068-熟地黄质量标准

068-熟地黄质量 山东华洋制药有限公司 技术标准----质量管理 熟地黄质量标准 编 码 TS-ZL-YL-068-00 文件名称 及检验操作规程 页 数 实施日期 1-1 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、质检中心、原料仓 本品为生地黄的炮制加工品。 （1）取净生地黄，照酒炖法（附录II D）炖至酒吸尽，取出，晾晒至外皮黏液 稍干时，切厚片或块，干燥，即得。 每100kg生地黄，用黄酒30－50kg。 （2）取净生地黄，照蒸法（附录II D）蒸至黑润，取出，晒至约八成干时，切厚片或块， 干燥，即得。 本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。面乌黑色，有光泽，黏性 大，质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。无臭，味甜。 取本品粉末1g，加乙醇10ml，浸泡24小时，滤过，滤液作为供试品溶液。 另取5－羟甲基糠醛对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254 薄层板上，以石油醚（60－90?）－醋酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫 外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 总灰分 不得过6.0%（附录IX K）。 酸不溶性灰分 不得过2.0%（附录IX K）。 照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法（附录X A）测定，不得少于65.0%。 [] 置通风干燥处。 -116-