[要略]034炒川楝子

[要略]034炒川楝子 管理规程 题 目:炒川楝子工艺规程 编 号: TS-21-034 制定人: 制定日期:2011 年 月 日 版 本: 1 页数: 1/15 审核人: 审核日期:2011 年 月 日 颁发部门:质量部 批准人: 批准日期:2011 年 月 日 生效日期:2011 年 月 日 目 的:建立工艺规程编制的化管理及明确工艺规程的要求和内容 范 围:产品的工艺规程 分发部门: 生产部、质量部、生产车间 标 题 正 文 1. 品名、规格 1.2 品名:炒川楝子 1.3 汉语拼音名:chaochuanlianzi 包装规格:1kg/袋 2. 炮制依据:《中华人民共和国药典》2010 年版一部 3. 产品概述 3.1 【性状】本品呈类球形，直径2,3.2cm。表面金黄色至棕黄色，微有光泽， 少数凹陷或皱缩，具深棕色小点。顶端有花柱残痕，基部凹陷，有果梗痕。外果 皮革质，与果肉间常成空隙，果肉松软，淡黄色，遇水润湿显黏性。果核球形或 卵圆形，质坚硬，两端平截，有6,8条纵棱，内分6,8室，每室含黑棕色长圆 形的种子1粒。气特异，味酸、苦。 3.2 【炮制】 炒川楝子取净川楝子，切厚片或碾碎，照清炒法(附录?D)炒至表 面焦黄色。 3.3 【性昧与归经】苦，寒;有小毒。归肝、小肠、膀胱经。 3.4 【功能主治】舒肝行气止痛，驱虫。用于胸胁、脘腹胀痛，疝痛，虫积腹痛。 3.5 【用法与用量】4.5,9g。 3.6 【贮藏】置通风干燥处，防蛀。 4、炒川楝子生产工艺流程及环境区域划分示意图 入 库 原料 川楝子) ( 监 控 外包装 净 选 外包装材料 监 控 监 控 检 验 内包装材料 内包装 监 控 生产工艺用水 中转站 洗润 (饮用水) (软化) 检 验 炒 制 监 控 监 控 监 控 干 燥 切制 中转站 标准管理规程 题 目:炒川楝子工艺规程 编 号: TS-21-034 颁发部门:质量部 生效日期:2011 年 月 日 版 本: 1 页数: 3/15 5、 炒川楝子生产操作过程及工艺条件: 5.1 原料(生川楝子)称量和预处理: 5.1.1 从合法定点供货单位进购原药材(生川楝子)，原药材须检验合格由质量部 门签字认可后，方可出原料库，进入生产操作过程，原药材生产供应商的变更须 通过取小样，经质量部门检验，必要时须通过有关验证。 5.1.2 原药材(生川楝子)应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理(预处理) 后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉 污染措施。 5.2 净选处理: 5.2.1 取生川楝子除去杂质。 5.2.2 把净选处理合格的生川楝子放入周转箱中，经质检员检查合格后转入洗润软 化处理区。 5.2.3 净选处理职工清理干净工具和作业场地，填写清场表和生产批次记录。 净选处理职工在生川楝子净选工序操作记录上填写有关内容，工段长签字，5.2.4 净选处理的生川楝子未经质检员检验验收，不准进入洗润软化处理区。 5.3 软化(洗润)处理: 5.3.1 设备选型:洗药机 5.3.2 生川楝子经洗药机进行冲洗至外表洁净为准，利用少泡多润法将净生川楝子 放入浸泡池中浸泡1-2小时，捞出，放入容器中浸润5-6小时至柔软切开内无硬 心为准。 5.3.2 洗润软化职工清理干净作业场地和设备(洗药机)，填写清场记录表和生产 批次记录。 5.3.3 洗润软化职工在炒川楝子浸润工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验 收，未经质检员检验验收，不准进入切制作业区。 标准管理规程 题 目:炒川楝子工艺规程 编 号: TS-21-034 颁发部门:质量部 生效日期:2011 年 月 日 版 本: 1 页数:4/15 5.4 切制: 5.4.1 首先取少量川楝子(约1公斤)用切药机切制，检查切制质量，合格后方 可继续进行切制。 5.4.2 切制质量标准为:片型:圆片，厚度:2mm,4mm，要求片型板正、光滑、 无连刀。 5.4.3 切制的川楝子片不准下地，放入干净的周转箱中，经质检员检验合格后， 转入干燥作业区或中转站。 5.4.4 切制职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。 5.4.5 切制职工在切制工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质 检员检验，川楝子片不准转入干燥作业区或中转站。 5.5 干燥: 5.5.1 用烘干机进行干燥，温度:60,70?，干燥时间:3-4小时，厚度:20,30mm。 5.5.2 干燥操作过程中应注意随时检查干燥品(川楝子片)的干燥均匀性，并记 录干燥温度。 5.5.3 严格控制干燥温度，防止川楝子片因干燥温度过高造成过火等质量事故。 川楝子片含水分标准为?13%。水分含量由质检员请化验室检验。 5.5.4 干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。 5.5.5 干燥品(川楝子片)放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选作业区。 5.5.6 干燥职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。 5.5.7 干燥职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员 检验验收，不准进入中间站或筛选作业区。 5.6 筛选处理: 5.6.1 按筛选标准过筛，用筛选机，经孔径2mm筛网筛选，筛选厚度:25,30mm 筛选后的川楝子片存入洁净中转箱中，经质检员检验合格后转入中间 标准管理规程 题 目:炒川楝子工艺规程 编 号: TS-21-034 颁发部门:质量部 生效日期:2011 年 月 日 版 本: 1 页数: 5/15 站或包装车间。 