流通时的药品条形码管理 实现无缝对接，药品信息和在各流通环节的数据全部纳入 中国药品电子监管网络，提高政府对药品动态信息的掌控 能力，增强药品的市场流通效率，保证人民用药安全。 2.3 增强药品电子监管码的实用性 为了使药品经营、使用单位都能主动使用药品电子监 管码进行药品管理，药品电子监管码在保证其专业性和便 于监管的同时，必须像食品、日用品的条形码一样也能够 应用于物流的出入库信息管理和流通各环节的数据、流向 管理。也就是说，药品经营和使用单位只要使用中国药品 电子监管码管理，就可以实现药品流转的一切程序，无需 再进行额外的“贴码”等工作。要让药品电子监管码既具备 监管作用又具备普通商品条形码的应用效能。所以，建议 国家有关部门制定与国际通用的商品条码标准相一致的 药品电子监管码标准，统一规范药品编码方式、药品分类 标准、条码印刷尺寸及条码在药品包装上的位置，条码所 含内容包括：全国药品编码、药品批号和药品有效期等。为 在药品流通、使用全领域实行药品电子监管码管理创造条 件，也为进出口药品实行统一的条码化管理创造条件，促 进国际间合作。 2.4 加大药品电子监管码的宣传力度 集监管与实用意义于一身的药品电子监管码的广泛 应，将利国利民，不仅能够凸显保证公众用药安全的重要 作用，更使药品经营环节轻松实现“超市化管理”，使药品 在入库、出库、调剂、发放、库存盘点、效期管理等环节实现 科学化、准确化和效率化，帮助经营企业及药品使用机构 降低物流管理成本和人为差错率，减少药品供应链的资源 耗损，提高流通效率。所以希望国家有关部门在加大药品 电子监管码推行力度的同时，加大对药品电子监管码使用 管理的宣传力度，使其像食品、日用品的条形码一样得到 社会的广泛认同和接受，并加以运用。 参考文献： 张利刚.药品条形码管理要良法善治[J].中国卫生产业,2009,6 (6):22-23. 谢子龙.完善药品条形码管理[J].中国卫生产业,2009,6(4):57. 梁智宇,李苗苗.医药流通企业药品条形码使用浅析[J].今日药 学,2009,19(7): 68-69,46. 沈烽,张健,张青,等.条形码验收系统在医院药库药品验收中的 应用[J].中国药房,2007, 18(34): 2671-2673. 刘影刚.医院药品条码化管理系统的设计与实践[J].中国冶金工 业医学杂志,2008, 25(2):216-217. [1] [2] [3] [4] [5] 行 业 透 视 41