药店换证材料

药店换证材料 《药品经营许可证》 换 证 申 报 材 料 XXXXX 药 店 目 录 1、《药品经营许可证》换证申请书?????????????????????1 2、《药品经营许可证》到期换证申请报表???????????????2 3、《药品经营许可证》(零售)换证申请表??????????????3 4、《药品经营许可证》(零售)换证申请审批表????????4-6 5、药品经营企业筹建申请表????????????????????????7-9 6、企业人员情况表??????????????????????????????10-17 7、企业经营质量#管理#目录••???????????????????????18 8、《药品经营许可证》正、副本及?????????????????19-20 9、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件??????????21 10、《营业执照》复印件?????????????????????????????22 11、经营场所地理位置图及经营场所平面布局图?????23-24 12、企业换证实施情况自查报告???????????????????25-28 14、质量负责人在岗自我承诺书??????????????????????29 15、企业自我保证声明??????????????????????????????30 16、签订药品委托配送供货复印件?????????????31-34 关于换发《药品经营许可证》的申请 XX市食品药品监督管理局: XXXXXX药店《药品经营许可证》有效期即将届满，我药店需要继续经营，现按照有关规定提交换证材料，申请换发《药品经营许可证》。 恳请予以办理换证手续，谢谢～ XXXXXX药店 2010年10月16日 -1- XXXXXX药店 填表说明:“XXXX”指企业全称;“县市食品药品监督管理局检查意见”中的“经办意见”要阐述填表内容是否符合、现场核查是否符合有关规定条件、是否拟报州局审批换发证。 -2- 编号: 《药品经营许可证》(零售)换证申请表 企业名称:XXXXXX药店 申请时间:2010年10月16日 XX市食品药品监督管理局制 -3- 受理编号: 《药品经营许可证》(零售) 换证申请审批表 申请企业(盖章):XXXXXX药店 办 公 电 话 :XXXXXXXXXXXX 手 机 号 码 :XXXXXXXXXXX 联 系 人 :XXXXXX -4- 填 表 说 明 1、 受理编号由食品药品监督管理局填写; 2、 内容填写应准确、完整，不得涂改; 3、 此表以及其他申报材料1式2份，应统一使用A4 纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册，县(市)局留存1份，报州局1份。 药品经营企业筹建 申请表 拟 办 企 业 名 称 :XXXXXX药店 法定代表人 (签字): 企业负责人 (签字): 联 系 人:XXX 联 系 人 电 话:XXXXXXXXXXX 申 请 时 间 :2010年10月16日 云南省食品药品监督管理局制 -7- 填 报 说 明 1、申请前应阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可#管理办法#》，并确知申请人享有的权利和履行的义务。 2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。 3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。 5、申请人应当使用钢笔或签字笔工整地填写表格或签字。 6、本表一式二份，报所在地地市级药品监督管理部门。 7、所列各项内容填写不下可另附页。 8、新申办企业必须同时提交下列材料: (1)申办药品经营企业申请书; (2)药品经营企业筹建申请表; (3)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份、学历、职称证明复印件及个人简历; (4)拟设营业场所、仓储设施、设备及周围卫生环境情况; (5)符合本细则规定要求的其他证明材料; (6)法律、法规及受理申请的药品监督管理部门要求提供的其他材料。 药品经营企业筹建申请表 -8- -9- XXXXXX药店人员情况表 填报单位:XXXXXX药店 填报时间:2010年10月16日 附:企业人员的身份证、学历证书、职称证书、上岗资格证书复印件。 -10- 附件1: XXXXXX药店 企业负责人身份证复印件 -11- 附件2: XXXXXX药店 企业负责人学历证书复印件 -12- 附件3: XXXXXX药店 企业负责人职称证书复印件 -13- 附件4: XXXXXX药店 企业负责人上岗资格证书复印件 -14- : 附件5 XXXXXX药店 营业员身份证复印件 -15- 附件6: XXXXXX药店 营业员学历证书复印件 -16- 附件7: XXXXXX药店 营业员岗位培训合格证书复印件 -17- XXXXXX药店质量管理制度目录 一、质量管理制度 -18- XXXXXX药店《药品经营许可证》复印件 -19- XXXXXX药店《药品经营许可证》(副本)复印件 -20- XXXXXX药店《药品经营质量管理规范认证证书》复印件 -21- XXXXXX药店《个体工商户营业执照》复印件 - -22 XXXXXX药店经营地址地理位置示意图 -23- XXXXXX药店 经营场所平面布局图 -24- XXXXXX药店 换证自查报告 XXXXXX药店成立于2000年2月19日。经营地址位于XX县XX镇正街(农贸市场出租房)，经营面积XXX平方米。经营范围为处方药与非处方药(抗生素，化学药制剂，中成药);经营方式为零售。经济性质为个体经营。本店现有员工2人，具有XX专学历1人，XX学历1人。企业负责人XXX兼任质量负责人，具有药师职称，全面负责药店经营管理和质量管理工作，对所经营药品的质量具有裁决权。 本店《药品经营许可证》有效期至2011年2月27日，根据《药品管理法》及其实施条例以及《药品经营许可证管理办法》的有关规定，现向XX县食品药品监督管理局提出换证申请，并按照GSP 有关规定和要求组织全体员工进行换证自查，现将自查情况报告如下: 一、管理职责 1、本店建立有《药品零售GSP制度程序》。每年对制度执行情况进行二次检查考核，并对在执行过程中存在的问题制定相应的整改措施，限期整改，责任到人。对整改措施的落实和实施效果进行跟踪检查和验正，并作好记录。 2、本店严格按照红河州食品药品监督管理局核准的经营方式和经营范围进行药品零售经营活动，严格执行《药品管理法》及其实施条例等有关法律法规。无违规经营行为，也未经销过假劣药品。 3、本店属于个体私营药店，负责人全面负责药店经营管理和质量管理工作，并能保证质量体系的正常运行。同时对药品购进、验收、陈列、养护、销售等环节的质量进行系统管理和有效监控。 二、人员与培训 本店积极组织全体员工参加各级食品药品监督管理部门举办的“药品从业人员岗位继续教育”培训，经过考试成绩合格，取得了“岗位培训合格证书”。 根据药店的实际经营情况，负责人积极组织全体员工进行了关于药品质量管理方面的法律法规、GSP认证有关知识、药品基础知识以及药品零售质量管理体 -25- 系文件等的学习，并建立了员工培训管理档案。通过培训学习，提高了自身素质，增强了质量意识，有力地促进了药店的经营质量管理工作，保障了药店质量的有效运行。 全体员工每年均进行了健康体检并建立健康检查管理档案，未发现传染病、精神病、传染性皮肤病患者，从而杜绝了由于人员因素造成对药品的污染，保证所经营药品质量。 三、设施与设备 1、本店四周环境清洁，无污染源;经营场所面积为20平方米，经过装修，屋顶平整清洁，地面、墙体牢固平整、光滑清洁。 2、营业场所宽敞明亮、清洁整齐。设有营业用柜台十四组、货架十二组，清 洁整齐，结构严密，能防止污染;各柜组销售标志明确醒目。 3、根据药店经营情况，配备有温湿计一个，供顾客休息的椅子八把，便民服药热水器一台以及一次性纸杯子若干个。药店安装有符合安全要求的照明电路，药店门窗结构严密，安全防盗。 四、进货与验收 1、本店所有药品均从合法供货企业购进，对供货企业均严格按规定进行审核，经过审核合格，并建立合格供货企业管理档案。购进药品均编制有药品采购，主要以药品质量作为重要依据，并经过逐级审核批准。 2、验收员经过专业培训，能坚持原则，并具有一定业务能力和工作能力，对购进药品，严格按照国家法定质量标准和有关质量条款根据随附单据进行逐批验收。对药品包装、标签、说明书、注册商标、批准文号、生产批号、有效期、规格、数量、外观质量性状以及其他要求的信息进行逐一检查验收，经检查验收合格的药品方可入店上柜。不合格药品严格按照《不合格药品管理制度、程序》、《药品退货管理程序》等有关规定进行处理，并把不合格药品存放于不合格品区。 