药品验收管理制度

药品验收#管理# 修订人 修订日期 药品验收管理制度 审核人 审核日期 共3页 编号 批准人 实施日期 1、目的:把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本公司。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围:适用于公司购进和销后退回药品的质量检查验收工作。 4、职责 4.1质管部是本制度的监督检查管理部门。 4.2质量验收员是本制度的具体实施者。 5、内容 5.1药品检查验收必须按照本公司《药品质量检查验收程序》，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 5.2药品验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，熟悉药品知识和性能，了解各项验收并能坚持原则。 5.3验收的场所。 5.3.1待验区域有明显的标识，并与其他区域有效隔离; 5.3.2待验区域符合待验药品的储存温度要求; 5.3.3特殊管理的药品待验区域应当专用，并符合安全控制要求; 5.3.4验收设施设备应当保持清洁，不得污染药品; 5.4验收的时间。药品质量检查验收应随到随验，在当天内完成(如随货资料不全需查询等特殊情况可延长2天)。 5.5验收药品应当按照批号逐批查验药品合格文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质管人员处理。 5.5.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书应当加盖供 货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章;从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 5.5.2验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:1)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;2)进口药材应当有《进口药材批件》;3)《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。 5.6应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质管部处理。 5.6.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。 5.6.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量进行检查。 5.6.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应当开箱检查至最小包装。 5.6.4到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 5.7验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。 5.7.1应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。 5.7.2应当检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损，污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 5.7.3应当检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定: 1.标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。 对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项;中药蜜丸蜡壳至少注明品名。 2.化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容:药品名称(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。 3.中药说明书应当列有以下内容:药品名称(通用名称、汉语拼音)、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。 4.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有相应的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专用标识;蛋白同化制剂的肽类激素及含兴奋剂成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。 5.进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号、并有中文说明书。 6.中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上应当有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 7.中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等;实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。 5.8在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量要求或打开最包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 5.9企业应当加强对退货药品的验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防 止混入假冒药品。 5.9.1验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的应当按照本制度5.6规定的抽样原则加倍抽样检查;无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。 5.9.2销后退回的药品，经验收合格后方可入库销售，验收不合格的药品，填写《质量问题处理报告单》，上报质管部处理。 5.10检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。 5.11对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。 5.12验收药品应当做好验收记录 5.12.1验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。 5.12.2中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还应当记录标准文号。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 5.12.3应当建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。 5.12.3验收不合格的药品应当注明不合格事项及处置措施。 5.13药品验收岗位责任重大，对工作作风一贯严谨、踏实的验收员应予表彰;对因工作失误造成后果的验收员，应在质量工作考核中处罚。 6、记录与凭证: 6.1药品验收记录 6.2销售退回药品验收记录 6.3质量问题处理报告单