5.6.2 筛选处理职工清理筛选机和作业场地，筛选下的药渣药末等下料按规定处 理，填写清场记录表和生产批次记录。 5.6.3 筛选处理职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经 质检员检验，不准进炒制作业区或中间站。 5.7 炒制和筛选处理: 设备选型:炒药机 5.7.1 启动炒药机，炒锅转速:16转/分，待炒锅烧热，投入川楝子片，不断滚动 翻炒，温度:中火后武火，时间:10,15分钟，炒至川楝子片表面呈焦黄色闻有 焦香味时，取出，存放在不锈钢盘内，放凉后用筛选机筛去碎末。 5.7.2 炒制筛选合格的川楝子片装入洁净的周转容器内，经质检员检验合格后送交 包装车间。 5.7.3 炒制职工清理干净作业场地和炒锅，填写清场记录表和生产批次记录。 5.7.4 炒制处理职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经 质检员检验，不准进内包作业区或中间站。 5.7.5 中转站必须有专人负责验收、保管半成品。按品种、等级规格、生产批号填 好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放。 5.7.6 中转站人员按生产指令向各工区(工序)发放，并做好记录。 5.8. 包装: 5.8.1 根据包装生产指令及待包装品(半成品)状态标记，领取内包装材料、外包 装材料、标签等。 5.8.2 按包装规定要求进行称量分装、封口、包装等，(称量和封口要事先试机、 校正)。并在内包装外粘贴标签。 5.8.3 内包装不得有差错，外包装粘贴标签，药品名称、产地、生产批号、规格、 标准管理规程 题 目:炒川楝子工艺规程 编 号: TS-21-034 颁发部门:质量部 生效日期:2011 年 月 日 版 本: 1 页数:6/15 数量等应于内包装一致。 5.8.5 有零头产品，要求合并装箱或装袋的，要求每箱或袋零头产品不多于2个批 号，每个批号均应在外包装箱上印注，每箱应有二张合格证，并填写合箱记录。 5.8.6 装箱过程中，质检员检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至合格。 5.8.7 根据包装批次记录，填写产品入库单，入库待验，仓库初验后，按指定地点 按批号、品种分开堆放。 5.8.8 包装结束后，按清场规定标准严格清场，并填写清场记录表和生产批次记录。 5.8.10 包装职工在包装工序操作记录上填写有关项目，工段长签字验收。 5.8.11 包装车间应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器(电子称)，封口机 使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。 6、物料平衡的计算及其平衡限度(炒川楝子) 项 目 物料平衡的计算方法 平衡限度 净选后药材重量，废品量 ×100% 净 选 95%?限度?100% 原料总投入量 干燥后饮片重量，废品量 × ×100% 干 燥 95%?限度?100% 净选后药材重量 净选后药材重量，废品量，取样量 ×100% 炒 炙 95%?限度?100% 炒炙后药材重量 包装成品重量，废品量，取样量 ×100% 包 装 95%?限度?100% 炒炙后饮片重量 包装成品重量，总废品量，总取样量 总物料 ×100% 95%?限度?100% 炒炙后饮片重量 平 衡 7、成品收率 成品收率, ×100%?90% 成品数量(kg) 理论产量(kg) 8、产品质量监控点，项目及频次。(炒川楝子) 工序 质量控点 项 目 标准 频次 备 2010 年版 生川楝子 真伪、优劣、原药材质检报告 料 《中国药典》 每批一次 2010 年版 净生川楝子 除去杂质。 选 《中国药典》 2次/小时 1、淘洗纯净度:外表无泥沙、干净 2010 年版 洗生川楝子 润 2、分档冲洗软化，切面无硬心。 《中国药典》 随时/班 1、切制操作规程 2、切制质量标准:片型:圆片 2010 年版 切生川楝子片 厚度:2,4mm 2次/小时 制 《中国药典》 3、异形片不超过5%。 1、干燥温度控制:60-70?范围内 2010 年版 2、干燥均匀程度:含水分标准?13% 干生川楝子片 1次/批 燥《中国药典》 3、干燥质量标准，防止干燥过程中过火、 走色质量事故。 按规定标准炒至川楝子片表面呈焦黄色2010 年版 炒炒川楝子 1次/锅 制 闻有焦香味。 《中国药典》 在包装品随时/班 称重包装 质量标准 (炒川楝子) 包装袋 数量 生产指令 每批一次 包 标签 数量 生产指令 每批一次 装 封口 封口质量、生产批次记录 内控标准 随时/班 合包装箱 数量、装箱单、印刷内容 内控标准 每批一次 9、原辅料、包装材料消耗定额 9.1原辅料消耗定额(按500kg计算) 产品名称 原辅料名称 规格 单位 损耗率 用 量 炒山药 川楝子 统 装 kg 500 10% 9.2包装材料消耗定额(按500kg计算 20kg/包、1kg/袋) 产品名称 包装材料名称 单位 用 量 损耗率 内包装袋 个(条) 500 0 炒川楝子 标 签 张 500 0 包装袋 个 25(每袋20kg装) 0 10.设备一览表主要设备生产能力、型号 序号 设备名称 规格型号 数量 单机日生产能力 滚筒式洗药机 XYJ-700 1 2吨 1 直线往复式切药机 QYJ-300 1 2吨 2 隧道式烘房 FYJ-6 1 800kg 3 滚筒式电热炒药机 CYJ,700 2 2吨 4 5 6 7 8 9 10 11 11.