西比灵与卡马西平治疗不安腿综合征的随机对照研究_33

西比灵与卡马西平治疗不安腿综合征的随机对照研究_33 【关键词】 西比灵 【摘要】 目的 就是为了 研究 西比灵(Sibelium)与卡马西平 治疗 不安腿综合征(RLS)的疗效。同时对重症RLS 应用 Sibelium治疗的优点及药物毒副作用加以探讨。 方法 对入院的44例患者，经过CT、脑电图检查，同时根据临床症状和体征、各项临床辅助检查证实为RLS，按入院的先后顺序分成两组。其中Sibelium组23例，卡马西平组21例。疗效采用临床症状效果的3级标准进行评定。 结果 Sibelium组优于卡马西平组，治疗8周后Sibelium的疗效也明显优于卡马西平，而且对重症RLS也有明显疗效。Sibelium不良反应主要为抑郁症状及锥体外系症状，与药物的剂量过大有关。卡马西平不良反应主要表现为嗜睡、头晕、恶心、呕吐、走路不稳等症状。 结论 Sibelium是治疗RLS有效药物，对重症RLS有效明显，而且用量少，毒副作用小。 关键词 西比灵 不安腿综合征 卡马西平 对照研究 不安腿综合征(restless legs syndrome，RLS)是由Willis在1685年首次记述，1945年经Ekbom详细报道。随着医疗技术水平的提高，对RLS也有了更深一步的理解。由于药物种类少，而且毒副作用大，对RLS的治疗尚难满意。自从我院引进西安杨森公司生产的西比灵(Sibelium)后，为RLS患者创造了福音。笔者对44例RLS患者随机分成2组，用卡马西平作为对照。结果示口服Sibelium治疗RLS疗效显著，现报告如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 本组病例为我院1994年1月,1998年12月收治患者，男25例，女19例，住院9例，门诊35例，年龄9,65岁，平均35.4岁。病程6个月,21年，平均4.5年。其中患慢性肝炎5例，慢性萎缩性胃炎3例，长期饮酒3例，胃大部手术2例，慢性结肠炎1例，其他的病例无明显病因;有阳性家族史6例。将入院或门诊诊断明确的患者按次序随机分成两组，Sibelium组(治疗组)23例，卡马西平组(对照组)21例。两组在患者构成、症状的轻重以及所患疾病方面差异无显著性(P>0.05)，具有可比性。对有抑郁症、锥体外系疾病、孕妇及严重的贫血、胃溃疡者除外。 1.2 辅助检查 全部病例均做CT、脑电图检查未发现异常。乙肝5项及肝功能有5例呈阳性反应;胃镜检查6例，3例为慢性萎缩性胃炎;血色素低2例。 1.3 诊断依据 根据韩仲岩等 ,1, 制定的诊断标准进行评定。(1)不安，休息时常走来走去，或不停地搓腿，躺在床上时常翻来覆 去或摇动身体。(2)感觉异常，在休息尤其是清晨与夜间时大腿深部有爬行样不适感，常为双侧受累，迫使患者要经常活动其两腿。(3)睡眠中周期性腿动，为刻板地屈曲运动，在6h的睡眠中至少发生40次以上的腿动。(4)醒时的不自主腿动，在卧位或坐位休息时常发生下肢的不自主运动。(5)睡眠障碍，由于感觉异常和腿动常导致患者失眠。(6)夜间加重，尽管白天休息时也可有感觉异常、腿动和不安等症状，但夜间有明显的加重趋势。(7)老年人多见，有些有阳性家族史，但无神经系统阳性体征。 1.4 治疗方法 Sibelium组23例，每晚口服胶囊1粒(5mg)，如无反应，增加到每晚2粒(10mg)，一直服用直到症状改善，2周为一疗程;然后每晚5mg维持到8周，最大量?20mg/d。卡马西平组21例口服卡马西平每次1片(100mg)，日3次口服;如效果不佳，增加到每次2,3片，日3次口服;症状改善后减量，2周为一疗程，一直维持到8周，最大量?900mg/d。在此期间除了应用保肝药物外不使用其他同类药物。 1.5 疗效评定标准 (1)治愈:症状全部消失，2个月未复发;(2)好转:症状减轻或症状虽然消失，但2个月内有复发者;(3)无效:症状无减轻或加重。 1.6 统计学方法 所有数据经t检验和卡方检验。 2 结果 2.1 临床疗效 两组病例经过1,2个疗程的治疗，治疗组治愈16例(69.57%)，好转7例(30.43%)，总有效率为100%;对照组治愈10例(47.62%)，好转7例(33.33%)，无效4例(19.05%)，总效为80.95%，经统计学处理，χ 2 =3.2，P<0.05，两组差异有显著性。说明Sibelium疗效优于卡马西平。 2.2 两组有效时间的比较 Sibelium组起效时间为(4.2?2.4)天，卡马西平组(3.8?3.0)天，t=0.81，P>0.05。说明两组显效时间相似。有效剂量Sibelium为5mg/d，卡马西平300mg/d。 2.3 对重症RLS的疗效 Sibelium组的治愈时间是(15.5?3.6)天，卡马西平组为(22.4?4.8)天，t=2.69，P<0.05，两组差异有显著性。说明Sibelium对重症RLS的疗效优于卡马西平。