3、对进口药品的验收，主要检查药品中文名称，中文说明书，并核对随附加盖供货企业质管部红章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。必要时抽样送药品检验所进行内在质量检验。 - -26 4、建立健全验收记录。按GSP要求建立验收记录，对整个验收过程进行跟踪记录，并按规定时限保存。 五、陈列与储存 1、在经营过程中，本店采取“少量、勤进、快销”原则购进药品，故药店内不设仓库储存药品。经验收合格的药品严格按规定进行分类陈列: (1)药品与非药品分开，内服药与外用药分开，易串味药品单独设立专柜; (2)处方药与非处方药分开陈列;(3)根据药品功效、用途或剂型分类陈列; (4)危险品按规定陈列空包装;(5)特殊管理药品实行专柜存放，双人、双锁专帐管理。(6)拆零药品集中于拆零专柜并保持原包装，不得与其他药品混放。 3、每天上午、下午各定时一次对药店温、湿度进行观测并记录。对超出或低于规定范围的温、湿度采取有效措施进行调控，使温、湿度处于规定范围。 4、养护员对购进一个月后，在柜台陈列药品按“三、三、四”检查，进行循环质量检查并记录(按季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%)，并做好陈列药品月检查记录，每季度对柜台陈列药品全面检查一次，并将重点检查与定期检查相结合起来，科学养护药品。在检查过程中，发现质量问题及时请质量管理员核查处理。 5、对于存放时间过长的药品，近效期药品、易霉变、潮解的药品根据陈列情况缩短检查周期。对近效期药品及时填报“近效期药品报告表”交给药店负责人审核，同时提醒销售人员及时销售。 6、养护员做好药品养护情况分析，并及时向各部门反馈，以利于改进业务工作。养护员业务上受质量管理员的监督、指导。 六、销售与服务 1、药店制定有严格的销售管理制度和操作程序，并在经营中得到有效执行。在经营过程中，对待顾客积极热情、服务周到，能正确介绍药品性能、用途、禁 忌及注意事项，无虚假和夸大宣传以及误导顾客的情况发生。 2、销售处方药时，处方必须经过具有药师以上(含中药师)职称的人员审核后方可调配和销售，并严格按调配处方的工作程序，进行处方调配。药品拆零销售时，严格按《药品拆零管理制度》进行拆零销售。 - -27 3、药品拆零销售时，严格按《药品拆零管理制度》进行拆零销售。 4、在营业场所设立有顾客意见簿，悬挂药店服务公约，公布服务电话和监督电话。并积极主动向顾客征询意见或建议，对顾客反映的药品质量、服务质量、工作质量以及顾客提出意见和建议认真对待，虚心接受并详细记录。做到事事有记录，件件有答复，认真履行职责和义务，让顾客满意。 在今后的经营过程中，本店将坚持严格按GSP的各项规定规范的开展药品零售经营活动，并对检查中存在的问题进行整改和落实，并逐步完善，逐步提高，使经营和质量管理水平迈上一个新的台阶。根据自查情况，现向XX县食品药品监督管理局提出换发新《药品经营许可证》的申请。 XXXXXX药店 2010年10月16日 -28- 质量负责人在岗自我承诺书 XX市食品药品监督管理局: 本店质量负责人XXX，兼任XXXXXX药店企业负责人，现郑重承诺:本人在药品经营过程中，严格执行《药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规的规定，在职在岗，并认真履行岗位职责。 特此承诺～ 承诺人: XXXXXX药店 2010年10月16日 -29- 企业自我保证声明 XX市食品药品监督管理局: 本店对申请换发《药品经营许可证》提供的所有资料的真实性全面负责，并作出自我保证声明。 特此声明～ XXXXXX药店 2010年10月16日 - -30 签订药品委托配送供货协议复印件 -31- 签订药品委托配送供货协议复印件 -32- 签订药品委托配送供货协议复印件 -33- 签订药品委托配送供货协议复印件 -34- 换证验收申请 XX市食品药品监督管理局: XXXXXX药店《药品经营许可证》有效期2011年2月27日即将届满，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》的有关规定，我药店已提交换证申请申报材料。 经过一段时间的筹建，现已基本筹建完毕。经自查，本店各项条件已符合换证要求，恳请XX市食品药品监督管理局组织人员进行换证现场检查验收。 特此申请～ 申请单位:XXXXXX药店 申请日期:2010年11月30日