劳动组织与岗位定员 岗 位 定 员(人/班) 总经理 1 1 经理 生产部 统计员 1 核算员 1 主管 1 电工 1 部 维修工 1 锅炉工 1 1 主管 仓储部 仓管员 1 1 车间主任 统计员 1 核算员 1 生 净选 2 产 软化洗润 2 切制 2 车 干燥 2 间 炒炙 2 内包装 2 外包装 2 清洁工 1 经理 1 质检员 1 质 量 车间质检员 1 部 化验室主任 1 检验员 1 标准管理规程 题 目:炒川楝子工艺规程 编 号: TS-21-034 颁发部门:质量部 生效日期:2011 年 月 日 版 本: 1 页数: 11/15 12. 技术安全及劳动保护 12.1 技术安全 12.1.1 严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领， 不得任意更改。 12.1.2 试生产时，生产技术、质管部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人 员的操作，车间负责人和技术负责人参加全过程操作，并对监控点进行核对。 12.1.3 生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产 结束后，要把设备清洁干净。 12.1.4 压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵 敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。 12.1.5 各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火 器。操作室内严禁烟火。 12.1.6 电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不 得受潮，不得用湿手去碰电器开关。 12.1.7 加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。 12.1.8 禁止用铁锤或类似工具敲打包装机、管道等。发生安全事故后，要立即报告 有关领导，事后写出详细的事故报告。 12.1.9 新工人上岗操作前，要经过培训，并有上岗证。 12.1.10 生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未 取得检验合格报告的成品不准出厂。 12.1.11 更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可 转入下一品种或规格的生产清场合格证随生产记录一起保存。 12.1.12 检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如:汽油等)应给予分 离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。 标准管理规程 题 目: 炒川楝子工艺规程 编 号: TS-21-034 颁发部门:质量部 生效日期:2011 年 月 日 版 本: 1 页数: 12/15 12.2 劳动保护 12.2.1 严格按照工艺规程规定进行生产，注意劳动安全。根据室内温度，定时开关 空调机。 12.2.2 岗位操作人员每年体检一次。 12.2.3 按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。 12.2.4 按不同工种，及时发放劳动保护用品。 12.2.5 企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的 执行情况。 13.工艺卫生 执行的管理规程及清洁规程编号如下表:(具体内容参见各项目下规程) 序 号 文 件 目 录 编 号 1 卫生管理规程 SMP-05-001 2 厂区环境卫生管理规程 SMP-05-034 3 生产区环境卫生管理规程 SMP-05-004 4 生产区个人卫生管理规程 SMP-05-005 5 生产区工艺卫生管理规程 SMP-05-006 6 工作服管理规程 SMP-05-010 7 洁具管理规程 SMP-05-011 8 卫生状态标记管理规程 SMP-05-015 9 生产区卫生清洁 SMP-05-101 规程 10 卫生洁具清洁规程 SMP-05-103 11 生产区工做台、容器存放架清洁规程 SMP-05-104 12 生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程 SMP-05-105 13 生产称量容器清洁规程 SMP-05-106 14 生产区容器清洁规程 SMP-05-107 15 更衣室清洁规程 SMP-05-117 16 物料清洁间清洁规程 SMP-05-118 17 文件、记录用具的清洁规程 SMP-05-122 18 生产区工作服的清洗、整理、存放规程 SMP-05-127 19 生产辅助区域清洁规程 SMP-05-128 20 生产区人员更鞋更衣规程 SMP-05-202 21 非生产人员进入生产区更鞋更衣规程 SMP-05-203 14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理 14.1动力消耗定额 序 号 项 目 消 耗 定 额 1 电 待考查 2 煤 待考查 3 水 待考查 标准管理规程 炒川楝子工艺规程 题 目: 编 号: TS-21-034 颁发部门:质量部 生效日期:2011 年 月 日 版 本: 1 页数: 14/15 综合利用与三废处理 15. 严格执行厂订及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。 15.1 加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。 15.2 对本车间的废料，及时进行处理。 15.3 对废品，按指定地点和要求进行清洁和回收。 15.4 16.附表:炒川楝子工艺规程变更登记表 版次 变更的内容 变更的依据 变更实施时间 变更批准人 备注